产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针.docx

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1、1. 产品描述常州金龙医用塑料器械产品技术报告产品名称产品代号预期用途一次性使用无菌注射器 带针1mL、2mL、3mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL、60mL(注射针 0.3、0.33、0.36、0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2)该产品抽吸药液溶药后，供人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射用。治理类别III 类编制高平日期2023.03.05审核奚晓清日期2023.03.05批准蔡广东日期2023.03.05组件名称原材料外 套芯 杆所承受原材料聚丙烯聚丙烯组件名称活 塞保护套所承受原材料橡胶聚丙烯组件名称针 座针 尖所承受原材料聚

2、丙烯不锈钢奥氏体辅材ES-2 单组分针头胶油墨二甲硅油工作原理1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进展皮下注射等。构造组成12345678910CG图1一次性使用无菌注射器 带针的示意图1、注射针保护套2、针管3、连接局部4、针座5、锥头6、锥头孔7、分度容量线8、零刻度线9、外套10、公称容量刻度线11、总刻度容量线12、基准线13、密封圈14、活塞15、外套卷边16、芯杆17、按手本产品由芯杆、外套、活塞、注射针组成；注射器注射针尺寸应符合一次性使用无菌注射器产品图纸要求应符合一次性使用无菌注射针产品图纸要求技术指标物理性能化学性能生物性能注射器：清洁度、酸碱度、可萃取金属含量、润滑剂

3、、容量允差、标尺、外套、活塞/芯杆组合、锥头、性能残留容量、器身密合性 注射针：外观、尺寸、针管、针座、锐利度易氧化物、环氧乙烷残留量无菌、细菌内毒素、溶血、急性全身毒性、致敏、刺激、细胞毒性。特别性能规格性能 划分的依据引用标准无以器具的容量大小、配套用注射针型号区分规格GB 15810一次性使用无菌注射器 第 1 局部：手动注射器GB 15811一次性使用无菌注射针GB 18279医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规把握GB 18457制造医疗器械用不锈钢针管GB 6682分析试验室用水规格和试验方法GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 局部：化学分析方法GB/T

4、 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 其次局部：生物试验方法GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 局部：评价与试验GB/T 16886.7医疗器械生物学评价 第 7 局部:环氧乙烷灭菌残留量GB/T 1962.1注射器、注射针及其他医疗器械 6 %(鲁尔)圆锥接头第 1 局部：通用要求GB/T 1962.2注射器、注射针及其他医疗器械 6 %(鲁尔)圆锥接头第 2 局部：锁定接头GB/T 19633最终灭菌医疗器械的包装GB/T 2828.1计数抽样检验程序 第1局部 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样打算GB/T 2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对

5、过程稳定性的检验) YY 0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和供给信息的符号YY/T 0242-2023 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料YY/T 0296 一次性使用皮下针识别色标(idt ISO 6009-1992)YY/T 0313医用高分子制品包装、标志运输和贮存YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用活塞2. 与已上市的产品比较序号工程内容01 标准02 材质03 构造组成04 工作原理春光已注册的一次性使用无菌注射器 带针医疗器械注册产品标准主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管辅材：ES-2 单组分针头胶、油墨、二甲硅油芯杆、外套、活塞、注射针1.去护套，抽吸药液，排尽

6、管内气体；2.进展皮下注射等。本公司申报的一次性使用无菌注射器 带针医疗器械注册产品标准主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管辅材：ES-2 单组分针头胶、油墨、二甲硅油芯杆、外套、活塞、注射针1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进展皮下注射等。05 制造工艺流程注：1.本图为一次性使用无菌注射器 带针工艺流程图；2.绿色为十万级干净区；3.为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE 包装、仿透析纸、PP、PE 共挤医用包装膜、橡胶活塞； 5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序把握点； 6.精洗、封口、灭菌为特别过程 7.原材料选择与组成见下表。注：1.本图为一次性使用无菌注射

