药品零售连锁企业（总部）设置细则.docx

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1、药品零售连锁企业（总部）设置细则根据*等规定，结合实际，制定市药品零售连锁企业（总部）设置细则（以下简称“细则”）。一、适用对象和范围本细则适用于市范围内所有新开办、变更、换证的药品零售连锁企业（总部）（以下简称“连锁总部”）。二、设置条件（一）人员要求1.连锁总部法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第 118 条、第 123 条规定的情形。2.药品零售连锁企业负责人应具备大专以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉国家有关药品管理法律法规和所经营药品的知识。3.药品零售连锁企业质量负责人应具有药学或相关专业大学本科以上学历、执业（中）药师资格和 3 年以

2、上药品经营质量管理工作经历，其中至少有一年的药品批发企业或药品零售连锁总部质量管理工作经验，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。4.药品零售连锁企业应设置质量管理部门，其负责人应具有执业（中）药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，其中至少有一年的药品批发企业或药品零售连锁总部质量管理工作经验，能独立解决经营过程中的质量问题。5.质量管理员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。连锁总部应配备足够数量的、与经营规模相适应的专职质量管理员。企业从事质量管理工作的人员不得少于 3 人，除质量负责人、质量机构负责人外，至少还应配备

3、1 名执业（中）药师。经营范围包含中药材、中药饮片的，质量管理人员中至少有1 名执业中药师。6.从事验收、养护的人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收人员，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护人员，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。7.从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。8.从事采购的工作人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。9.企业应至少配备1名具有计算机相关专业大专以上学历或取得计算机软

4、件技术与软件技术资格（水平）证书的计算机管理人员。10.上述各岗位人员均应熟悉与其职责相关的法律法规、规章制度及药品专业知识，掌握相关岗位工作的操作规程，并与所就职企业签订劳动合同。（二）场所设施要求连锁总部应具有与药品经营规模相适应的办公场所，并配置有与经营规模相适应的办公设备、仓储设施及运输设备等。1.设施设备方面连锁总部应建立独立的计算机管理系统，对购进、储存、销售等环节实行全过程覆盖和控制管理。连锁总部计算机管理系统应有固定、安全的网络方式与各连锁门店计算机管理系统对接联网。应安装高清视频监管设备，监控区域涵盖药品收货、验收、出库复核、发货，视频数据保存期限不少于 90 天。2.企业注

5、册和仓库用地性质必须符合国家有关规定。3.企业营业（办公）场所面积不少于 100 平方米，各部门应有相对独立的办公区域。4.企业设置仓库（1）仓库应与经营规模相适应，药品储存总面积不得少于1000 平方米。（2）仓库应安装符合药品储存要求的货架。（3）仓库应实行条码管理，对药品验收入库、上架、分拣、出库配送实现计算机控制。配备相应的无线数据终端采集设备（手持终端）不少于 3 台，条码标签打印设备不少于 2 台。（4）药品仓库应当配备温湿度调控设施设备和温湿度自动监测系统。自动监测和记录温湿度数据，并能接受药品监管部门对药品储存温湿度实施远程实时在线监管。（5）仓库与其他用途用房混合的，必须有单

6、独的药品运输通道。（6）仓库必须要设置和经营规模相适应的阴凉库。（7）经营需冷藏保管药品的应设置单独的冷库。冷库内应设置冷藏药品待验区、发货区等。用于药品储存的容积应与经营规模相适应。（8）经营范围中含中药材、中药饮片的，应分别单独设置中药材库、中药饮片库，并根据中药材、中药饮片的不同性质，分类储存保管。（三）管理要求1.药品零售连锁企业组建时的零售药店原则上不得少于 10家。其中，零售药店类型包含实体零售药店、智慧药房及乙类非处方药专营企业，并同时满足实体零售药店或智慧药房总家数不少于 5 家。2.连锁总部必须设置专门的药品质量管理机构，配备相应的质量管理和质量验收人员，具体负责药品质量管理

7、工作。3.应建立能保证药品质量，涵盖药品采购、验收、储存、销售等过程的质量管理制度和门店管理制度；各个连锁门店具有统一的计算机管理系统，并制定计算机管理操作手册。4.连锁总部计算机管理系统能覆盖企业内部人员考勤、药品购进、储存、配送、门店上架、销售、要货等经营管理和质量控制的全过程，并能对门店的药品经营质量管理活动进行实时控制管理。5.连锁总部计算机管理系统中的各类电子记录和数据应采用可靠的方式储存，数据、记录的保存时间应符合相关规定。三、其他（一）本细则中的药品零售连锁企业应由总部、仓库（配送中心）、门店组成，在连锁总部的管理下，实行统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、

8、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，且应为独立法人企业。（二）连锁总部为连锁企业的经营管理核心，承担着药品采购、质量管理、人员管理、财务管理、经营指导、教育培训、市场调研、商品开发、促销策划等职能。连锁总部的仓库（配送中心）承担着连锁门店所需药品的进货、库存、分货、送货、加工、集配、运输等职能。（三）门店是指在同一总部的管理下，采用统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范管理的“七统一”经营模式，实行规模化管理经营的组织形式。药品零售连锁门店必须实行“七统一管理”经营模式。（四）药品零售连锁企业可委托不超过 3 家（含）已通过GSP 认证的药品批发企业或符合 GSP 要求的第三方药品物流企业（原则上为本省范围内企业）进行全品种储存配送药品。（五）药品零售连锁企业实行委托配送的，应建立委托方与被委托方实施电子数据对接的信息平台，即与之相适应的采购申请、验收、贮存、出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换系统。（六）本细则中未明确规定的其他条件，仍按照有关GSP 和浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行的要求执行。（七）在行政审批过程中，对发现有提供虚假证明、文件资料或采取其他欺骗手段的申办者，一年内不再受理其开办申请。（八）本细则由市市场监督管理局负责解释。