医疗保健行业-IVD行业专题-崛起中的朝阳行业.pdf

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1、请阅读最后评级说明和重要声明 1/38 研究报告 医疗保健行业 2015-7-27 行业研究(深度报告)IVDIVD 行业行业专题：专题：崛起中的朝阳行业崛起中的朝阳行业 评级 看好 维持 分析师 刘舒畅 (8621)68751065 执业证书编号：S0490512020004 联系人 张琎 (8621)68751065 联系人 杨靖凤 8621）68751636 联系人 行业内重点公司推荐 公司代码 公司名称 投资评级 002022 科华生物 买入 002030 达安基因 增持 300439 美康生物 增持 300463 迈克生物 增持 300482 万孚生物 增持 市场表现对比图（近 12

2、 个月）-34%0%34%68%102%136%170%204%2014/72014/102015/12015/42015/7医疗保健沪深300 资料来源：Wind 相关研究 2015 年中期投资策略 革故鼎新，变者为王2015-7-5 报告要点 IVD：崛起中的朝阳行业 目前，国内体外诊断行业（IVD，In-Vitro Diagnostics）正逐步崛起。相对于国外成熟市场，国内呈现基数小、增速快的特点。受医保控费影响，国内医疗机构 15%药品加成逐步取消，诊断等医疗项目“此消彼长”。我们认为 IVD 行业有望受益于医改的大趋势，长时间保持较快的成长速度。产业链分析：专业化与规模化铸就行业未

3、来 龙头企业产业链的不断完善，有望享受规模化协同红利及专业化技术溢价。龙头企业产业链的不断完善，有望享受规模化协同红利及专业化技术溢价。上游：上游：原料突破即为利润。原料突破即为利润。上游诊断酶、抗原、抗体等原料仍为国外企业所垄断，国内研发能力突出的公司正逐步加强原料的研发，突破即为利润。中游：生产、渠道、销售政策等因素导致中游：生产、渠道、销售政策等因素导致强者恒强。强者恒强。生产环节，生化诊断及酶联免疫诊断短期内仍将是市场主流，化学发光对酶联免疫替代将是趋势，龙头企业有先发优势。渠道环节，行业内多采用“仪器+试剂”捆绑代理销售模式，大型企业有较强的议价能力。销售环节，采购政策逐步清晰，不按

4、方法学定价的省统一招标改革后，政策对国产倾斜，行业格局有望重新洗牌。下游：消费主体的多样性决定下游：消费主体的多样性决定，全面解决方案是核心竞争力全面解决方案是核心竞争力。地市级及以下医院因资金有限及对高端检测技术的需求，将是未来国产进口替代的理想阵地。独立诊断试验室因医院盈利需求，发展模式与国外略有不同，专业化的服务及特检项目有望成突破点。总体来看，能够提供全面解决方案的 IVD 企业具备核心竞争力。细分子行业：三分天下，将持续高景气 生化诊断：生化诊断：竞争日趋激烈，但随着医疗中枢的下移，基层市场对性价比较高的生化诊断需求释放，稳健发展有望维持。免疫免疫诊断：诊断：酶联免疫的化学发光替代大

5、势所趋，技术领先企业将率先享受技术溢价。分子诊断：分子诊断：市场占比最小，发展最快的子行业。随着基因测序的兴起，有望成为 IVD 行业的主流之一。A 股相关上市公司推荐 我们长期看好 IVD 行业的前景，A 股相关上市公司推荐如下。美康生物美康生物：生化优秀，布局下游独立诊断实验室；迈克生物迈克生物：代理+自产，化学放光领域优势明显；达安基因达安基因：分子诊断龙头，实现“个体化诊断+个体化治疗”的一体化；万孚生物万孚生物：POCT 优势企业，有望实现持续高增长；科华生物科华生物：“试剂+设备”一体化，方源资本入驻提升外延并购预期。请阅读最后评级说明和重要声明 2/38 行业研究(深度报告)目录

