《药品经营质量管理实务》课程标准概述.docx

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1、课 程 标 准课 程 名 称 ： 药 品 经 营 质 量 管 理 实 务 适 用 专 业 ：药 管 专 业学 时 数 ：3 0 学 时启 用 时 间 ：2 0 2 3. 0 2课程编码：20232023课程名称： GSP课程类别：A课程属类：医学课程学分：参考课时：20 级药管专业：220 级药管专业：30课程性质：必修课开课部门：药品食品系适用专业层次：药学普专班先修课程：药事治理与法规、药品市场营销学后继课程：顶岗实习、毕业设计职业资格：药士、药师、执业药师制订：药品经营质量治理实务课程开发团队批 准 人：团队负责人：药品经营质量治理实务课程标准课程信息一、课程简介药品经营质量治理实务课程

2、是高职药管专业人才培育课程体系中的必修课、专业根底课。他的任务在于培育学生在药品经营相关岗位的操作技能以及良好的职 业道德和职业素养，使学生全面了解药品质量治理体系和药品经营质量治理的根本 理论。要求学生把握药品流通领域的治理流程、药品选购、验收、储存、养护、药品销售过程的治理制度和操作程序，使学生在工作岗位上能够适应相应质量治理规 范的要求。二、课程性质与定位本门课程是药管专业的职业拓展平台课程，以药事治理与法规、药品市场营销学为根底，通过本课程的学习能使学生更好的理解药品经营相关的标准和要求，胜任医院药房及药店等相关岗位的工作，为顶岗实习供给肯定的理论支撑。此外，也为学生将来猎取“药士”、

3、“执业药师”等职业资格证奠定了根底，属于一门具有较强实践性的职业力量课程。三、课程设计思路药品经营质量治理课程经过大量调研，以培育学生的岗位技能为主线进展课程设计，承受“模块工程任务活动”的构造，以学生为主体，将学问与技能有机融入到学习情景中，通过寻求“解决方法”来引发和维持学生的学习兴趣和动机。每个工程的学习都以经营过程中的治理环节为载体来进展，实现治理标准的实施与经营过程的一体化。在执行工作任务的过程中，探究吸取学问、把握技能， 培育学生自主学习力量、强化团队精神和综合职业素养。教学过程中，通过校企合作，校内实训基地等多种途径，充分开发教学资源，给学生供给丰富的实践时机， 强化实训和实际操

4、作技能。此外，融合了相关职业资格证书对学问、技能和态度的要求，为后续的课程学习和适应工作岗位奠定根底。四、课程培育目标一总体目标通过对本门课程的理论讲授、案例教学，使学生把握药品经营的根本环节及对应的法规要求，具备在药品经营及使用单位工作的力量。学生通过本课程的学习， 能够知道药品批发企业和零售企业对于药品经营的不同要求；把握药品经营各个环节的操作程序，了解 GSP 认证的相关程序。二学问目标1. 把握 CSP 对人员与机构的要求；2. 把握 GSP 对药品选购、收货与验收的治理；3. 把握 CSP 对药品储存与养护及其设施设备的治理；4. 把握 GSP 对校准与验证的治理；5. 把握药品销售

5、与广告宣传的治理、药品售后与质量风险治理；6. 把握药品出库与配送治理；7. 把握质量治理体系文件与计算机治理信息系统治理；8. 把握 GSP 认证程序与要求。三力量目标1. 能够运用 GSP 的学问经营药品和使用药品；2. 能够执行药品经营过程、处方调配过程的治理标准，依法从事药品经营工作；3. 能够按要求完成公司组织机构设置和人员配备、设施设备配备、文件治理；4. 能够把握申办药品经营企业所需的材料和申请表填写方法；5. 能够依据首营审核内容索取材料、填写审批表；会制订选购打算、选购合同、建立选购记录。6. 能进展收货和验收操作，会填写收货记录、验收记录和拒收报告单；7. 能进展药品盘点、

6、养护工作；把握药品分类、堆码、入库出库的操作要求；8. 能处理药品销售过程中遇到的问题，如客户投诉、药品召回，编写药品不良反响报告等。四素养目标1. 具有良好的职业道德和职业习惯；2. 具有良好的沟通力量和团结协作的团队精神；3. 树立“依法经营、标准使用”的观念，培育严谨细致、认真负责的工作态度。五、课程内容和要求一课程内容序号工程名称单元名称或活动内容学时一、GSP 概况二、GSP 的适用范围1绪论理论：1三、GSP 的主要构造四、GSP 的附录五、其他配套文件模块一 绪论模块二 企业开办序号工程名称单元名称或活动内容学时、组织机构设置1. 组织机构的概念2. 组织机构设置原则3. 组织机

