临床基础检验实验室日常质量控制方案模板.docx

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1、资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。临床根底检验试验室日常质量把握方案日期: -02-28 10:25:36 来源:中华检验医学网试验室对试验活动中的全部环节如人员、 试剂、 校准、 校准验证、内部质控、室间质控、仪器维护等等实行全面质量把握, 确保检测结果的质量。试验室对以下各项活动均有相应的程序与文件具体规定如何操作及具体细节, 现将主要把握要素及要点排列如下:一、 目的标准室内、室间日常质控工作, 监控和评价分析过程中的质量, 确保向效劳对象供给的检验结果正确、 牢靠。二、 检测方法的选择1、 试验室的检测工程优先使用国际、 区域或国家标准公布的方法, 或其它公

2、认的检验方法( 如权威教科书、书刊、杂志等) , 以及经 FDA 批准的检验试剂盒或仪器所规定的方法。2、 试验室对所选定的试验方法的各项技术参数如周密度、准确度、 可报告范围等进展验证, 以满足检测质量的要求。3、 每项检测均制定相应的试验标准操作标准(SOP),以指导工作人员正确操作。二、 室内质量把握1、 试验室进展试验操作时均进展室内质控, 以把握检测质量。定量试验每次至少二个浓度水平, 定性试验至少做一个阴性质控和临界值( 或阳性) 质控。每个工作日至少做一次质控。2、 质控样本应与病人样本同样操作。在报告试验结果之前, 均评估质控结果是否失控。只有在质控结果验证在可承受范围时才可报

3、告临床试验结果。3、 室内质控应制定相应的承受与拒绝标准, 当质控失控后,应有相应的订正活动, 并形成具体的记录。4、 组长至少每月对临检组全部工程的质控结果回忆一次。三、 室间质评1、 试验室检测工程大局部参与卫生部临床检验中心、 浙江省临检中心和美国病理学家协会( CAP) 组织的室间质评。以验证检测结果的准确性。对不能参与室间质评的工程, 则实行与外部试验室比对、 内部比对等措施来把握质量。2、 室间质评样本与病人样本同样操作, 在室间质评结果上报前制止与其它试验室进展室间质评结果的沟通活动或室间质评物检测。4、 室间质评结果推断为 0 或推断为 unacceptable( 不行承受)

4、,此类结果说明试验室该项检测值离群。试验室需评估试验操作过程, 探讨可能的缘由并予以订正, 并形成具体记录。5、 室间质评结果未得分时亦应实行自评等形式推断检测结果是否离群, 必要时实行相应的订正措施, 并形成记录。四、 仪器1、 试验室主要检测或关心仪器设备应验收合格后才能投入使用, 并单独建立相应的档案。2、 设备的使用、 维护、 校准和保养均按该设备的相关要求进展, 并按厂商的推举要求定期对关键操作参数进展检查、 校准、校准验证和维护, 并保存相应的记录。3、 进展标本检测时仪器设备应处于正常工作状态。当设备发生故障时马上进展修理, 不能马上修理的设备需贴上停用标识, 警示其它工作人员不

5、要操作该仪器。五、 试剂1、 试验室试剂必需在有效期内按厂商的推举使用, 试剂假设发生变质、 过期、 失效等应马上报废, 不得用于临床标本检测。2、 试剂依据试剂厂商推举要求贮存。冰箱、 冷柜和烘箱的温度都应每天检查并记录, 当温度出控时, 应实行相应的订正预防措施。3、 不同批号试剂不能混用, 除非厂商有特别说明。4、 试剂标签至少包含以下要素: 内容和数量、 浓度或滴度、贮存要求、 配制日期、 有效期。全部放进仪器的试剂都应标明开启日期。5、 试剂批号在用于病人结果检测前必先进展验证。验证的材料推举用病人的标本, 避开基质效应的产生。六、 人员1、 试验室工作人员具备相应的资质和力气, 满

6、足试验检测的需要。2、 员工入职后一般三个月内、 老员工轮岗到科室后一般一个月内需进展培训和考评。3、培训/考评内容包括生物安全学问、文件体系构架与内容、仪器设备操作与维护、 标本采集要求与标本状态的识别、 检测工程的操作、 检测结果报告等。4、 员工正式录用后半年内, 老员工工作一年内至少进展一次工作力气评估。5、 评估方法有进展试验操作、 理论考核、 观看常规操作是否满足作业指导书的要求、 回忆关键要素的记录等。6、 假设员工在评估中不合格, 则需对该员工不合格的局部进行再培训, 并重考核该局部, 直至满足要求。七、 校准1、 校准品的要求: 校准的作用是为了削减或消退仪器、 试剂等造成的