6、 IVD：崛起中的朝阳行业.5 体外诊断现代医学治疗的基石.5 国际相对成熟，国内崛起迅速.7 行业发展，契合医保控费需求.7 产业链分析：专业化和规模化铸就行业未来.9 上游：原料进口占比较高，突破即为利润.9 中游：政策逐步清晰，国产龙头强者恒强.10 生产：企业集中度低，进口替代自下而上进行中.11 渠道：“仪器+试剂”代理为主，越封闭越盈利.12 销售：政策倾斜国产，采购模式调整利好龙头.14 下游：需求日益差异化，大而全将受益良多.17 医院：中层医院需求释放，高端国产有望获益.17 独立实验室：专业化将成突破口，特殊检测是看点.18 血站：受益于核酸血筛的推进.21 得产业链得天下

7、，并购将成为捷径.22 细分子行业分析：三分天下，将持续高景气.24 生化诊断：受益于医疗中枢下沉.24 免疫诊断：酶免的化学发光替代.26 分子诊断：基因测序的迅速崛起.27 A 股相关上市公司介绍.30 美康生物：生化优秀，布局下游独立诊断实验室.30 迈克生物：代理+资产，化学发光推动二次成长.31 达安基因：分子诊断龙头，个体化诊疗的受益者.32 万孚生物：快检优秀，国内 POCT 领先企业.33 科华生物：仪器+试剂一体化，外延并购值得期待.33 迪瑞医疗：立足尿检，布局生化及免疫.34 润达医疗：国内医学实验室综合服务商.35 润达医疗：国内医学实验室综合服务商.35 九强生物：快

8、速成长的生化领先企业.35 利德曼：研发能力突出，立足生化进军免疫.35 图表目录 请阅读最后评级说明和重要声明 3/38 行业研究(深度报告)图 1：体外诊断技术的发展过程及未来趋势.5 图 2：2008-2014E 年全球诊断试剂市场增长趋于平稳.7 图 3：2008-2014E 年国内诊断试剂市场增长迅速.7 图 4：国际体外诊断市场构成.7 图 5：国内体外诊断试剂市场构成.7 图 6：城镇医保节余比例不断减少.8 图 7：政府支出比例不断增加.8 图 8：医改下药品价格下降，体外诊断等服务有望快速发展.8 图 9：利德曼原料采购以酶和抗体为主.10 图 10：利德曼原料采购进口占比较

9、高.10 图 11：利德曼毛利率随公司原料研发进展逐步上升.10 图 12：国际 IVD 行业集中度相对较高.11 图 13：国内 IVD 行业集中度相对较低.11 图 14：2012 年中国体外诊断试剂市场（亿美元，样本）.11 图 15：2012 年中国体外诊断仪器累计装机市场（千台，样本）.12 图 16：罗氏诊断在华渠道以总代理为主.13 图 17：2009 年前罗氏诊断在华直销人员相对较少.13 图 18：国内营销渠道相对更为扁平.13 图 19：科华销售人员历年人数与占比.13 图 20：销售模式“越封闭，越盈利”.14 图 21：各地逐步采用省级招标，相对利好龙头企业.15 图

10、22：目前各地体外诊断定价以方法学为主.16 图 23：2013 年医院检验试剂占比耗材类采购 21%.17 图 24：2013 年医院检验试剂采购酶免及化学发光占比最大.17 图 25：2009-2013 年美国独立诊断实验室增速平稳.18 图 26：2009-2013 年中国独立诊断实验室增长放缓.18 图 27：美国独立诊断实验室收入占比较高.19 图 28：中国独立诊断实验室收入占比较少.19 图 29：中美体外诊断实验室发展逻辑对比.19 图 30：美国独立诊断实验室特检相对较多.21 图 31：中国独立诊断实验室特检相对较少.21 图 32：IVD 产业链越靠下游越全面，业绩增长越

