03-徐勇勇-卫生信息团体标准 武汉 2018.pdf
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1、国外卫生信息标准发展现况国外卫生信息标准发展现况 及团体标准工作思路及团体标准工作思路 第四军医大学卫生信息研究所 徐勇勇 20182018年年7 7月月1212日日武汉武汉 2018年国家医疗健康信息标准应用管理培训班 报告内容报告内容 一、关于标准 二、我国标准化工作改革 三、我国团体标准发展 四、国外团体标准 五、国外卫生信息团体标准 六、中国卫生信息与健康医疗大数据学会团体标准 工作思路 1.1 标准标准 standard 为了在一定的范围内获得最佳秩序,经协商一致制定并由公认机构批准,共同使用的和重复使用的一种规范性文件。(GB/T 20000.1、GB/T 13016)一一、关于标
2、准、关于标准 个性标准个性标准:直接表达一种标准化对象(产品或系列产品、过程、服 务或管理)的个性特征的标准。共性标准共性标准:同时表达存在于若干种标准化对象间所共有的共性特征的标准。基础标准:基础标准:具有广泛的适用范围或包含一个特定领域的通用条款的标准。1.2 标准分类标准分类 方法标准:方法标准:以试验、检查、分析、抽样、统计、计算、测定、作业等各种方法为对象制定的标准。术语标准:术语标准:与术语有关的标准,通常带有定义,有时还附有注、图、示例等。产品标准:产品标准:规定产品应满足的要求以确保其适用性的标准。过程标准:过程标准:规定过程应满足的要求以确保其适用性的标准。服务标准:服务标准
3、:规定服务应满足的要求以确保其适用性的标准。接口标准:接口标准:规定产品或系统在其互连部位与兼容性有关的要求的标准。由权威机构发布或一定范围内形成共识,规范信息系统硬件、软件、通信协议及数据的规则和指南,重点是关于医学文本、影像、数字化设备(工具)信息和信息技术的标准化。1.3 医疗健康信息标准医疗健康信息标准 信息系统标准体系架构信息系统标准体系架构 1.3.1互操作标准:互操作标准:为2个及2个以上独立信息系统信息互联互通的需要,保证共享信息的一致性、互操作性和可靠性,能够对数据进行二次利用、减少信息重复和冗余的相关标准。1.3.2信息标准体系:信息标准体系:指采用信息技术和通讯技术(IC
4、T)对业务信息进行采集、传输、处理、分析、存储、交换、利用和辅助操作、辅助决策的标准体系。10个常用类别个常用类别 1.数据标准 2.内容标准 3.传输标准(交换标准)4.标识 5.数据安全与隐私保护 6.功能规范 7.技术规范 8.协调(融合、集成)标准 9.测试标准 10.实施标准 3类内容标准(语义标准)类内容标准(语义标准)1.名词术语vocabulary 2.内容与结构structure and content 3.消息(报文)messaging 1.3.3 医疗健康信息标准类别医疗健康信息标准类别 二、我国标准化工作改革二、我国标准化工作改革(1)政府单一供给的现行标准体系,转变为
5、由政府主导制定的标准和市场自主制定的标准共同构成的新型标准新型标准体系体系;(2)行政部门为主的标准管理体制转为“政府+市场共治”的标准化管标准化管理体制理体制;(3 3)形成政府引导、市场驱动、社会参与、协同推进的标准化工作格局标准化工作格局。2.12.1原来原来政府主导制定的政府主导制定的6 6类标准由整合精简为类标准由整合精简为4 4类类:I类:强制性国家标准和推荐性国家标准 II类:推荐性行业标准 III类:推荐性地方标准 IV类:市场自主制定的标准(团体标准或企业标准团体标准或企业标准)2.2 2.2 卫生卫生标准整合精简为标准整合精简为3 3类:类:第第I I类标准类标准:政府主导
6、类(政府统一立项、发布和实施),作为卫生监督执法技术依据、政府重要工作技术支撑,如信息安全如数据标准;第第IIII类标准类标准:政府委托类(政府委托社会组织制定和发布),与政府工作较为密切,技术性强,不涉及政策问题,如疾病分类代码;第第IIIIII类标准类标准:社会组织自行制定的团体标准(自行制定、自愿采用),促进信息技术推广应用,如信息系统技术规范。3.1 3.1 团体团体标准:标准:团体标准是指由具备相应专业技术能力、标准化工作能力和组织管理能力的学会、协会、商会、联合会等社会组织和产业技术联盟等组织按照已确立的标准制定程序自主制定自主制定、自主发布自主发布、由社会自愿采用自愿采用的标准。
7、2016年3月国家质检总局、国家标准委配套发布关于培育和发展团体标准的指导意见,培育发展团体标准,加快构建国家新型标准体系。2017年3月21日贯彻实施深化标准化工作改革方案重点任务分工(2017-2018年)第3项任务:发展壮大团体标准 三三、我国团体标准工作发展、我国团体标准工作发展 3.2 团团体体标准标准优越性:标准标准优越性:(1)高速、灵活,能快速投入市场和实施。(2)广泛参与,特别是所有利益相关方的参与。(3)高效,减少不必要的流程和繁琐的文本形成过程。第二条第二条 本法所称标准(含标准样品),是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求统一的技术要求。标准包括国家
8、标准、行业标准、地方标准和团体标准团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准,行业标准、地方标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。国家鼓励采用推荐性标准。中华人民共和国标准化法(2017年修订)3.3 团体标准法律地位团体标准法律地位 产生日期:2017-11-04 发布机构:全国人民代表大会常务委员会 第二十一条 推荐性国家标准、行业标准、地方标准、团团体标准、企业标准的技术要求不得低于强制性国家标准的体标准、企业标准的技术要求不得低于强制性国家标准的相关技术要求。相关技术要求。国家鼓励社会团体、企业制定高于推荐性标准相关技术要求的团体标准、企业标准。第二
9、十七条 国家实行团体标准、企业标准自我声明公开和监督制度。企业应当公开其执行的强制性标准、推荐性企业应当公开其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称。标准、团体标准或者企业标准的编号和名称。中华人民共和国标准化法(2017年修订)3.4 卫生信息团体标准卫生信息团体标准 3.5 中国卫生信息与健康医疗大数据学会团体中国卫生信息与健康医疗大数据学会团体标准标准(4)首次)首次立项立项的团体标准的团体标准 卫生信息团体标准2017年申报32项,立项21项,批准11项。序号序号 名称名称 主编单位主编单位 1 1 健康体检基本项目数据集 中关村新智源健康管理研究院、中南大学湘
10、雅三医院 2 2 健康体检自测问卷数据集 中关村新智源健康管理研究院、中南大学湘雅三医院 3 3 健康体检报告首页数据集 中南大学湘雅三医院、中关村新智源健康管理研究院 4 4 健康体检颈动脉超声检查基本数据集 中南大学湘雅三医院、中关村新智源健康管理研究院 5 5 专科电子病历数据集编制规范 中南大学湘雅三医院 6 6 高血压专科电子病历数据集 中南大学湘雅三医院 7 7 高血压患者家庭数据监测健康档案数据集 中国医学科学院阜外医院 8 8 高血压患者家庭数据监测管理信息系统基本功能规范 首都医科大学宣武医院 9 9 卫生计生监督手持执法设备软件功能规范 国家卫生计生委卫生与计划生育监督中心
11、 1010 基于区域卫生信息平台的妇幼健康信息系统技术规范 中国疾病预防控制中心妇幼保健中心 1111 医学数字影像通信唯一标识符规范 电子科技大学(5)国标委公布的第二批团体标准试点单位)国标委公布的第二批团体标准试点单位 2018年年2月,月,共共144家家 四、国外团体标准(四、国外团体标准(standards)独立的标准制定机构(SDO)超过600个,其中20多家对国际标准化有重要影响,如:美国试验与材料协会CASPM、美国电气电子工程师协会(IEEE),美国石油协会(API)、美国保险商实验室(UL)、美国机械工程师协会(CASME)等等。4.1 美国美国 标准制定过程全程都是由一线
