ISO9000：2015基础和术语 中文.docx

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1、ISO 9000: 2015质量管理体系础和术语引 言本标准为质量管理体系提供了基本概念、原理和术语，可作为其他质量管理体系的基础。本标准打算帮助使用者理解质量管理的基本概念、原理和术语，以便能够有效和高效的实施质量管理体系，并实现其他质量管理体系的价值。本标准基于汇集当前有关质量的基本概念、原理、过程和资源的框架来准确定义质量管理体系，以帮助组织实现其目标。它适用于所有组织，无论其规模、复杂程度或经营模式，旨在增强组织在满足顾客和相关方的需求和期望方面，及实现其产品和服务的满意方面的义务和承诺意识。本标准包含七个质量管理原则以支持在 2.2 中所述的基本概念。在 2.3 中，针对每一个质量管

2、理原则， 通过“简述”介绍每一个原则；通过“理论依据”解释组织应该重视它的原因；通过“获益之处”告之应用这一原则的结果；通过“可开展的活动”给出组织应用这一原则能够采取的措施。本标准包括了在发布之前，ISO/TC 176 起草的全部质量管理和质量管理体系标准，及其他特定行业质量管理体系标准中应用的术语和定义。在本文件的最后，提供了按字母顺序排列的术语和定义的索引。附录 A 是一套按概念次序形成的概念系统图。注：在 ISO/TC 176 起草的质量管理体系标准的常用词指南中，某些常用词有不同于字典的含意，该词汇表可参见38质量管理体系 基础和术语1 范围本标准表述的质量管理的基本概念和原理普遍适

3、用与下列组织： 通过实施质量管理体系寻求持续成功的组织； 通过持续提供符合要求的产品和服务寻求顾客信任其能力的组织； 希望在满足产品和服务要求的供应链中寻求信任的组织； 希望通过对质量管理中使用的术语的共同理解促进相互沟通的组织和相关方； 应用 GB/T 19001 的要求进行符合性评价的组织； 提供质量管理培训、评价和咨询的组织； 起草相关标准的组织。本标准列举的术语和定义适用于所有 ISO/TC176 起草的质量管理和质量管理体系标准。2 基本概念和质量管理原则2.1 总则本标准表述的质量管理概念和原则，可帮助组织获得应对与几十年前截然不同的环境所提出的挑战的能力。今天，组织工作的环境表现

4、出如下特性：变化加快、市场全球化和知识作为主要资源出现。质量的影响已经超出了顾客满意的范畴，它可直接影响组织的声誉。社会教育水平的提高，需求的增长，使得相关方的影响力在增加。通过对建立的质量管理体系提出基本概念和原则，本标准提供了一种更加广泛的思考组织的方法。所有的概念、原则及其相互关系应被看成一个整体，而不是彼此孤立。没有哪一个概念或原则比另一个更重要。在任何时候，它们都应得到同样的重视。2.2 基本概念2.2.1 质量质量促进组织所关注的以行为、态度、活动和过程为结果的文化，通过满足顾客和相关方的需求和期望实现其价值。组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力，以及对相关方有意和无意的影响。

5、产品和服务的质量不仅包括其预期的功能和性能，而且还涉及顾客对其价值和利益的感知。2.2.2 质量管理体系质量管理体系包括组织确定的目标，以及为获得所期望的结果而确定的所要求的过程和资源。质量管理体系管理为实现其价值以及相关方的结果所需要的相互作用的过程和资源。质量管理体系能够使最高管理者通过考虑其决策的长期和短期影响而优化资源的利用。质量管理体系提供了一种在提供产品和服务方面，针对预期和非预期的结果确定所采取措施的方法。2.2.3 组织的环境将组织的环境理解为一个过程。这个过程确定了影响组织的目的、目标和可持续性的各种因素。它既需要考虑内部因素，例如：组织的价值观、文化、知识和绩效，还需要考虑