7、系统误差。试验室所要求的校准品分为以下几类:1.1 用于校正分析测量系统的校准品;1.2 由厂家供给的用于校准验证的物质( 最正确选择, 由于这些物质不但具有靶值, 而且方法也是全都的) ;1.3 以前检测过的没有转变的临床标本;1.4 具有基质和靶值适合的一级标准品、 二级标准品或标准参考物质;1.5 具有基质和靶值适合的力气比对物质或是力气比对验证了的物质;1.6 生产厂家特别声明的能够用于校准验证的质控品。2、校准品的验证: 主要是针对不同批号的校准品进展验证, 在使用批号的校准品前均对其进展校准验证。3、 当发生以下状况时进展校准3.1 仪器安装调试完毕, 投入使用前必需对仪器进展校准

8、, 校准的过程应参考生产厂家的要求进展校准。3.2 当质量把握资料提示需进展校准时, 如质控反映出特别的趋势或偏移, 或者超出了试验室规定的承受限, 或觉察该方法/仪器/测量系统不稳定时, 而当实行一般性订正措施后, 这些问题不能得到正确的识别和订正时。3.3 试剂种类转变, 或者批号更换的状况下; 试验室假设能说明试剂批号的转变不影响结果的检测, 则能够不进展校准。3.4 仪器或者检验系统进展一次大的预防性维护或者更换了重要部件。3.5 当校准打算需要时。4、 校准频率: 至少半年进展一次有效的校准( 包括校准、 校准验证、 再校准( 必要时) 、 AMR 确认的全过程) 。八、 校准验证试

9、验室校准验证包含两个方面的内容, 即 AMR 确实认和校准有效性确认。1、 AMR 确实认: 是确认试验系统是否能够正确恢复超过AMR 范围的被分析物质的浓度和活性的过程。1.1 假设校准品的浓度范围包括接近AMR 的低值、 中间值和高值的浓度范围, 而且校准在试验室的可承受范围之内, AMR 就被确认了, 而不需要其它的过程; 假设校准品没有包括全部的 AMR, 或者试验室超过了厂家所赐予的 AMR 的范围, 则要用接近 AMR 的最低值和最高值的物质进展确认。1.2 过程: 直接使用商业化的线性标准品或特地用于线性评估的系列浓度样本, 至少三个样本, 且分别接近 AMR 的低值、 中间值和

10、高值。然后每个浓度测定两次, 取平均值构建线性函数, 如以以下图所示。假设是线性, 则说明期望的浓度已经被恢复; 假设是非线性的状况, 只取线性局部进展分析。2、 校准有效性确认2.1 依据厂家供给的验证过程进展验证;2.2 将校准物质作为未知样本进展试验, 并确定是否恢复了正确的靶值;2.3 用基质适合的具有靶值的物质进展试验;2.4 每种定量试验方法均须在其校准文件中规定表示校准有效性的可承受范围以界定校准是否有效。分 述临检常规试验室室内质量把握方案, 包括以下四类检测系统1、 血常规:希森美康 HST-302 流水线( XE-2100 全自动血液、 SP-1000i 全自动血液推片机)

11、 、 贝克曼 LH-780 全自动血细胞检测工程室内质量把握2、 血涂片显微镜检查室内质量把握3、尿常规:尿干化学: 京都尿干化学(AX-4280)检测工程室内质量把握; 尿有形成分: 希森美康UF-1000i 尿有形成分检测工程室内质量把握4、 尿沉渣显微镜检查室内质量把握一、 血常规日常质量把握方案1、 检测系统血常规全部检测工程均在全自动检测仪器上进展检测, 主要检测系统包括希森美康 HST-302 流水线及配套试剂与校准品、 贝克曼 LH-780 全自动血细胞及配套校准品与试剂等。全部这些检测系统均进展了周密度、 准确度、 生物参考区间、 分析测量范围等的方法学验证试验。2、 仪器维护