7、器 带针工艺流程图；2.绿色为十万级干净区；3.为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE 包装、仿透析纸、PP、PE 共挤医用包装膜、橡胶活塞；5. 注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序把握点； 6.精洗、封口、灭菌为特别过程 7.原材料选择与组成见下表。序号工程内容春光已注册的一次性使用无菌注射器 带针本公司申报的一次性使用无菌注射器 带针06灭菌方式环氧乙烷灭菌。环氧乙烷灭菌。07预期用途用于人体皮下、肌肉、静脉注射药液，抽取血液，配制药液；该产品抽吸药液溶药后，供人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射用。备注：效果等同，表达方式不全都而已。08包装、贮存要求1. 产品在运输过

8、程中应防止重压，阳光直晒，雨雪浸淋；2. 本品应贮存在相对湿度不超过 80%，无腐蚀性气体，阴凉枯燥和通风1. 产品在运输过程中应防止重压，阳光直晒，雨雪浸淋；2. 本品应贮存在相对湿度不超过 80%，无腐蚀性气体，阴凉枯燥和通风良好清洁的环境。良好清洁的室内。09操作对象医务人员。医务人员。使用标准比照表序号春光本公司序号春光本公司011.范围1.范围4.1.5 标尺的印刷10 刻度标尺022.标准性引用文件2.标准性引用文件4.1.6 外套11 外套033. 分类4. 要求3.定义、4.分类与命名4.1.7 按手间距4.1.8 活塞12 活塞/芯杆组合4.1 注射器 带针的注射器要求044

9、.1.9 锥头13 锥头044.1.1 外观5 清洁度、8 润滑剂4.1.10 物理性能4.1.2 注射器的标尺4.1.10.1 滑动性能12.2 备注4.1.3 标尺的刻度容量线10 刻度标尺4.1.10.2 器身密合性15.2 器身密合性4.1.4 标尺上的计量数字4.1.10.3 容量允差9 容量公差序号春光本公司序号春光本公司4.1.10.4 残留容量4.2 注射器的配用注射针要求15.1 残留容量14 配带注射针(简称注射针)4.3.3 易氧化物4.3.4 环氧乙烷残留量16.1 易氧化物16.2 环氧乙烷残留量4.2.1 外观4.2.2 尺寸4.2.3 注射针针管14.1 外观14

10、.2 尺寸14.3 注射针针管4.4 注射针的化学性能4.4.1 酸碱度4.4.2 可萃取金属含量4.2.3.1 刚性4.2.3.2 韧性14.3.1 针管刚性14.3.2 针管韧性044.5 注射器 带针生物性能4.5.1 无菌17.1 无菌4.2.3.3 耐腐蚀性14.3.3 针管耐腐蚀性4.5.2 溶血17.3 溶血044.2.3.4 润滑剂4.2.3.5 针管清洁4.2.4 注射针针座14.3.4 内外表润滑剂14.3.5 内外表清洁度14.4 注射针针座4.5.3 无致热原4.5.4 急性全身毒性4.5.5 细胞毒性17.2 细菌内毒素17.4 急性全身毒性4.2.4.5 注射针针座

11、与护套协作4.2.4.6 注射针的针孔畅通4.2.5 注射针的针尖应锐利14.5 针锐利利度054.5.6 皮肤致敏4.5.7 皮内刺激5.试验方法附录 A、B、C、D、H4.3 注射器的化学性能4.3.1 可萃取金属含量7 可萃取金属含量066. 标志、标签、使用说明书6.1 标志18 包装(初、中包装)19 标志(初、中、大包装、运输包装材料)4.3.2 酸碱度6 酸碱度6.2 使用说明书序号春光本公司序号春光本公司7包装、运输、贮存附录 F(资料性附录)材料的指南7.1 包装08077.2 运输附录 G(资料性附录)注射器和注射液间不相容性试验方法的举例附录 J (资料性附录)“一次性使

12、用”的符号7.3 贮存8 检验规章8.1 检验分型式检验和出厂检验08附录 E(标准性附录)检验规章8.2 型式检验8.3 出厂检验比照表不同之处的说明：1. 由于本公司引用的是GB15810 一次性使用无菌注射器 修订稿，而常州市春光医用器材引用的是GB15810-2023 一次性使用无菌注射器，故标准条款上有差异，名词的叫法上也存在差异；2. 本公司与常州市春光医用器材引用的配套用注射针均为GB15811-2023 一次性使用无菌注射针，故标准中未消灭不同之处。3. 生物学评价及试验方法：由于本公司引用的GB15810 修店稿，而常州市春光医用器材引用的GB15810-2023，故存在标准

