洁净区臭氧消毒效果验证方案.pdf

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1、 洁净洁净区区臭氧消毒效果验证方案臭氧消毒效果验证方案 Retrospective Prospective Re-qualification 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何对本文件的目的或验收标准而进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。项目项目 部门部门/岗位岗位 签名签名 签署日期签署日期 起草起草 审核审核 批准批准 颁布日期颁布日期 颁布原因颁布原因 第 2 页 共 64 页 目录目录 一、概述一、概述.3 二、二、验证目的验证目的.4 三、三、验证范围验证范围.4 四、四、验证日期验证日期.4 五、验证小组成员及

2、职责五、验证小组成员及职责.4 六、验证参考文件六、验证参考文件.6 七、验证用仪器设备及试剂七、验证用仪器设备及试剂.6 八、验证内容八、验证内容.6 九、异常情况及偏差处理九、异常情况及偏差处理.11 十、验证结果评定及结论十、验证结果评定及结论.11 十一、拟定再验证周期十一、拟定再验证周期.12 十二、附件十二、附件.12 附件附件 1.1.13 附件附件 2.2.14 附件附件 3.3.16 附件附件 4.4.28 附件附件 5.5.40 附件附件 6.6.52 第 3 页 共 64 页 一、概述一、概述 1 臭氧（O3）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子

3、结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。本臭氧消毒系统的主要用途是取代紫外线灯对各类空间场所进行杀菌消毒、空气净化和对某些物品进行消毒处理。2 臭氧发生器为我公司洁净区消毒系统，为生产、检验、取样洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用 HVAC 系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由 HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即

4、可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机 1 小时后，达到10ppm 以上。3 设备基本情况 设备名称设备名称 设备型号设备型号 设备能力设备能力 设备编号设备编号 生产厂家生产厂家 安装地安装地点点 第 4 页 共 64 页 二、二、验证目的验证目的 为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。三、三、验证范围验证范围 对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行

5、确认及性能确认。四、四、验证日期验证日期 验证小组于 年 月 日至 年 月 日对臭氧消毒系统消毒效果的验证。五、验证小组成员及职责五、验证小组成员及职责 1.1.成员成员 部门 姓名 职务 小组分工 工程部 组织起草确认方案，实施确认，结果汇总及评价，组织起草确认报告，对整个项目确认负责。生产部 负责验证的时间安排及协调工作。设备部 负责预确认、安装、运行确认及性能确认提供技术服务。设备部 负责设施技术资料的收集归档，提供相关资料。空调制水 负责保证洁净室的送风条件。车间 配合确认工作的实施。质量部 负责氮气使用点取样。质量部 负责微生物检测工作、负责计量器具校验工作。质量部 现场监督、确认资

6、料收集整理，汇总分析归档。质量总监 负责对确认文件审核并批准。第 5 页 共 64 页 2.2.职责职责 2.1 验证领导小组 2.1.1 负责确认方案的审批。2.1.2 负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。2.1.3 负责确认数据及结果的审核。2.1.4 负责确认报告的审批。2.2 设备部 2.2.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。2.2.2 负责建立设备档案 2.3 质量部 2.3.1 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。2.3.2 负责根据检验结果出具检验报告单。2.3.3 负责仪器、仪表的校正。2.3.4 负责确认工作的现场监督，确认方案及确认

7、报告的审核。2.4 工程部 2.4.1 组织起草确认方案，实施确认，结果汇总及评价。2.4.2 组织起草确认报告，对整个项目确认负责。2.5 空调制水 2.5.1负责保证验证期间洁净室供风条件。2.5.2 操作人员严格按照洁净室供风条件进行操作。2.5.3负责起草臭氧系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。2.6 车间 2.6.1 做好洁净室清理工作。2.6.2 配合做好验证工作。2.7 生产部 2.7.1 组织安排验证实施。2.7.2 做好验证协调工作。第 6 页 共 64 页 六、验证参考文件六、验证参考文件 序号序号 文件名称文件名称 作者、版本作者、版本 1 药品生产质量管理规范（20