6、外部因素，例如：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境。组织的目的可被表达为其愿景、使命、方针和目标。2.2.4 相关方相关方的概念超越了仅关注顾客，考虑所有的相关方是至关重要的。识别相关方是理解组织的环境的过程的组成部分。相关方是指若其需求和期望未能满足，将对组织的持续发展产生重大风险的各方。组织应确定向相关方提供何种必要的结果以降低风险。组织为其成功，应获取、得到和保持所依赖的相关方的支持。2.2.5 支持2.2.5.1 总则质量管理体系必须得到最高管理者的支持，并通过全员参与，以便能够： 提供充分的人力和其他资源； 监视过程和结果； 确定和评估风险和机会； 采取适当的

7、措施。应认真负责的获取、分配、维护、提高和处置支持组织实现其目标的资源。2.2.5.2 人员人员是组织内必要的资源。组织的绩效取决于在体系内人员的工作表现。在组织内，人员通过对质量方针和组织期望的结果的共同理解而积极参与并保持一致。2.2.5.3 能力当所有员工认识到并利用了其岗位和职责所需的技能、培训、教育和经验时，质量管理体系是最有效的。为人员增加必要的能力提供机会是最高管理者的职责。2.2.5.4 意识只有人员认识到自身的责任，以及他们的工作如何有助于实现组织的目标时，他们才能具有质量意识。2.2.5.5 沟通策划并有效的开展内部（如：整个组织内）和外部（如：与相关方）沟通，以提高人员的

8、参与程度并更加深入的理解： 组织的环境； 顾客和其他相关方的需求和期望； 质量管理体系。2.3 质量管理原则2.3.1 以顾客为关注焦点2.3.1.1 简述质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。2.3.1.2 理论依据组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。2.3.1.3 获益之处潜在的获益之处是： 增加顾客价值； 提高顾客满意度； 增进顾客忠诚； 增加重复性业务； 提高组织的声誉； 扩展顾客群； 增加收入和市场份额。2.3.1.4 可开展的活

9、动可开展的活动包括： 了解从组织获得价值的直接和间接的顾客； 了解顾客当前和未来的需求和期望； 将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来； 将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通； 为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持； 测量和监视顾客满意度，并采取适当的措施； 在有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望方面，确定并采取措施； 积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。2.3.2 领导作用2.3.2.1 简述各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。2.3.2.2 理论依据统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方

10、针、过程和资源保持一致，以实现其目标。2.3.2.3 获益之处潜在的获益之处是： 提高实现组织质量目标的有效性和效率； 组织的过程更加协调； 改善组织各层次、各职能间的沟通； 开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。2.3.2.4 可开展的活动可开展的活动包括： 在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通； 在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道德的行为模式； 培育诚信和正直的文化； 鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺； 确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模； 为人们提供履行职责所需的资源、培训和权限； 激发、鼓励和表彰员工的贡献。2.3.3 全员参与2.3.3

11、.1 简述整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。2.3.3.2 理论依据为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。2.3.3.3 获益之处潜在的获益之处是： 通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在动力的激发以实现其目标； 在改进活动中，提高人员的参与程度； 促进个人发展、主动性和创造力； 提高员工的满意度； 增强整个组织的信任和协作； 促进整个组织对共同价值观和文化的关注。2.3.3.4 可开展的活动可开展的活动包括： 与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性的

12、认识； 促进整个组织的协作； 提倡公开讨论，分享知识和经验； 让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫的主动参与； 赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神和进步； 针对个人目标进行绩效的自我评价； 为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适当的措施；2.3.4 过程方法2.3.4.1 简述当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统进行管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果。2.3.4.2 理论依据质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。2.3.4.3 获益之处潜在的获益之处是： 提高关注关键过程和改进机会的能力； 通过协调一致的过程体系，始

