临床试验流程.docx

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1、v1.0 可编写可改正临床试验流程临床试验启动阶段工作工作工程主要工作内容序号在临床试验启动前， PM 应拟订科学、可行、全面而详尽的临床争论打算。包含：临床进度整体时间安排； 临床启动打算；1 拟订临床争论打算 临床监查打算；临床统计打算； 临床总结打算； 临床花费估算；可能消灭的问题及解决方法。经过查阅有关专业文件资料，医学人员负责编写争论者手册。 主要内容包含：一受试产品原理说明、适应症、功能、预期到达的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；2 预备争论者手册二受试产品的技术指标；三国务院食品药品监察治理部门会同国务院质量技术监察 部门认同的检测机构出具的受试产品型式试验报告；四可能产生

2、的风险，介绍的防范及紧迫办理方法；五可能涉及的保密问题。 经过多种渠道详尽生疏并核实：选择 CRO 、统计单统计单位资质条件专业根底及人员装备构成等；3位合作态度；工作效率；1 / 141 / 1412 / 142 / 14v1.0 可编写可改正工作程序等。在充分观看上述条件的根底上，选定临床统计单位。草拟临床方案4医学人员与 PM、统计人员制定临床方案草案；并设计 CRF 表草案 PM 依据临床方案设计 CRF 表草案。拜见制定各临床单位，并观看其：选择临床单位包含组长单位5合作态度、团队精神；人员资格、数目、工作阅历； 试验场所、床位；临床试验检查仪器和设施；日门诊量等。在充分观看上述条件

3、的根底上，选定组长和临床参与单位。 与各临床中心磋商确立争论者会召开时间和地址；6 召开争论者会7 订正临床方案及 CRF 表8 申请伦理委员会经过制定会议工作安排及分工；预备争论者会有关资料技术资料、会议签到表等； 召开争论者会并谈论临床方案及有关问题。依据争论者会心见，由医学人员、 PM 负责订正临床方案及 CRF表，并经主要争论者赞同后确立。预备伦理委员会开会资料，包含：CFDA 临床争论批件如合用；临床争论方案；CRF 表；临床争论者手册； 知情赞同书样本； 产品技术要求等；将上述资料整理并提交各医院伦理委员会组长优先，同时3 / 143 / 1424 / 144 / 14v1.0 可

4、编写可改正缴纳必定伦理委员会花费留意发票仍是收条，申请伦理委 员召开会议并谈论经过。9 签订临床争论协议CFDA 试验审批高风险猎取伦理批件后， PM 草拟与各临床中心争论协议， 并经公司和医院两方赞同后签订协议。CFDA 进展试验审9类，详见国家公布名目在各中心伦理赞同后依据有关要求递交至批，猎取临床试验批件。依据上海局存案要求，但均需各中心合同签订后递交，且需完成存案前方可启动各中心试验起止日期有更改的10 个工作日上海局存案达成更改。10科技部遗传办审批涉及外资性质的公司或合作方需依据有关要求进展审批存案，伦理审批件及合同草案是根本资料 3 个月，机构一般要求获批后才能够 签订合同11

5、印制正式 CRF 表12 预备临床样品临床监查员同印刷厂家一起印制并校订正式三联无炭复写CRF 表。依据临床试验种类随机或双盲等打算临床样品数目和包装 形式；做打算购置比较品附查验报告及说明书试验确立开放后 开头联系购置；设计各样规格临床争论用样品标签；设计各样大小临床样品包装盒； 关心统计专家编制随机表；13 发放临床样品将试验用器材发放各临床中心并填写交接记录；同时发放临床争论者手册、临床方案、正式CRF 表。5 / 145 / 1436 / 146 / 14v1.0 可编写可改正首款花费支付；监查员分别招集各临床中心争论者，对其进展有关法例及临床14 启动会方案和 CRF 表学问培训；对

6、各临床中心提出的问题进展答疑；成立争论者文件夹及申办方临床争论文件夹各方存档方案完 成署名盖印： PI 、机构、伦理、申办方。对全部临床争论中涉及的临床试验室检查均要获得各中心正常猎取各中心15 临床检测正常值范围涉及的仪器校订记录16 制定招募受试者广告值范围；对各中心不一样正常值范围进展检核查实； 将此正常值范围表提交临床统计单位。采集试验顶用到的仪器校订记录，一般为年度校准如承受，则先期一起递交伦理赞同，则监查员应负责制作及处 理张贴招募受试者广告有关事宜。临床试验进展阶段工作工作工程主要工作内容序号1拟订访视打算拟订访视时间表；拟订 CRF 表采集打算；将上述打算明确见告各临床中心。监