8、10年修订）2 药品生产验证指南（2003 版）3 产品使用说明书 4 设备选型与购置管理规程 七、验证用仪器设备及试剂七、验证用仪器设备及试剂 仪器仪器及试剂及试剂名称名称 要求要求 臭氧浓度检测仪 校验合格且在有效期内 金黄色葡萄球菌 检验合格且在有效期内 90mm 平皿 培养合格且在有效期内 八、验证内容八、验证内容 1.1.预确认预确认 1.1 臭氧发生器的选择 1.1.1 臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部 1991 年 12 月颁布的消毒技术规范的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（24）10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（1015）10-6。1.1.2

9、 臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为 20min 左右；1h 衰退率约为 62.25%；设计、运用臭氧消毒 60min 达到相对浓度后，继续维持一段时间（11.5 小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。1.1.3 消毒空间体积（V）：以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为 V1，HVAC系统风管容积为 V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为 V3。V3 的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V3=HVAC 系统循环总风量（m3/h）25%（假定新风补充量为 25%）10%（保持洁净区正压所补充的新风量）33.75%（计算应用臭氧半衰率的预算值）即：V3

10、循环系统总风量0.944%，则消毒空间体积为：V=V1+V2+V3 第 7 页 共 64 页 1.1.4 按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到 1010-6，折算为 19.63mg/m3；臭氧发生器工作 1h 后，臭氧自然衰退率（S）为 62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量 W（mg/h）：SCVW1 1.1.5 我公司现有*台空调机组，分别为某某机组，同时描述其送风量、净化面积、车间区域名称、车间区域高度及洁净标准。1.1.6 使用时，描述各个臭氧发生器对应的区域房间。备注：臭氧消毒时不同时进行。1.1.7 描述臭氧发生器是外置式或内置式进行简单描述。1.1.8 按洁净室体积及空调

11、系统风管体积等计算所需臭氧量：洁净室体积为 V1；HVAC系统风管体积为 V2，V3 为保持洁净室正压所补充的新风的臭氧量。消毒空间体积为：V=V1+V2+V3；式中 V3=HVAC 系统循环总风量（m3/h）25%(新风补充量)10%(保持洁净区正压需补充的新风量)37.75%(计算应用臭氧半衰期的预算值)循环系统总风量0.944%。1.1.9 空气中的臭氧浓度（C）应达到 1010-6，折算为 19.63mg/m.臭氧发生器工作 1h后，臭氧自然衰退率（S）为 62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量 W（mg/h）：AHU-3d：V1=137.22m22.6m=356.77m；V2=1

12、07.5m；V3=35640m30.944%=336.44m V=V1+V2+V3=356.77m+107.5m+336.44m=800.71m W=41.64g/h AHU-3b:V1=299.55m22.6m=778.83m；V2=147.5m；V3=30170m30.944%=284.8m V=V1+V2+V3=778.83m+147.5m+284.8m=1211.13m W=62.98g/h AHU-3a:V1=130.68m22.6m=339.77m；V2=57.5m；V3=7268m30.944%=68.61m V=V1+V2+V3=339.77m+57.5m+68.61m=465

13、.88m W=24.23g/h AHU-3c:V1=140.15m22.6m=364.39m；V2=143.5m；V3=20988m30.944%=198.13m V=V1+V2+V3=364.39m+143.5m+198.13m=706.02m W=36.71g/h AHU-2c:V1=97.57m22.6m=253.68m；V2=123.5m；V3=23560m30.944%=222.41m 第 8 页 共 64 页 V=V1+V2+V3=253.68m+123.5m+222.41m=599.59m W=31.12g/h AHU-2b:V1=193.05m22.6m=501.93m；V2=

14、153.5m；V3=28287m30.944%=267.03m V=V1+V2+V3=501.93m+153.5m+267.03m=922.46m W=47.97g/h AHU-2a:V1=91.18m22.6m=237.07m；V2=62.7m；V3=5177m30.944%=48.87m V=V1+V2+V3=237.07m+62.7m+48.87m=348.64m W=18.13g/h AHU-2:V1=13.51m22.6m=35.13m；V2=22.7m；V3=1824m30.944%=17.22m V=V1+V2+V3=35.13m+22.7m+17.22m=75.05m W=3.

