贵州省医疗机构制剂不良反应监测管理办法-全文及解读.docx

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1、贵州省医疗机构制剂不良反应监测管理办法第一条为加强贵州省医疗机构制剂的监管，规范医疗机构制剂不 良反应报告、监测和评价工作,及时、有效控制医疗机构制剂临床使用 风险，依据中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测 管理办法医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）医疗机构制 剂注册管理办法（试行）等有关法律法规，制定本办法。第二条在贵州省境内开展医疗机构制剂不良反应报告、监测、评价以及监 督管理，适用本办法。第三条贵州省省级药品监督管理部门负责全省医疗机构制剂不良反应监测 报告的管理工作。贵州省省级药品不良反应监测机构负责涉及全省医疗机构制剂 不良反应监测和评价管理的技术支撑工作。第四条贵州省省

2、级药品监督管理部门负责全省医疗机构制剂不良反应监测、 评价的管理工作，并履行以下主要职责：（-）与同级卫生健康行政部门联合组织开展贵州省内发生的医疗机构制剂 群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息。（二）对已确认发生严重不良反应或群体不良事件的医疗机构制剂依法采取 紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。（三）与同级卫生健康行政部门联合组织检查贵州省内医疗机构制剂配制和 使用的医疗机构在不良反应报告、监测和评价工作的开展情况。第五条贵州省省级药品不良反应监测机构负责全省医疗机构制剂不良反应 监测和评价的相关技术工作的支撑，并履行以下主要职责：贵州省医疗机构制剂不良反应监测管理办法政策 解读近日

3、，贵州省药品监督管理局、贵州省卫生健康委员会制定了贵州省医疗 机构制剂不良反应监测管理办法（以下简称管理办法）。为确保管理办 法贯彻落实，现就相关情况解读如下。一出台月景医疗机构制剂是在国家政策、制度允许的范围内，由医疗机构所制备的固定 处方制剂，能直接提供给患者，以巩固治疗效果。作为市售药品的补充，医疗 机构制剂具有针对性强、供应及时、价格相对上市药品便宜等优点，在满足临 床治疗疾病用药需求方面发挥了积极作用。同时，医疗机构制剂作为新药“孵化 器”，特别是新中成药研究开发方面有着重要的作用，对我省医药产业可持续和 高质量发展意义重大。随着医疗机构制剂的发展，国家近几年逐步地对医疗机构制剂的注

4、册或备 案、配制、调剂等方面的法规进行了规范和完善。但由于医疗机构制剂的特殊 性，使得相关部门对医疗机构制剂的全生命周期监管相较上市药品还有待进一 步加强和完善。以不良反应监测工作为例，药品不良反应报告和监测管理办 法（中华人民共和国卫生部第81号令）中明确规定医疗机构制剂的不良反 应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫 生行政部门制定。但目前在全国范围包括贵州省在内的很多省的医疗机构制剂 产业发展不平衡、医疗机构制剂不良反应监测工作相关法律法规和技术指导性 文件尚不健全，医疗机构制剂的安全性监测和评价工作并未实际开展。同时目 前正在使用的国家药品不良反应监测系统

5、”也不支持对医疗机构制剂的不良反 应进行上报和评价。2021年党中央国务院、国家药品监管局分别对推进医药产业高质量发展做 出一系列决策部署，贵州省药品监督管理局、贵州省卫生健康委员会结合贵州 省委省政府提出的工业倍增行动计划和工作职责，着力全面推动包括发展医疗 机构制剂产、学、研在内的一系列贵州省医药产业高质量发展计划。在此背景 下，贵州省药品监督管理局、贵州省卫生健康委员会特制订管理办法，旨 在发展医疗机构制剂产业的同时，切实保证其安全性，保障人民群众的健康。二、制定依据中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第31号）、 中华人民共和国中医药法（中华人民共和国主席令第59号）、药品不

