医疗器械行业深度报告-恰风华正茂、龙头初现.pdf

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1、 行业及产业行业及产业 行业研究行业研究/行业深度行业深度 证券研究报告证券研究报告 医药生物医药生物/医疗器械医疗器械 2016 年年 06 月月 23 日日 恰风华正茂、龙头初现：科技与医恰风华正茂、龙头初现：科技与医疗的交融、创新与整合的先锋疗的交融、创新与整合的先锋 看好看好 医疗器械行业深度报告 证券分析师证券分析师 杜舟 A0230514080008 研究支持研究支持 孙辰阳 A0230115080002 联系人联系人 周子露(8621)232978187456 投资要点投资要点：医疗器械：科技与医疗的交融，重点关注未来之星六大核心领域。医疗器械：科技与医疗的交融，重点关注未来之星

2、六大核心领域。医疗器械涉及到医药、医疗、机械、材料、电子计算机、智能互联网等多学科领域交叉，科技与医疗的交融，是其独特属性。我们经过研究，挑选出六大未来之星核心领域，包括：IVD、高值耗材、医疗影像中心、肿瘤治疗中心、医疗机器人、家用器械 6 大核心子领域，未来潜力巨大。全球视野、聚焦中国；恰风华全球视野、聚焦中国；恰风华正茂正茂、龙头初现。、龙头初现。(1)全球视野、聚焦中国全球视野、聚焦中国:2015 年全球医疗器械市场规模约 3840 亿美金，行业增速为 4.9%，保持较快增长与持续创新。中国医疗器械市场规模由 2001 年的 179 亿元增长到 2014 年的 2500 亿，增长 14

3、 倍，年复合增长率近 21%，我国器械/药物市场规模比例仅为 0.2:1，远低于全球 0.5:1 的水平，未来空间潜力巨大。(3)恰风华正茂、龙头初现恰风华正茂、龙头初现:我国医疗器械行业发展滞后于药品，九十年代后期开始发展，大多数 A 股医疗器械公司于 2009 年创业板开启后才上市；药品行业市场规模 1.3万亿，6000 家公司，上市公司近 200 家；而医疗器械行业市场规模 2500 亿左右，14000 家公司，上市公司仅 20 多家。我国医疗器械公司体量及市值相对较小、增速较快、技术创新换代较快；我们认为中国医疗器械目前正处在并购整合集中度提升、高速增长、创新突破的成长黄金初期，恰风华

4、正茂，已经有一些龙头公司初步崭露头角。在药品公司增速放缓的情况下，挑选并投资潜力巨大的器械公司值得重点关注。中国医疗器械行业：核心驱动要素、未来之路。中国医疗器械行业：核心驱动要素、未来之路。(1)增量增量与与结构结构:核心驱动要素。核心驱动要素。1)老龄化及发病率提升刺激医疗需求高速增长 2)大病不出县(县级医院)，以及鼓励大力发展民营医院(民营医院)带来医疗器械支出的可观增量 3)改变以药养医，服务诊断占比提升刺激医疗器械诊断的结构性提升 4)进口替代是国产品牌的重要机遇。(2)创新与整合创新与整合:未来未来之路之路。1)行业并购整合与平台化是大势所趋 2)由医疗器械产品向服务延伸拓展是重

5、要方向 3)专业化细分领域产品创新突破是关键 4)医疗器械的智能互联网化是未来重要趋势。他山之石：他山之石：国际国际巨头的平台化并购与创新突破。巨头的平台化并购与创新突破。(1)美敦力公司通过持续的优质并购及整合，从一家生产心脏起搏器的美国本土公司，成长为一家全球化的，产品多元化的，涵盖心血管疾病、慢性病、骨科疾病、及神经系统疾病等领域的全球前三的千亿美金市值的医疗器械龙头公司。(2)骨科巨头 Stryker 公司通过高质量的研发及并购，不断扩充自己的产品线，以骨科为核心，逐步发展出手术设备、神经外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微创手术、导航手术、智能化手术室及网络通讯、生物科技、医用床、急救推

6、床等丰富品类，成长成为世界十大医疗器械巨头之一，拥有 35%的再生医疗产品市场份额，50%的手术器械市场份额，15%的神经和脊柱类产品市场份额。(3)测序仪公司 Solexa 和手术机器人公司 Mazo通过早期的单品创新迅速崛起成为子领域龙头企业，至今仍具有广泛的行业影响力。关关注未来之星六大领域，紧抓行业核心龙头。注未来之星六大领域，紧抓行业核心龙头。重点重点关注关注：(1)平台型龙头：乐普医疗、鱼跃医疗(2)体外诊断试剂：科华生物、迈克生物、达安基因、迪安诊断、博晖创新、万孚生物、润达医疗(3)高值耗材：恒基达鑫、凯利泰、冠昊生物(4)独立影像中心：华润万东、广宇集团(5)肿瘤治疗中心：星