15、9g/h AHU-1:V1=38.48m22.6m=100.05m；V2=32.7m；V3=4864m30.944%=45.92m V=V1+V2+V3=100.05m+32.7m+45.92m=178.67m W=9.29g/h TAC0608BCH/THA50C:V1=13.75m22.6m=35.75m；V2=12.7m；V3=2000m30.944%=18.88m V=V1+V2+V3=13.75m+35.75m+12.7m=62.2m W=3.23g/h 1.1.10 以上计算结果表明，我公司选用的臭氧发生器能够满足空调机组控制的净化面积所需的臭氧最大量。2.安装确认安装确认 2.1

16、 目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。2.2 方法：检查资料文件、电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。2.3 标准：2.3.1 附件 1.文件资料确认记录 文件名称 存放地点 空调净化系统验证报告 档案室 压缩空气系统验证报告 档案室 第 9 页 共 64 页 空调净化岗位标准操作规程 档案室 空气压缩机使用、维护保养标准操作规程 档案室 臭氧发生器使用、维护保养标准操作规程 档案室 2.3.2 电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源 220V/50HZ，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。2.3.3 压缩空气进气系统包括：空气压缩机、储气罐

17、、冷干机、精密过滤器等，可提供无油洁净压缩空气，排气量 3.6m/h，压力：0.7MPa。2.3.4 氧发生器安装位置：按设备平面布局图将其安装在空调机房内，直接连接到空调机组中效过滤器后送风段，充入 HVAC 系统的中，然后被送到各洁净室。2.3.5 臭氧发生器主柜基本水平，柜体高度方向与地面垂直水平，各连接部件应坚固、牢靠；连接线应穿 PVC 阻燃管加以保护，且布线应整齐、美观。2.3.6 附件 2.安装确认记录 3.0 运行确认运行确认 3.1 目的：确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间 2 小时内，臭氧浓度符合设计要求。3.2 合格标准 3.2.1 臭氧发生器各步程序运行正常，与操作说明

18、书相符；3.2.2 臭氧浓度：在臭氧发生器开启后 40min 内洁净室内臭氧浓度19.63mg/m3（10ppm），且所有洁净区域中臭氧浓度均19.63mg/m3（10ppm）。3.2.3 消毒时间：所有洁净区域内臭氧浓度达到 20mg/m3时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至 19.63mg/m3（10ppm）时终止，时间应60min。3.2.4 臭氧消毒后，臭氧浓度衰减至安全标准 0.15ppm 所需的时间应30min。3.3 试验条件 3.3.1 环境温度 1628；相对湿度 4565%；室内无外界强气流，无强烈阳光照射或其他热辐射。消毒时关闭新风口和回风排放阀门，使整个被消毒

19、的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，臭氧发生器开始工作。3.4 试验用仪器 臭氧浓度检测仪：A-22 型 3.5 测试方法：直接读取臭氧浓度检测仪上的数据。3.5.1 臭氧检测浓度单位 mg/m3与 ppm 的关系及换算公式：第 10 页 共 64 页 质量浓度（mg/m3）=臭氧分子量（M）/22.4(标准状态下气体的摩尔体积 B)体积浓度(ppm)（273/(273+T)）（Ba/101325）3.5.2 测试时检测人员应戴防毒口罩，防止臭氧中毒。3.6 臭氧浓度时间分布测试。3.6.1 测试地点：描述各个测试地点名称。3.6.2 测试方案：臭氧发生器开启时开始测试，每 10 分钟记录一

20、次；发生器开启 40min后，此时臭氧浓度呈缓慢上升，近似平台；连续监测 2h；臭氧发生器关闭，空调送风时测试，连续监测 1h（监测在空调送新风时臭氧浓度的衰减）。3.6.3 附件 3.运行确认-臭氧浓度时间分布测试记录 3.7 臭氧浓度空间分布测试。3.7.1 测试地点：选取最关键的房间进行测试。描述各个测试地点名称、详细房间名称编号。3.7.2 测试方案：从臭氧发生器开启 40min 后依次测试。3.7.3 附件 4.运行确认-臭氧浓度空间分布测试记录 4.0 性能确认性能确认 4.1 目的：确认预定的臭氧消毒程序在洁净区空间消毒后，微生物杀灭率率90%。4.2 金黄色葡萄球菌挑战性试验

21、4.2.1 生物指示剂的制备：取金黄色葡萄球菌制备菌液；培养 48 小时后，稀释成 1200个/ml。临用前在营养琼脂培养基平皿中加入 1ml 上述菌液，并使之再培养基表面均匀分布。4.2.2 选取关键房间进行测试。每个房间放置 2 碟。4.2.3 臭氧发生器开启的同时打开注有菌液的培养皿上盖，至臭氧消毒程序结束。4.2.4 把培养皿放入 33 恒温箱中培养 48 h，进行菌落计算。同时以未经臭氧处理的培养皿做空白对照。4.2.5 计算杀灭率：%100%数消毒前对照组平均菌落消毒后平均菌落数数消毒前对照组平均菌落）灭杀率（4.2.6 微生物挑战试验和臭氧浓度测试同步进行。4.2.7 上述试验应