7、构设置要求4. 部门与岗位职责实训 1 设置公司组织机构和职能二、人员配置与培训1. 从业制止的规定2. 关键岗位人员任职要求3. 人员培训4. 安康检查与卫生治理三、设施设备配备1筹建预备1. 药品零售企业的设施设备2. 药品批发企业的设施设备3. 储存、运输设备的治理实训 2 设计仓库布局四、建立质量治理体系文件1. 质量治理体系文件的作用2. 建立质量治理体系文件的原则3. 质量治理体系文件的类型4. 质量治理体系文件的主要内容5. 质量治理体系文件的具体治理和掌握6. 文件格式编号治理的根本要求实训 3 建立质量治理体系文件五、建立计算机治理系统1.计算机系统的根本要求理论：5序号工程

8、名称单元名称或活动内容学时2. 计算机系统的功能3. 计算机系统配置要求4. 计算机系统数据治理要求5. 系统数据备份要求6. 计算机系统治理职责分工7. 系统根底数据8. 系统对药品选购、收货、验收等环节的掌握功能10.药品零售企业计算机系统的要求、申请验收1. 药品经营企业申办条件2. 药品经营企业申办程序3. 药品经营企业申请材料二、核查现场1. 场验收预备2. 现场验收程序2证照申领理论：2三、办理证照1. 领取药品经营许可证2. 营业执照的办理程序3. 其他证件办理实训 4 开办药品批发企业和零售企业模块三 企业运营、首营企业审核1. 质量审核的作用2. 首营企业审核内容3. 首营企

9、业审核程序实训 5 审核首批首营企业二、首营品种审核1. 质量审核的作用药品选购32. 首营品种审核内容理论：43. 首营品种审核程序实训 6 审核首批首营品种三、药品购进治理1. 药品购进的原则2. 药品购进品种类型3. 药品选购类型4. 影响药品选购的因素5. 药品购进的程序 实训 7 签订选购合同、药品收货1. 收货的定义2. 收货的类型3. 药品收货的一般流程4. 冷链药品的收货4 药品收货验收5. 销售退货药品的收货实训 8 选购到货收货二、药品验收1. 药品验收的类型2. 药品验收的流程3. 验收特别状况的处理实训 9 来货验收理论：4、药品储存治理1. 药品入库2. 药品在库储存

10、3. 药品出库实训 10 药品入库二、 药品养护治理1. 药品养护工作内容5 药品储存与养护2. 药品养护工作实施3. 质量疑问药品掌握4. 药品的效期治理5. 药品的养护措施三、药品盘点治理1. 药品账货相符的含义2. 库存盘点内容3. 盘点方法4. 报损报溢处理、药品批发销售治理1. 药品销售人员职责与要求2. 购货单位的审核3. 药品销售流程4. 开具发票5. 建立药品销售记录理论：46 药品销售与售后治理6.销售特别治理药品要求二、药品零售销售治理1. 药品零售销售根本要求2. 药品零售销售原则3. 药品零售销售凭证三、药品售后治理1. 客户质量查询理论：42. 药品质量投诉治理3.

11、药品销后退回治理4. 药品追回治理5. 药品召回治理6. 药品不良反响监测和报告一、一般药品运输配送1. 药品运输方式2. 药品配送的根本形式3. 药品运输及配送过程4. 一般药品运输及配送的留意事项5. 危急药品运输及配送的留意事项7药品运输与配送26.特别药品运输二、冷链药品运输配送1. 冷链运输和配送的药品类别2. 冷链药品运输工具的选择3. 冷链药品运输配送流程4. 冷链药品运输和配送的留意事项序号工程名称单元名称或活动内容学时一、全员学习1.GSP 的特征3. GSP 质量掌握目标4. GSP 检查工程理论：28评估检查二、质量档案整理1. 资料整理工作2. 质量档案名目三、记录凭证

12、整理模块四 企业质量检查专任教师兼职教师教学力量要求专业力量要求专业力量要求1. 记录凭证整理内容2. 记录凭证要求3. 相关记录和凭证名目四、撰写GSP 自查报告1. 企业概况的主要内容2. 企业GSP 质量治理体系自查总结、验证方案制定理论：19设施设备验证治理二、验证报告撰写、日常监视检查10现场检查理论：1二、有因检查专业课时理论模块一、绪论1二教学内容汇总二、企业开办7三、企业运营18四、企业换证认证4六、教师任职要求合计301. 能够娴熟把握 GSP 的内容；2. 能针对教学内容引入适宜的案例；3. 能够娴熟运用计算机网络查阅资料、进展“线上线下”混合式教学；4. 能够指导学生撰写