12、严格依据厂家的要求对仪器进展维护,包括每日的维护、 每周的维护、每月的的维护及每年厂家的巡回, 每台仪器均有相应的维护程序来指导操作。3、 质量把握3.1 质控工程: 血常规包括RBC, HGB, HCT, WBC, PLT, MCV, MCH, MCHC( 红细胞计数、 血红蛋白、 红细胞容积、 白细胞计数、 血小板计数、 平均红细胞体积、 平均血红蛋白量、 平均血红蛋白浓度) 八个工程。3.2 校准: 每个工程的校准都遵循制造商的建议进展,每个工程都有其校准的周期及要求。每年至少进展一次血液校准, 应承受仪器配套校准品或经溯源系统定值的颖血作校准, 应有校准报告并保存原始校准数据。3.3

13、试剂要求: 选用厂商配套试剂进展检测, 试剂的贮存、使用、标签等严格遵照试验室的试剂治理要求进展。3.4 质控品水平: 全部工程每天做高、 中、 低三个浓度水平的质控分析。3.5 质控频次:3.5.1 室内质控: 每个工作日应至少做一次室内质控样本; 应准时查看质控数据、 观看质控图, 保存原始记录。在每日常规标本检测前, 应分析室内质控样本, 假设失控应分析缘由并实行订正措施后连续检测。3.5.2 室间质评: 每年参与卫生部临床检验中心和浙江省临检中心的室间质评, 同时还参与 CAP 的室间质评。3.6 质控规章:3.6.1 使用 westgard 多规章把握。3.6.2 设定靶值: 在开头

14、室内质控时, 首先要设定质控品的靶值。质控品的各个测定工程自行确定靶值。靶值必需在试验室内使用自 己现行的测定系统进展。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的 参考。3.6.3 靶值的设定: 为了确定靶值, 批号的质控品应与当前使用的质控品一同进展测定。将同一批号的全血质控物( 稳定性较短) , 每天重复分析每水平把握品至少4 次,连续分析5 天, 收集至少20 次数据后, 计算均值、标准差和变异系数。剔除超过3s 的数据, 计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控图的靶值。把握限的设定, 以标准差的倍数表示, 承受前一批号质控品的变异系数( CV%) 来估量的标准差。标准差等于平均数乘以变

15、异系数。3.7 选择质控规章依据检测工程的性能不同, 选择个体化的质控规章, 保证误差检出率0.90,假失控率10BC .158 .02 .73R001BC .035 .89 .325.33.5s13s0.900.9H1106.010GB .133 .03 .89H0104.73.5s10.900CT .350 .08 .95P5222.5s .03 .99.3LT .200 .73 .4913.5s00.9表 2 XT-1800i 分析性能及质控方案项 SCBSig应P P目 DV% ias% ma 值用规章 fr edW0127.810BC .125 .67 .71R001BC .027

16、.74 .32H000GB .766 .72 .83H000CT .236 .72 .97P632LT .86 .70 .416.48.87.57.43.5s13.5s13.5s13.5s13.5s0.900.900.900.900.93.7.5 LH780 室内质控规章: 12S 为警告; 13S 为失控。3.8 绘制质控图及记录质控结果依据质控品的靶值和把握限, 绘制Levey-Jennings质控图, 以Y 轴为质控品的测定值, X 轴为测定日期。Y 轴供给 X3s 的浓度范围, X 轴刻度表示为时间。各水平线相应为均值和质控限。3.9 失控处理:3.9.1 初步分析推断失控缘由:3.9

17、2 质控品缘由:保存不当、 混匀时过于猛烈、 混匀不充分等3.9.3 仪器缘由: 仪器电压不稳、 管道不清洁、 日常保养不到位、 操作不当、 仪器检测元件的老化和损坏等。3.9.4 试剂缘由: 保存不当、 开箱时间过长、 污染等。3.9.5 环境因素: 环境的温度、 湿度过高或过低, 室内不清洁。3.9.6 操作失误: 操作人员在操作时没有严格按SOP文件的要求去操作。3.97 准时查找失控缘由并记录失控处理状况, 如无法解决, 及时上报上一级领导。3.10 数据的保存及分析:3.10.1 每月室内质控数据统计处理每月末, 应对当月的全部质控数据进展汇总和统计处理, 计算的内容至少应包括: 当

