输血相容性检测实验质量管理制度与程序.docx

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1、输血相容性检测试验质量管理制度与程序为进一步实行医疗机构临床用血管理方法和临床输血技术 规范等有关文件精神，切实提高我院医疗质量，保证临床输血 平安。现就我院输血相容性检测室内质量限制管理作如下规定。一、目的 建立输血相容性检测试验质量管理制度与程序,规范室内质控操作流程，以便能够发觉试验室常用试剂、耗材 的质量问题及反应体系的稳定性问题，刚好实行订正和补救措 施，供应本试验室检测结果一样性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。适用范I适用于输血相容性检测试验质量管理制度与程序三、职责（一）各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量限制过程。（二）试验室负责人、质量监督员负责监督执行。

2、、工作程序（一）质控品的技术规则定义IQC作为医学试验室全面质量限 制管理的一个重要部分，由试验室工作人员遵照试验室制定的室 内限制管理制度和相关标准操作规程，选择适当的试验方法和步 骤，连续评价本试验室检测工作的牢靠性程度，旨在检测和限制 本试验室检测工作的精密度，提高试验室常规工作中的批内，批 间标本检测的一样性，以确定测定结果是否牢靠，是否发出报告的一项工作，是对试验室检测的即时性评价。（二）质控品来源 商品化质控品。（三）技术要求 由生产商供应的试剂盒，严格根据试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。（四）质控品常规运用前的确认生产商供应的试剂盒比照品应在有效期内运用，并于每次试验操作前进

3、行检查，发觉标本明显 的颜色改变、溶血应放弃运用并更换新的质控品。（五）实施质控的频次鉴于输血相容性试验的特别性，常规试 验每天进行一次，试验中途更换试剂批号后应重做质控试验。（六）常规检测前将质控品于室温放置30分钟后运用，所用质 控标本类型应与试验项目要求相一样，检测操作人员必需具备上 岗资质，仪器设备等应相对固定。（七）质控规则、有效性推断及失控的推断标准1、AB0血型鉴定：质控品设计以能够检测为原则。根据血清试 剂反应标准反应强度，设置3+为最低检出标准。凝集强度低于 3+推断为失控。2、RhD测定：质控品设计以能够检测为原则。根据血清试剂反 应标准反应强度，设置与阳性细胞3+为最低检

4、出标准。阴性细 胞同时测定为阴性。阳性细胞凝集强度低于3+推断为失控，阴 性细胞有可见凝集土即推断为失控。3、抗体筛查：室内质控品设计以能够检测为原则。根据血清试 剂反应标准反应强度，设置2+为最低检出标准。凝集强度低于 2+推断为失控。阴性细胞同时测定为阴性，阴性细胞有可见凝集 土即推断为失控。4、交叉配血方法：为特定抗体检测的有效性测定。设置3+为最 低检出标准。交叉配血相容判定为阴性。阳性结果凝集强度低于 3+推断为失控，阴性结果有可见凝集土即推断为失控。（八）质控结果的记录操作人员应根据质控登记表上的内容要 求仔细填写质控结果。（九）质控品检测试验试验数据的分析1、多为定性试验（抗体效

5、价测定为半定量）2、结果判定不同于传统的定性试验，属于分级定性。3、4七条件保存的全血质控品没有-20。（2小包装保存的质控血清 稳定性好。4、不适于通过cutoff值判定阴阳性结果，质控结果不呈正态分 布，也无法绘制精确牢靠的质控图。5、对于在控结果与失控结果，操作人员都应当仔细填写室内质 控登记表，所以质控数据应当根据试验室文件管理程序要求归档 保存。6、质控品样本检测结束后，应将检测结果与预期结果进行比较， 结果一样，可以开展进一步的检测工作，结果不一样，要分析查 找缘由，必要时要重复试验。（十）失控缘由分析1、操作失误：主要是人为因素，如加样问题（漏加、错加等）、 试剂及样本识别、误读

6、误判、个人操作技术缺陷（如：加样不精 确、离心条件、操作不标准等）。2、检测试剂：试剂批号变更所致，如：抗筛细胞谱的变换，试 剂的预温状况。过期试剂造成精确地和亲和力下降导致无法正确 判读结果。试剂的性质与检测方法不匹配。3、质控品失效：有效期失效、保存不当、操作或意外污染。4、仪器维护。（十一）质控结果失控后的处理和记录1、质控结果失控后数据应刚好记录，分析查找缘由。2、重复检测解除人为误差所致。4、3、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质。更换质控品后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目, 可解除仪器问题引起的失控。5、经过上述处理后仍旧失控，应停止相关失控检测项目（可运 用替代检测方法），马上与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的 支持。