6、 良反应报告和监测管理办法（中华人民共和国卫生部第81号令）、医疗 机构制剂配制质量管理规范（国家药品监督管理局令第27号）。三、职权划分省级药品监督管理部门负责全省医疗机构制剂不良反应监测报告的管理工 作。省级药品不良反应监测机构负责全省医疗机构制剂不良反应监测和评价管理 的技术支撑工作。各市（州）级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构制 剂不良反应监测报告的监督管理工作。各市（州）级药品不良反应监测机构负责 对本行政区域内医疗机构开展医疗机构制剂不良反应监测和报告工作进行技术 指导。各级卫生健康行政部门负责对医疗机构制剂临床使用的监督管理，在职责 范围内依法对已确认的严重不良反应或群体

7、不良事件采取相关的紧急控制措施。取得制剂批准文号或备案号的医疗机构作为医疗机构制剂安全的第一责任人，应 该建立医疗机构制剂不良反应报告和监测管理制度，科学有序地开展医疗机构制 剂不良反应监测、评价和风险管理工作。,解决的主要问题管理办法的制定是顺应我省目前药品不良反应监测和评价工作不断发 展和深入的实际需要，一方面明确了我省医疗机构制剂不良反应报告、监测与 评价工作相关单位的职责，另一方面填补现有医疗机构制剂未纳入不良反应监 测和评价体系的缺失。（-）承担贵州省医疗机构制剂不良反应报告和监测资料的收集、评价、分析和上报，以及贵州省医疗机构制剂不良反应监测评价信息网络的建设和维护。（二）承担贵州

8、省医疗机构制剂不良反应监测与评价相关技术标准、规范的 制定和发布工作。（三）承担对市（外1）级不良反应监测机构开展医疗机构制剂不良反应监测 的技术指导工作。（四）组织开展患者出现死亡病例的医疗机构制剂不良反应报告的调查和评 价,协助贵州省省级药品监督管理部门开展医疗机构制剂群体不良事件的调查工 作。（五）组织开展对本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传、 培训工作。第六条各市（州）级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构制剂不良反应监测报告的监督管理工作，并履行以下主要职责：（-）负责监督本行政区域内医疗机构制剂不良反应监测与评价相关法规和 制度的实施。（二）协助贵州省省级药品监督

9、管理部门开展辖区内发生的医疗机构制剂群体不良事件的调查和处理。（三）协助贵州省省级药品监督管理部门对辖区内发生的群体不良事件的医 疗机构制剂依法采取紧急控制措施。（四）与同级卫生健康行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构制剂配 制和使用的医疗机构不良反应报告、监测和评价工作的开展情况。第七条各市（州）级药品不良反应监测机构负责对本行政区域内医疗机构 开展医疗机构制剂不良反应监测和报告工作进行技术指导，并履行以下主要职责:（-）协助有关部门开展对本行政区域内发生的医疗机构制剂群体不良事件 和患者出现死亡的医疗机构制剂不良反应报告的调查工作。（二）对本行政区域内医疗机构开展医疗机构制剂不良反应监

10、测、评价和风 险管理工作提供技术指导工作。（三）接到本行政区域内个人提供的医疗机构制剂不良反应信息后进行上报。U!培训工作。第八条 各级药品监管部门会同同级卫生健康行政部门应当加强对辖区内医 疗机构制剂临床使用的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重不良反应或 群体不良事件采取相关的紧急控制措施。第九条取得制剂批准文号或备案号的医疗机构作为医疗机构制剂安全的第 一责任人，应该建立医疗机构制剂不良反应报告和监测管理制度,科学有序地开 展医疗机构制剂不良反应监测、评价和风险管理工作。第十条取得制剂批准文号、备案号或经批准调剂使用医疗机构制剂的医疗 机构，应当按照本办法之规定主动收集医疗机构制剂不

11、良反应/事件报告。在获 知或发现可能与医疗机构制剂有关的不良反应/事件后详细记录、分析和处理， 并通过贵州省医疗机构制剂不良反应监测与评价平台进行个例上报。报告内容应 当真实、完整、准确。第十一条取得制剂批准文号、备案号或批准调剂使用医疗机构制剂的医疗 机构必须配合各级药品监督管理部门、卫生健康行政部门和药品不良反应监测机构对医疗机构制剂群体不良事件或严重医疗机构制剂不良反应（包括死亡报告） 的调查，并提供调查所需的资料。第十二条所有取得制剂批准文号、备案号或批准调剂使用医疗机构制剂的 医疗机构应当建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测相关资料档案。第十三条医疗机构在获知或发现新的或严重的医

