感染性疾病血清学标志物C第一次室间质量评价结果报告.docx

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1、*Qnical LaboratoryM四川省临床检验中心vSPCCLxy2015感染性疾病血清学标志物C第一次室间质量评价结果报告四川省临床检验中心 二o一五年五月珠海丽珠 试剂厂150. 110. 050. 11100. 000. 350. 02四川迈克 公司10. 17北京现代 高达生物 技术有限 责任公司10. 09北京万泰 生物药业 有限公司280. 140. 090. 16114. 290. 620. 00北京科美 东雅10. 02苏州新波 生物技术 有限公司90. 190. 150. 1368. 420. 370. 00北京科美 东雅生物 技术有限 公司50. 200. 020.

2、40200. 000.910.01美国雅培 公司(12000)10. 14其它(请详 细填写)40. 370. 320. 40108.110.810. 031515上海实业 科华生物 技术有限 公司132. 762.861.8265. 946. 530. 20厦门新创 科技有限 公司274. 003. 732. 5864. 5010. 650. 23华大GBI 生物技术(北京)有 限公司13. 54美国雅培 公司 (AXSYM)10. 85郑州安图 绿科生物 工程有限 公司22. 712. 710. 3713. 652.972.44珠海丽珠 试剂厂152. 352.081.0243. 405.

3、 111. 12四川迈克 公司15.25北京现代 高达生物 技术有限 责任公司11.61北京万泰 生物药业 有限公司285.094. 703. 1161. 1012. 330. 27北京科美 东雅11.59苏州新波 生物技术 有限公司92. 192. 321.0347. 033.270. 05北京科美 东雅生物 技术有限 公司51.621.590.4125.312.061.07美国雅培 公司(12000)10. 96其它(请详 细填写)41.841. 510.9149. 463. 181. 16梅毒抗体 (特异)1511上海实业 科华生物 技术有限 公司125.274. 523. 9875.

4、5213.210. 28厦门新创 科技有限 公司233.673.872. 0355.317. 920. 20郑州安图 绿科生物 工程有限 公司22. 542. 540. 3714. 572.802. 28珠海丽珠 试剂厂82. 132.290. 6630. 992.901. 13四川迈克 公司12.41北京现代 高达生物 技术有限 责任公司21.311. 310. 7355. 731.820. 79北京万泰 生物药业 有限公司303. 182.911.3241.516. 000. 63北京科美 东雅15. 57苏州新波 生物技术 有限公司104. 494. 981.3028. 955. 711

5、.85北京科美 东雅生物 技术有限 公司56. 606. 392. 1131.979. 803.91美国雅培 公司(i2000)11.02其它（请详 细填写）44. 435. 152. 5858. 246.510. 921512上海实业 科华生物 技术有限 公司1210. 5310. 506. 9265. 7221.490. 56厦门新创 科技有限 公司239. 348. 835. 0654. 1822.980. 93郑州安图 绿科生物 工程有限 公司27. 897.890. 8310. 528. 477. 30珠海丽珠 试剂厂85. 325. 671.5328. 767.633. 03四川迈

6、克 公司16. 37北京现代 高达生物 技术有限 责任公司23.013.011.6956. 154. 201.81北京万泰 生物药业 有限公司308. 308. 152. 9435. 4215.802. 07北京科美 东雅216.2716.273. 2519. 9818. 5613. 97苏州新波 生物技术 有限公司108. 328. 823. 6744. 1112.831.82北京科美 东雅生物 技术有限 公司517. 9418. 135. 5630. 9925.9610. 39美国雅培 公司（12000）11.26其它（请详 细填写）412. 1713. 587. 6262.6119. 6

7、81.861513上海实业 科华生物 技术有限 公司1219. 1420. 839. 3548. 8529. 800. 82厦门新创 科技有限 公司2318. 1019. 648. 6547. 7943.833. 13郑州安图 绿科生物 工程有限 公司254. 6854. 682. 033. 7156. 1153. 24珠海丽珠 试剂厂817. 7019. 964. 4825.3121.6410. 50四川迈克 公司140. 42北京现代 高达生物 技术有限 责任公司220. 9420. 9410. 5050. 1428. 3613.51北京万泰 生物药业 有限公司3014. 9713. 38

8、8. 9059. 4558. 004. 12北京科美 东雅145. 19苏州新波 生物技术 有限公司1043. 4547. 9526. 2460. 3989. 375.01北京科美 东雅生物 技术有限 公司565.9256. 2033. 3550. 59122. 7840. 12美国雅培 公司(12000)122.99其它(请详 细填写)488. 3458.6165. 9474. 64187.0149. 121514上海实业 科华生物 技术有限 公司120. 190. 160. 19100. 000. 680. 00厦门新创 科技有限 公司230. 170. 110. 17100. 000.

