临床试验-方案.docx

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1、临床试验方案药品名称：资料工程编号：30临床争论打算与争论方案试验负责单位盖章：试验负责单位地址：试验负责单位 ： 试验参与单位：试验者姓名：原始资料保存地点： 联系人姓名：联系人 ：申报机构名称盖章：XX 治疗XX 病XX 证临床争论打算打算做哪几期临床试验每期的样本量、试验方法试验单位试验进度安排XX 治疗XX 病XX 证II或III期临床试验方案以为比照评价治疗 (证)的有效性和安全性的随机、双盲(双盲双模拟)、多中心临床试验临床批件号：国家药品监视治理局ZL 试验申办单位：试验负责单位： 试验参与单位： 试验方案设计者： 统计分析负责者：方案制定时间：年月日争论：年月日本方案经申办者，

2、各试验 中心专家争论修改方案修订时间：年月日审签：国家药品临床争论基地 版本编号：目录缩略语摘要争论结论参考文献附件方案摘要试验药物名称：试验题目：以为比照评价治疗证的有 效性和安全性的随机双盲或双盲双模拟，多中心临床试验试验目的： 主要目的： 次要目的：有效性评价指标： 主要指标：次要指标：安全性评价指标：受试者数量：例 其中试验组例 比照组例给药方案：试验组：药品名称 用法用量比照组：药品名称 用法用量疗程：周天试验进度：试验开头后个月完成正文一.试验背景资料 药物研制的背景药物的组方：处方组成，药效成分或部位适应病症：临床前药理，毒理结论：国内外临床争论现状：剂型转变适应症转变给药途径转

3、变争论结论有效性、安全性：I 期临床试验结果II 期临床试验结果二试验目的1. 主要目的2. 次要目的三试验设计一设计方案要素：设计类型平行组设计穿插设计 预备1 阶段洗脱2 阶段析因设计 联合用药成组虚贯设计随机分组 完全随机分组分层随机分组区段随机分组配对随机分组盲法形式 单盲双盲或双盲双模拟，双盲单模拟试验中心单中心多中心如按中心分层区组随机双盲双模拟多中心平行组设计二.样本含量1. 符合法规要求药品注册治理方法试行II 期临床试验试验组病例数不低于 100 例III 期临床试验试验组病例数不低于 300 例脱落率20%2. 符合统计学要求根本要素：均数，标准差。率前提：有标准的预试验结

4、果标准疗法公认的疗效状况组间疗效差异于样本量成反比三阳性比照药的选择原则：公认有效具有国家标准功能主治相近或一样 给药途径一样或不同 剂型一样 或不同 用法用量一样或不同内容：比照药名称生产单位批准文号标准来源药物的组方功能主治选择的理由劝慰剂比照要符合论理学原则四随机分组方法 SAS 统计分析软件参数：seed number(种子数) rand (段长)block (区段数) center (中心数) group (组数)结果：试验中心随机随机数字表一级盲底二级盲底试验药物包装编码表优点：可重复一次性完成五盲法的要求及设计盲法选择：剂量一样；双盲剂型一样：但用法用量不同：双盲双模拟剂型不同：

5、双盲双模拟劝慰剂：或模拟剂：剂型外观性状气味等全都两级盲法设计：第一级两处理组对应的代号A B OR1 2 其次级：A B OR 1 2 对应的组别两级盲底：密封，妥当保存应急信件：一一报应妥当保存四受试者的选择和退出一诊断标准原则：公认 先进 可行国际 国内专业学会标准权威机构公布标准：SFDA 国家中医局权威教材权威专著1. 西医病症诊断标准2. 西医病症分期 分型 分级标准3. 中医病名标准：在无西医对应的病症时4. 中医症候诊断标准主症次症舌脉5. 病症分级量化标准二入选标准1. 符合西医病症诊断标准2. 符合中医病症诊断标准3. 西医病症病因 病程 分期 分型 分级的规定4. 年龄

