6-PCR实验室仪器设备管理程序.docx

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1、PCR实验室仪器设备管理程序1.目的对检测所需设备的保存、使用、校准及维护等各个环节进行控制和管理，保证设备正常 运转，满足质量体系要求。2 .应用范围适用于PCR实验室的所有仪器设备（包括计算机软件）。3 .职责3.1 设备管理负责人：对设备日常维护管理工作和对仪器档案的保管。3.2 由实验室负责人或科室主任负责组织执行和监督管理。4 .程序4. 1建档管理：仪器设备的档案管理应包括一下内容：4.1.1 仪器设备的一般情况：名称、制造商、型号或序号、接受日期、接收状态（全新、 改装等）、启用日期、目前放置区域、接收人签字等。4.1.2 仪器设备的相关文件：仪器设备的说明书、操作手册、保修卡等

2、，有关文件的文件 序号、名称、保存方式、管理负责人等。4.2设备的使用、维护和保养1 .2.1设备的使用环境条件应满足设备的要求并加以监控及记录。并建立仪器标准操作规 程。4 . 2.2操作人员应严格按照仪器标准操作规程使用和维护，并填写仪器使用记录表的 相关内容。5 . 2.3仪器的作业指导书应存放在实验室固定地点，保证操作人员方便使用。6 .2.4如仪器出现故障，应用红色的检修标志进行标识，并通知维修人员检修，直至修复 并通过校准或检测表明已能达到要求的准确度方能用绿色标识标志恢复使用。操作人员应 将仪器故障及检修情况详细记录。4. 3校准4. 3.1实验室的新设备由供应商或厂家进行校准，

3、长期不用设备在投入使用前必须进行校 准或核查，常用设备根据其使用状况及设备要求定期校准。校准产生的修正因子应保证仪器检测结果得到修正，以及仪器备份资料（包括保存 在计算机中的）应得到修正更新。4.4设备的报废处理对无法修复或校准无法达到要求准确度的仪器由管理人填写报废申请，科质量负责人 核实，设备处批准后由质量负责人在设备档案中签名注销。报废的设备应贴上“报废”标 识。4. 7仪器设备的管理4. 7.1仪器设备的工作环境仪器应与化学试剂隔开，以防止腐蚀性气体腐蚀仪器设备。室内应具空调装置，保证室内温度在15 30,相对湿度45-70%为宜，室内避光； 通风良好，有防尘设施，以保证仪器的系统正常

4、。4. 在仪器附近要配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。4.7. 1.4仪器应固定位置，不得任意搬动。4. 7. 2仪器设备的常规管理所有仪器设备应安装完好，经过供应商或厂家校正后方可使用。否则不得使用。对不经常使用的仪器应经常通电、以达到除湿目的。4. 7. 2. 3使用人应熟悉操作制度和仪器设备性能，按操作制度进行操作，做好使用记录。仪器未经批准不得私自拆卸。4 发生故障应及时通知厂家维修，填写设备维修通知单。5 .本S0P的变动程序本SOP的变动，可由任一使用该文件的工作人员提出，报上级负责人，如通过则公布实行。 6.相关表单6.1 仪器使用记录表6.2 设备维修通知单6.3 仪器、设备故障记录表