9、520. 00郑州安图 绿科生物 工程有限 公司20. 060. 060. 0350. 000. 080. 04珠海丽珠 试剂厂80. 220. 160. 1881.820. 460. 03四川迈克 公司10. 10北京现代 高达生物 技术有限 责任公司20. 080. 080. 0225. 000. 090. 06北京万泰 生物药业 有限公司300. 090. 060. 10111. 110. 400. 00北京科美 东雅10. 15苏州新波 生物技术 有限公司100. 070. 070. 0342. 860. 130. 00北京科美 东雅生物 技术有限 公司50. 100. 130. 05

10、50. 000. 140. 03美国雅培 公司(i2000)10. 00其它(请详 细填写)40. 140. 150. 0750. 000.210. 051515上海实业 科华生物 技术有限 公司120. 790. 142. 28288. 618. 040. 00厦门新创 科技有限 公司230. 160. 110. 18112.500. 650. 00郑州安图 绿科生物 工程有限 公司20. 020. 020.0150. 000. 020. 01珠海丽珠 试剂厂.80. 190. 140. 1684.210.410. 03四川迈克 公司10. 10北京现代 高达生物 技术有限 责任公司20.

11、050. 050. 0360. 000. 070. 03北京万泰 生物药业 有限公司300. 100. 070. 13130. 000. 500. 00北京科美 东雅10. 19苏州新波 生物技术 有限公司100. 240. 070. 56233. 331.840. 00北京科美 东雅生物 技术有限 公司50. 110. 110. 0654. 550. 200. 04美国雅培 公司(i2000)10. 07其它(请详 细填写)40. 160. 160. 1062. 500. 280. 053. 2015年感染性疾病血清学标志物C不同检测项目的正确率，见表5。*5 2015年感染性疾病血清学标志

12、物C不同检测项目的正确率项目名称| =80%实验室数|第1次实验室总数|正确率抗-HIV2726729490.82梅毒抗体(特异)1327829195.53梅毒抗体(非特异)1819321191.474. 2015年感染性疾病血清学标志物C不同方法汇总统计结果，见表6。表6 2015年感染性疾病血清学标志物C不同方法汇总统计结果项目本号方法实验 室数平均数中位数标准差变异系 数(%)最大值最小值抗-HIV1511酶联免疫 吸附试验 (ELISA)8818. 5016. 9010. 1254. 7062.051.72时间分辨 荧光免疫 试验 (TR-FIA)966. 3679. 3043.316

13、5.27121.273.69化学发光 免疫试验 (CIA)10141.5998. 07118. 9984. 04396. 0458. 05电子化学 发光免疫 试验 (ECLA)12066. 67酶免疫化 学发光试 验(ECA)3200. 98169. 4097. 1648. 34310.01123. 541512酶联免疫 吸附试验 (ELISA)8812.3112. 325. 7346. 5527. 300. 27时间分辨 荧光免疫 试验 (TR-FIA)912.6212.655. 5543.9819. 842.41化学发光 免疫试验 (CIA)107. 708. 323.9951.8213.