7、河生物、中珠控股(6)医疗机器人：金明精机(7)家用医疗器械，重点关注：蒙发利、九安医疗、三诺生物。请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 行业深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 2 页 共 58 页 简单金融 成就梦想 投资案件投资案件 投资评级与估值 医疗器械涉及到医药、医疗、机械、材料、电子计算机、智能互联网等多学科领域交叉，科科技与医疗技与医疗的的交融、交融、创新与整合的先锋，创新与整合的先锋，是其独特属性。是其独特属性。中国医疗器械市场规模由 2001 年的 179亿元增长到 2014 年的 2500 亿，增长 14 倍，年复合增长率近 21%；但器械发展滞后于

8、药品，九十年代后期开始发展，大多数 A 股医疗器械公司于 2009 年创业板开启后才上市；我们认为中国医我们认为中国医疗器械目前正处在并购整合集中度提升、高速增长、创新突破的成长黄金初期，恰风华正茂，已疗器械目前正处在并购整合集中度提升、高速增长、创新突破的成长黄金初期，恰风华正茂，已经有一些龙头公司初步崭露头角。经有一些龙头公司初步崭露头角。在药品公司增速放缓的情况下，挑选并投资潜力巨大的器械公司值得重点关注。中国医疗器械行业：核心驱动要素、未来之路。中国医疗器械行业：核心驱动要素、未来之路。(1)增量与结构:核心驱动要素。1)老龄化及发病率提升刺激医疗需求高速增长 2)大病不出县(县级医院

9、)，以及鼓励大力发展民营医院(民营医院)带来医疗器械支出的可观增量 3)改变以药养医，服务诊断占比提升刺激医疗器械诊断的结构性提升 4)进口替代是国产品牌的重要机遇。(2)创新与整合:未来之路。1)行业并购整合与平台化是大势所趋 2)由医疗器械产品向服务延伸拓展是重要方向 3)专业化细分领域产品创新突破是关键 4)医疗器械的智能互联网化是未来重要趋势。我们经过我们经过研究研究，挑选出六大未来之星核心领域，投资，挑选出六大未来之星核心领域，投资应重点关注：应重点关注：(1)平台型龙头：乐普医疗、鱼跃医疗(2)体外诊断试剂：科华生物、迈克生物、达安基因、迪安诊断、博晖创新、万孚生物、润达医疗(3)

10、高值耗材：恒基达鑫、凯利泰、冠昊生物(4)独立影像中心：华润万东、广宇集团(5)肿瘤治疗中心：星河生物、中珠控股(6)医疗机器人：金明精机(7)家用医疗器械，重点关注：蒙发利、九安医疗、三诺生物。关键假设点 1.县级医院与民营医院的大力发展带来医疗器械行业的增量发展 2.服务诊断占比的提升，以及进口替代的结构化调整进一步促进器械行业较快增长 3.行业整合并购及专业化领域产品的创新突破引领医疗器械行业的高景气度发展 有别于大众的认识 1.1.市场认为：医疗器械属于市场认为：医疗器械属于规模较小规模较小的的子行业子行业，“小，“小、散散、乱、乱”，未来发展前，未来发展前景景有限有限。我们认为：我国

11、器械/药物市场规模比例仅为 0.2:1，远低于全球 0.5:1 的水平，且近年来保持年化约 20%的高速增长，中国器械市场规模约 2500 亿元，全球约 3840 亿美金，未来随着县级医院/民营医院的增量需求、服务诊断占比提升、以及进口替代的结构化调整中，行业龙头公司将通过并购整合及产品创新提升整个行业的集中度及产品科技水平；且器械行业是科技与医疗交融最高的交叉领域，产品创新及审批较快，现在恰风华正茂的黄金起点，未来是最具增长潜力的领域之一。2.2.市场担心：一些较大市值的器械公司遇到增长瓶颈。市场担心：一些较大市值的器械公司遇到增长瓶颈。我们认为：目前国内器械龙头公司发展将不再局限于原有的单

12、一品类，一方面通过并购整合打造多产品平台，另一方面规模化后销售渠道共用、研发能力的大幅提升将助力公司持续高速增长，中国医疗器械最大的公司市值约 300 亿元，相比美国美敦力 1200 亿美金的市值，仍有很多潜力空间。3.3.市场认为：市场认为：一些一些器械产品进口器械产品进口替代替代进程缓慢。进程缓慢。我们认为：通过分析不同品类的国产化进度，从心脏支架、骨科耗材等品类的国产化进度看，随着公司研发实力的提升，以及国家政策的鼓励，未来进口替代有望加速。股价表现的催化剂 1.上市公司并购整合及产品创新突破超预期 2.进口替代超预期 核心假设风险 1.政府对医疗器械产品降价高于预期 2.上市公司并购整