12、疗机构制剂不良反应/事 件报告，应当于15日内上报；发生群体不良事件和患者出现死亡的医疗机构制 剂不良反应报告，应立即上报；其他一般医疗机构制剂不良反应报告在30日内 上报。第十四条取得医疗机构制剂批准文号、备案号或经批准调剂使用医疗机 构制剂的医疗机构应当对获知或发现的患者出现死亡的医疗机构制剂不良反应 报告进行院内调查，详细了解病例的基本信息、医疗机构制剂使用情况、不良反 应发生及诊治情况等。第十五条个人发现医疗机构制剂不良反应，可以向购买该制剂的医疗机构 进行报告，也可以向当地的市（川I ）级药品不良反应监测机构进行报告，必要时 提供相关的病历资料。第十六条贵州省省级药品不良反应监测机构

13、对收到的医疗机构制剂不良反 应报告进行关联性评价。严重报告的评价应当自收到报告之日起7个工作日内 完成，其他一般报告的关联性评价应当在15个工作日内完成。对于患者出现死亡的医疗机构制剂不良反应报告，贵州省省级药品不良反应 监测机构应当组织有关单位和人员进行现场调查，自收到报告15个工作日内完 成调查报告上报省药品监督管理局和省卫生健康委。不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的市（州）级药品监督 管理部门、卫生健康行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告; 同时按要求立即在贵州省医疗机构制剂不良反应监测与评价平台逐例进行上报。第十八条在获知医疗机构制剂群体不良事件后，省药

14、品监督管理局应立即 联合省卫生健康委成立调查组，前往事发地医疗机构组织开展现场调查，所在地 的市（州）级药品监督管理部门、药品不良反应监测机构应配合工作。现场调查 应详细了解医疗机构制剂群体不良事件的发生、使用、合并用药、患者原患/基础 疾病、诊治以及医疗机构制剂生产、储存、调剂、既往类似不良事件等情况。调 查组应在10日内完成调查报告报省药品监督管理局和省卫生健康委。相关医疗 机构发现医疗机构制剂群体不良事件后，应当积极救治患者，同时迅速开展院内 调查，分析事件发生的原因，同时暂停生产（配制）、使用、调剂和召回相关制 剂，并将相关情况上报省药品监督管理局和省卫生健康委。第十九条在发生医疗机构

15、制剂群体不良事件后，贵州省省级药品监督管理 部门可以采取暂停生产（配制）、使用、调剂或者召回医疗机构制剂等控制措施。 省卫生健康委应当采取措施积极组织救治患者。第二十条取得制剂批准文号或备案号的医疗机构当对本机构持有和生产 （配制）医疗机构制剂的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内 外文献、临床研究等安全性信息，进行风险和效益评估，撰写医疗机构制剂安全 性评价报告。医疗机构制剂安全性评价报告的撰写规范由贵州省省级药品不良反 应监测机构负责制定。明文件之日起每满一年向贵州省省级药品不良反应监测机构提交一次安全性评 价报告直至再注册或备案，之后每5年报告一次。第二十二条贵州省省级药品不

16、良反应监测机构应当对收到的医疗机构制剂 安全性评价报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度医疗机构 制剂安全性评价报告统计情况和分析评价结果报贵州省省级药品监督管理部门。第二十三条取得制剂批准文号或备案号的医疗机构应当考察其制剂的安全 性，特别是对于含有可能导致患者造成严重损害的药材的医疗机构制剂，应当开 展重点监测，主动对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。贵州省省级药品监 督管理部门根据医疗机构制剂的安全风险评估情况,可以要求取得制剂批准文号 或备案号的医疗机构对特定品种开展重点监测，必要时也可组织各级药品不良反 应监测机构、医疗机构和科研单位对特定品种开展重点监测。第二十四条