14、 531.44电子化学 发光免疫 试验 (ECLA)15. 23酶免疫化 学发光试 验(ECA)324. 4624. 8211. 1245.4635. 4013. 161513酶联免疫 吸附试验880. 240. 080. 78325. 007.010. 00(ELISA)时间分辨 荧光免疫 试验 (TR-FIA)90. 140. 150. 0857. 140. 270. 00化学发光 免疫试验 (CIA)100. 110. 030. 25227. 270. 820.01电子化学 发光免疫 试验 (ECLA)10. 52酶免疫化 学发光试 验(ECA)30. 090. 090. 0777. 7

15、80. 160. 031514酶联免疫 吸附试验 (ELISA)880. 150. 090. 20133. 331.200. 00时间分辨 荧光免疫 试验 (TR-FIA)90. 190. 150. 1368. 420. 370. 00化学发光 免疫试验 (CIA)100. 130. 030. 28215. 380.910.01电子化学 发光免疫 试验 (ECLA)10. 60酶免疫化 学发光试 验(ECA)30. 070. 020. 09128. 570. 170. 021515酶联免疫 吸附试验 (ELISA)883.853. 232. 6268. 0512. 330. 20时间分辨 荧光

16、免疫 试验 (TR-FIA)92. 192. 321.0347.033. 270. 05化学发光 免疫试验 (CIA)101.411.440.4129. 082.060. 85电子化学 发光免疫 试验 (ECLA)11. 56酶免疫化 学发光试 验(ECA)33. 552.971.4941.975. 252. 44梅毒抗 体(特 异)1511酶联免疫 吸附试验 (ELISA)763. 523. 002.2664. 2013.210. 20螺旋体血 球凝集试 验(TPHA)11.87时间分辨 荧光免疫 试验 (TR-FIA)104. 494. 981.3028. 955.711.85化学发光 免

17、疫试验 (CIA)95.816. 222. 3640. 629. 801.02电子化学 发光免疫 试验 (ECLA)10. 92酶免疫化 学发光试 验(ECA)32. 502.410.2710. 802. 802. 281512酶联免疫 吸附试验 (ELISA)768. 738. 114.8155. 1022.980. 56螺旋体血 球凝集试 验(TPHA)18. 54时间分辨 荧光免疫 试验 (TR-FIA)108. 328. 823. 6744. 1112.831.82化学发光 免疫试验 (CIA)1015.8717. 356. 5341. 1525. 961.26电子化学 发光免疫 试验

18、 (ECLA)11.86酶免疫化 学发光试 验(ECA)37. 387. 301.0514. 238. 476. 371513酶联免疫 吸附试验 (ELISA)7619. 3717. 3421.26109. 76187.010. 82螺旋体血 球凝集试 验(TPHA)114. 40时间分辨 荧光免疫 试验 (TR-FIA)1043.4547. 9526. 2460. 3989. 375.01化学发光 免疫试验 (CIA)956.3149. 1227.8649. 48122. 7822.99电子化学 发光免疫 试验 (ECLA)157. 26酶免疫化 学发光试 验(ECA)349. 9253.

19、248. 3516. 7356. 1140. 421514酶联免疫 吸附试验 (ELISA)760. 150. 090. 15100. 000. 680. 00螺旋体血 球凝集试 验(TPHA)10. 05时间分辨 荧光免疫 试验 (TR-FIA)100. 070. 070. 0342.860. 130. 00化学发光 免疫试验 (CIA)90. 100. 130. 0770. 000.210. 00电子化学 发光免疫 试验 (ECLA)10. 15酶免疫化 学发光试 验(ECA)30. 070. 080. 0342.860. 100. 041515酶联免疫 吸附试验 (ELISA)760.

20、240. 090. 92383. 338. 040. 00螺旋体血 球凝集试 验(TPHA)10. 04时间分辨 荧光免疫 试验 (TR-FIA)100. 240. 070. 56233. 331.840. 00化学发光 免疫试验 (CIA)90. 120. 110. 0650. 000. 200. 04电子化学 发光免疫 试验 (ECLA)10. 11酶免疫化 学发光试 验(ECA)30. 040. 020. 05125. 000. 100.01五、技术分析和建议本次计划未限定检测方法，但建议参加实验室选用平时提供检测服务时 经常使用的检测方法，其目的主要是希望室间质量评价计划的结果能客观反

21、 映参加实验室的实际检测能力。从上报结果看，部分实验室只做了梅毒特异性抗体和非特异性抗体中的 一项检测，不能满足临床需要。六、附录附录A感染性疾病血清学标志物系列C检测室间质量评价样本均匀性、稳定性 检验技术报告A.1样品均匀性评价报告均一性满足检测和室间质量评价的要求。A.2样品稳定性评价报告其稳定性满足常温邮寄、-18 C以下保存48周的技术要求。附录B、相关文件B1、样本接收状态确认 表四川省临床 检验中心样品接收状态确认表组织机构：四川省临床检验中心能力验证负责人：黄文芳联系人：王为联系地址：成都市一环路西二段32号邮政编码:610072联系电话：（028） 87394057传真：（0

