XX区全面加强药品监管能力建设实施方案.docx

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1、XX区全面加强药品监管能力建设实施方案为贯彻落实国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建 设的实施意见（国办发2021） 16号）、XX省全面加强药 品监管能力建设若干措施（X府办发2021） X号）、XX 市人民政府办公室关于印发XX市全面加强药品监管能力建设 实施方案的通知（X府办发（2022） X号）文件精神，全面加 强我区药品、医疗器械及化妆品监管能力建设，更好保护和促 进人民群众身体健康，推进药品监管体系和监管能力现代化水 平建设，结合我区实际，制定本方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻 党的二十大精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、 坚决拥护

2、“两个确立”、坚决做到“两个维护”，认真落实省 委省政府、市委市政府决策部署，按照高质量发展要求，落实 药品安全属地管理责任，积极推动解决影响我区药品安全的重 点问题，为建设贯彻新发展理念示范区提供有力支撑。二、基本原则坚持新发展理念，遵循“四个最严”要求，强基础、补短 板、破瓶颈、促提升，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，配套措施，助推中药材产业发展。（牵头单位：区市场监管局； 责任单位：区农业农村局、区工业和信息化局）16 .发挥标准引领作用。严格执行化妆品质量标准和安全技 术规范，加强国家药品标准执行情况监督检查。鼓励技术支撑 单位、科研院所、医院、企业、行业学会（协会）等参与标准 的

3、修订工作。鼓励企业制定和执行高于国家标准、行业标准、 地方标准的企业标准，提高产品质量。（牵头单位：区市场监 管局；责任单位：区卫生健康局、区农业农村局）17 .推动医药产业升级。落实国家、省、市相关政策，鼓励 企业、科研机构加强中药药效基础、作用机理等基础性科学研 究，开展中药研发。鼓励医疗机构研发中药民族药制剂，支持 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，规范医疗机构在中药民 族药制剂的调剂使用。支持生产企业采用兼并、重组、联合等 方式整合存量资产。支持企业加快实施药品生产质量管理规范 （GMP）改造，促进产业升级。支持药品流通企业跨区域配送, 加快构建以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的

4、城乡药 品流通网络，鼓励药品流通领域创新。（牵头单位：区市场监 管局；责任单位：区卫生健康局、区发展改革局、区工业和信息化局、区农业农村局、各乡镇街道） 五、加强组织领导和政策保障（一）加强组织领导。为严格落实药品安全属地管理责任， 食品药品安全委员会将进一步加强对药品安全工作的组织领导, 定期听取药品安全工作汇报，协调解决影响本地药品安全的重 点问题。食品药品安全委员会办公室要发挥议事协调作用，督 促各相关部门按照职责分工各司其职、齐抓共管，加强对药品 监管工作的领导。（二）强化督导考核。将药品安全状况以及监管能力建设 纳入年度目标考核和区政府督查的重要内容，推动药品安全责 任落实。建立健全

5、监管执法问责机制，对在药品监管工作中履 职不力、失职渎职的，依法依纪严肃追责问责。（三）推进社会共治。实施药品安全信用监管，依法依规 建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制， 并实施信用联合惩戒。畅通投诉举报渠道，鼓励群众监督药品 安全工作，举报药品安全问题。建立健全药品监管与卫生健康、 医疗保障等工作的衔接协同机制，实现信息资源共享，形成药 品安全治理合力，构建部门严管、企业自律的社会共治格局。（四）强化经费保障。区财政局要强化药品安全工作经费 保障，将药品安全工作经费列入财政预算，切实满足日常监管、 风险监测、监督抽检、科普宣教、信息化建设等工作需要。将 检查、检验、监测评价

6、、标准管理等技术支撑服务纳入政府购 买服务范围，优化经费支出结构，提升监管经费的使用效益。同时，区市场监管局要积极争取国家和省，市支持，对全区药 品监管经费给予适当倾斜。完善药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升监管 能力和监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好 保护和促进人民群众身体健康。推进医药产业高质量发展，建 立完善药品安全现代化治理体系，药品全域安全监管能力以及 药品全程安全保障能力达到全市先进水平。三、工作目标（一）建立更加规范的监管协同制度体系。建立健全药品、 风险会商、监督检查、稽查办案等工作规则和流程，建立健全 区、乡镇（街道）两级药品监管权责清单，明确区、

7、乡镇（街 道）监管事权划分，开展T+2+N”药品执法办案协作联动试点 工作，形成左右联动、上下贯通的监管闭环。到2025年，对全 区药品监督抽检乡镇（街道）覆盖率达100%；药品抽检合格率 达95%以上：抽检不合格药品处置率达100%；监督检查发现问 题处置率达100%；疫苗、麻醉药品、第一类精神药品监督检查 覆盖率达100%o（二）提升更加科学的技术支撑保障能力。针对药物警戒 等技术支撑保障能力薄弱的问题，强化技术支撑保障体系建设, 加强不良反应和不良事件监测机构能力建设，推动药物警戒制 度落实，到2025年，药品不良反应报告区级覆盖率达100%； 药品不良反应报告数每百万人600份以上；医

