填好的PCR室审核申请表.docx

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1、云南省临床基因扩增检验实验室技术审核提供材料目录序号材 料1封面2实验室基本情况一览表3医疗机构执业许可证及副本复印件4拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩 增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析5拟（已）设基因扩增检验实验室的设置平面图（要求至少标明实验室 各分区及面积、空气流向和人员流动方向）6实验室工作人员一览表7上岗人员培训合格证复印件8主要仪器设备一览表（包括核酸扩增仪、生物安全柜等主要设备）9主要仪器相关资质证书复印件10拟（已）开展的临床基因扩增检验项目一览表11拟（已）开展项目检验试剂相关资质证书复印件12室内质控相关材料（要求提供所有定性或定量项目近

2、来3个月的原始 质控图）13室间质评相关材料（要求提供至少一次室间质评成绩复印件）14检验报告样单（所有项目）15实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）（按目录整理）16声明备注：请申请实验室将以上材料依序号收集整理全部装订成一册，交云南省临床检验中心预审核。若“实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）”内容较多，可单独成册。声 明本实验室自愿申请卫生厅委托省临床检验中心组织的技术审核，承诺所提 供的资料真实、有效，愿意承担全部法律责任，并承担以下义务：1 .遵守医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法和医疗机构临床 基因诊断实验室工作导则及有关规定；2 .不论能否获准审核，预付审核阶段所

3、需的全部费用。实验室负责人（签字）：医疗机构法定代表人（签字）：年 月 日医疗机构意见:（医疗机构公章）年 月 日附件1:云南省临床基因扩增检验实验室技术审核申请书申报单位（盖章）：文山市 人民医院申报日期：希望审核时间：云南省卫生厅印制二O一二年五月实验室基本情况一览表本次验收类型V_初次审核换证审核是否同时申请基因 芯片诊断技术是 口否一、医院基本情况医院名称文山市人民医院医院类别非营利性医院 等级二甲地 址文山市凤凰路邮政编码663000联系电话传真 电话医院实际开放床位数1002 张医院业务用房建筑面积10 万 m2医院在编人数790人，其中卫生技术人员数718人，管理人员数4人；法定

4、代表人王建联系电话（办）：2190436（手机）：二、实验室情况PCR实验室 隶属科室检验科实验室负责人杨荣征电子邮箱联系电话座机：手机：传真实验室总人数23 人高级职称人数人副高级职称2人中级职称人初级职称人（一）技术队伍情况1.实验室主要负责人姓名张水仙性别女出生 年月1983年9月学历本科学位学土职务无职称中级所学专业医学检验毕业院校桂林医学院毕业年月2007年07月工作简历:主要著作及成果:2.实验室工作人员一览表序号姓名性别年龄学历 （学位）职务职称所学 专业毕业 时间从事本专业时间培训合格 证书号备注1张水仙女32学士无中级医学检验2007-072007-0820140042徐邦圆

5、女无医学检验3.主要仪器设备一览表序号仪器设备名称及编号型号规格数量生产厂家购买日期备注1Mx3000P荧光定量PCR仪Mx3000P1安捷伦2013. 08. 182BSC-1100IIB2生物安全柜BSC-1100IIB2-X1济南鑫贝西生物 技术有限公司2013. 08. 183HC-2517高速离心机HC-25171安徽中科中佳科 学仪器有限公司2014. 07. 204HC-2062高速离心机IIC-20621安徽中科中佳科 学仪器有限公司2013. 08. 185TL-80干式金属浴恒温器TL-801西安天隆科技有 限公司2013. 08. 186XH-B型漩涡混合器XH-B1江苏

6、康健医疗用 品有限公司2013. 08. 187赛洛捷克手掌式离心机D10082北京科博赛尔科 技有限公司2013. 08. 188DKZ型电热恒温水槽DKZ-21上海精宏实验设 备有限公司2013. 08. 189可调式移液器20百得2013. 08. 1810可移动紫外线消毒车ZXC4江苏巨光光电科 技有限公司2013. 08. 1811海尔卧式冷藏冷冻柜FCD-195SE1青岛海尔股份有 限公司2013. 08. 1812海尔冰箱BCD-192KTJX1青岛海尔股份有 限公司2013. 08. 1813美菱冰箱BCD-201LCT1合肥美菱股份有 限公司2014. 08. 2014紧急冲

7、淋洗眼器6693-A4上海达傲安全防 护设备有限公司2013. 08. 1815海尔空调KFR-23GW4青岛海尔特种电 器有限公司2013. 08. 1816强力振荡器东北X0-6011泉州市东北实验 仪器厂2013. 08. 1817不间断电源1山特电子有限公 司2013. 08. 18拟（已）开展的临床基因检验项目一览表项目方法备注B族链球菌核酸检测荧光定量PCR结核分枝杆菌核酸检测荧光定量PCR人乳头瘤病毒（23个型）基因 分型检测反向点杂交解服胭原体核酸定量检测荧光定量PCR沙眼衣原体核酸定量检测荧光定量PCR乙型肝炎病毒核酸定量检测荧光定量PCR乙型肝炎病毒基因分型检测荧光定量PC

8、R丙型肝炎病毒核酸定量检测荧光定量PCR丙型肝炎病毒基因分型检测荧光定量PCR实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）目录1.仪器设备的维护保养程序有J无口2,仪器设备的校准程序（要求提供包括核酸 扩增仪、加样器、温度计的校准证明材料）有J无口3.仪器设备的操作程序有J无口4.临床标本的收集程序有J无口5.临床标本的处理（核酸纯化）程序有J无口6.临床标本的保存程序有J无口7.核酸扩增及产物分析检测的操作程序有J无口8.试剂的质检操作程序有J无口9.实验室消耗品购买、审核和贮存程序有J无口10.实验室废弃物的处理程序有J无口n.实验室的清洁程序有J无口12.室内质量控制程序有J无口13.室间质量评价控制程序有J无口