13、终得到预期的结果。 通过过程的有效管理，资源的高效利用及职能交叉障碍的减少，尽可能提升其绩效。 使组织能够向相关方提供关于其一致性、有效性和效率方面的信任。2.3.4.4 可开展的活动可开展的活动包括： 确定体系和过程需要达到的目标； 为管理过程确定职责、权限和义务； 了解组织的能力，事先确定资源约束条件； 确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响； 对体系的过程及其相互关系进行管理，有效和高效的实现组织的质量目标； 确保获得过程运行和改进的必要信息，并监视、分析和评价整个体系的绩效； 管理能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险。2.3.5 改进2.3.5.1 简述成功的

14、组织总是致力于持续改进。2.3.5.2 理论依据改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。2.3.5.3 获益之处潜在的获益之处是： 改进过程绩效、组织能力和顾客满意度； 增强对调查和确定基本原因及后续的预防和纠正措施的关注； 提高对内外部的风险和机会的预测和反应的能力； 增加对增长性和突破性改进的考虑； 通过加强学习实现改进； 增强改革的动力。2.3.5.4 可开展的活动可开展的活动包括： 促进在组织的所有层次建立改进目标； 对各层次员工进行培训，使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标； 确保员工有能力成功的制定和完成改进项目； 开发和部

15、署整个组织实施的改进项目； 跟踪、评审和审核改进项目的计划、实施、完成和结果； 将新产品开发或产品、服务和过程的更改都纳入到改进中予以考虑； 赞赏和表彰改进。2.3.6 循证决策2.3.6.1 简述基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。2.3.6.2 理论依据决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。2.3.6.3 获益之处潜在的获益之处是： 改进决策过程； 改进对实现目标的过程绩效和能力的评估； 改进运行的

16、有效性和效率； 增加评审、挑战和改变意见和决策的能力； 增加证实以往决策有效性的能力。2.3.6.4 可开展的活动可开展的活动包括； 确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标； 使相关人员能够获得所需的全部数据； 确保数据和信息足够准确、可靠和安全； 使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价； 确保人员对分析和评价所需的数据是胜任的； 依据证据，权衡经验和直觉进行决策并采取措施。2.3.7 关系管理2.3.7.1 简述为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系。2.3.7.2 理论依据相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相关方的关系，以最大限度的发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的

17、关系网的管理是非常重要的。2.3.7.3 获益之处潜在的获益之处是： 通过对每一个与相关方有关的机会和限制的响应，提高组织及其相关方的绩效 对目标和价值观，与相关方有共同的理解； 通过共享资源和能力，以及管理与质量有关的风险，增加为相关方创造价值的能力； 使产品和服务稳定流动的管理好的供应链。2.3.7.4 可开展的活动可开展的活动包括： 确定组织和相关方（例如：供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会）的关系； 确定需要优先管理的相关方的关系； 建立权衡短期收益与长期考虑的关系； 收集并与相关方共享信息、专业知识和资源； 适当时，测量绩效并向相关方报告，以增加改进的主动性； 与供方、合作

18、伙伴及其他相关方共同开展开发和改进活动； 鼓励和表彰供方与合作伙伴的改进和成绩。2.4 质量管理体系使用的基本概念和原则2.4.1 质量管理体系模式2.4.1.1 总则组织就像一个具有生存和学习能力的社会有机体，具有许多人的特征。两者都具有适应的能力并且由相互作用的系统、过程和活动组成。为了适应变化的环境，均需要具备应变能力。组织经常通过创新实现突破性改进。在组织的质量管理体系模式中，我们可以认识到，不是所有的系统、过程和活动都可以被预先确定，因此，组织需要具有灵活性，以适应复杂的组织环境。2.4.1.2 体系组织寻求了解内外部环境，以识别相关方的需求和期望。这些信息被用于质量管理体系的建设，

19、从而实现组织的可持续发展。一个过程的输出可成为其他过程的输入，并将其联入整个网络中。虽然每个组织的质量管理体系，通常是由相类似的过程所组成，实际上，每个质量管理体系都是唯一的。2.4.1.3 过程组织拥有可被确定、测量和改进的过程。这些过程相互作用，产生与组织的目标和跨部门职能相一致的结果。某些过程可能是关键的，而另外一些则不是。过程具有内部相关的活动和输入，以提供输出。2.4.1.4 活动人们在过程中协调配合，开展他们的日常活动。某些活动被预先规定并依靠对组织目标的理解，而另外一些活动则是通过对外界刺激的反应，以确定其性质并予以执行。2.4.2 质量管理体系的建设质量管理体系是一个随着时间的