18、月每个测定工程原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数; 当月及以前每个测定工程全部在控数据的累积平均数、 标准差和变异系数。3.10.2 每月室内质控数据的保存每个月的月末, 应将当月的全部质控数据汇总整理后存档保存, 存档的质控数据包括: 当月全部工程原始质控数据; 当月全部工程质控数据的质控图; 上述全部计算的数据(包括平均数、 标准差、变异系数及累积的平均数、 标准差、 变异系数等); 当月的失控报告单(包括违反哪一项质控规章, 失控缘由, 实行的订正措施)。3.10.3 每月上报的质控数据图表每个月的月末, 将当月的全部质控数据汇总整理后, 应将以下汇总表上报试验室负责

19、人: 当月全部测定工程质控数据汇总表; 全部测定工程该月的失控状况汇总表。3.10.4 室内质控数据的周期性评价每个月的月末, 都要对当月室内质控数据的平均数、 标准差、变异系数及累积平均数、 标准差、 变异系数进展评价, 查看与以往各月的平均数之间、 标准差之间、 变异系数之间是否有明显不同。假设觉察有显著性的变异, 就要对质控图的均值、 标准差进展修改, 并要对质控方法重进展设计。二、 血涂片显微镜检查日常质量把握方案1、 室内质控要求1.1 血涂片镜下检查必需使用油镜。1.2 制作血涂片应到达细胞分布均匀、 构造清楚、 染色良好的要求。1.3 应使用与推片机配套的彩色玻片。1.4 特别复

20、查血片或疑难血片应有明确的标识, 应保存两年以备查。1.5 看片时, 玻片应由血膜边缘向中心依次上下呈曲线移动。1.6 应有高年资检验人员对看片结果进展核实, 以削减误差, 保证质量。2、 室间质评要求2.1 每年参与卫生部临床检验中心组织的室间质评活动, 浙江省临床检验中心组织的地区性质量把握活动。同时参与CAP 室间质评活动。2.2 质控标本和常规患者标本的检测方法需全都, 并由同一人完成。三、 尿常规日常质量把握方案1、 检测系统尿常规全部检测工程均在全自动检测仪器上进展检测, 主要检测系统包括京都( AX-4280) 尿干化学及配套试剂与校准品; 希森美康 UF-1000i 尿有形成分

21、及配套校准品与试剂等。全部这些检测系统均进展了周密度、 准确度、 生物参考区间、 分析测量范围等的方法学验证试验。2、 仪器维护严格依据厂家的要求对仪器进展维护,包括每日的维护、 每周的维护、每月的的维护及每年厂家的巡回, 每台仪器均有相应的维护程序来指导操作。3、 质量把握3.1 质控工程:3.1.1 尿干化学包括pH、SG、PRO、GLU、BLD、KET、BIL、UBG、 NIT、 LEU( 尿酸碱度、 比重、 蛋白质、 葡萄糖、 隐血、酮体、 尿胆红素、 尿胆原、 亚硝酸盐、 白细胞酯酶) 十个工程。3.1.2 尿有形成分包括 WBC、 RBC、 EC、 CAST、 BACT、Cond(

22、 尿白细胞、 红细胞、 上皮细胞、 管型、 细菌、 电导率) 六个工程。3.2 校准: 每个工程的校准都遵循制造商的建议进展,每个工程都有其校准的周期及要求。每年至少进展一次尿液校准, 应承受仪器配套校准品作校准, 应有校准报告并保存原始校准数据。3.3 试剂要求: 选用厂商配套试剂进展检测, 试剂的贮存、使用、标签等严格遵照试验室的试剂治理要求进展。3.4 质控品水平:3.4.1 尿干化学全部工程每天做一个浓度质控分析。3.4.2 尿有形成分全部工程每天做高、 低两个浓度质控分析。3.5 质控频次:3.5.1 室内质控: 每个工作日应至少做一次室内质控样本; 应准时查看质控数据、 观看质控图

23、, 保存原始记录。在每日进展常规标本检测前, 应分析室内质控样本, 假设失控应分析缘由实行订正措施后连续检测。3.5.2 室间质评: 每年参与卫生部临床检验中心组织的室间质评活动, 浙江省临床检验中心组织的地区性质量把握活动。同时参与CAP 室间质评活动。3.6 质控规章:3.6.1 尿干化学3.6.1.1 任意一个试剂膜块的检测结果与质控尿液期望”靶值” 允许有一个定性等级的差异, 超过二个等级或结果在”正常”与”特别”之间跳动均判为失控。3.6.1.2 质控结果与以往结果在同一等级或相邻一个等级内,且不连续上升或下降 4 次内, 判为在控。3.6.1.3 质控结果连续 4 次在同方向超出”