12、行业专家起草、修改,特别要求在各阶段的投票中,消费者、政府等公共利益代表要占一半以上的比例,以保障标准的公益性。美国民间组织制定的协会标准数量约4.9万项,其中,成为美国国家标准CANSI)的约3.7万项,占协会标准总数的75%。美国的协会标准如果提升为国家标准后,将会以双编号来发布,即在原来的协会标准编号前再加上“ANSI/”,这样做可体现协会标准的归属权,保护协会标准的知识产权。美国立法者在制定法律时,按照法律的规定参照引用已经制定的标准,这些被参照引用的标准即被各级政府和法律赋予了强制性的属性,这一做法在客观上有效地促进了协会标准的发展。据统计,美国技术法规农业篇中引用涉及有关农产品标准
13、约有引用涉及有关农产品标准约有350多项,环多项,环保篇中引用涉及有关防止污染标准约有保篇中引用涉及有关防止污染标准约有600余项,建筑规范也引用余项,建筑规范也引用了上百个协会标准。了上百个协会标准。在国家标准层面上,欧洲国家标准化主管机构多为政府承认的民间组织,如德国标准化学会(DIN)、英国标准学会(BSI)、法国标准化协会(AFNOR)等。标准委员会的建立依靠学会、协会、商会等团体的力量,同他们密切结合,充分发挥各自的特长、优势和作用来组织参加标准化活动。所以国家标准本身即反映了市场的需求方向,因此可以说欧洲国家的国家标准更像是国家级别的团体标准。4.2 欧盟欧盟 在团体标准方面,比较
14、出名的有德国工程师协会(VDI)、英国石油学会(IP)、欧洲电子元器件协会(CLCC)、挪威船级社(DNV)等。以德国工程师协会(VD工)为例,该协会属于全世界上最大的技术导向的协会和组织,总部坐落于杜塞尔多夫,成员数十万以上,其中包括来自各个不同专业方向的工程师、自然科学家及电脑工程师。至今德国工程师协会已有多余至今德国工程师协会已有多余1700个有效个有效的的VDI标准。标准。虽然日本的标准化体制与我国标准化体制有很多共性,但日本标准化体制充分发挥专业团体的作用,这种机制确保在发挥政府主导作用的同时又体现了“专家制定”的原则,并在制定的过程中保证透明度,成功地避免了政府主导型体制可能存在的
15、一些问题。社会团体标准方面,日本现有制订标准的民间团体196个,共制订标准5285个。日立、松下等组成的6C和索尼、先锋、飞利浦组成的3C两大技术标准联盟曾迫使我国DVD产业缴纳巨额的专利费用,可见日本同样有大量有效的团体标准。4.3 日本日本 五、国外卫生信息团体标准五、国外卫生信息团体标准 HL7 标准体系(1987-)LOINC(1994,Regenstrief Institute)SNOMED(1965,2007IHTSDO接管,术语)ICD(1860南丁格尔,南丁格尔,1900年年ICD-1,1948年年WHO接管,接管,2018年年ICD-11提交世界卫生大会提交世界卫生大会表决)
16、表决)IHE(1997,15个临床信息集成领域(HL7+DICOM+)HITSP(2004,互操作规范,IP)DICOM(1985,医学影像)UMLS(1986,美国国家图书馆)A universal code system for tests,measurements,and observations.5.1 检查检验项目代码LOINC 覆盖173个国家/地区 42900+用户 标识码标识码 英文表达英文表达 维度维度 检验项目检验项目 名称名称 参考参考值值(mmol/L)14647-2 Cholesterol Moles/volume in Serum or Plasma Scnc,Pt
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