13、和附录性区分。3. 产品命名一次性使用无菌注射器 带针在国际、国内均属成熟产品，国际、国内标准化组织未制定一次性使用无菌注射器 带针的相关标准；依据中华人民共和国标准化法规定，参照GB15810 一次性使用无菌注射器 修订稿、GB15811-2023 一次性使用无菌注射针标准特制定一次性使用无菌注射器 带针医疗器械注册产品标准，作为企业组织生产和经营活动的依据。满足医疗器械行业及企业的检测及有效把握。4. 原材料把握4.1 聚丙烯原材料名称原材料代号商品名供给商名称聚丙烯GM1600E聚丙烯树脂上海石油化工股份供给商编号符合标准 分子量分布组成比例2023004YY/T0242-2023不详不

14、详化学构造式/分子式物理性能外观色粒熔体质量流淌速率密度拉伸屈服应力0 个/kg0.2n0.91g/cm330Mpa弯曲模量：悬臂梁缺口冲击强度(23) 雾度1.250Mpa2.0kj/m215化学性能生物性能重金属含量酸碱度1.01.0镉含量 紫外吸光度0.10.08细胞毒性、皮肤致敏、皮内反响、急性全身毒性、热原、溶血4.2 活塞原材料名称活塞原材料代号不详供给商编号化学构造式/分子式2023020不详符合标准分子量分布YY/T0243-2023不详商品名一次性使用无菌注射器用活塞原材料组成比例供给商名称常州京林医疗器械1. 不得有胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜；材料名称自然橡胶分子式(C5H

15、8)n比例%55材料名称氧化锌分子式ZnO比例%3.02. 外观色泽应均匀，外表不得有明显气泡、缺胶、切损、偏心；碳酸钙CaCO335抗氧剂2246C23H32O20.8物理性能外观3.密封圈侧面顶部应有清楚的边缘基准线、基准线炭 黑C应完整、与注射器外套内外表接触应严密；4. 修边部位的直径应不大于活塞密封圈直径；硫 磺S4.01.7促进剂TMTMC6H12N2S30.55. 无泛黄现象。硬度(卲尔 A 型)机械性能压缩永久变形/(%)60(+5,-3)40可萃取金属含量化学酸碱度易氧化物铅锌锡铁重金属的总含量应 5g/mL, 镉含量0.1g/mL； PH0.10.4mL老化后(7072h)

16、/(%)20生物毒性、热原、溶血、急性全身毒性4.3 一次性使用无菌注射针针尖原材料名称原材料代号商品名供给商名称针尖不详一次性使用无菌注射针针尖浙江欧健医用器材供给商编号化学构造式/分子式组成比例不详2023001不详符合标准分子量分布GB15811-2023不详CSi maxMn maxP maxSCrMo0.081.002.000.0450.030 max18-20-化学成分(%)力学性能Ni 8.00-11.00maxN 0.10-0.16其他元素-规定非比例延长强度 Rp0.2b/(N/mm2)拉伸强度 Rm/(N/mm2)不小于断后伸长率 A/%断面收缩率 ZC/%硬度HBWHRB

17、HV不大于275550355021795220材质符合 GB18457 要求。物理外观针管应清洁、无杂质、应平直，针尖无毛刺、弯钩等缺陷。性能1.刚性、韧性、耐腐蚀性符合GB18457 要求。针管内清洁，不得有异物或脏物。2.锐利度缝合 GB15811 中表 4 要求。化学可萃取金属含量铅锌锡铁重金属的总含量应5g/mL,镉含量0.1g/mL；酸碱度PH1生物毒性、热原、溶血、急性全身毒性原材料名称二甲硅油供给商编号2023014符合标准中国药典 2023原材料代号101、102化学构造式/分子式(CH3)3SiO(CH3)2SiOnSi(CH3)3商品名医用高活性硅油组成比例不详分子量分布不