13、合及产品创新突破低于预期 3.外资品牌竞争力度加大，国产品牌产品创新及市场推广力度低而进口替代低于预期 行业深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 3 页 共 58 页 简单金融 成就梦想 11.医疗器械：未来之星潜力巨大医疗器械：未来之星潜力巨大.9 1.1 七大类应用领域、三大类安全等级七大类应用领域、三大类安全等级.9 1.2 医疗器械未来之星：医疗器械未来之星：IVD、高值耗材、独立影像中心、肿瘤治疗中心、高值耗材、独立影像中心、肿瘤治疗中心、医疗机器人、家用医疗器械等领域潜力巨大医疗机器人、家用医疗器械等领域潜力巨大.11 2.医疗器械纵览：全球视野、聚焦中国医疗器械纵

14、览：全球视野、聚焦中国.12 2.1 全球医疗器械：高增速、高集中度、龙头子领域突出全球医疗器械：高增速、高集中度、龙头子领域突出.12 2.2 中国医疗器械：低占比、高增速、大潜力中国医疗器械：低占比、高增速、大潜力.14 3.中国医疗器械：核心特性与驱动要素中国医疗器械：核心特性与驱动要素.15 3.1 中国医疗器械：核心特性中国医疗器械：核心特性.15 3.1.1 相对早期、增速较快.15 3.1.2 国产高端器械占比较低.16 3.1.3 行业集中度较低.18 3.1.4 创新速度快.18 3.2 中国医疗器械：核心驱动要素中国医疗器械：核心驱动要素.19 3.2.1 需求快速增长.1

15、9 3.2.2 县级医院与民营医院带来可观增量.20 3.2.3 服务诊断占比提升刺激结构调整.22 3.2.4 进口替代为国产品牌带来机遇.22 3.3 国家政策：新政频出加速行业规范化成长国家政策：新政频出加速行业规范化成长.23 4.中国医疗器械行业：未来之路中国医疗器械行业：未来之路.25 4.1 行业并购整合与平行业并购整合与平台化台化.25 4.2 由器械产品向服务延伸由器械产品向服务延伸.27 4.3 产品单点创新与突破产品单点创新与突破.28 4.4 医疗器械的智能互联网化医疗器械的智能互联网化.29 5.未来之星：重点关注未来之星：重点关注 IVD、高值耗材、独立影像中心、肿

16、瘤、高值耗材、独立影像中心、肿瘤治疗中心、医疗机器人、家用医疗器械等领域潜力治疗中心、医疗机器人、家用医疗器械等领域潜力.30 5.1 平台化：巨头崛起平台化：巨头崛起.30 5.1.1 专业平台：打造器械产业链巨头.30 5.1.2 平台巨头：乐普医疗 鱼跃医疗.31 乐普医疗：乐普“心”生态，心治天下.31 鱼跃医疗：从专业化走向大平台.33 目目 录录 行业深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 4 页 共 58 页 简单金融 成就梦想 5.2 IVD：市场大、增速快、创新热点频出：市场大、增速快、创新热点频出.34 5.2.1 IVD 具备长期潜力，癌症检测市场巨大.34

17、 5.2.2 IVD 龙头：科华生物、迈克生物.37 科华生物：体外诊断传统龙头、2016 拐点突现.37 迈克生物：体外诊断创新龙头，产品和渠道全面开花.38 5.3 高值耗材盈利能力出众高值耗材盈利能力出众.39 5.3.1 心脏、骨科是高值耗材的核心利润来源.39 5.3.2 恒基达鑫：骨科龙头回归 A 股，行业整合拉开序幕.41 5.4 影像中心是医学影像的长期方向影像中心是医学影像的长期方向.41 5.4.1 政策支持影像中心成为重要的细分市场.41 5.4.2 华润万东：影像设备和影像中心龙头.43 5.5 肿瘤治疗中心快速增加肿瘤治疗中心快速增加.44 5.5.1 国内放疗市场正