22、28） 87394057实施机构：四川省临床检验中心技术负责人：袁红技术专家：刘华、杜琼、王智斌、喻华、林嘉、传良敏、李凝鑫、统计专家：袁红组织机构四川省临床检验中心发送机构四川省临床检验中心电话/传真028-87394057(Tel/Fax)联系人王为发送日期2015年4月9日运输单据号码在四川省临检中心网 (http:www.labmedoL com/)上通过用户名及 密码进入室间质量评价 界面口J查询EMS号发送状态完好V不完好 发送人签名接收实验室名称：联系地址：邮编：联系电话/传真：联系人：接收人签名：接收时，被测物品状态是否良好：是否口如需要，对接收状态的详细说明：(质控物和活动安

23、排无问题，此表不必回复)能力验证计划名称2015年感染性疾病血清学标志物系列CB2、2015年全国感染性疾病血清学标志物系列C室间质量评价 活动安排及注意事项四川省免疫学检验EQA活动通知(2015年第1次)各医院、采供血机构检验科：2015年第1次免疫学EQA活动定于2015年4月举行。建议样本测定时间为2015年4月20日，结 果上报截止日期为2015年4月30日，结果回报日期为2015年5月15日.1评价项目L1感染标志物系列A： 5支样本，批号1511-1515,评价项目包括 HBsAg、HBsAb、HBeAg. HBeAb HBcAb、 HCVAbo1.2 感染标志物系列B 5支样本

24、，批号1511-1515,评价项目包括抗HAV-IgM (AM)、抗HBc-IgM(BM)、 抗 HEV-IgM(EM)。L3感染标志物系列C 5支样本，批号1511-1515,评价项目包括HIVAb、TPAb(特异性)、TPAb(非特 异性)。L4特殊蛋白:5支样本，批号1511-1515,评价项目包括IgG、IgA、IgM、IgE、C3、C4、CRP (C反应 蛋白)、RF (类风湿因子)、ASO (抗链球菌溶血素0)、TRF (转铁蛋白)、前白蛋白。1.5 内分泌:5支样本,批号1511-1515,评价项目包括总丁3。3)、游离T3(FT。、总TO、游离L(FTi)、 促甲状腺素(TSH

25、)、皮质醇(Cortisol)、促卵泡成熟激素(FSH)、促黄体生成素(LH)、孕酮(P)、催乳 素(PRL)、睾酮(T)、雌二醇(E2)、C-肽(C-P)、叶酸(FA)、胰岛素(INS)、维生素 B12 (VB12)1.6 肿瘤标志物：5支样本，批号1511-1515,评价项目包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、人绒毛膜 促性腺激素(HCG)、前列腺特异性抗原(PSA)、CA 125、CA 15-3、CA 19-9、铁蛋白(Ferritin)、Beta-HCG 亚单位(B -HCG)、游离 PSA(F-PSA)1.7 采供血系列：5支样本，批号1511-1515,评价项目包括 HBs

26、Ag、HIVAb、HCVAb、TPAb(特异 性)1.8 优生优育：5 支样本，批号 1511-1515,评价项目包括 Toxo IgG Toxo IgM Rubella IgG Rubella IgM CMVIgG、CMVIgM、HSV-1/2 IgG HSV-1/2 IgM、HSV-1 IgG、HSV-2IgG、HSV-1 IgM、HSV-2 IgM 2样本保存2. 1感染标志物系列、优生优育质控样本保存在T8以下。2. 2特殊蛋白、内分泌、肿瘤标志物质控样本保存在2-8冰箱。2.3 2015年第二次感染标志物系列、优生优育质控样本与2015年第一次室间质评样本同时发放。3样本处理3. 1