20、推移不断发展的动态系统。每个组织都有质量管理活动，无论其是否有正式计划。本标准为如何建立一个正规的体系管理这些活动提供了指南。确定组织中现存的活动及其适宜的环境是必要的。本标准和 GB/T 19001 可用于帮助组织建立一个有凝聚力的质量管理体系。正规的质量管理体系为策划、执行、监视和改进质量管理活动的绩效提供了框架。质量管理体系无需复杂，而是需要准确的反映组织的需求。在建设质量管理体系的过程中，本标准中给出的基本概念和原理可提供有价值的指南。质量管理体系策划不是一件单独的事情，而是一个持续的过程。计划随着组织的学习和环境的变化而逐渐形成。这个计划要考虑组织的所有质量活动，并确保覆盖本标准的全

21、部指南和 GB/T 19001 的要求。该计划应经批准后实施。定期监视和评价质量管理体系的计划执行情况和绩效状况，对组织来说是非常重要的。应仔细考虑这些指标，以使这些活动易于开展。审核是一种评价质量管理体系有效性、识别风险和确定满足要求的方法。为了有效的进行审核，需要收集有形和无形的证据。在对所收集的证据进行分析的基础上，采取纠正和改进措施。知识的增长可能会导致创新，使质量管理体系的绩效达到更高的水平。2.4.3 质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC 151)起草的质量管理体系标准和其他管理体系标准， 以及组织卓越模式中表述的质量管理体系方法

22、是基于共同的原则，均能够帮助组织识别风险和机会并包含改进指南。在当前的环境中，许多问题，例如：创新、道德、诚信和声誉均可作为质量管理体系的参数。有关质量管理的标准（如：GB/T 19001），环境管理标准(如：GB/T 24001)和能源管理标准（如：GB/T 23331），以及其他管理标准和组织卓越模式已经开始解决这些问题。质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC 151)起草的质量管理体系标准为质量管理体系提供了一套综合的要求和指南。GB/T 19001 为质量管理体系规定了要求，GB/T 19004 在质量管理体系更宽泛的目标下，为持续成功和改进绩效提供了指南。质量管理体系的指南

23、包括：GB/T 19010、GB/T 19012、GB/T 19013、GB/T 19014、GB/T 19018、GB/T 19022 和GB/T 19011。质量管理体系技术支持指南包括：GB/T 19015、GB/T 19016、GB/T 19017、GB/T 19024、GB/T 19025、GB/T19028 和GB/T 19029。支持质量管理体系的技术报告包括：GB/T 19023 和 GB/T 19027。在用于某些特殊行业的标准中，也提供质量管理体系的要求， 如：GB/T 16949。组织的管理体系中具有不同作用的部分，包括其质量管理体系，可以整合成为一个单一的管理体系。当质

24、量管理体系与其他管理体系整合后，与组织的质量、成长、资金、利润率、环境、职业健康和安全、能源、治安状况等方面有关的目标、过程和资源可以更加有效和高效的实现和利用。组织可以依据若干个标准的要求，例如：GB/T 19001、GB/T 24001、GB/T 24353 和 GB/T 23331 对其管理体系同时进行整体综合性审核。注：国际标准化组织(ISO)管理体系标准的整合采用手册可提供帮助。3 术语和定义3.1 有关人员的术语3.1.1最高管理者 top management在最高层指挥和控制组织(3.2.1)的一个人或一组人注 1：最高管理者在组织(3.2.1)内有授权和提供资源的权力。注 2

25、：如果管理体系(3.5.3)的范围仅覆盖组织(3.2.1)的一部分，在这种情况下，最高管理者是指组织的这部分的管理者和控制者。注 3：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 增刊的附录 SL 中给出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。3.1.2质量管理体系咨询师 quality management system consultant对组织(3.2.1)的质量管理体系实现(3.4.3)给予帮助、提供建议或信息(3.8.2)的人员注 1：咨询师也可以在部分质量管理体系(3.5.4)的实现方面提供帮助。注 2：GB/T 190292009 为识别质量管理体系咨询师是

26、否具备组织所需的能力提供了指南。源自：GB/T 190292009，3.2,修改3.1.3参与 involvement参加活动、事项或去某个场所3.1.4积极参与 engagement参与(3.1.3)活动并为之做出贡献，以实现共同的目标(3.7.1) 3.1.5管理机构 configuration authority configuration control board dispositioning authority 赋予技术状态(3.10.6)决策职责和权限的一个人或一组人注：在管理机构中，应当有组织(3.2.1)内、外相关方(3.2.3)的代表。源自：GB/T 190172008，3

27、.8,修改3.1.6争议解决者 dispute resolver顾客满意提供方(3.2.7)指定的帮助相关方解决争议(3.9.6)的人示例：工作人员、志愿者、合同(3.4.7)人员。 源自：GB/T190132009，3.7，修改3.2 有关组织的术语3.2.1组织 organization为实现其目标(3.7.1)而具有其自身职能及职责、权限和相互关系的个人或一组人注 1：组织的概念包括，但不限于代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、股份公司、社团(3.2.8)慈善机构或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。注 2：这是 ISO/IEC 导则，第 1

28、 部分的 ISO 增刊的附录 SL 中给出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修改注 1 被修订。3.2.2组织的环境 context of the organization对组织(3.2.1)建立和实现目标(3.7.1)的方法有影响的内部和外部结果的组合注 1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3)的行为。注 2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织(3.2.1)。注 3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织(3.2.1)生态系统所表述。注

29、4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织的环境会有帮助。3.2.3相关方 interested party (stakeholder)可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织示例：顾客(3.2.4)、所有者、组织(3.2.1)内的员工、供方(3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。注：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 增刊的附录 SL 中给出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。3.2.4顾客 customer能够或实际接受本人或本组织所需要

30、或所要求的产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的个人或组织(3.2.1) 示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程(3.4.1)的产品(3.7.5)或服务(3.7.7)的接收人、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。3.2.5供方 provider（supplier）提供产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的组织(3.2.1)示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。注 1：供方可以是组织内部的或外部的。注 2：在合同情况下，供方有时称为“承包方”。3.2.6外部供方 external provider (external supplier) 组织(3.2.1)

31、以外的供方(3.2.5)示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。3.2.7提供方 DRP-provider(dispude resulotion process provider)组织外部提供和实施争议(3.9.6)解决过程(3.4.1)的人或组织(3.2.1)注 1：通常，提供方是一个法律实体，独立于组织(3.2.1)和投诉者，因此具有独立性和公证性。在某些情况下，组织内会设立一个处理未解决投诉(3.9.3)的独立部门。注 2：提供方与各方约定提供争议解决，并对执行情况负责。提供方安排争议解决者。提供方也利用支持人员、行政人员和其他员工提供资金、文秘、日程安排、培训、会议室、监管和类

32、似职能。注 3：提供方可以是多种类型，包括非赢利、赢利和公共事业实体。协会也可作为提供方。注 4：在ISO 10003：2007 中，使用术语“provider”代替“DRP-provider”。源自：GB/ T190132009，3.9，修订 3.2.8协会 association由成员组织或个人组成的组织(3.2.1) 源自：GB/T190132009，3.13.2.9计量职能 metrological function确定和实施测量管理体系(3.5.7)的具有管理和技术责任的职能源自：GB/T190222003，3.6，修订3.3 有关活动的术语3.3.1改进 improvement提高

33、绩效(3.7.8)的活动注：活动可以是循环的或一次性的。3.3.2持续改进 continual improvement 提高绩效(3.7.8)的循环活动注 1：为改进(3.3.1)制定目标(3.7.1)和寻找机会的过程(3.4.1)是一个通过利用审核发现(3.13.9) 和审核结论(3.13.10)、数据分析(3.8.1)、管理(3.3.3)评审(3.11.2)或其他方法的持续过程，通常会导致纠正措施(3.12.2)或预防措施(3.12.1)。注 2：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 增刊的附录 SL 中给出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已

34、经通过增加注 1 被修订。3.3.3管理 management指挥和控制组织(3.2.1)的协调的活动注 1：管理可包括制定方针(3.5.8)和目标(3.7.1)，以及实现这些目标的过程(3.4.1)。注 2：术语“management”有时指人，即有权力和责任管理和控制组织(3.2.1)的一个人或一组人。当“management”被用于这个含意时，总应该使用某些形式的限定，以避免与上述将“management”定义为一组活动相混淆。例如：不赞成使用“management shall”，而应使用“top management(3.1.1) shall”。另外，当需要表达有关人的概念时，如：管理

35、人员或经理，应该采用不同的术语。3.3.4质量管理 quality management 关于质量(3.6.2)的管理(3.3.3)注: 质量管理可包括制定质量方针(3.5.9)和质量目标(3.7.2)，以及通过质量策划(3.3.5)、质量保证(3.3.6)质量控制(3.3.7)、和质量改进(3.3.8)实现这些质量目标的过程。3.3.5质量策划 quality planning质量管理(3.3.4)的一部分，致力于制定质量目标(3.7.2)并规定必要的运行过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标注: 编制质量计划(3.8.9)可以是质量策划的一部分。3.3.6质量保证 quality as

36、surance质量管理(3.3.4)的一部分，致力于提供质量要求(3.6.5)会得到满足的信任3.3.7质量控制 quality control质量管理(3.3.4)的一部分，致力于满足质量要求(3.6.5) 3.3.8质量改进 quality improvement质量管理(3.3.4)的一部分，致力于增强满足质量要求(3.6.5)的能力注：质量要求(3.6.5)可以是有关任何方面的，如有效性(3.7.11)、效率(3.7.10)或可追溯性(3.6.13)。3.3.9技术状态管理 configuration management 指挥和控制技术状态(3.10.6)的协调活动注：技术状态管理通

37、常集中在整个产品寿命周期内建立和保持某个产品(3.7.6)或服务(3.7.7)及其产品技术状态信息(3.6.8)的控制的技术的和组织的活动方面。源自：GB/T190172008，3.6 3.3.10更改控制 change control在产品技术状态信息(3.6.8)正式被批准后，对输出(3.7.5)的控制活动源自：GB/T190172008，3.13.3.11活动 activity在项目(3.4.2)工作中识别出的最小的工作项源自：GB/T190162005，3.1，修订 3.3.12项目管理 project management对项目(3.4.2)各方面的策划、组织、监视(3.11.3)、

38、控制和报告，并激励所有参与者实现项目目标(3.7.1)源自：GB/T190162005，3.6， 3.3.13技术状态项 configuration object满足最终使用功能的某个技术状态(3.10.6)内的实体(3.6.1) 源自：GB/T190172008，3.5，修订3.4 有关过程的术语3.4.1过程 process利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动注 1：过程的“预期结果”究竟称为输出(3.7.5)、产品(3.7.6)或服务(3.7.7)随相关语境而定。注 2：一个过程的输入通常是其他过程的输出(3.7.5)，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。注 3：两个或

39、两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可属于一个过程。注 4：组织(3.2.1)中的过程通常在可控条件下进行策划和执行，以增加价值。注 5：不易或不能经济地验证其输出(3.7.5)是否合格(3.6.11)的过程，通常称之为“特殊过程”。注 6：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 增刊的附录 SL 中给出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经被修订，增加了注 1 至注 5，以避免过程和输出之间循环解释。3.4.2项目 project由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程(3.4.1)，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内

