仓库的风险评估报告.docx
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1、承租仓库的风险评估报告健民集团叶开泰国药(随州)有限公司风险评估报告审核与批准起草部 门签字日期年 月曰年 月曰审核部门签字日期年 月曰年 月曰年 月曰批准字签日期年 月曰8供应商未经评估42216中物料管理制度中规定供应商经质管部 审计合格后纳入批准采购供应商目录2112低可接受否9包装材质、印刷质量不符合标准规定,数量不许确;42216中设物料初验流程不符合标准物料规定不许使用3126低可接受否10已打批号的包装材料退入库房42216中残损或者印有批号的剩余印刷包材不得退回仓库,在退库前由包装班班 长认真核查,准确统计数。,并在QA 人员的监督下由专人负责计数销毁,并作2124低可接受否1
2、1物料未按贮存要求存放32318中好销毁记录。1224低可接受否12物料没有按要求接收与验收42216中低按物料接收与验收操作规程执行1122低可接受否13物料没有按要求发放3226中QA监督抽验严格按物料发放领用操作规程执行1212低可接受否14没有按照有效期与复验期管理42324局高QA监督抽验制定有效期与复验期管理规程1133低可接受否15未制定相应的管理规程43336QA监督抽验严格挖GMP要审制定相主管理抑理2112低可接受否16未制定相应的操作规程43336根据管理规程制定相操作规程2112低可接受否17没有相应的状态标识卡33218中待验品标识:黄色;合格品标识:绿 色:不合格品
3、标识:红色;销毁品标 识:蓝色,印有“待销毁”字样。取样2112低可接受否证:白色,上面印有“取样证”字样,取样证上应盖质管部的专用章。 更换包装标识:白色,上面印有“换 包装,字样.18没有相应货位卡以及记录33218中仓储区内的所有物料每批均应有货位 卡,仓库保管员凭领料单发放,车间 领料员和仓库保管员逐行清点、核对、 验收确认后,仓库保管员在货位卡上 登记,标明所用产品的名称和批号,领发双方在货位卡上签字。2112低可接受否19没有必要的验证报告和记录32318中根据相关管理规程进行温湿度验证、 虫鼠防范验证及记录2214低可接受否20安全告知卡、应急处理装置、安全标志不醒目22312中
4、根据消防要求在安全通道上设置醒目 安全标志及应急处理装置1212低可接受否21物料摆放未按要求分区、未定置管理,易产生混淆43336高所有物料必须根据贮存条件和管理要 求分类存放,不得露天堆放,并有标 识。严格执行定置管理制度。2214低可接受否22防虫鼠设施不完善43224中仓库内配备相应的防虫、防鼠器材。 严格按虫鼠防范操作规程进行管理2124低可接受否23没有按照规定对物料进行养护43336高仓库管理员应做到保持库区周围环境 卫生整洁、无积水、无杂物、无污染 源,并每天对仓库周闱环境进行清扫。 物料按类别分区存放,摆放整齐,不 得堆放杂物、废弃物。2228低可接受否5.6 风险控制:组织
5、全体成员对各个风险点再次讨论,提出具体的消减措施,汇总后,讨论其可行性和有效性,经批准后实施,具体措施见(表三)5.7 风险评价总结:经过上述措施制定实施后,风险评估小组又重新召集原评估小组全体对剩余风险发生的可能性和可检测性分别打 分,计算剩余风险指数。(见下表四:各项风险的RPN值及剩余风险的RPN值)由表四可看出,风险点23项,对各个风险点的严重性,发生的可能性,可检测性进行了风险评估分析,分别求出了风险指数。其 中高风险(RPN27)6项,中等风险(RPN=27-8) 16项,低风险(RPNV8) 1项。按建议采取的措施控制实施,各失效原因的剩余风险 均为8以下,均降至可接受水平,未产
6、生新的风险,达到评估目的。表四:各项风险的RPN值及剩余风险的RPN值6.总结和结论:根据以上分析可知:影响仓库主要中高风险点存在于仓储系统所有操作规 程、定置管理、标准化操作等。对所有已知的风险均应采取了针对性的CAPA措施: 硬件方面,已配备相应的防虫、防鼠器材,做好相关设备调试优化、加强维护保 养来杜绝风险的发生;软件方面,通过参照GMP及ICH-Q9质量风险管理指南 对仓库进行风险评估,系统制订了相关SMP和SOP、加强了人员培训和QA监督抽验, 以降低风险。通过以上风险评估分析认为:我公司承租仓库满足包装材料仓库的要求,符 合GMP管理。如改仓储系统有任何环境、设备、参数等的变更以及
7、在监控过程中 浮现任何偏差,应重新对其进行风险评估。公司风险管理领导小组审评意见:审评人:审评日期: 年 月 日1 .目的:运用风险管理的工具,制定公司仓库风险评估方案,进行科学的、系统的评估,采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动,旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。2 .范围:评估从人、机、料、法、环五个方面识别风险,消减对仓库管理的影响。3 .使用的风险工具:FMEA4 .风险的评价标准FMEA各项评分标准表(一)严重性系数(S)可能性系数(P)可识别系数(D)严重程度(S)描述可能性(P)描述可检测性(D)描述关键(4)直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可
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