8、疗器械不良事件 报告数每百万人200份以上。（三）建设更加专业的药品监管职业队伍。着力打造高素 质人才队伍，组建XX区药品检查员队伍和药品专家库，完善队 伍建设工作规划，通过加大培训力度、优化人才管理方式、健 全激励机制等举措，引导药品监管人员不断增强干事创业的积 极性、主动性和创造性，不断提升基层监管能力，逐步实现核 心监管人才数量、质量的“双提升”。到2025年，40岁以下 职业化、专业化药品检查员队伍占比45%以上。（四）建立更加高效的科学应急工作机制。建立区级药品 应急工作机制，完善监管部门和企业应急预案，适时开展应急 演练，加强应急药品、医疗器械质量监管，做到早发现、早解 决，以弥补

9、应急能力上的不足。（五）探索更加完善的产业发展保障路径。结合中药产业 区域特色，通过政策引导、科学监管和优化服务，加强标准管 理，聚焦地方药材、中药饮片，指导企业开展道地药材产地加 工（趁鲜切制）工作，鼓励企业申报制定天麻等道地药材趁鲜 切制中药材品种目录、加工指导原则等配套措施，助推我区中 医药产业高质量发展。四、基本内容（一）加强监管制度体系建设1 .完善监管制度。认真抓好中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条例化 妆品监督管理条例等法律、法规的宣传培训，根据属地监管 需求，建立药品监管制度体系，全面覆盖药品检查、稽查、抽 检、监测等工作。健全重大问题集体决策制

10、度、专家咨询制度 和法律顾问制度，落实公平竞争审查制度，推动形成与全区药 品监管需要相适应、系统完备的制度体系，推动“法治毕节” 示范创建，形成学法、用法、守法的良好社会氛围。（牵头单 位：区市场监管局；责任单位：区司法局、各乡镇街道）2 .推进监管协同。建立健全各部门药品质量安全监管信息 通报、联合办案、人员调派等工作联席制度，完善药品安全风 险会商机制，形成上下贯通的监管闭环。（牵头单位：区市场 监管局；责任单位：区卫生健康局、区医保局、区工业和信息 化局、各乡镇街道）3 .强化风险管控。建立健全区、乡镇（街道）药品安全风 险防范化解工作机制，收集各类药品风险信息，开展综合研判， 分析判断

11、风险因素、确定风险等级、研究制定有针对性的防控 措施。加强化妆品分类风险管理和医疗器械分级分类风险管理, 进一步强化事中事后监管，彻底排查纠治风险隐患，全面防范 区域性、系统性药品安全风险，提升药品质量水平，保障药品 质量安全。（牵头单位：区市场监管局；责任单位：区卫生健 康局、各乡镇街道）4 .完善办案机制。加强药品稽查执法队伍建设，强化稽查 执法联动，配合上级开展“1+2+N”药品执法办案协作联动试点 工作，全面推行行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重 大行政执法决定法制审核制度。推动落实药品监管能力标准化 建设，充实药品监管执法力量，确保其具备与监管事权相匹配、 与本地发展需要相适应

12、的监管执法人员、经费和设备条件。支 持创新药品监管执法工作机制。（牵头单位：区市场监管局； 责任单位：区财政局、各乡镇街道）（二）加强技术支撑保障体系建设5 .推进药物警戒制度建设。加强药品不良反应监测机构能 力建设，配齐配强专业人才。强化药品监管部门药品不良反应 收集、核实、评价、调查、处置责任，加强药品不良反应监测 评价工作宣传、培训，建立健全药品不良反应监测机制，指导 和督促药品上市许可持有人依法落实药物警戒质量管理规范。 继续推进医疗机构建立完善监测管理制度，依法履行药品不良 事件报告责任，逐步实现二级以上医疗机构报告监测全覆盖， 推进药品不良反应监测机构与疾控机构疑似预防接种异常反应

13、 监测系统数据共享和联动应用。（牵头单位：区市场监管局； 责任单位：区卫生健康局、区财政局、区人力资源社会保障局、 各乡镇街道）6 .提升药品智慧监管能力。根据药品行业发展新特点，突 出科技引领，实施药品“互联网+监管”，依托国家、省级和市 级药品网络监管平台和数据库，推动“互联网+监管”在全区药 品领域疫情防控、疫苗、血液制品、特殊药品、中药注射剂等 高风险监管领域的融合应用，推进药品监管业务系统互联互通、 共享共用，逐步实现“一网通办”。加强药品网络销售行为监 督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品网络交易的监 管能力。（牵头单位：区市场监管局；责任单位：区工业和信 息化局、区卫生健康

