合规办事业务指南.docx

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1、合规办事业务指南4.已上市药品生产场地变更4.1 需提供要件药品生产许可证申请表（资料来源：辽宁政务服务 网中一一部门一一省药监局一一行政许可一一药品生产企 业许可一一已上市药品生产场地变更一一申请材料一一药 品生产许可证申请表查看详情一一空表下载）基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、 剂型、工艺及生产能力（含储备产能）（资料来源：申请 人）企业的场地、周边环境、基础设施、设备条件说明 以及投资规模情况说明（资料来源：申请人）组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门 负责人）（资料来源：申请人）周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质 量检验场所平面布置图（资料来源：申请人）生

2、产工艺布局平面图包括更衣室、盥洗间、人流和 物流通道、气闸，并标明人、物流向和空气洁净度等级、 合成及精干包区（原料药生产企业）,空气净化系统的送 风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图（资料 来源：申请人）拟变更/拟委托生产/拟接受委托生产的范围、剂 型、品种、质量标准及依据（资料来源：申请人）拟变更/拟委托生产/拟接受委托生产剂型及品种的 工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产/ 受托方共线生产情况（资料来源：申请人）空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概 况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况（资料来 源：申请人）主要生产设备及检验仪器目录（资料来源：申请 人）

3、生产管理、质量管理主要文件目录（资料来源：申 请人）例品出厂、上市放行规程（资料来源：申请人）软托协议和质量协议（药品上市许可持有人委托他 人生产的提供）（资料来源：申请人）（g持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和 质量管理能力的评估报告（药品上市许可持有人委托他人 生产的提供）（资料来源：申请人）受托方材料（药品上市许可持有人委托他人生产 的，按关于实施药品生产监督管理办法有关事项的公 告（2020年47号）附件2提供）（资料来源：申请人）申请材料全部内容真实性承诺书（资料来源：申请人）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或 负责人本人，企业应当提交授权委托书（资料来源: 申请人）胺申请材料顺序制作目录（资料来源：申请人）4.2 办理路径窗口办理：辽宁省沈阳市皇姑区崇山中路103号 三楼3号窗口批注周守跳转到政务网首页网上办：辽宁政务服务网政务服务网办理操 作流程4. 3办理时限：10工作日4.4温馨提示：为保障您便捷快速办理，建议您优先选 择“网上办”方式。确需到政务服务中心窗口办理，您可先 打咨询电话，避免业务高峰期等候，我们为您提供预约服务 和延时服务，如有问题可拨打咨询、12345投诉。