6、性别的规定5. 签署知情同意书三排解标准1. 西医病症 病因 病程 分期 分型 分级的规定2. 简洁误纳入的病症3. 妊娠和哺乳期的妇女4. 过敏体质或对本药成分过敏者合并心、脑血管、肝、肾和造血系统严峻原发性疾病， 精神病患者(四). 受试者的纳入方式符合入选标准，且不属于排解标准导入期洗脱期五 受试者退出试验的条件及步骤1. 过敏反响或严峻不良反响大事者2. 观看期间病情恶化者3. 受试者不情愿连续者六 终止试验的条件1. 发生严峻安全性问题2. 药物治疗效果太差，甚至无效。3. 试验方案有重大失误4. 申办者要求终止5. 药品监视治理部门要求终止七剔除病例标准1. 不符合纳入标准而被误纳

7、入者2. 虽符合纳入标准而纳入后未曾服药者，或无任何随访 记录者。3. 非规定范围内联合用药，特别是合用对试验结果影响 较大的药物，影响有效性和安全性推断者。4. 试验过程中非正常破盲的个别病例八脱落病例标准1. 发生严峻不良大事，并发症和特别生理变化，不宜继 续承受试验者2. 试验过程中自行退出者3. 因其他各种缘由疗程未完毕退出试验，失访或死亡的 病例4. 资料不全，影响有效性和安全性推断者五治疗方案一 试验药品1. 试验中药品的名称和规格试验药：名称 规格 生产单位 批号比照药：名称 规格 生产单位 批号2. 药品的包装1 包装规格包装标签单包装：最小包装单位中包装：一个随访周期用药大包

8、装：一个疗程用药药物编号：临床争论批文号II 期(III 期)临床争论用药适应症： 用法用量： 规格：批号： 贮存： 有效期：药物供给单位： 3药品编盲4. 药品安排统一发放标准登记5. 药品清点6. 药品保存条件适宜专人保管 7合并用药合理使用照实记录二受试者的治疗1. 一般的治疗根底治疗或者标准治疗2. 分组治疗试验组：药品名称 用法用量比照组：药品名称 用法用量三疗程：周四随访1. 随访对象：治疗后到达临床掌握或显效的患者2. 随访周期：停药后月3. 随访指标远期疗效复发的时间 复发次数 复发状况并发症发生率死亡率4. 随访方法：上门 就诊六不良大事的观看(一).试验用药品有关的安全性背

9、景资料毒理试验中的毒性反响含有毒性成分或毒性药材(二).不良大事的记录1. 定义不良大事严峻不良大事 需住院治疗延长住院时间伤残影响工作力量危及生命或死亡导致先天畸形药品不良反响1. 记录：填写“不良大事表”2. 因果关系推断时间关系、是否、量效关系、重复消灭、能否解 释确定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关三严峻不良大事的处理准时 准确的处理或抢救治疗照实记录准时填写严峻不良大事报告表准时报告24 小时内省、自治区、直辖市药品监视治理局国家食品药品监视治理局申办者准时报告伦理委员会四应急信件的拆阅与处理拆阅条件：发生严峻不良大事拆阅人：主要争论者拆阅后的处理：被揭盲，做为脱落病例具体

10、记录揭盲的理由 日期并签字通报监察员五随访未缓解的不良大事准时追踪 处理 记录 直至消逝七.观测指标(一). 人口学资料1. 年龄、性别、种族、身高、体重、患病史、用药史2. 一般体格检查：生命体征、系统检查。二 安全性观测指标1. 试验过程中消灭的不良大事。2. 与安全性推断相关的检测检查三大常规肝功肾功 心电图3. 与预期不良反响相关的检测指标。(二).疗效性观测指标1.主要疗效指标2.次要疗效指标重视：结局性指标或终点指标死亡率致残率并发症发生率生存质量量表肿瘤 CRF中风 痴呆精神疾病八. 疗效性评价疗效性判定标准：公认 合理 反响试验目的疾病疗效症候疗效指标疗效九 安全性评价标准1