14、局、区医保局、各乡镇街道）（三）加强人才队伍建设7 .强化检查机构建设。制定区级药品检查员队伍和药品专 家库发展规划及实施方案，逐步优化队伍结构，充实监管力量， 加快构建职业化、专业化检查员队伍体系，建立健全药品监管 专家库，充分发挥专家在监管工作中的智囊团作用，提高科学 决策水平。医疗、科研、检验检测、监测评价机构和高等院校 中符合资格条件的人员，经认定可聘任为兼职检查员和药品专 家；鼓励和支持市场监管部门具有药品检查资质人员和从事药 品检验检测人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。建 立区级药品检查员库和药品专家库统一调派机制，区级药品监 管部门根据药品监管工作需要，统筹调派区内各级药

15、品检查员和专家。（牵头单位：区市场监管局；责任单位：区人力资源 社会保障局、区教育科技局）8 .开展形式多样培训。强化执法人员队伍责任担当、专业 知识学习、法律法规培训、职业道德教育、能力素质训练，针 对药品监管体制改革后履行职责的实际需要，聚焦专业知识、 专业能力、专业作风、专业精神，组织开展形式多样的法律法 规、监管业务、依法行政培训，全面提升全区药品监管人员发 现问题、化解风险、依法履职能力。（牵头单位：区市场监管 局；责任单位：区人力资源社会保障局）9 .提升基层监管能力。切实加强基层药品监管专业力量配 备，多渠道充实基层一线药品监管力量，创造条件让专业人才 留在监管执法一线，确保其具

16、备与监管事权相匹配、相适应的 专业监管人员、经费和设备条件，促进我区药品监管能力和水 平全面提档升级。加大对基层监管人员的培训力度，完善培训 方法，提高培训针对性、指向性和专业性。建立“传帮带”长 效机制，提升基层监管人员职业化、专业化水平。（牵头单位： 区市场监管局；责任单位：区财政局、区人力资源社会保障局、 各乡镇街道）10 .优化人才队伍管理。学习和吸收省内外先进的行业技术 和监管理念，积极培养监管人才，开展药品监管热点、重点、 难点问题研究，为我区药品监管提供人才和技术支撑。对监测 评价等技术机构，在招录聘用、职称评审、薪酬待遇保障等方 面给予大力支持，建立健全上岗、培训、考核、回避等

17、人力资 源管理制度，畅通高层次人才引进渠道。（牵头单位：区市场 监管局；责任单位：区人力资源社会保障局、各乡镇街道）11 .健全激励保障机制。加强药品监管队伍思想政治建设、 作风建设和人文关怀，教育引导监管人员切实增强干事创业的 积极性、主动性，激励执法人员勇于担当、敢于负责、严格执 法。健全专业技术人才评价激励机制，大力宣传药品监管工作 中的正面典型，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良 好风尚。（牵头单位：区市场监管局；责任单位：区人力资源 社会保障局、各乡镇街道）（四）加强应急处置能力建设12 .建立应急预案体系。制订完善药品安全应急预案，做好 预案衔接，优化应急操作程序，提升应急预

18、案的可操作性，加 大对药品生产经营使用单位培训指导力度，督促制订相关应急 预案，切实履行主体责任。（牵头单位：区市场监管局；责任 单位：区应急局、区卫生健康局、区公安分局、区司法局、区 信访局、区生态环境分局、区教育科技局、区工业和信息化局、 区财政局、各乡镇街道）13 .健全应急处置机制。健全跨部门的药品安全应急管理协 调联动和信息共享机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中药品检验检测、体系核查、监测评价等工作的统一指挥与协调, 加强药品舆情信息监测、分析研判，精准做好舆情应对处置。 强化应急业务能力培训，适时组织开展药品安全应急预案演练, 不断完善应急预案的实操性，努力提高应急处置能力。协

19、同做 好全区公共卫生应急物资产能储备和质量监管。（牵头单位： 区市场监管局；责任单位：区应急局、区卫生健康局、区工业 和信息化局、区公安分局、各乡镇街道）（五）提升服务高质量发展能力14 .提升政务服务水平。认真落实药品监管领域“放管服” 改革任务措施，实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清 单管理，分类推进审批制度改革，建立简约高效、公正透明、 宽进严管的药品行业准营规则，提高药品企业办事的便利度和 可预期性。加快推进“互联网+政务服务”，持续推进“一网通 办”“一窗通办”“全省通办”“跨省通办”“一证通办”等， 提高政务服务质量。（牵头单位：区市场监管局；责任单位： 区政务服务中心、区工业和信息化局）15 .提高监管服务能力。加强与高等院校、科研院所、企业、 临床试验机构合作，开展药品产业发展深度研究。提前介入、 主动服务，支持和帮助区内优势中药材品种提升质量，指导企 业开展道地药材产地加工（趁鲜切制）工作，鼓励企业申报制 定天麻等道地药材趁鲜切制中药材品种目录、加工指导原则等