22、连续进行三次，确认消毒过程的重现性。第 11 页 共 64 页 4.2.8 附件 5.性能确认-微生物挑战试验记录 4.3 消毒周期的确认 4.3.1 方法：每周（7 天）对 B、C、D 级洁净区进行一次臭氧消毒，分别在第一天、第四天和第七天选取关键房间进行微生物检测，检测全部合格，可确定消毒周期 7天是有效的。4.3.2 合格标准：4.3.3 附件 6.性能确认-消毒周期确认记录 九、异常情况及偏差处理九、异常情况及偏差处理 1 异常情况处理程序 1.1 臭氧发生器日常监测过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序、取样监测程序、检验标准操作程序和质量标准进行操作和判定。出现个别指标不

23、符合标准的结果时，应按下列程序进行处理。1.1.1 在不合格点重新取样检测一次不合格项目。重新检测的项目必须合格。1.1.2 其它运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。1.1.3 若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。2 偏差或变更说明 验证过程中的偏差和异常必须详细记录和说明，并经过调查分析和处理。十、验证结果评定及结论十、验证结果评定及结论 1 验证过程中相关活动必须详细真实记录，样品取样和检验需编号管理，要求及时正确标识清晰。取样注意按计划进行，避免样品的漏取和错标。2 验证过程中形成的相关记录由验证小组指定人员负责收集整理，可以

24、原件或复印件形式归入验证记录。对应级别 D 级 C 级 B 级 A 级 沉降菌 静态 平均50/皿 平均5/皿 平均1/皿 平均1/皿 浮游菌 静态 平均100cfu/m3 平均10cfu/m3 平均1cfu/m3 平均1cfu/m3 第 12 页 共 64 页 3 验证数据需由验证小组整理汇总、统计分析，分析结果记录需纳入验证记录。4 验证总结论：验证实施完成后应得出符合、部分符合或不符合验证标准的结论，判定验证对象是否可以投入正常使用。十一、拟定再验证周期十一、拟定再验证周期 根据验证结果确定系统再验证周期，并在验证报告中规定。十二、附件十二、附件 附件 1.文件资料确认 附件 2.安装确

25、认记录 附件 3 运行确认-臭氧浓度时间分布测试记录 附件 4 运行确认-臭氧浓度空间分布测试记录 附件 5.性能确认-微生物挑战试验记录 附件 6.性能确认-消毒周期确认记录 第 13 页 共 64 页 附件附件 1.1.文件资料确认记录文件资料确认记录 文件名称 存放地点 结果 空调净化系统验证报告 档案室 是 否 压缩空气系统验证报告 档案室 是 否 空调净化岗位标准操作规程 档案室 是 否 空气压缩机使用、维护保养标准操作规程 档案室 是 否 臭氧发生器使用、维护保养标准操作规程 档案室 是 否 检查结论：检查人 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 确认 设备部：年 月 日

26、 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 14 页 共 64 页 附件附件 2.2.安装确认记录安装确认记录 项目 安装要求 检查结果 电气 电源 220V 50HZ 合格 不合格 连接方式 连接方式正确，触点牢固。合格 不合格 接地保护 良好 合格 不合格 压缩空气 气源 空气压缩机 合格 不合格 排气量 3.6m3/min 合格 不合格 气源压力 0.7MPa 合格 不合格 洁净度 油水过滤装置、冷干机、精密过滤器过滤 合格 不合格 AP-S 臭氧发生器 生产厂家 合格 不合格 型号 AP-S100；AP-S50 合格 不合格 臭氧产量 100（g/h）；50（g/h）合格 不合格 微

27、电脑控制系统设定运行时间 操作简便，时间设定可靠 合格 不合格 第 15 页 共 64 页 JY 臭氧发生器 生产厂家 合格 不合格 型号 合格 不合格 臭氧产量 10（g/h）；15（g/h）；20（g/h）合格 不合格 微电脑控制系统设定运行时间 操作简便，时间设定可靠 合格 不合格 设备安装 安装位置 外置式臭氧发生器放在空调净化系统送、回风管道的外面，内置式放在空调净化机组里。合格 不合格 臭氧管道连接 外置式连接管紧密，无泄漏。内置式位置正确。合格 不合格 主机安装 主机应水平、垂直、牢固。合格 不合格 检查结论：检查人 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 确 认 设备部