18、详供给商名称常州明利化工(生产商：威海赛奥才科技)性状取本品 0.5g，加硫酸 0.5mL 与硝酸 0.5mL，缓缓炽烧，即形成白色纤维状物，最终一流白色残渣。颜色溶液应显紫色。图谱红外光吸取图谱应与比照的图谱全都。运动粘度125000600mm2/S密度0.960-0.978g/cm3物理枯燥失重2矿物油取本品，与比照液在 365nm 紫外光下比较荧光强度，不得更深。苯基化合物在 250nm-270nm 的波长范围内测定吸光度，不得超过 0.2重金属0.0005砷盐0.0002折光率(25)化学酸碱度0.970-0.978取乙醇与三氯甲醛各 5ml，摇匀，加酚酞之时也 1 滴，滴加氢氧化钠滴

19、定液(0.02mol/L)至微显粉红色，参与本品 1.0g，摇匀，如无色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.15ml，应显粉红色，如显粉红色，加硫酸滴定液(0.01mol/L)0.15ml，粉红色应消逝。生物无菌、细菌内毒素、溶血、急性全身毒性4.4 二甲硅油商品名油墨供给商名称常州明利化工(生产商：彩皇上海周密化学)物理性能外观：黑色粘稠液体，其他工程不详组成比例材料名称分子式比例%材料名称分子式比例%颜料25PbCrO4.4PbMoO4.PbSO4 和 7PbCrO4.PbMoO4.PbSO4 之间变动苯乙烯马来酸酐为 1：1合成树脂C3H4O2 n不详芳香族烃系溶剂CnH2n-6

20、n6不详关心剂不详不详4.5 单组分针头胶原材料名称单组分针头胶供给商编号2023014符合标准企业标准原材料代号ES-2化学构造式/分子式不详商品名单组分针头胶组成比例不详分子量分布不详供给商名称常州明利化工(生产商：北京航通州科技进展公司)外观白色粘稠液体树脂物理粘度25混合初始粘度不大于 100Pa.s胶接性能120条件下 0.5h4.6 油墨原材料名称油墨供给商编号2023014符合标准企业标准原材料代号不详化学构造式/分子式不详分子量分布不详原材料名称牌号执行标准供方编号合格供方名称纸塑单包装袋、透析纸企业标准2023019常州敦煌彩印单瓦中包装GB/T 6543-202320230

21、06常州世纪宏鑫包装PE 单中包装YY/T 0114-20232023008常州市申华包装大包装GB/T 6543-20232023008常州市申华包装XPP、XPA 系列医用复合包装膜企业标准2023013福州绿帆包装材料4.7 其他原材料5. 生产工艺图 1 一次性使用无菌注射器工艺流程图注：1.本图为一次性使用无菌注射器不带针工艺流程图；2.绿色为十万级干净区； 3.外购协件为：PE 包装、仿透析纸、PP、PE 共挤医用包装膜、橡胶活塞；3.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序把握点；4.精洗、封口、灭菌为特别过程；图 2 一次性使用无菌注射器 带针工艺流程图注：1.本图为一次性使用无菌注射

22、器 带针工艺流程图；2.绿色为十万级干净区；3.为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE 包装、仿透析纸、PP、PE 共挤医用包装膜、橡胶活塞；5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序把握点； 6.精洗、封口、灭菌为特别过程6. 产品包装详见最终灭菌医疗器械包装验证资料，验证编号：JL/YZ2023-002。7. 产品灭菌详见环氧乙烷灭菌验证资料，验证编号：JL/YZ2023-001。8. 产品稳定性要求(有效期验证)详见产品有效期和产品包装有效期验证资料，验证编号：JL/YZ2023-101。9. 一般性能要求9.1 物理性能：清洁度、酸碱度、可萃取金属含量、润滑剂、容量

23、允差、标尺、外套、活塞/芯杆组合、锥头、性能残留容量、器身密合性、配套注 射针外观、尺寸、针管、针座、锐利度)。9.2 化学性能：易氧化物、环氧乙烷残留量。9.3 生物性能：无菌、细菌内毒素、溶血、急性全身毒性、致敏、刺激、细胞毒性。9.4 治理类别确定的依据：按医疗器械分类规章，一次性使用无菌注射器 带针属于III 类器械，属于 6815 注射穿刺器械。9.5 主要技术条款确定的依据一次性使用无菌注射器 带针产品，是在一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针的根底上进展而来，依据产品的使用特点来分析，注射器 带针的注射器局部和一般一次性使用无菌注射器无明显差异，故各项物理性能、化学性能、生

24、物性能技术指标均等同承受GB15810一次性使用无菌注射器 第 1 局部：手动注射器和GB15811一次性使用无菌注射针两个标准的条款。10. 特别性能要求不存在。11. 本次注册缘由的说明该产品注册证为公司的研发产品，故本次提出产品首次注册；12. 总体评价本企业生产的一次性使用无菌注射器 带针各项指标均能够保证到达标准要求。公司并编制了一次性使用无菌注射器 带针生产运行过程中的工艺文件。综上所述，本企业已具备批量生产一次性使用无菌注射器 带针的条件，批量投产后，企业将进一步加强治理，提高产品质量，以满足用户需求。13. 本公司生产八批试样，对制定的产品技术要求进展验证，具体验证状况见下表。

25、验证证明：本公司制定的一次性使用无菌注射器 带针技术要求是合理可行的。条款16.217.117.29检验工程环氧乙烷残留量无菌细菌内毒素容量允差技术要求第一批其次批验证状况第三批第四批第五批符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符

26、合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定应10g/g每个经初包装的注射器宜按 GB18279 对灭菌过程进展确认和进展常规把握，以保证产品上的细菌存活概率小于 10-。6按 GB/T 14233.2 规定的方法试验, 注射器细菌内毒素限量每件不超过20EU。小于二分之一公称容量或大于 (含等于)二分之一公称容量的最大允差应符合注册产品标准中表 1 的规定。尺寸：应符合

27、 GB/T1962.1 中 4.1 的规定。(6:100 锥头)。漏液：按 GB/T1962.1 中 5.2 所述条件试验，应无水滴下。13.1外圆锥接头漏气：按 GB/T1962.1 中 5.3 所述条件试验，应无气泡形成。分别力：按 GB/T1962.1 中 5.4 所述条件装配，施加 25N 反向力，被侧圆锥接头与标准接头不得分别。应力开裂：按 GB/T1962.1 中 5.5 规定条件试验，应无应力开裂现象。14.1.4针尖外观斜孔针针尖必需锐利、无毛刺、弯钩等缺陷。尺寸：应符合 GB/T1962.1 中 4.1 的规定。(6:100 锥头)。漏液：按 GB/T1962.1 中 5.2

28、 所述条件试验，应无水滴下。14.4.1针座圆锥接头漏气：按 GB/T1962.1 中 5.3 所述条件试验，应无气泡形成。分别力：按 GB/T1962.1 中 5.4 所述条件装配，施加 25N 反向力，被侧圆锥接头与标准接头不得分别。应力开裂：按 GB/T1962.1 中 5.5 规定条件试验，应无应力开裂现象。14.4.45连接结实度清洁度针座与针管在 40N 拉力下拉拔，两者不得松动和分别。在 300lx700lx 的照度下，用正常或矫正至正常的视力不经放大地观看， 注射器在正常使用中与注射液接触的外表应清洁、无微粒和异物。附表：第一批其次批验证状况第三批第四批第五批符合规定符合规定符

29、合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定条款检验工程技术要求15.28器 身密合性润滑剂300kPa(5%)轴向压力(表压)及 3.0N(5%)侧向力作用于芯杆 30S，活塞或密封圈处应无漏水现象。88kPa 负压作用下保持 605S，活塞或密封圈处应无漏气现象，且压力表的读数不得明显下降。假设包括活塞在内的注射器内外表使用润滑剂时，在正常或矫正视力下，均不能观看润滑剂液滴或微粒。注射器应有一个或一个以上一样的标尺

30、且标尺刻度至少应符合注册产品标准中表供给的分度值10.1 标尺容量单位应标注在外套上。10.1.2 假设标尺超过了公称容量，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区分。其区分方法举例如下：a) 把公称容量的数字用圆圈圈起来；b) 附加标尺的数字用较小的数字来表示；c) 附加标尺的分度容量线用较短的刻度线表示；d) 附加标尺长度内的任意垂直线用虚线表示 刻度线应粗细均匀，应与外套长轴成直角平面。符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定10.310.415.1公称容量线的标尺总长标尺位置残留容量刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔。符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规