18、在逐步成熟.44 5.5.2 星河生物：放疗龙头，布局质子治疗领先全国.47 5.6 医疗机器人形成新的替代空间医疗机器人形成新的替代空间.47 5.7 家用医疗器械家用医疗器械+慢病管理平台慢病管理平台.49 5.7.1 家用器械的使用逐步推广.49 5.7.2 蒙发利：打造家用健康服务平台.51 6他山之石：国际巨头并购战略他山之石：国际巨头并购战略.52 6.1 骨科巨头：骨科巨头：Stryker.53 6.2 医疗巨头：医疗巨头：Becton Dickinson.55 行业深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 5 页 共 58 页 简单金融 成就梦想 图表目录图表目录

19、图图 1 1：全球医疗器械市场规模，单位：十亿美元：全球医疗器械市场规模，单位：十亿美元 .1212 图图 2 2：全球药品市场规模，单位：十亿美元：全球药品市场规模，单位：十亿美元 .1212 图图 3 3：全球医疗器械研发投入，单位：十亿美元：全球医疗器械研发投入，单位：十亿美元 .1212 图图 4 4：全球：全球处方药研发投入，单位：十亿美元处方药研发投入，单位：十亿美元 .1212 图图 5 5：全球：全球 TOP 10 TOP 10 医疗器械企业医疗器械企业 20142014 年收入占行业的年收入占行业的 36%36%.1313 图图 6 6：1515 大医疗器械细分领域大医疗器械

20、细分领域 .1313 图图 7 7：体外诊断、心内科等领域同时具备大空间和高增长特性：体外诊断、心内科等领域同时具备大空间和高增长特性 .1414 图图 8 8：我国医疗器械市场规模，单位：亿元：我国医疗器械市场规模，单位：亿元 .1414 图图 9 9：我国药品市场规模，单位：亿元：我国药品市场规模，单位：亿元.1414 图图 1010：各国人均医疗器械费用，单位：美元：各国人均医疗器械费用，单位：美元 .1515 图图 1111：20132013 年医疗器械进口结构，单位：亿美元年医疗器械进口结构，单位：亿美元 .1616 图图 1212：20132013 年医疗器械出口结构，单位：亿美元

21、年医疗器械出口结构，单位：亿美元 .1616 图图 1313：医疗器械生产企业产品结构：医疗器械生产企业产品结构 .1717 图图 1414：部分高端设备国产、进口比例：部分高端设备国产、进口比例 .1717 图图 1515：二代支架：药：二代支架：药物洗脱支架、无载体支架、钴基支架（以乐普为例）物洗脱支架、无载体支架、钴基支架（以乐普为例）.1818 图图 1616：我国卫生总费用规模预测，单位：十亿：我国卫生总费用规模预测，单位：十亿 .1919 图图 1717：我国医院收入结构失衡：我国医院收入结构失衡 .2222 图图 1818：骨科产品已经实：骨科产品已经实现了一定程度的国产化现了一

22、定程度的国产化 .2222 图图 1919：美敦力营业收入随并购持续增长：美敦力营业收入随并购持续增长 .2626 图图 2020：美敦力股价涨幅远超标普：美敦力股价涨幅远超标普 500500 .2626 图图 2121：迪安诊断从产品向服务持续转型：迪安诊断从产品向服务持续转型 .2727 图图 2222：SolexaSolexa 测序仪测序仪 .2828 图图 2323：MazorMazor 手术机器人和辅助定位系统手术机器人和辅助定位系统 .2929 图图 2424：可：可穿戴设备是器械互联网化的入口穿戴设备是器械互联网化的入口 .2929 图图 2525：20062006 年以来公司收

23、入维持高速增长年以来公司收入维持高速增长 .3333 图图 2626：20152015 年公司主要收入中支架系统和药品占比较大年公司主要收入中支架系统和药品占比较大 .3333 图图 2727：公司近年收入维持高速增长：公司近年收入维持高速增长 .3333 图图 2828：公司近年利润维持高速增长：公司近年利润维持高速增长 .3333 行业深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 6 页 共 58 页 简单金融 成就梦想 图图 2929：全球：全球 IVDIVD 市场规模预测市场规模预测 单位：亿美元单位：亿美元 .3535 图图 3030：国内：国内 IVDIVD 市场规模预测市

24、场规模预测 单位：亿元单位：亿元 .3535 图图 3131：全球：全球 IVDIVD 市场结构市场结构 .3535 图图 3232：国内：国内 IVDIVD 市场结构市场结构 .3535 图图 3333：我国化学发光市场增：我国化学发光市场增速速 单位：亿元单位：亿元 .3636 图图 3434：我国免疫诊断市场结构：我国免疫诊断市场结构 .3636 图图 3535：全球：全球 POCTPOCT 市市场增速场增速 单位：亿美元单位：亿美元 .3737 图图 3636：我国：我国 POCTPOCT 市场增速市场增速 单位：亿元单位：亿元 .3737 图图 3737：20152015 年业绩受到