28、：年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 16 页 共 64 页 附件附件 3.3.运行确认运行确认-臭氧浓度时间分布测试记录臭氧浓度时间分布测试记录 1 1 测试地点 测试日期 年 月 日 测试时间（min）测试的臭氧浓度（ppm）开启臭氧发生器 10 min 20 min 30 min 40 min 50 min 60 min 70 min 80min 90min 100min 110min 120min 关闭臭氧发生器 送风 10min 20min 30min 40min 50 min 60 min 检测结论：检测人 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 确 认

29、 设备部：年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 17 页 共 64 页 运行确认运行确认-臭氧浓度时间分布测试记录臭氧浓度时间分布测试记录 2 2 测试地点 测试日期 年 月 日 测试时间（min）测试的臭氧浓度（ppm）开启臭氧发生器 10 min 20 min 30 min 40 min 50 min 60 min 70 min 80min 90min 100min 110min 120min 关闭臭氧发生器 送风 10min 20min 30min 40min 50 min 60 min 检测结论：检测人 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 确 认 设备部：

30、年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 18 页 共 64 页 运行确认运行确认-臭氧浓度时间分布测试记录臭氧浓度时间分布测试记录 3 3 测试地点 测试日期 年 月 日 测试时间（min）测试的臭氧浓度（ppm）开启臭氧发生器 10 min 20 min 30 min 40 min 50 min 60 min 70 min 80min 90min 100min 110min 120min 关闭臭氧发生器 送风 10min 20min 30min 40min 50 min 60 min 检测结论：检测人 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 确 认 设备部：年 月 日

31、 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 19 页 共 64 页 运行确认运行确认-臭氧浓度时间分布测试记录臭氧浓度时间分布测试记录 4 4 测试地点 测试日期 年 月 日 测试时间（min）测试的臭氧浓度（ppm）开启臭氧发生器 10 min 20 min 30 min 40 min 50 min 60 min 70 min 80min 90min 100min 110min 120min 关闭臭氧发生器 送风 10min 20min 30min 40min 50 min 60 min 检测结论：检测人 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 确 认 设备部：年 月 日 生产部：

32、年 月 日 质量部：年 月 日 第 20 页 共 64 页 运行确认运行确认-臭氧浓度时间分布测试记录臭氧浓度时间分布测试记录 5 5 测试地点 测试日期 年 月 日 测试时间（min）测试的臭氧浓度（ppm）开启臭氧发生器 10 min 20 min 30 min 40 min 50 min 60 min 70 min 80min 90min 100min 110min 120min 关闭臭氧发生器 送风 10min 20min 30min 40min 50 min 60 min 检测结论：检测人 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 确 认 设备部：年 月 日 生产部：年 月 日

33、 质量部：年 月 日 第 21 页 共 64 页 运行确认运行确认-臭氧浓度时间分布测试记录臭氧浓度时间分布测试记录 6 6 测试地点 测试日期 年 月 日 测试时间（min）测试的臭氧浓度（ppm）开启臭氧发生器 10 min 20 min 30 min 40 min 50 min 60 min 70 min 80min 90min 100min 110min 120min 关闭臭氧发生器 送风 10min 20min 30min 40min 50 min 60 min 检测结论：检测人 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 确 认 设备部：年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：

34、年 月 日 第 22 页 共 64 页 运行确认运行确认-臭氧浓度时间分布测试记录臭氧浓度时间分布测试记录 7 7 测试地点 测试日期 年 月 日 测试时间（min）测试的臭氧浓度（ppm）开启臭氧发生器 10 min 20 min 30 min 40 min 50 min 60 min 70 min 80min 90min 100min 110min 120min 关闭臭氧发生器 送风 10min 20min 30min 40min 50 min 60 min 检测结论：检测人 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 确 认 设备部：年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日