13、相关材料；5. 具备娴熟的教学阅历，能依据学生实际转变教学方法和教学手段；6. 本科以上学历，药学相关相关专业；7. 具有高校教师资格证书。1. 能娴熟把握药品经营行业的1. 具有良好的表达力量；相关学问和操作技能.2. 具有良好的组织协调力量；2. 能指导学生进展实践想操作。3. 具有良好的职业道德；3. 在药品经营治理行业具有有 34. 教师任职资格符合学院要求。年以上相关工作阅历。七、教学条件与设施要求1. 多媒体教室；2. 模拟药房：常用设施设备、药盒、货架、货柜、药品分类标识牌等；3. 图书馆计算机房：查询资料。八、实施建议一教材建议1. 使用教材教材的选用要表达本课程的性质、价值、

14、根本理念、课程目标以及课程标准。GSP 有用教程第 3 版丛淑琴中国医药科技出版社药品经营质量治理标准国家药品监视治理总局令第 28 号2. 参考教材1. 梁毅.药品经营质量治理：GSP 实务.中国医药科技出版社，2023.2. 万春艳.药品经营质量治理标准GSP有用教程.化学工业出版社，2023.3. 张瑜.GSP 实务其次版.中国医药科技出版社.2023.二 教学建议1. 教学方式：要实行适合高职教育的敏捷的教学方法，例如案例教学、任务驱动导向、现场参观等方式，留意给学生更多的思维活动空间，发挥“教”与“学” 两方面的乐观性，提高教学质量和教学水平。在规定的学时内，保证该标准的贯彻实施。2

15、. 教学设计：要从高职教育的目标动身，了解不同专业对药学学问的需求， 立足于理论根底学问，并将理论融汇在实际应用中，加强学生理论联系实际的力量， 以工作任务引领学习，提高学生学习兴趣。此外，还应兼顾专升本学生所需的学问点进展教学。3. 教学手段；要留意现代化教学手段的应用，如观看案例视频，利用教学平台关心教学，将传统教学模式向“线上线下混合式教学”转变。4. 教学过程：要结合教学内容的特点，培育学生独立学习与思考的习惯，重视对学生学习方法的指导，努力提高学生的自学力量和创精神。此外，还应加强思政教育，乐观引导学生提升职业素养，提高职业道德和行为标准。三 教学评价1. 评价目标本课程评价应具有整

16、体思考的评价观，评价目标取向应既有显性力量评价又有隐性力量评价。评价取向结果性评价、过程性评价、特质性评价、终结性评价、进展性评价等多方面。全面科学合理评价学生，激发学生的学习热忱和动力，提高学生的自信念，提高课程的教学质量。2. 评价原则评价中坚持四个原则:完整性原则：职业工作过程的完整性。连续性原则：起点与终点的渐进过程。互动性原则：既有教师“权威性”评价，又有学生参与的“民主性”评价。科学性原则：职业科学性，以学生行为力量专业力量、方法力量、社会力量、共性力量、沟通力量、学习力量为评价目标。3. 课程考核评价方案要做到合理化，能表达学生的学习力量和学习效果。课程总成绩由过程考核和结课考核

17、组成。过程考核包括：平日考核学生的课堂考勤、寻常听课状态、课内考核课堂表现、课堂测试成绩、作业状况作业完成程度及质量；结课考核：依据教学重点编制期末试卷，以开卷考核的方式进展评定。总评成绩=平日考核20%+作业状况20%+课内考核20%+结课考核40%四教学资源建议1. 充分利用教学资源包括：教学课件、电子教案、视频案例、测试题库、网络公开课资源等。2. 充分利用校内外实训基地本课程留意学生的职业力量培育，要充分利用实训基地资源，制造真实的工作环境，赐予学生更多“职业化”学习情境，充分提高学生的岗位实践技能。五课程资源的开发与利用1. 网络教学资源制作与课程配套的计算机关心教学课件。充分发挥现代教育技术特点，努力制造多媒体和网络的学习环境，展现课程教学资源，建立起教师与学生共同学习的网络环境。2. 教学资源库利用相关的网站、公共数据库和专用数据库中的教学资源为教学效劳。利用多媒体课件、教学案例、经营过程视频、音频、动画、仿真等多种形式实施教学内容， 提高学生的学习兴趣和理解力量。九、编制说明1. 药品经营质量治理课程标准是依据高职高专药管专业调研报告和人才培育方案而编制的。由药管教研室教师合作编制。2. 执笔人:3. 审核人: