中药饮片包装作业指导书.docx

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1、中药饮片包装作业指导书1 目的：建立包装SOP 便利饮片的存取、运输、销售，有利于饮片的经营和防止再污染及近期监视检查，使药品的包装标准化、标准化，确保产品质量， 防止产品的混淆与过失2 范围：本标准使用于包装工序对药品进展分装、包装的全过程3 使用设备操作、维护保养SOP 标准3.1 托盘天平：依据托盘天平操作、维护保养SOP对其操作。3.2 真空泵：依据多功能真空包装机操作、维护保养SOP对其操作。3.3 塑料袋封口机：依据塑料袋封口机操作、维护保养SOP对其操作。4 职责4.1 包装操作人员：严格依据本标准的规定对药品进展分装，包装操作4.2 包装组长：组织、复核操作人员对药品进展分装包

2、装以及对包装材料的领用，发放进展严格治理。4.3 QA 现场监控员：监视和检查药品的分装，包装操作是否符合本标准5 内容5.1 由QA 现场监控员确认包装间已清场合格后，包装组长凭包装记录在中间站领取发附有首个包装单元的药品的包装指令。5.2 包装组长依据包装指令开具领料单，领用数量可以依据实际状况进展调整， 中途可以依据包装实际状况进展二次领料，二次领料必需由 QA 现场监控员确认所领用总数量不能超出规定的打算领用数。5.3 开工检查与预备，5.3.1 包装工序在进展本药品的分装，包装操作间应有上批包装清场合格证的副本。5.3.2 所使用设备应有“完好” 状态标记。5.3.3 包装组长有此次

3、包装指令与包装生产记录，如为连续生产同一品种允许在打码区有下批的包装指令与包装生产记录，但此时的打码区不能有正在包装产品的包装材料。5.3.4 无与本次无关的物料，如纸箱，聚乙烯袋、标签等。5.3.5 QA 现场监控员按以上条件检查工作现场，物料符合规定后在生产记录上签字认可允许生产。5.3.6 由包装组长填写“生产状态卡”填写清楚工序名称、包装品名称、包装规格，操作人员、日期等。5.4 物料的领取5.4.1 包装半成品的领取5.4.1.1 在中间站领取与本次包装指令规定的名称、数量全都的挂有“合格”标记的包装半成品。5.4.1.2 领用人员与中间站治理人员核对包装的名称、数量、批号与包装记录

4、规定的名称、批号全都后将被包装的半成品转入包装区的公共物架上。5.4.1.3 存放时，应留意不能有伤及半成品的可能，保持摆放整齐。5.4.1.4 中间站治理人员与领用人员准时填写领发台帐。5.4.2 包装材料领取5.4.2.1 包装组长依据文件物料员填写的批包装指令在库房限额领取包装材料并填写包装材料领发台帐，领取时应由领用人员与库房治理人员一起核对所领取的材料的名称、数量、准确计数发放，包装组长将包装材料转入包装工序收料区，填写包装生产记录。5.4.2.2 领入包装间的包装材料的处理与放置：依据批生产记录上的打码和折纸要求进展打码和折纸并做相应记录。需要打码的包装材料与说明书一起转入打码区的

5、末打码的货架上。不需要打码的包装材料如：打包带放于打包区。说明书，标签专柜存放上锁治理。存放的原则：打码的材料与末打码的材料分开存放，包装材料分类存放物料的标志明显。5.5 具体包装操作程序5.5.1 饮片包装的具体方法5.5.1.1 对于根、根茎类、种子、果实、花类、动物类药材的饮片，全部用小包装加大包装的方法，小包装用无毒聚乙烯塑料透亮袋，放入饮片检验合格证后封口装入大包装中。在小包装里面和大包装外面都注明饮片品名、规格、数量、生产批号、厂名。必需留意的是：对于水制、火制和水火共制的饮片必需等凉透前方可包装，否则会消灭结露和霉变现象。5.5.1.2 对于全草类和叶类药材的饮片，可用无毒聚丙

6、烯塑料编织袋包装。封口时同样要放入检验合格证。并在外面印上饮片的品名、数量、规格、生产批号和厂名。5.5.1.3 对于矿物类和外形带钩刺的药材的饮片宜用双层和多层的无毒聚丙烯塑料编织袋包装，以防泄漏。5.5.1.4 对于贵重剧毒药材的饮片宜用小玻璃瓶，小纸盒分装到一日量或一次量的最小包装，并贴上完整的使用说明标签。操作人员领取半成品饮片放置于工作台，将所需用的称量仪器调置平横状态，准确称取规定包装规格的饮片后将标准的放置于内，进展封口后将合格证贴于饮片袋装外面即可。5.5.2 包装材料的发放从包装组长到操作工5.5.2.1 包装操作人员取用包装材料的程序5.5.3 包装程序5.5.3.1 检查

7、药袋的批号完整性测药品的重量的准确性将药品和说明书一起装入药袋并扣药袋数量到达一件数时装箱并放置装箱单并进展封口打包人员收集打包打包后的成品放于成品暂存区。5.5.3.2 操作人员在每件产品装箱时放于装箱单的过程必需由专人监视执行。5.5.4 物料流转路线：5.5.4.1 药品中间站公共物料存放架操作平台热分区打包区成品暂存区5.6 成品入库5.6.1 包装工序或包装组长指定授权人每日寄库，填写本批产品的寄库单并通知寄库人员将成品转入库房。5.6.2 库房人员与寄库人一起清点数量、成品名称、外观质量*需符合库房收货规定即批号名称日期等填写完整、印字清楚并且外表无破损符合规定后寄库人员收货并填写

8、入库记录。5.7 包装材料的退库5.7.1 每个批号的药品包装完毕后，包装人员将未用完的包装材料按品种交到包装组特长，双方清点数量后填写退料单。5.7.2 包装组长填写包装生产记录并将以上批结存的包装材料退回库房。5.7.3 人损与质损包装材料每批完毕后销毁。纸箱除外销毁应有 QA 现场监控员检查。5.7.4 质损纸箱应由组长填写退料单每批产品包装完毕后退库。5.8 记录5.8.1 生产过程中在记录台填写批包装记录并由操作人、复核人、QA 现场监视员复核或监控后并签字。将本批清场合格凭证的正本与上批清场合格证的副本附在批包装记录的反面。当批产品清场副本留在包装工序处。5.8.2 每批生产完毕后

9、包装组长将填写完整的批记录与批生产指令交到文件物料治理员处。5.9 质量把握5.9.1 要严格核对所称药品的准确性。5.9.2 同一操作间只能同时包装同一规格的药品以防穿插污染。5.10 物料平衡5.10.1 每批包装完毕后应计算包装材料的物料平衡与本批的成品率。5.11 现场治理5.11.1 整个包装现场只能当批的包装材料与药物打码现场与包装现场应严格区分，避开混药与过失5.11.2 每种包装材料应单独存放并有明显的标示。5.12 清场5.12.15.12.25.12.35.12.45.12.55.12.65.12.75.12.8志。每日清场未包装完的药品整齐定置码放在公共药品架上。 使用设备，工器具与房间按相应的清洁SOP 进展。更换品种与每批完毕后清场每一个批号的药品包装完毕后必需进展清场。挂上已清场标志，刷生产状态卡。完成每班清场的全部内容经QA 现场监控员检查合格后发给“清场合格证”。换上“已清场”标