18仪器设备管理程序.docx

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1、仪器设备管理程序1 .目的对检测所需仪器设备进行管理，保证设备正常运转，满足质量体系要求。2 .应用范围适用于PCR实验室的所有仪器设备。3 .职责由实验室负责人负责设备日常维护管理工作和对仪器档案的保管，科室主任监督管理。4 .程序4. 1建档管理：仪器设备的档案管理应包括以下内容：4.1.1 仪器设备的一般情况：名称、制造商、型号或序号、接受日期、接收状态（全新、改 装等）、启用日期、目前放置区域等。4.1.2 仪器设备的相关文件：仪器设备的说明书、操作手册、保修卡等，有关文件的文件序 号、名称、保存方式、管理负责人等。4.1.3 仪器设备的损坏，故障，修理须应及时通知厂家维修，填写设备维

2、修通知单。4.2 设备的使用4. 2.1设备的使用环境条件应满足设备的要求并加以监控及记录，建立仪器标准操作规程。5. 2.2操作人员应严格按照仪器标准操作规程使用和维护，并填写仪器使用记录表的相 关内容。6. 2.3仪器的作业指导书应存放在实验室固定地点，保证操作人员方便使用。4.3 仪器的状态标识4. 3.1 PCR实验室仪器分为两种状态一在用或停用。4. 3.2状态良好的在用设备使用白色标签，标签上注明状态、启用日期及负责人。如仪器出现故障，应用红色的检修标志进行标识，标识上应有停用日期及原因，并通 知维修人员检修，直至修复并通过校准后方能用白色标识标志恢复使用。4.4校准4. 4.1实

3、验室的新设备由供应商或厂家进行校准，长期不用设备在投入使用前必须进行校准 或核查，常用设备根据其使用状况及设备要求定期校准。文山市人民医院检验科 PCR室程序文件 仪器设备管理程序文件编号：PCR-CX-014生效日期：2015-01-28文件版本：1.1. 0文件页码：4. 4.2校准产生的修正因子应保证仪器检测结果得到修正，以及仪器备份资料（包括保存在 计算机中的）应得到修正更新。4.5设备的报废处理对无法修复或校准无法达到要求准确度的仪器由管理人填写报废申请，科室质量负责人核实, 设备处批准后由质量负责人在设备档案中签名注销。报废的设备应贴上“报废”标识。5.相关表单5.1仪器设备档案5

4、. 1仪器使用记录表5. 2设备维修通知单5.3仪器设备报废申请表5.4仪器设备使用说明书见仪器设备档案袋内文山市人民医院检验科PCR室程序文件 仪器设备管理程序文件编号:PCR-CX-014生效日期：2015-01-28文件版本：文件页码：主要仪器设备一览表序 号仪器设备名称及编号型号规格数量生产厂家购买日期备注 （存放地点）1Mx3000P荧光定量PCR仪Mx3000P1安捷伦2013.08. 18扩增区2BSCT100IIB2生物安全柜BSC-1100IIB2-X1济南鑫贝西生物技术有限公司2013.08. 18样本制备区3HC - 2517高速离心机HC-25171安徽中科中佳科学仪器

5、有限公司2014.07. 20样本制备区4HC-2062高速离心机I1C-20621安徽中科中佳科学仪器有限公司2013.08. 18样本制备区5TL-80干式金属浴恒温器TL-801西安天隆科技有限公司2014-8. 26试剂准备区6TL-80干式金属浴恒温器TL-801西安天隆科技有限公司2013.08. 18样本制备区7XH-B型漩涡混合器XH-B1江苏康健医疗用品有限公司2013.08. 18样本制备区8赛洛捷克手掌式离心机D10081北京科博赛尔科技有限公司2013.08. 18样本制备区9赛洛捷克手掌式离心机D10081北京科博赛尔科技有限公司2013.08. 18试剂准备区10D

6、KZ型电热恒温水槽DKZ-21上海精宏实验设备有限公司2013.08. 18产物分析区11可移动紫外线消毒车ZXC4江苏巨光光电科技有限公司2013.08. 18四个区各一台文山市人民医院检验科PCR室程序文件 仪器设备管理程序文件编号:PCR-CX-014生效日期：2015-01-28文件版本：文件页码：12海尔卧式冷藏冷冻柜FCD-195SE1青岛海尔股份有限公司2013.08. 18试剂准备区13海尔冰箱BCD-192KTJX1青岛海尔股份有限公司2013.08. 18样本制备区14美菱冰箱BCD-201LCT1合肥美菱股份有限公司2014. 10. 24试剂准备区15紧急冲淋洗眼器66

7、93-A4上海达傲安全防护设备有限公司2013.08. 18四个区各一个16海尔空调KFR-23GW4青岛海尔特种电器有限公司2013.08. 18四个区各一台17强力振荡器东北X0-6011泉州市东北实验仪器厂2013.08. 18试剂准备区18强力振荡器东北X0-6011泉州市东北实验仪器厂2013.08. 18样本制备区19不间断电源C2K1山特电子有限公司2013.08. 18扩增区20可调式移液器20-200 ul1赛默飞世尔仪器有限公司2014-05-3试剂准备区21可调式移液器2-20 ul1百得2013.08. 18试剂准备区22可调式移液器100-1000 ul1赛默飞世尔仪

8、器有限公司2014-05-3试剂准备区23可调式移液器2-20 ul1Eppendorf2014. 8.5样本制备区24可调式移液器0. 5-10 ul1百得2013.08. 18样本制备区文山市人民医院检验科PCR室程序文件 仪器设备管理程序文件编号:PCR-CX-014生效日期：2015-01-28文件版本：文件页码：25可调式移液器20-200 ul1赛默飞世尔仪器有限公司样本制备区26可调式移液器5-50 ul1百得2013.08. 18样本制备区27可调式移液器100-1000 ul1百得2013.08. 18产物分析区28可调式移液器20-200 ul1百得2013.08. 18产物分析区