中药材生产质量管理规范(GAP)认证检查评定标准.docx

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1、中药材生产质量治理标准GAP认证检查评定标准依据中药材生产质量治理标准(简称中药材GAP)，制定本认证检查评定标准。中药材 GAP 认证检查工程共104项，其中关键工程(条款号前加“*“)19项，一般工程85项(其中植物类药材78项，关键工程15项，一般工程63项)。关键工程不合格则称为严峻缺陷，一般工程不合格则称为一般缺陷。依据申请认证品种确定相应的检查工程。结果评定：工程结果严峻缺陷一般缺陷0 20%通过 GAP 认证0 20%不通过 GAP 认证 1 项0条款 检查内容301生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实施方案生产企业是否按产地适宜性优化原则，因地制

2、宜，合理布局，选定和建立生产区域，种*0401植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应501中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准*0502 中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准503应依据种植品种生产周期确定土壤质量检测周期，一般每4年检测一次*0504 中药材浇灌水是否符合国家农田浇灌水质量标准505应定期对浇灌水进展检测，至少每年检测一次*0506 药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准507饮用水至少每年检测一次601药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、生殖等相适应的条件对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，是否准确鉴定其物种(包括亚种、

3、变种或品种、*0701中文名及学名等)801种子种苗、菌种等生殖材料是否制定检验及检疫制度，在生产、储运过程中是否进展检验及检疫，并出具报告书802是否有防止伪劣种子种苗、菌种等生殖材料的交易与传播的治理制度和有效措施803是否依据具体品种状况制定药用植物种子种苗、菌种等生殖材料的生产治理制度和操作规程901是否按动物习性进展药用动物的引种及驯化902903在捕获和运输动物时，是否有防止预防或避开动物机体和精神损伤的有效措施及方法引种动物是否由检疫机构检疫，并出具检疫报告书。引种动物是否进展确定时间的隔离、观看*1001 是否进展中药材良种选育、配种工作，是否建立与生产规模相适应的良种繁育场所

4、*1101 是否依据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程1201120213011401是否依据药用植物的养分特点及土壤的供肥力气，制定并实施施肥的标准操作规程(包括施肥种类、时间、方法和数量)施用肥料的种类是否以有机肥为主。假设需使用化学肥料，是否制定有限度使用的岗位操作法或标准操作规程施用农家肥是否充分腐熟到达无害化卫生标准*1302制止施用城市生产垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便是否制定药用植物合理浇灌和排水的治理制度及标准操作规程，适时、合理浇灌和排水， 保持土壤的良好通气条件是否依据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位，制定药用植物田间治理制度及标1501 准操作规程，加强田间治理

5、，准时实行打顶、摘蕾、整枝修剪、掩盖遮荫等栽培措施， 调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定*1601 药用植物病虫害的防治是否实行综合防治策略药用植物如必需施用农药时，是否依据中华人民共和国农药治理条例的规定，承受*1602 最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境*1701是否依据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应力气等，确定与药用动物相适应的养殖方式和方法1702 是否制定药用动物的养殖规程和治理制度1801是否依据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期的生理特点，科学配制饲料，制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程18

6、02 药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂*1803 药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂1804 药用动物饲料及添加剂应无污染1901 药用动物养殖是否依据季节、气温、通气等状况，确定给水的时间和次数1902 草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分2023 是否依据药用动物栖息、行为等特性，建筑具有确定空间的固定场所及必要的安全设施2101 药用动物养殖环境是否保持清洁卫生2102 是否建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进展定期消毒2103 是否建立对出入养殖场所人员的治理制度2201 是否建立药用动物疫病预防措施，定期接种疫苗2

7、301 是否合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度2302 觉察患病动物，是否准时隔离2303 传染病患动物是否准时处死后，火化或深埋2401 是否依据养殖打算和育种需要，确定动物群的组成与构造，适时周转*2501 制止将中毒、感染疫病及不明缘由死亡的药用动物加工成中药材2601*2701 2702野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则，是否有打算地进展野生抚育、轮采与封育是否依据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收阅历等因素确定适宜的采收时间包括采收期、采收年限是否依据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收阅历等因素确定适宜的采收方