40、的规定要求(3.6.4)的目标(3.7.1)注 1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分,且通常规定开始和结束日期。注 2：在一些项目中，随着项目的进展，目标(3.7.1)和范围被更新，产品(3.7.6)或服务(3.7.7)特性（3.10.1）被逐步确定。注 3：项目的输出(3.7.5)可以是一个或几个产品(3.7.6)或服务(3.7.7)单元。注 4：项目组织(3.2.1)通常是临时的，是根据项目的生命期而建立的。注 5：项目活动之间相互作用的复杂性与项目规模之间没有必然的联系。源自：GB/T190162005，3.5，修订。注 1 和注 3 被修订3.4.3质量管理体系实现 qual

41、ity management system realization建立、形成文件、实施、保持和持续改进质量管理体系(3.5.4)的过程(3.4.1) 源自：ISO 100182012，3.2，修订3.4.4能力获得 competence acquisition 获得能力(3.10.4)的过程(3.4.1)源自：GB/T1902820，3.1，修订。注被删除 3.4.5程序 procedure为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定的途径 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。3.4.6外包 outsource安排外部组织(3.2.1)执行组织的部分职能或过程(3.4.1)注 1：虽然外包

42、的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。注 2：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 增刊的附录 SL 中给出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。3.4.7合同 contract 有约束力的协议3.4.8设计和开发 design and development将考虑对象(3.6.1)的要求(3.6.4)转换为对该对象更详细的要求的一组过程(3.4.1)注 1：形成设计和开发输入要求(3.6.4)，通常是研究的结果。与形成设计和开发输出(3.7.5)要求相比较，可以更概括性地表达为更一般的含意。这些要求通常由带有特性

43、(3.10.1)的词句来确定。在一个项目(3.4.2)中，可以有多个设计和开发阶段。注 2：在英语中，单词“设计”和“开发”与术语“设计和开发”有时是同义的，有时用于确定整个设计和开发的不同阶段。在法语中，单词“设计”和“开发”与术语“设计和开发”有时是同义的，有时用于确定整个设计和开发的不同阶段。注 3：可以使用修饰词表述设计和开发的性质(如：产品(3.7.6)设计和开发、服务(3.7.7)设计和开发或过程(3.4.1)设计和开发)。3.5 有关体系的术语3.5.1体系(系统) system相互关联或相互作用的一组要素3.5.2基础设施 infrastructure组织组织(3.2.1)运行

44、所必需的设施、设备和服务(3.7.7)的体系(3.5.1) 3.5.3管理体系 management system组织(3.2.1)建立方针(3.5.8)和目标(3.7.1)以及实现这些目标的过程(3.4.1)的相互关联或相互作用的一组要素注 1：一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域，如质量管理(3.3.4)、财务管理或环境管理。注 2：管理体系要素规定了组织(3.2.1)的结构、作用和责任、策划、运行、方针(3.5.8)、惯例、规则、理念、目标(3.7.1)以及实现这些目标的过程(3.4.1)。注 3：管理体系的范围可能包括整个组织(3.2.1)，组织的某项特别的职能，组织的某个特别的部

45、门， 或组织的单一职能或跨职能团队。注 4：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 增刊的附录 SL 中给出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修订注 1 和注 2 被修订。3.5.4质量管理体系 quality management system 管理体系(3.5.3)中关于质量(3.6.2)的部分3.5.5工作环境 work environment 工作时所处的一组条件注 1：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(如温度、光照、表彰计划、职业压力、人因工效和大气成分)。注 2：工作环境是影响人员参与的过程运行环境的组成部分。3.5.6计量确认 metrological confirmation为确保测量设备(3.11.6)符合预期使用要求(3.6.4)所需要的一组操作注 1：计量确认通常包括：校准或检定(3.8.12)、各种必要的调整或维修(3.12.9)及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求(3.6.4)相比较以及所要求的封印和标签。注 2：只有测量设备(3.