25、阶段性影响年业绩受到阶段性影响 .3838 图图 3838：诊断试：诊断试剂和仪器是核心利润来源剂和仪器是核心利润来源 .3838 图图 3939：公司近年收入维持高速增长：公司近年收入维持高速增长 .3939 图图 4040：公司近年利润维持快速增长：公司近年利润维持快速增长 .3939 图图 4141：骨科植入耗材市：骨科植入耗材市场规模场规模 单位：亿元单位：亿元 .4040 图图 4242：心血管支架市场规模：心血管支架市场规模 单位：亿元单位：亿元 .4040 图图 4343：我国：我国 6060 岁以上人口预测岁以上人口预测 单位：亿人单位：亿人 .4040 图图 4444：我国：

26、我国 5050 岁以上人口骨质疏松发病率岁以上人口骨质疏松发病率 .4040 图图 4545：公司净利润及未来三年的业绩承诺：公司净利润及未来三年的业绩承诺 单位：亿单位：亿 .4141 图图 4646：公司：公司 20142014 年国内市场占比超过年国内市场占比超过 4%4%.4141 图图 4747：全球医学影像市场规模：全球医学影像市场规模 单位：亿美元单位：亿美元 .4242 图图 4848：我国医学影像市场规模：我国医学影像市场规模 单位：亿美元单位：亿美元 .4242 图图 4949：A AHSHS 旗下合作型影像中心占总影像中心数比重旗下合作型影像中心占总影像中心数比重 .43

27、43 图图 5050：公司近年收入维持增长：公司近年收入维持增长 .4343 图图 5151：公司近年利润增长有一定波动：公司近年利润增长有一定波动 .4343 图图 5252：全球肿瘤发：全球肿瘤发病及死亡人数病及死亡人数 单位：万人单位：万人 .4444 图图 5353：我国肿瘤发病及死亡人数：我国肿瘤发病及死亡人数 单位：万人单位：万人 .4444 图图 5454：全球肿瘤死亡率：全球肿瘤死亡率 .4444 图图 5555：我国肿瘤死亡率：我国肿瘤死亡率 .4444 图图 5656：肿瘤放疗设备主要分为以下几类：肿瘤放疗设备主要分为以下几类 .4545 图图 5757：不良资产剥离，业绩

28、有望改善：不良资产剥离，业绩有望改善 .4747 图图 5858：机器人市场份额：机器人市场份额 .4848 行业深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 7 页 共 58 页 简单金融 成就梦想 图图 5959：全球手术、康复机器人增长：全球手术、康复机器人增长 单位：亿美元单位：亿美元 .4848 图图 6060：全球家用医疗器械市场增速：全球家用医疗器械市场增速 单位：亿美元单位：亿美元 .5050 图图 6161：我国家用医疗器械市场增速：我国家用医疗器械市场增速 单位：亿元单位：亿元 .5050 图图 6262：医疗器械生产企业向平台转型：医疗器械生产企业向平台转型 .5

29、050 图图 6363：公司近三年：公司近三年业绩维持增长业绩维持增长 .5151 图图 6464：公司核心产品线：公司核心产品线 .5151 图图 6565：国际巨头过去：国际巨头过去 1313 年远远跑赢同期指数年远远跑赢同期指数 .5252 图图 6666：S Strykertryker 产品线覆盖全面产品线覆盖全面 .5454 图图 6767：StrykerStryker 营收连续增长营收连续增长 单位：亿美元单位：亿美元 .5555 图图 6868：公司股价：公司股价 1010 年收益超过指数一倍年收益超过指数一倍 .5555 图图 6969：BDBD 公公司业务遍布全球司业务遍布全

30、球 .5656 图图 7070：BDBD 公司公司 19951995-20152015 年营收年营收 单位：亿美元单位：亿美元 .5757 图图 7171：公司股价：公司股价 2020 年收益超过指数年收益超过指数 5 5 倍倍 .5757 图图 7272：医疗器械板块公司一览：医疗器械板块公司一览 .5757 表表 1 1：CFDACFDA 按医疗器械安全性分类按医疗器械安全性分类 .9 9 表表 2 2：按医疗器械用途分为：按医疗器械用途分为 7 7 大类大类 .1010 表表 3 3：未来之星重点领域：未来之星重点领域 .1111 表表 4 4：多数器械上市公司于：多数器械上市公司于 2