35、 第 23 页 共 64 页 运行确认运行确认-臭氧浓度时间分布测试记录臭氧浓度时间分布测试记录 8 8 测试地点 测试日期 年 月 日 测试时间（min）测试的臭氧浓度（ppm）开启臭氧发生器 10 min 20 min 30 min 40 min 50 min 60 min 70 min 80min 90min 100min 110min 120min 关闭臭氧发生器 送风 10min 20min 30min 40min 50 min 60 min 检测结论：检测人 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 确 认 设备部：年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 24

36、 页 共 64 页 运行确认运行确认-臭氧浓度时间分臭氧浓度时间分布测试记录布测试记录 9 9 测试地点 测试日期 年 月 日 测试时间（min）测试的臭氧浓度（ppm）开启臭氧发生器 10 min 20 min 30 min 40 min 50 min 60 min 70 min 80min 90min 100min 110min 120min 关闭臭氧发生器 送风 10min 20min 30min 40min 50 min 60 min 检测结论：检测人 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 确 认 设备部：年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 25 页 共

37、64 页 运行确认运行确认-臭氧浓度时间分布测试记录臭氧浓度时间分布测试记录 1010 测试地点 测试日期 年 月 日 测试时间（min）测试的臭氧浓度（ppm）开启臭氧发生器 10 min 20 min 30 min 40 min 50 min 60 min 70 min 80min 90min 100min 110min 120min 关闭臭氧发生器 送风 10min 20min 30min 40min 50 min 60 min 检测结论：检测人 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 确 认 设备部：年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 26 页 共 64 页

38、 运行确认运行确认-臭氧浓度时间分布测试记录臭氧浓度时间分布测试记录 1111 测试地点 测试日期 年 月 日 测试时间（min）测试的臭氧浓度（ppm）开启臭氧发生器 10 min 20 min 30 min 40 min 50 min 60 min 70 min 80min 90min 100min 110min 120min 关闭臭氧发生器 送风 10min 20min 30min 40min 50 min 60 min 检测结论：检测人 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 确 认 设备部：年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 27 页 共 64 页 运行确

39、认运行确认-臭氧浓度时间分布测试记录臭氧浓度时间分布测试记录 1212 测试地点 测试日期 年 月 日 测试时间（min）测试的臭氧浓度（ppm）开启臭氧发生器 10 min 20 min 30 min 40 min 50 min 60 min 70 min 80min 90min 100min 110min 120min 关闭臭氧发生器 送风 10min 20min 30min 40min 50 min 60 min 检测结论：检测人 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 确 认 设备部：年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 28 页 共 64 页 附件附件 4.

40、4.运行确认运行确认-臭氧浓度空间分布测试记录臭氧浓度空间分布测试记录 1 1 时间（min）测试房间 测试的臭氧浓度（ppm）开启臭氧 发生器 40 min 40 min 40 min 40 min 120 min 120 min 120 min 120 min 检测结论：检测人 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 确认 设备部：年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 29 页 共 64 页 运行确认运行确认-臭氧浓度空间分布测试记录臭氧浓度空间分布测试记录 2 2 时间（min）测试房间 测试的臭氧浓度（ppm）开启臭氧 发生器 40 min 40 min 40

41、 min 40 min 120 min 120 min 120 min 120 min 检测结论：检测人 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 确认 设备部：年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 30 页 共 64 页 运行确认运行确认-臭氧浓度空间分布测试记录臭氧浓度空间分布测试记录 3 3 时间（min）测试房间 测试的臭氧浓度（ppm）开启臭氧 发生器 40 min 40 min 40 min 40 min 120 min 120 min 120 min 120 min 检测结论：检测人 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 确认 设备部：年 月 日

42、 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 31 页 共 64 页 运行确认运行确认-臭氧浓度空间分布测试记录臭氧浓度空间分布测试记录 时间（min）测试房间 测试的臭氧浓度（ppm）开启臭氧 发生器 40 min 40 min 40 min 40 min 120 min 120 min 120 min 120 min 检测结论：检测人 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 确认 设备部：年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 32 页 共 64 页 运行确认运行确认-臭氧浓度空间分布测试记录臭氧浓度空间分布测试记录 时间（min）测试房间 测试的臭氧浓度（ppm）

43、开启臭氧 发生器 40 min 40 min 40 min 40 min 120 min 120 min 120 min 120 min 检测结论：检测人 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 确认 设备部：年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 33 页 共 64 页 运行确认运行确认-臭氧浓度空间分布测试记录臭氧浓度空间分布测试记录 时间（min）测试房间 测试的臭氧浓度（ppm）开启臭氧 发生器 40 min 40 min 40 min 40 min 120 min 120 min 120 min 120 min 检测结论：检测人 日 期 年 月 日 复核人 日