27、感染标志物系列：质控样本按原体液样本使用。HBcAb只检测原倍样本；抗HAV-IgM (AM)和抗 HBcTgM(BM)质控样本为1:1000倍稀释的样本，如果试剂盒要求为1:1000稀释样本则无需再进行稀 释。其他评价项目样本使用时按试剂盒要求决定是否稀释。3. 2肿瘤标志物、内分泌质控品为粉剂，请按如下方式使用：3. 2.1肿瘤标志物质控品使用前加蒸储水2ml溶解,加盖放置30分钟，轻轻混匀后测定。3. 2. 2内分泌质控品使用前加蒸储水5ml溶解,加盖放置30分钟，轻轻混匀后测定。4结果上报网址4.1网络上报：全部采用网络回报结果，各评价项目均为2015年第1次。http:www. la

28、bmedol. com/全部采用网报，不再下发纸质各种编码和回报表。4. 2检测结果填写医院系统感染标志物系列：有反应性结果在报表中以表示；阴性结果在报表中以“N”表示。优生优育：有反应性结果在报表中以“+”表示；阴性结果在报表中以“-”表示。采供血机构感染标志物系列：有反应性结果在报表中以“+”表示；阴性结果在报表中以“-”表示。4. 3结果上报时，请核对你室检测结果的单位与上报结果单位是否一致。4.4特殊蛋白结果按仪器进行统计，请正确填写。4. 5内分泌、肿瘤标志物结果按仪器统计，请正确填写。4.6内分泌与肿瘤标志物测定单位换算表内分泌与肿瘤标志物测定室间质量评价单位换算表项目单位换算系数

29、游离T3pmol/L= pg/mLX 1. 54总T3nmol/L= ng/mLX 1. 54游离T4pmol/L= pg/mLX 1. 3总T4nmol/L= ug/dLX12. 87TSHmIU/L= uIU/mL皮质醇nmol/L= ug/dLX27. 64雌二醇pmol/L= pg/mLX 3. 67FSHIU/L=mIU/mLLHIU/L= mIU/niL孕酮nmol/L= ng/mLX3. 18催乳素mIU/L= ng/mLX21. 2睾丸酮nmol/L= ng/mLX3. 47C-肽nmol/L=ng/ml X0. 333叶酸nmol/L=ng/mLX2. 27胰岛素pmol/L

30、=mU/LX6. 965维生素B12pmol/L=pg/mL X0. 739B-HCGU/L二 ng/mLX 5AFPlU/ml=ng/mLX0. 83单位换算方法：如果测定值是常用单位，测定值乘以所给系数，所得到的即为国际单位的值。 示例：如游离T3测定结果为Ipg/mL,换算成国际单位pmol/L应该是lx 1.54=1.54 pmol/L, 回报结果为1.54(pmol/L)o体积单位换算1升(L)=1000毫升(ml) 1毫升(ml) =1000微升(ul)重量单位换算1克(g) =1000毫克(mg)1毫克(mg)=1000微克(ug)物质的量单位换算1摩尔(mol) =1000摩尔

31、(mmol)1毫摩尔(mmol) =1000微摩尔(umol) 1 微摩尔(u mol)二 1000 纳摩尔(nmol)1 纳摩尔(nmol) =1000 皮摩尔(pmol)5注意事项5.1 结果上报时，请注意实验室使用单位与网报使用单位是否一致。5. 2室间质评活动中的问题可与四川省临床检验中心联系5.3 2015年优生优育EQA活动，请收到样本的实验室按要求回报结果。电话：028-87394057 87393938 87394643联系人：王为袁红王智斌四川省临床检验中心2015年4月9日B3、感染性疾病血清学标志物系列C检测结果回报表四川省免疫学感染性疾病血清学标志物系列c检验2015年

32、第上次室间质量评价回报表（仅填写你实验室参加项目结果）实验室编码医院实验室检测日期：年 月日质控样本批号项目检测结果编码15111512151315141515方法仪 器试剂结果s/co 值结果S/CO 值结果s/co 值结果s/co 值结果S/CO 值HIVAbRnRnRDRDRnNDNDNDNDNDTPAb （特异性）RnRDRDRDRDNnNDNDNnNDTPAb（非 特异性）RnRDRnRDRnNDNDNnNnND检测者实验室主任电话医院等级e-mail目录、A 一、刖百二、本次质评的特点1、质评的目的和意义2、参加实验室的范围（分布）3、质评测试项目和要求4、样本情况描述5、保密性要

