临床试验方案模板使用须知.docx

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1、临床试验方案模板使用须知各临床试验工程申请人：依据国家食品药品监视治理总局出台的药物临床试验质量治理标准2023 年、医疗器械临床试验质量治理标准2023 年中对临床试验方案内容的具体要求，争论方案需包含具体以下内容详见附件 1。为了帮助工程申请人在试验开展的过程中遵守相关法律法规，保证试验方案的科学性，现伦理办公室拟定临床试验方案模板详见附件 2。此模板非必需使用，且仅针对药物、医疗器械临床试验工程，申请人假设无书写争论方案的阅历， 可参考本模板中的书写要素，结合法规要求，书写符合标准的争论方案。请留意，该模板内容为常见争论方案中普遍包含的内容，争论者需依据自己的需求对模板内容进展增减，请勿

2、盲目使用模板，以确保最终争论方案的完整性和适用性。在书写过程中请尽量描述操作细节，请勿使用概括性语句进展段落的描述。附件 1：药物临床试验质量治理标准2023 年第十七条 临床试验方案应包括以下内容：一试验题目；二试验目的，试验背景，临床前争论中有临床意义的觉察和与该试验有关的临床试验结果、对人体的可能危急与受益，及试验药物存在人种差异的可能；三申办者的名称和地址，进展试验的场所，争论者的姓名、资格和地址；四试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；五受试者的入选标准，排解标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者安排的方法；六依据统计学原理计算要到达试验预期目的所需的病例数；七试验用药品的剂

3、型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；八拟进展临床和试验室检查的工程、测定的次数和药代动力学分析等；九试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及贮存条件；十临床观看、随访和保证受试者依从性的措施；十一中止临床试验的标准，完毕临床试验的规定；十二疗效评定标准，包括评定参数的方法、观看时间、记录与分析；十三受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；十四不良大事的记录要求和严峻不良大事的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；十五试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急状况下破盲的规定；十六统计分析打算，统计分析数据集的定义和选择；十

4、七数据治理和数据可溯源性的规定；十八临床试验的质量把握与质量保证；十九试验相关的伦理学；二十临床试验预期的进度和完成日期；二十一试验完毕后的随访和医疗措施；二十二各方担当的职责及其他有关规定；二十三参考文献。医疗器械临床试验质量治理标准2023 年其次十八条 医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：一一般信息；二临床试验的背景资料；三试验目的；四试验设计；五安全性评价方法；六有效性评价方法；七统计学考虑；八对临床试验方案修正的规定；九对不良大事和器械缺陷报告的规定；十直接访问源数据、文件；十一临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本；十二数据处理与记录保存；十三财务和保险；十四试验结果发表

5、商定。上述局部内容可以包括在方案的其他相关文件如争论者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表商定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。附件 2：版本号：版本日期：此处填写方案名称试验药物或医疗器械名称： CFDA 批件号：试验编号： 申办者： 组长单位：主要争论者： 统计分析单位： 合同争论组织： 版本号：版本日期：保密声明：本争论方案中所包含的信息仅供给应本工程的争论者、伦理委员会和相关机构批阅。 在未得到主要争论者PI批准的状况下，严禁将任何信息告知与本争论无关的第三方。方案签字页我已生疏本试验方案，确认方案中包括争论实施的必要内容，明确与本试验方案有关的职责

6、。我同意并将严格依据本试验方案、药物临床试验质量治理标准、赫尔辛基宣言以及国家相关法规进展本试验。主要争论者姓名：日期：争论单位：萍乡市人民医院*科一、名目二、缩略语三、方案摘要四、方案正文1. 争论背景此局部可描述：国内、国外争论进展，临床前争论中有临床意义的觉察和与 该试验有关的临床试验结果、对人体的可能危急与受益，及试验药物存在人种差异的可能；2. 争论目的：3. 试验设计：3.1 总体设计和样本量：此局部填写：试验设计的类型及样本量，和选择受试者的步骤，受试者安排 的方法3.2 随机化分组方法及设盲的水平：4. 受试者选择4.1 诊断标准：此局部填写：4.2 入选标准：ll4.3 排解

7、标准：ll4.4 剔除标准：l5. 争论用药或器械/技术，在此处进展具体介绍5.1 药物名称，剂型5.2 分组及用药方法：5.3 治疗疗程：5.4 合并用药：5.5 药物包装和标签：5.6 药物安排：5.7 药物的储存与发放：5.8 药物清点：5.9 试验中药品编码的建立和保存，揭盲方法和破盲。6. 争论过程：全部受试者筛选前需签署知情同意书例如：本争论分为筛选期， 治疗期，随访期。后续介绍每个步骤的处理过程，即拟进展临床和试验室检查的工程、测定的次数和药代动力学分析等6.1 筛选期以下内容仅供参考（1） 签署知情同意书（2） 完成入选，排解标准核查（3） 取得病史和人口学资料（4） 试验室检

8、查（5）（6）6.2 治疗期6.3 随访期7. 疗效评价7.1 主要疗效指标7.2 次要疗效指标7.3 疗效指标的测定此局部主要描述观看时间，记录与分析8. 中止临床试验的标准。9. 完毕临床试验的标准。10. 不良反响及严峻不良大事10.1 不良大事的定义10.2 严峻不良大事的定义10.3 觉察不良大事的方法，频率和时限10.4 不良大事和严峻不良大事的记录10.5 不良大事和严峻不良大事的评估10.5.1 严峻程度的判定10.5.2 因果关系的推断10.5.310.6 不良大事和严峻不良大事的访视10.7 严峻不良大事报告10.8 本争论不良反响及处理方法11. 数据治理此局部描述数据治理和数据可溯源性的规定；12. 统计分析12.1 样本量确定12.2 分析集的定义和选择12.3 统计方法12.4 统计软件与一般要求：13. 试验治理13.1 遵从 GCP 的要求13.2 保护受试者的隐私13.3 质量把握和质量保证13.4 受试者编码，随机数字表及病例报告表的保存手续14. 试验相关的伦理学15. 临床试验预期的进度和完成日期16. 参考文献