31、定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定当注射器保持垂直位置时，全部等长的刻度容量线的末端应在垂直方向上相互对齐。次刻度容量线长度约为主刻度容量线长度的二分之一。标尺总长应符合注册产品标准表 1 的规定。当芯杆完全推入外套封底端时，即在外套内最接近锥头，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必需在最小分度间隔的四分之一范围以内。当按注册产品标准附录 C1 试验时，在活塞完全推入后，注射器的最大残留容量应符

32、合注册产品标准表 1 的规定。附表验证状况第一批其次批第三批第四批第五批符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定条款检验工程技术要求10.2 标尺的数字刻度线应按注册产品标准中表 1 规定的分度值标示。另外，假设公称容量线与总刻度容量线不全都时，应用数字标示。标尺的数字标示的举例如注册产品标准中图 2 所示。将注射器垂

33、直握住，锥头向上，标尺向前时，数字应垂直位于标尺上，且应处于相应的容量刻度延长线的中心对分位置上。数字应接近，但不得接触相应刻度线的末端。尺寸：注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长 10% 。11 外套卷边：注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10夹角的面上时不得转过 180。且不应有毛刺和锐边。设计：注射器的芯杆和按手应被设计成：当单手操作时，可以用同一只手的大拇指推压。当按附录 B 进展试验，活塞不得与芯杆分别。芯杆应足够长且活塞能在外套内来回移动，但不行以轻易地使芯杆与外套完全脱离。芯杆的设计和按手的构造应能满足芯杆的操作简洁。当活塞的基准线与零刻度线

34、重合时，从卷边内外表到按手外外表的优选最小长度(图 3 中D 尺寸)应为：a) 对于公称容量小于但不等于 2ml 的注射器，其长度为 8mm；符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定12 活塞/芯杆组合14.1.1针管外观b) 对于公称容量在 2ml 至 5ml 之间，但不包括 5ml 的注射器，其长度为 9mm；c) 对于公称容量在 5ml 及以上的注射器，其长度为 12.5mm。符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定活塞与外套的协作：当注射器被注入水至总刻度容量时，锥头

35、朝上和锥头朝下，分别保持与水平面垂直，芯杆不得因其自身重量而移动。应有良好的滑动性能，应符合注册产品标准中供给了有关滑动性能的测试方法和性能指标。基准线：在活塞末端应有一条明显和确定的线作为基准线。基准线应与外套的内外表接触。注射针针管应清洁、无杂质、针管应平直附表：条款检验工程技术要求公称容量小于但不等于 5ml 的注射器，注射器应是中头式，与外套在同一轴线上。公称容量为 5ml 及以上的注射器，注射器可以是中头式或是偏头式。第一批符合规定符合规定其次批符合规定符合规定验证状况第三批 符合规定符合规定第四批符合规定符合规定第五批符合规定符合规定13.2锥头位置假设注射器是偏头式，当注射器靠在

36、平面上，标尺朝上，锥头的轴线应在筒身轴线的正下方，且锥头轴线与外套内壁外表最近点之间距离不得大于符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定4.5mm。初包装上至少应有以下标志；a) 内装物的说明，包括公称容量； b) “无菌”字样；c) “一次性使用”19.1初包装或相当字样(除了术语“可任意使用的”)；可另外供给附录 J 中的符号；d) 假设需要，供给对溶剂不相容性的警告；如“不得与三聚乙醛共同使符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定用”；e) 批号以“批”字开头；f) 失效日期；g)制造厂或供给商的名称和地址；h) 假设配注射针，应注明针的规格、颜色、壁型。14.1.2针座外观针座应无明显

37、毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定14.1.3针座的锥孔针座的锥孔及针孔内应无微粒和杂质。符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定14.2尺寸注射针针管的外径应符合注册产品标准表 2 的规定。符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定14.3.4针管外表针管外表使用润滑剂时，目力观看针管外表应无微滴形成符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定14.3.5针管异物针管内应清洁，流过针管内壁的混合液应无异物和赃物。符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定14.4.2针座颜色注射针针座的颜色应符合 YY/T0296 的规定。符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定14.4.3针座与针管连接注射针针座与针管连接应正直，不得有明显的歪斜。符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定14.4.5针座与护套协作注射针针座与护套协作应良好，护套不得自然脱落，且两者分别力应不得大于 15N。符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定