17、贵州省省级药品不良反应监测机构负责对医疗机构开展的医疗 机构制剂重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。第二十五条取得制剂批准文号或备案号的医疗机构应当对收集到的医疗机 构制剂不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展安全性研究。取得制剂批准文号或备案号的医疗机构对已确认发生严重不良反应关联性 的医疗机构制剂，应当通过各种有效途径将不良反应、合理用药信息及时告知医 务人员和患者；采取修改标签和说明书，暂停生产（配制）、调剂、使用和召回 等措施，减少和防止不良反应的重复发生。对风险大于获益的医疗机构制剂品种, 应当主动申请注销其批准证明文件。采取的措施报贵州省省级药品监督管理部门

18、。第二十六条对于含有毒性药材的医疗机构制剂，取得制剂批准文号或备案 号的医疗机构应该详细分析其适应症、使用剂量、合并用药、适应人群以及药材 本身等风险因素，科学评价临床使用安全性，指导合理用药。第二十七条贵州省省级药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可 以要求持有医疗机构制剂许可证的医疗机构提供相关资料，相关医疗机构应 当积极配合。第二十八条本办法所涉及的各部门、单位在医疗机构制剂不良反应报告和 监测过程中获取的制剂配方秘密、患者个人隐私、患者和报告者信息应当予以保 密。第二十九条贵州省省级药品不良反应监测机构应当每年对收到的医疗机构 制剂不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信

19、息，并进行评价，提 出风险管理建议，及时报贵州省省级药品监督管理部门。贵州省省级药品监督管理部门根据贵州省省级药品不良反应监测机构年度 分析评价结果，可以采取建议修改说明书安全性信息、暂停生产（配制）、调剂、 使用和召回医疗机构制剂等措施，并联合同级卫生健康行政部门组织开展监督检 查。第三十条取得制剂批准文号或备案号或经调剂使用制剂的医疗机构凡有下 列情形之一的，贵州省省级药品监督管理部门将提请同级卫生健康行政部门对单 位或个人追究行政责任。（二 床按要求在贵州省医疗机构制剂不良反应监测评价平台注册并上传持 有医疗机构制剂相关信息的；（三）不配合监管部门开展医疗机构制剂严重/死亡不良反应或者群

20、体不良 事件报告、调查、评价和处理的；（四）未按照要求提交医疗机构制剂安全性评价报告的；（五）其他违反本办法规定的。取得医疗机构制剂批准文号或备案号的医疗机构有前款规定第（二）项、第 （三）项情形之一的，按照医疗机构制剂注册管理办法（试行）和贵州省 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）的规定对相 应医疗机构制剂不予再注册。第三十一条本办法下列用语的含义：（-）医疗机构制剂不良反应，是指取得制剂批准文号或备案号经批准生产 （配制）的合格医疗机构制剂在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反 应。（二）医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自 用的固定处方

21、制剂。（三）医疗机构制剂不良反应报告、监测和评价，是指医疗机构制剂不良反 应的发现、报告、评价和控制的过程。（四）严重医疗机构制剂不良反应，是指因使用医疗机构制剂引起以下损害情形之一的反应:1 .导致死亡；2 .危及生命；3 .致癌、致畸、致出生缺陷；4 .导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5 .导致住院或者住院时间延长；6 .导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（五）新的医疗机构制剂不良反应，是指医疗机构制剂在贵州省省级药品监 督管理部门备案的说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应 发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的 医疗机构制剂不良反应处理。（六）医疗机构制剂群体不良事件，是指同一医疗机构制剂在同一医疗机构 或经调剂后在多个医疗机构使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数 量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一医疗机构制剂，指同一医疗机构配制（或委托配制）的名称、规范、适 应症、剂型与注册批件（备案）完全相同的制剂。（七）医疗机构制剂重点监测，是指为进一步了解部分医疗机构制剂的临床 使用和不良反应发生情况，研究其不良反应的发生特征、严重程度、发生率等, 所开展的医疗机构制剂安全性监测活动。第三十二条 本办法自2023年7月1日起施行。