11、级：无任何不良反响2 级：有不良反响，不需做任何处理可连续给药3 级：有中等程度的不良反响，做处理后可以连续给药4 级：因不良反响中止试验十 数据治理一.数据记录病例报告表的填写：准时、准确、完整、标准数据修改规定化验单粘贴要求门诊或住院病例书写： 应与病例报告表全都病例报告表及病例的审核每一位受试者观看疗程完毕后 3 个工作日内主要争论者审核、签名二 数据监察实施者:监察员、数据治理员监察内容：是否遵循试验方案CRF 填写是否准时、准确、完整、标准CRF 与病历的内容是否全都数据有无错误或遗漏CRF 表传送流程争论者填写监察员监察主要争论者审查数据治理员核查三数据治理录入前再次核查，形成疑问

12、表双份录入或校对录入规律检查数据锁定一级揭盲：开出 A B 组统计分析二级揭盲：开出试验组和比照组十一. 统计分析一 统计分析数据的选择1. 疗效评价数据集全分析集ITT意向性分析集符合方案集PP2. 安全性分析数据集全部随机化后至少承受一次治疗的受试者二.统计分析打算书由统计分析负责人与主要争论者共同制定三统计分析内容实际两组受试者入选数量脱落和剔除病例状况人口统计学和其他基线特征依从性疗效分析安全性分析四.统计分析方法五.统计分析报告书十二. 试验的质量掌握(一).试验室的质控措施各试验中心试验室药建立试验观测指标的标准操作 规程和质量掌握程序试验室主要仪器设备，监测方法应全都 (二).

13、争论者的培训临床试验开头前，各试验中心负责人应组织争论者学 习试验方案三 提高受试者依从性的措施1 争论者应认真执行知情同意。使受试者充分理解试验要求，协作试验免费试验用药，试验室检查，交通补助费2.承受药物计数法，监控受试者依从性要求患者在随访时必需把剩余的试验用药带来依从性=实际用药量/应当用药量100依从性好：80120依从性差：大于 120四临床试验的监察专职监察员监察打算十三 论理学要求临床试验方案必需在伦理委员会批准前方可实施 试验前必需取得受试者的知情同意试验结果对受试者利大于弊十四 资料保存一 临床试验预备阶段20二 临床试验进展阶段17三 临床试验完成后7 争论者：已签名的知

14、情同意书原件 原始医疗文件原件CRF已填写 签名 注明日期副本申办者：CRF已填写 签名 注明日期原件试验用药的药检证明原件设盲试验的破盲规程原件 总随机表原件治疗安排与破盲证明原件十五试验步骤.试验流程图阶段 入组 服药后访视 第一次其次次第三次第四次时间 服药前4 周8 周12 周签署知情同意书1采集根本病史1专科检查1111征候评分1111各项检查11记 录 合并用药1111入组审核1随机分组1分发药物111记录不良反响111疗效性评1价安全性评价1其中“1”代表选中十六.试验总结(一)总结(二)小结十七. 各方担当职责与论文发表规定(一)申办者 争论者 监察员职责(二)论文发表规定十八

15、. 预期进度1 试验开头时间方案经伦理委员会批准三到位：试验药品 争论文件 争论经费2 . 临床中期协调会依据试验进度及完成状况 确定3. 临床试验完成时间4. 临床试验资料收集 统计及总结时间十九. 参考文献二十. 申办者、争论者、监察员声明与签字(一). 申办者声明我将依据药品临床试验质量治理标准规定，负 责发起、申请、组织、资助和监察本项临床试验， 特别试对临床试验中发生与试验相关的损害或者死 亡的受试者供给供给治疗的经济赔偿，向争论者提 供经济上和法律上的担保。申办者：法人代表签名： 日期：二主要争论者声明我同意依据该方案的设计开展此项临床争论。依据 本方案的有关规定报告全部的信息及数据尤其时方案中所定义的任何严峻不良大事。医院试验负责人签名 主要争论者签名 日期：医院试验负责人签名 主要争论者签名 日期：三监察员声明我将依据 GCP 规定认真履行监察员的职责，保证临床试验中受试者权益受到保障，试验记录与报告的数据 准确，完整无误，保证试验遵循已批准的方案，药品 临床试验治理标准和有关法规监察员签名： 日期：