8、法2801 采收机械、器具是否保持清洁、无污染，是否存放在无虫鼠害和禽畜的清洁枯燥场所2901采收及初加工过程中是否排解非药用局部及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂变质的局部3001 药用局部采收后，是否按规定进展拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工3002310132013301需枯燥的中药材采收后，是否准时承受适宜的方法和技术进展枯燥，把握湿度和温度， 保证中药材不受污染、有效成分不被破坏鲜用中药材是否承受适宜的保鲜方法。如必需使用保鲜剂和防腐剂时，是否符合国家对食品添加剂的有关规定加工场地四周环境是否有污染源，是否清洁、通风，是否有满足中药材加工的必要设施， 是否有遮阳、防雨、防

9、鼠、防尘、防虫、防禽畜措施地道药材是否按传统方法进展初加工。如有改动，是否供给充分试验数据，证明其不影响中药材质量3401包装是否按标准操作规程操作3402 包装前是否再次检查并去除劣质品及异物3403包装是否有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等3501 所使用的包装材料是否清洁、枯燥、无污染、无破损，并符合中药材质量要求3601在每件中药材包装上，是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期、贮藏条件、留意事项，并附有质量合格的标志3701 易裂开的中药材是否装在结实的箱盒内*3702 毒性中药材、按麻醉药品治理的中药材是否使用特别包装

10、，是否有明显的规定标记3801 中药材批量运输时，是否与其他有毒、有害、易串味物质混装3802 运载容器是否具有较好的通气性，并有防潮措施3901 是否制定仓储养护规程和治理制度3902中药材仓库是否保持清洁和通风、枯燥、避光、防霉变。温度、湿度是否符合储存要求并具有防鼠、虫、禽畜的措施3903 中药材仓库地面是否干净、无缝隙、易清洁3904中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离，是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查3905 应用传统贮藏方法的同时，是否留意选用现代贮藏保管技术、设备*4001 生产企业是否设有质量治理部门，负责中药材生产全过程的监视治理和质量监控4002 是否配

11、备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员4003 是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备4101质量治理部门是否履行环境监测、卫生治理的职责4102质量治理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验，并出具检验报告书4103质量治理部门是否履行制定培训打算并监视实施的职责4104*4201 4202质量治理部门是否履行制定和治理质量文件，并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录进展治理的职责中药材包装前，质量检验部门是否对每批中药材，按国家标准或经审核批准的中药材标准进展检验检验工程至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有

12、效成分含量*4203 中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定4204 是否制定有采样标准操作规程4205 是否设立留样观看室，并按规定进展留样4301 检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档*4401 不合格的中药材不得出场和销售4501 生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历，并有中药材生产实践阅历4601 质量治理部门负责人是否有相关专业大专以上学历，并有中药材质量治理阅历4701从事中药材生产的人员是否具有根本的中药学、农学、林学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学学问培训4702 从事田间工作的人员是否生疏栽培技术，特别是准确把

13、握农药的施用及防护技术4703 从事养殖的人员是否生疏养殖技术染病、皮肤病或外伤性疾病等的人员不得从事直接接触中药材的工作4802是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查4901对从事中药材生产的有关人员是否认期培训与考核5001中药材产地是否设有厕所或盥洗室，排出物是否对环境及产品造成污染生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和周密度是否符合生产和检验的5101要求5102检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志，并定期校验5201生产治理、质量治理等标准操作规程是否完整合理5301每种中药材的生产全过程均是否具体记录，必要时可附照片或图像5302记录是否包括种子、菌种和

14、生殖材料的来源记录是否包括药用植物的播种时间、数量及面积；育苗、移栽以及肥料的种类、施用时5303间、施用量、施用方法；农药包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂的种类、施用量、施用时间和方法等记录是否包括药用动物养殖日志、周转打算、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、5304死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料协作表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等记录是否包括药用局部的采收时间、采收量、鲜重和加工、枯燥、枯燥减重、运输、贮4801从事加工、包装、检验、仓储治理人员是否认期进展安康检查，至少每年一次。患有传5305藏等5306 记录是否包括气象资料及小气候等5307 记录是否包括中药材的质量评价中药材性状及各项检测全部原始记录、生产打算及执行状况、合同及协议书等是否存档，至少保存至采收或初5401加工后5年5402 档案资料是否有专人保管