44、 期 年 月 日 确认 设备部：年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 34 页 共 64 页 运行确认运行确认-臭氧浓度空间分布测试记录臭氧浓度空间分布测试记录 时间（min）测试房间 测试的臭氧浓度（ppm）开启臭氧 发生器 40 min 40 min 40 min 40 min 120 min 120 min 120 min 120 min 检测结论：检测人 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 确认 设备部：年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 35 页 共 64 页 运行确认运行确认-臭氧浓度空间分布测试记录臭氧浓度空间分布测试记录 时间（

45、min）测试房间 测试的臭氧浓度（ppm）开启臭氧 发生器 40 min 40 min 40 min 40 min 120 min 120 min 120 min 120 min 检测结论：检测人 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 确认 设备部：年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 36 页 共 64 页 运行确认运行确认-臭氧浓度空间分布测试记录臭氧浓度空间分布测试记录 9 9 时间（min）测试房间 测试的臭氧浓度（ppm）开启臭氧 发生器 40 min 40 min 40 min 120 min 120 min 120 min 检测结论：检测人 日 期 年

46、 月 日 复核人 日 期 年 月 日 确认 设备部：年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 37 页 共 64 页 运行确认运行确认-臭氧浓度空间分布测试记录臭氧浓度空间分布测试记录 1010 时间（min）测试房间 测试的臭氧浓度（ppm）开启臭氧 发生器 40 min 40 min 40 min 40 min 120 min 120 min 120 min 120 min 检测结论：检测人 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 确认 设备部：年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 38 页 共 64 页 运行确认运行确认-臭氧浓度空间分布测试记录臭

47、氧浓度空间分布测试记录 1111 时间（min）测试房间 测试的臭氧浓度（ppm）开启臭氧 发生器 40 min 40 min 40 min 120 min 120 min 120 min 检测结论：检测人 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 确认 设备部：年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 39 页 共 64 页 运行确认运行确认-臭氧浓度空间分布测试记录臭氧浓度空间分布测试记录 1212 时间（min）测试房间 测试的臭氧浓度（ppm）开启臭氧 发生器 40 min 40 min 40 min 120 min 120 min 120 min 检测结论：检测人

48、 日 期 年 月 日 复核人 日 期 年 月 日 确认 设备部：年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 40 页 共 64 页 附件附件 5.5.性能确认性能确认-微生物挑战试验记录微生物挑战试验记录 1 1 测试时间 测试房间 平皿编号 空白对照 消毒后菌落数 细菌杀灭率（%）1200 1200 1200 检验结论：检验人：复核人：确认 设备部：年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 41 页 共 64 页 性能确认性能确认-微生物挑战试验记录微生物挑战试验记录 2 2 测试时间 测试房间 平皿编号 空白对照 消毒后菌落数 细菌杀灭率（%）1200 1200

49、1200 检验结论：检验人：复核人：确认 设备部：年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 42 页 共 64 页 性能确认性能确认-微生物挑战试验记录微生物挑战试验记录 3 3 测试时间 测试房间 平皿编号 空白对照 消毒后菌落数 细菌杀灭率（%）1200 1200 1200 检验结论：检验人：复核人：确认 设备部：年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 43 页 共 64 页 性能确认性能确认-微生物挑战试验记录微生物挑战试验记录 4 4 测试时间 测试房间 平皿编号 空白对照 消毒后菌落数 细菌杀灭率（%）1200 1200 1200 检验结论：检验人：复核

50、人：确认 设备部：年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 44 页 共 64 页 性能确认性能确认-微生物挑战试验记录微生物挑战试验记录 5 5 测试时间 测试房间 平皿编号 空白对照 消毒后菌落数 细菌杀灭率（%）1200 1200 1200 检验结论：检验人：复核人：确认 设备部：年 月 日 生产部：年 月 日 质量部：年 月 日 第 45 页 共 64 页 性能确认性能确认-微生物挑战试验记录微生物挑战试验记录 6 6 测试时间 测试房间 平皿编号 空白对照 消毒后菌落数 细菌杀灭率（%）1200 1200 1200 检验结论：检验人：复核人：确认 设备部：年 月 日 生