31、0092009 年后上市年后上市 .1515 表表 5 5：国产医疗器械主要出口品类：国产医疗器械主要出口品类 .1616 表表 6 6：20142014 年药品、年药品、器械行业集中度对比器械行业集中度对比 .1818 表表 7 7：我国医疗器械政策频出：我国医疗器械政策频出 .2020 表表 8 8：我国医疗机构发展规划：我国医疗机构发展规划 .2121 表表 9 9：医疗器械行业政策梳理：医疗器械行业政策梳理 .2323 表表 1010：20142014 年药品、器械行业集中度对比年药品、器械行业集中度对比 .2525 表表 1111：美敦力大型并购案：美敦力大型并购案 .2525 表表

32、 1212：国内：国内 20142014 年并购频发年并购频发 .2626 表表 1313：未来之星重点领域：未来之星重点领域 .3030 表表 1414：乐普：乐普 20142014 年以来加速收年以来加速收购购 .3232 表表 1515：IVDIVD 分类及仪器分类及仪器 .3434 行业深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 8 页 共 58 页 简单金融 成就梦想 表表 1616：化学发光成本对比：化学发光成本对比 .3636 表表 1717：POCTPOCT 应用领域应用领域 .3636 表表 1818：POCTPOCT 成本对比成本对比 .3737 表表 1919：

33、放疗治疗范围：放疗治疗范围 .4646 表表 2020：两种主要放疗设备对比：两种主要放疗设备对比 .4646 表表 2121：医用机器人分类：医用机器人分类 .4848 表表 2222：手术机器人全面提升手术治疗：手术机器人全面提升手术治疗 .4949 表表 23:23:家用器械基家用器械基本分为四类本分为四类 .4949 表表 2424：20142014 年医疗器械前十大国际并购案年医疗器械前十大国际并购案 .5252 表表 2525：20142014 年多家公司不止一起并购案年多家公司不止一起并购案 .5252 表表 2626：S Strykertryker 大型并购案整理大型并购案整理

34、 .5353 表表 2727：BDBD 公司大型并购案整理公司大型并购案整理 .5555 表表 2828：BDBD 公司主要产品公司主要产品 .5656 行业深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 9 页 共 58 页 简单金融 成就梦想 1.医疗器械：未来之星潜力医疗器械：未来之星潜力巨大巨大 1.1 七大七大类类应用应用领域、领域、三大类安全等级三大类安全等级 医疗器械行业覆盖广泛，包含直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽

35、然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息等。安全性安全性是是器械器械审批审批注册注册的主要分类的主要分类标准。标准。CFDA 将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级，并分别由三级政府部门进行监督管理。第三类医疗器械由于其高于前两类的风险，受到政府部门的严格监管，但同时也因其高技术含量而具有更高附加值。目前我国第三类医疗器械的进口比例较高。表表 1：CFDA 按按医疗器械安全性分类

36、医疗器械安全性分类 类型 定义 审批部门 主要产品 图例 类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。市食品药品监管局 医用离心机、手术刀、放大镜、口罩、电泳仪、切片机、医用 X 光胶片等 类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。省食品药品监督管理局 心电图仪、缝合线、声光电磁机器、无损伤动脉钳、脑膜剥离器等 类 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。国家食品药品监督管理局 心脏支架、植入物关节假体、骨针、人工晶体、超声治疗仪器、激光手术设备、微波治疗设备等 资料来源：申万宏源研究、政府 行业深度 请务必仔细阅读正文之后的各项

37、信息披露与声明 第 10 页 共 58 页 简单金融 成就梦想 我们根据医疗器械的用途，将医疗器械行业进一步细分为 7 大子行业：医用装备、诊断监护、高值耗材、低值耗材、检验诊断、家庭护理和制药装备。表表 2：按：按医疗器械医疗器械用途分为用途分为 7 大大类类 类别 行业现状 主要产品 上市公司 图例 检验诊断 检测设备多由国外进口，国内企业主要生产试剂，且多集中于细分市场，规模有限 基因测序仪、生化分析仪、伽马计数器、时间分辨荧光检测仪、酶标仪、和各类配套诊断试剂 科华生物 迈克生物 达安基因 利德曼 诊断监护 国内厂商性价比高，近年来迎头赶上国际品牌，行业竞争激烈压缩利润 参数监护、心电

38、图、彩超、B超、多普勒仪等诊断监护设备 深圳迈瑞 宝莱特 理邦仪器 医用装备 高端产品被 GE、西门子等国际巨头垄断、低端产品竞争激烈、利润低 听诊器、内窥镜、超声诊断仪、X 光、CT、核磁共振、血管造影、核成像等影像设备 新华医疗 华润万东鱼跃医疗 高值耗材 国际巨头垄断，但药物洗脱支架、心血管支架等细分市场已实现进口替代 血管介入类、消化道介入类、骨科植入、颅内植入、起搏器类 凯利泰 乐普医疗 威高股份 微创医疗 先健科技 低值耗材 高度竞争、利润极低 医用石膏、绷带、棉球、消毒液、口罩 X 光胶片、血液袋等一次性用品 稳健医疗 蓝帆医疗 家庭护理 技术含量低、行业集中度低、产品集中度高

39、体温计、氧气囊、轮椅、血糖仪、血压仪、急救箱等家用器械 鱼跃医疗 三诺生物 九安医疗 制药装备 国际巨头垄断高端设备，部分细分市场实现国产化 冻干机、真空机、粉碎机、混合机等 东富龙 楚天科技 迦南科技 千山药机 资料来源：申万宏源研究 行业深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 11 页 共 58 页 简单金融 成就梦想 1.2 医疗医疗器械未来之星：器械未来之星：IVD、高值耗材高值耗材、独立独立影像影像中心中心、肿瘤肿瘤治疗治疗中心中心、医疗医疗机器人机器人、家用、家用医疗器械等医疗器械等领域领域潜力潜力巨大巨大 随着随着国内国内人口结构的老龄化人口结构的老龄化，国家医疗政

40、策深化改革国家医疗政策深化改革，医疗器械行业开始进入一个高，医疗器械行业开始进入一个高速发展期。速发展期。我们经过研究，挑选出 IVD（含 POCT）、医疗影像中心、家用器械、医疗机器人、肿瘤治疗中心、高值耗材 6 个可能成为未来之星的热点板块并深入分析。表表 3：未来之星重点：未来之星重点领域领域 热点板块 核心品类 上市公司 图例 IVD 生化分析仪、时间分辨荧光检测仪、基因测序仪及各类配套试剂 迈克生物 科华生物 达安基因 万孚生物 高值耗材 心脏支架、骨科耗材、加压钢板等 凯利泰 恒基达鑫 乐普医疗 医疗影像中心 DR、MRI、CT、超声、X 光等 广宇集团 华润万东 肿瘤治疗中心 伽

41、马刀、冷极射频治疗机、介入热疗机等 宜华健康 益佰制药星河生物 医疗机器人 手术机器人、外骨骼机器人等 金明精机 博实股份 家用器械 家用康复设备、血糖仪、血压仪、制氧机等 鱼跃医疗 三诺生物 资料来源：申万宏源研究、政府文件 行业深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 12 页 共 58 页 简单金融 成就梦想 2.医疗医疗器械器械纵览纵览：全球全球视野视野、聚焦中国聚焦中国 2.1 全球医疗器械全球医疗器械：高高增速增速、高集中度、高集中度、龙头子龙头子领域突出领域突出 器械市场增速器械市场增速持续持续高于药品高于药品。2015 年全球医疗器械市场规模约 3840 亿，占全球

42、医药市场规模的 33%。近年器械市场的增长速度持续高于药品市场，预测该趋势仍将持续。从全球范围来看，医疗器械的投资周期较短，投资回报非常可观。图图 1：全球医疗器械：全球医疗器械市场规模市场规模，单位：十亿美元，单位：十亿美元 图图 2：全球全球药品市场规模药品市场规模，单位：十亿美元，单位：十亿美元 资料来源：申万宏源研究 资料来源：申万宏源研究 器械研发投入比例落后于药品。全球器械研发的投入比例偏低，一方面由于药品研发的成功率不高，另一方面也由于器械相关的配套政策仍滞后于药品。图图 3：全球医疗器械研发投入，单位：十亿美元：全球医疗器械研发投入，单位：十亿美元 图图 4：全球处方药研发投入

43、，单位：十亿美元全球处方药研发投入，单位：十亿美元 资料来源：EvaluateMedTech,申万宏源研究 资料来源：申万宏源研究 全球市场集中度较高，以强生、西门子、美敦力和通用电气为首的前 20 家国际医疗器械巨头凭借强大的研发能力和销售网络，占据全球近 53%的市场份额（前 10 大企业市场集中度约 36%左右）。行业深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 13 页 共 58 页 简单金融 成就梦想 图图 5：全球全球 TOP 10 医疗器械医疗器械企业企业 2014 年年收入占行业的收入占行业的 36%资料来源：申万宏源研究、EvaluateMedTech 体外诊断体外诊

44、断是最大的细分市场。是最大的细分市场。细分市场占比超过 5%的子行业包括体外诊断、心脏、影像诊断、骨科、眼科、整形六大细分领域。其中体外诊断、骨科和心脏介入是国内增速最快的高值耗材，值得重点关注。图图 6：15 大医疗器械大医疗器械细分细分领域领域 资料来源：申万宏源研究、EvaluateMedTech 行业深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 14 页 共 58 页 简单金融 成就梦想 图图 7：体外诊断、心内科：体外诊断、心内科等领域等领域同时具备大同时具备大空间空间和高增长特性和高增长特性 资料来源：申万宏源研究、EvaluateMedTech 2.2 中国医疗器械中国医

45、疗器械：低占比、低占比、高增速高增速、大潜力大潜力 国内国内医疗医疗器械维持高器械维持高增速，增速，占比仍远低于占比仍远低于全球全球水平水平。自 2001 年起，我国医疗器械市场规模由 179 亿元增长到 2014 年超过 2500 亿，增长 14 倍，年复合增长率接近 21%，超过我国药品市场规模 16%的复合增长率。但是对比全球市场，我国器械/药物比例仅为0.2:1，远低于全球 0.5:1 的水平。图图 8：我国我国医疗医疗器械市场规模器械市场规模，单位单位：亿元亿元 图图 9：我国药品市场规模，单位：亿元：我国药品市场规模，单位：亿元 资料来源：申万宏源研究，医疗器械发展蓝皮书 资料来源

46、：申万宏源研究，前瞻产业网 行业深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 15 页 共 58 页 简单金融 成就梦想 从人均医疗器械费用看，我国目前医疗器械人均费用仅为 6 美元，而主要发达国家人均医疗器械费用大都在 100 美元以上，瑞士更是达到了惊人的 513 美元。与发达国家比，中国人均医疗卫生支出尚处于较低水平，未来提升空间大。图图 10：各国人均医疗器械费用，单位：美元：各国人均医疗器械费用，单位：美元 资料来源：申万宏源研究、wind 3.中国医疗中国医疗器械器械：核心：核心特性特性与与驱动要驱动要素素 3.1 中国医疗器械中国医疗器械：核心特性核心特性 3.1.1 相

47、对相对早期、增速较快早期、增速较快 与与药品公司相比药品公司相比，医疗器械公司仍处于早期阶段医疗器械公司仍处于早期阶段，仍处于高速成长期。，仍处于高速成长期。从目前器械上市公司的数据看，绝大多数器械公司都是 2009 年以后上市的，可比的化药公司多数在 2009年以前就已经上市，有十多家化药企业于 2000 年以前上市。总体器械市场的发展阶段滞后于药品市场，在未来 5 年内器械仍将处于高速增长期。表表 4：多数器械上市公司于多数器械上市公司于 2009 年后上市年后上市 公司 上市日期 公司 上市日期 鱼跃医疗 2008-04-18 千山药机 2011-05-11 乐普医疗 2009-10-3

48、0 和佳股份 2011-10-26 迈克生物 2015-05-28 三诺生物 2012-03-19 华润万东 1997-05-19 戴维医疗 2012-05-08 山东药玻 2002-06-03 凯利泰 2012-06-13 新华医疗 2002-09-27 迦南科技 2014-12-31 尚荣医疗 2011-02-25 三鑫医疗 2015-05-15 博晖创新 2012-05-23 维力医疗 2015-03-02 宝莱特 2011-07-19 楚天科技 2014-01-21 理邦仪器 2011-04-21 科华生物 2004-07-21 冠昊生物 2011-07-06 九强生物 2014-10

49、-30 迪瑞医疗 2014-09-10 美康生物 2015-04-22 九安医疗 2010-06-10 万孚生物 2015-06-30 阳普医疗 2009-12-25 东富龙 2011-02-01 资料来源：Wind，申万宏源研究 5133292231731571391381381073418630100200300400500600瑞士美国德国 加拿大 日本法国英国 意大利西班牙 巴西 墨西哥 中国印度 行业深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 16 页 共 58 页 简单金融 成就梦想 3.1.2 国产高端国产高端器械占比较低器械占比较低 国内国内研发投入研发投入不足不足，

50、中低端产品中低端产品占比较高。占比较高。相对于 2015 年全球医疗器械研发投入 6.5%的比例，我国仅有乐普、鱼跃等部分龙头企业达到全球平均水平，国内研发投入平均水平仅有 3%，多数产品属于低技术要求的中低端产品。图图 11：2013 年医疗器械进口结构，单位：亿美元年医疗器械进口结构，单位：亿美元 图图 12：2013 年医疗器械出口结构，单位：亿美元年医疗器械出口结构，单位：亿美元 资料来源：申万宏源研究、wind 资料来源：申万宏源研究、wind 低研发投入导致高端医疗器械基本依赖进口低研发投入导致高端医疗器械基本依赖进口，进口器械，进口器械 44%属于诊疗设备。属于诊疗设备。国内大量