24、靶值”一个等级, 判为失控。3.6.1.4 当日结果比以往结果超过二个等级,质控物可重复测定.如结果仍特别,可更换质控品重测定,如仍特别,应查明缘由,上报专业组技术负责人,或通知修理工程师。3.6.1.5 操作者应重视室内质空品的测定,准时纠偏,以保证结果的准确性。3.6.1.6 专业组技术负责人将不定期进展室内质控结果的检查, 统计每月质控记录,并算出质控值概率,觉察问题准时解决3.6.2 尿有形成分3.6.2.1 使用 westgard 多规章把握: 12s, 13ss。3.6.2.2 设定靶值: 在开头室内质控时, 首先要设定质控品的靶值。质控品的各个测定工程自行确定靶值。靶值必需在试验

25、室内使用自己现行的测定系统进展。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。3.6.2.3 靶值的设定: 为了确定靶值, 批号的质控品应与当前使用的质控品一同进展测定。每天重复分析同一批号的质控物每水平至少 4 次,连续分析 5 天, 收集至少 20 次数据后, 计算均值、 标准差和变异系数。剔除超过3s 的数据, 计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控图的靶值。把握限的设定, 以标准差的倍数表示, 承受前一批号质控品的变异系数( CV%) 来估量的标准差。标准差等于平均数乘以变异系数。3.6.2.4 12s: 为警告, 不是失控。假设本批次质控结果没有超出2s,表示本批次检测是可承受的,

26、 能够发出报告; 假设有一个质控结果超出( 不包括正好在限值线上的结果) 2s, 则该批次检测不适合马上报告, 需要作进一步分析, 假设再符合以下任何一条规章, 才能推断为失控。3.6.2.5 13s: 假设质控结果不但超出2s, 还超出了( 不包括正好在限值线上的结果) 3s, 判为失控。3.6.2.6 在用多规章推断质控结果时, 只有在一个结果消灭 12s 警告时, 才可接下去检查是否有符合其它规章的表现, 如有才为失控, 如没有则表示这次 12s 的消灭属于正常的波动, 不作为失控, 不需要作任何失控处理。3.6.2.7 已经判为失控的数据不能再被以后的规章所用。3.6.2.8 分析结果

27、:电脑的质控程序会自动对质控结果进展分析, 失控后会自动推断显示。在控条件下才能进展当天的样本检验。3.7 失控处理:3.7.1 初步分析推断失控缘由:3.7.2 质控品缘由:保存不当、 混匀时过于猛烈、 混匀不够充分等3.7.3 仪器缘由: 仪器电压不稳、 管道不清洁、 日常保养不到位、 操作不当、 仪器检测元件的老化和损坏等。3.7.4 试剂缘由: 保存不当、 开箱时间过长、 污染等。3.7.5 环境因素: 环境的温度、 湿度过高或过低, 室内不清洁。3.7.6 操作失误: 操作人员在操作时没有严格按SOP文件的要求去操作。3.7.7 准时查找失控缘由并记录失控处理状况, 如无法解决, 及

28、时上报上一级领导。3.8 数据的保存及分析:同一、 血常规日常质量把握方案中 3.10 四、 尿沉渣显微镜检查日常质量把握方案 1、 室内质控要求1.1 用1010 镜头, 观看标本中有形成份及管型; 用1040 镜头, 至少应观看 10 个视野, 鉴别细胞成分和计算数量。1.2 尿标本必需颖, 尽量在 2 小时内完成检验。病房标本最好留取晨尿, 门诊可留随机尿。1.3 尿杯枯燥、 干净; 尿液是符合要求的中段尿。1.4 离心机有盖, 且定期校准。1.5 尿液量、 离心时间与离心力大小必需固定, 不能任凭更改, 严格依据 SOP 文件执行。1.6 显微镜应有内置光源, 可自行光线调整。1.7 对于难以推断的, 由两人同时观看推断结果, 应有高年资检验人员对看片结果进展核实, 以削减误差, 保证质量。2、 室间质评频率与要求:2.1 每年参与卫生部临床检验中心组织的室间质评活动, 浙江省临床检验中心组织的地区性质量把握活动。同时参与CAP 室间质评活动。2.2 室间质控品与临床标本同时检测, 并由同一人观看结果; 按时上报结果; 准时分析反响结果; 对不合格检验工程, 认真查找缘由, 马上实行订正措施。