7、查员核查争论者对试验方案的履行状况；确认在试验前获得全部受试者的知情赞同书；生疏受试者的中选率及试验的进展2临床质量掌握状况；确认中选的受试者合格；确认全部数据的记录与报告正确完好，全部病例报告表填写正确，并与原始资料全都；全部错误或遗漏均已更正或注明，经7 / 147 / 1448 / 148 / 14v1.0 可编写可改正争论者署名并注明天期；确认每一受试者的剂量转变、治疗更 改、归并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均确认并记录；试验入组 3 例左右，将其数据报告 PM、医学及数据治理部门，对其进展剖析，如切合则持续，如不切合则标准其试验操作流程且将其共享至其余中心确认中选受试者的退出与失

8、访均已在病例报告表中予以说明； 确认全部不良大事均记录在案，严峻不良大事在规准时间内作 出报告并记录在案；核实试验器材依据有关法例进展供给、储蓄、散发、回收，并 做相应的记录；关心争论者进展必需的通知及申请事宜；监查并照实记录争论者未能做到的随访、未进展的随访、未做 的检查，以及能否对错误、遗漏作出订正；监查员每次访视后均要作书面报告递送争论者，报告应述明监 查日期、时间、监查员姓名、监查的觉察等，并存档。如涉及各种机器，机器各种质检报告采集齐备，当采集数据试 验机器有关数据时，需有产生此数据的印迹。3进度调理依据不一样医院进度，经相应临床中心赞同后适合进展病例 调节。中期或年度临床进度报4告

9、依据临床进度状况，向伦理报告中期或年度临床进度状况； 关心争论者达成内部质控临床试验总结阶段工作工作工程序号主要工作内容9 / 149 / 14510 / 1410 / 14v1.0 可编写可改正1 回收 CRF 表监查员回收 CRF 表回收前征采机构建议，看能否有其余要求，并做专业和技术审查。医学人员、 PM 与主要争论者一起共同编写总结纲领；2 编写统计打算书同统计专家一起，依据临床试验目的和总结纲领，编写并审查临床统计打算书。3 数据录入4统计专家成立数据库； 统计对数据库进展审查；统计专家编写统计运算程序。运转统计程序，监查员应付消灭的问题共同解决数据答疑统计表；对统计查验觉察的问题，

10、监查员负责共同争论者进展答疑。5 统计报告6 草拟临床总结7 临床总结会统计专家出具统计报告；医学人员、 PM 负责对统计报告进展审查并提出具体建议。医学人员、 PM 共同争论者草拟临床总结；临床总结最终由争论者审查并确立。依据需要，招集各临床中心争论者和统计。专家召开临床总结会；会议程序同争论者会。将最终定稿临床总结打印校订完成并装订成册统计报告、总8 总结资料达成结报告需各中心计构署名盖印； 将定稿临床总结送交注册组。向机构伦理委员会9报告向机构、伦理委员会伦理可在 CRF 回收前申请报告试验完毕函；试验完毕后的严峻不良大事报告；11 / 1411 / 14612 / 1412 / 14v

11、1.0 可编写可改正10 试验用器材销毁详尽记录试验器材的回收、存放；详尽记录试验器材的销毁方法及经过。11 文件存档临床试验中全部文件均需按 GCP 要求存档，并指定专人负责。其余工作工作工作工程序号主要工作内容拟订标准操作规程1临床争论每项工作均需拟订标准而详尽的书面规程，即标准操SOP 作规程 SOP 。严格依据“ No record，No action “之原则，对临床中涉及的2 文档治理每项工作均进展文件归档治理，并依据药政法例学习；GCP 要求存放。3 学习与培训专业学习医学、统计学等；每个工程临床启动前，均需要对该工程涉及的各项学问进展学习、培训，并经过核查合格前方可进展该工程的临床监查。13 / 1413 / 14714 / 1414 / 14