33、求6、日程安排三、评价原则四、统计处理结果及结果评价五、技术分析和建议附录A感染性疾病血清学标志物系列C检测室间质量评价样本均匀性、稳定性 检验技术报告A,1样本均匀性评价报告A.2样本稳定性评价报告附录B、相关文件B1、样本接收状态确认表B2、2015年四川省临床检验中心免疫学室间质量评价活动安排及注意事项B3、感染性疾病血清学标志物系列C检测结果一、刖百本报告是对2015第一次感染性疾病血清学标志物C室间质量评价(又 称能力验证)结果的总结，由四川省临床检验中心(SPCCL)负责起草，中 心主任审核并批准发布。2015第一次感染性疾病血清学标志物C室间质量评价计划由SPCCL组织及 实施。

34、二、本次质评的特点1、目的和意义四川省感染性疾病血清学标志物系列C室间质量评价计划，是保证各临床 实验室检测质量的重要手段。可以评价参评实验室检测HIVAb、TPAb的能力; 发现在检测中存在的共性问题以及某些实验室存在的特殊问题，促进实验室 提高检测水平。2、参加实验室的范围本次能力验证共有来自21个地区的共319个实验室参加。每个参试实验室 进行唯一性编码，在报告中只出现实验室代码，从而对参试实验室的有关技 术信息保密。2015年度共有319家实验室报名参加本年度年感染性疾病血清学 标志物C室间质评活动。本次有294个实验室回报了结果，15家实验室未按时 回报结果。3、检测项目和要求3.1

35、本次质评的检测项目是：HIVAb TPAb(特异性)、TPAb(非特异性)。要求 实验室使用日常检测所用方法：酶联免疫吸附试验(ELISA)、放射免疫试验 (RIA)、时间分辨荧光免疫试验(TR-FIA)、化学发光免疫试验(CIA)、凝集实验。 3.2本次能力验证计划在向每个参加实验室发送检测样品的同时，网上发放电 子版的活动说明，“2015年四川省临床检验中心免疫学检验室间质量评价室 间质量评价活动安排及注意事项”、“样本接收状态确认表”、“感染性疾病血清 学标志物系列C结果回报表”。附件内容见附录B。3.3检测结果等相关信息参加用户通过访问四川省临检中心网()通过用户名和密码进入室间质量评

36、价界面，在相应 “感染性疾病血清学标志物系列C检测结果”中填写相应结果及相关方法、仪器 和试剂等编码，审核后网络提交，然后在“已上报”栏进行确认。4、样本情况描述4.1 本次室间质量评价使用的待测样本，购买的公司产品。样品特性：液体4.2 均匀性和稳定性检验均匀性要求每种含量随机抽取3支样本，用万泰试剂检测，各含量质控物 的瓶间差异小于方法学变异；稳定性要求样本在室温可稳定10天，在-20C保 存可以稳定48周。5、保密性要求每个参加实验室被随机分配一个唯一代码，为保证给参加实验室检测的 结果保密，本报告中每个参加实验室均以代码表示。6、计划日程安排2015年四川省临床检验中心免疫学检验室间质

37、量评价感染性疾病血清 学标志物系列C共10支样本，全部于4月初邮寄，全年分2次检测，每次检测3 个项目，每支样本检测3个项目，检测项目包括HIVAb、TPAb（特异性）、TPAb（非 特异性）。具体安排见表1。表1 2015年四川省临床检验中心免疫学检验室间质量评价活动安排活动次数批号样本建议 测定日期结果上报 截止日期质评成绩 下发日期第一次1511 1512 15131514 15152015年4月19日2015年4月30日2015年5月15日三、评价原则本次室间质量评价共检测5份样品，其检测项目包括HIVAb、TPAb（特异 性）、TPAb（非特异性），感染性疾病血清学标志物C样本的预期结果见表2。 表2.感染性疾病血清学标志物C样本的预期结果项目 编码项目名称批号组编 码组名靶值定性项目 结果名称5401抗-HIV1511000缺省组RR001abbottRR002其他RR1512000缺省组RR001abbottRR002其他RR1513000缺省组NN001abbottNN002其他NN1514000缺省组NN001abbottNN