11、好越稳定.22 图 33：生化诊断的构成.24 图 34：2015 年我国生化诊断试剂市场规模将接近 90 亿元.25 图 35：酶联免疫原理.26 图 36：化学发光原理.26 图 37：分子诊断，体外诊断市场的前沿技术.28 图 38：基因测序，综合评定优于其他分子诊断技术.28 图 39：近年基因测序市场增速较快.29 图 40：美康生物收入保持较快增长.31 图 41：美康生物净利润保持较快增长.31 图 42：迈克生物收入增长较为稳健.32 图 43：迈克生物净利润增长放缓.32 请阅读最后评级说明和重要声明 4/38 行业研究(深度报告)图 44：达安基因收入保持较快增长.33 图

12、 45：达安基因净利润增长较快.33 图 46：科华生物试剂仪器发展较为均衡.34 图 47：试剂是科华生物主要毛利来源.34 图 48：科华生物营业收入增长稳健.34 图 49：科华生物净利润增长趋于平缓.34 图 50：利德曼研发投入不断增加.36 图 51：利德曼可自产原料项目不断增加.36 图 52：并表带来利德曼收入大幅增长.36 图 53：并表带来利德曼净利润较快增长.36 表 1：主要体外诊断方法及优缺点.6 表 2：国家政策鼓励体外诊断行业的发展.9 表 3：目前国内渠道以代销或混销为主.12 表 4：销售模式以“仪器+试剂”捆绑销售为主.13 表 5：国家政策倾斜国产诊断产品

13、.15 表 6：乙肝检测不按方法学收费后价格适中（单位：元）.17 表 7：不同等级医院对体外诊断设备及试剂的要求不同.17 表 8：国内体外诊断实验室分为综合型与专业型.20 表 9：国内主要体外诊断实验室对比.20 表 10：两种技术在血筛中的窗口期对比（单位：天）.21 表 11：主要发达国家和地区核酸血筛推广时间.21 表 12：全面推进血站核酸检测工作实施方案覆盖率目标.22 表 13：近期国际体外诊断行业收购.23 表 14：国内主要体外诊断行业收购.23 表 15：基层医疗体系改革相关政策逐步推进.25 表 16：酶联免疫与化学发光对比.27 表 17：国内主要检测公司以无创产检

14、及个体化用药基因检测为主.29 表 18：国内主要 IVD 公司对比.30 表 19：中山大学附属医院资源丰富.32 请阅读最后评级说明和重要声明 5/38 行业研究(深度报告)IVD：崛起中的朝阳行业 体外诊断现代医学治疗的基石 体外诊断（IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。图 1：体外诊断技术的发展过程及未来趋势 资料来源：中国体外诊断技术的发展与创新,长江证券研究部 注：1）图示为主要检测方法的发展历程；2）som 指代各检测方法的市

15、场份额 体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，可分为三个发展阶段。第一阶段，20 世纪之前萌芽时期，使用一些传统的医学诊断技术；第二阶段，20 世纪初期，随着现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现，体外诊断逐步兴起。第三阶段，1953 年后，DNA 双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动整个体外诊断行业跨越式发展。体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等诊断方法，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。请阅读最后评级说明和重要声明 6/

16、38 行业研究(深度报告)表1：主要体外诊断方法及优缺点 种类种类 细分细分 检测原理检测原理 应用领域应用领域 优点优点 缺点缺点 生化 诊断 干化学 各种生物化学反应 临床急诊生化项目的检测 快速 定性 其他 血常规、尿常规、肝功能、肾功能等 成本低 检测范围有限 免疫 诊断 放射免疫 将放射性同位素测量的高度灵敏性、精确性和抗原抗体反应的特异性相结合的体外测定技术 给中激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质测定 成本低、灵敏度高 操作复杂、有污染 酶联免疫 酶与样本反应，依据颜色变化程度确定结果 传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型等 成本低、技术成熟 操作复杂、耗时长 胶体金 胶

17、体金标记，实质上是蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的包被过程。聚合物聚集后肉眼可见 乙肝、HIV、标志物、女性妊娠、毒品等 简单、快捷、准确、无污染 检测范围有限 乳胶比浊 抗体吸附在胶乳颗粒上形成致敏原，与抗原发生交联反应，形成抗原抗体复合物，胶乳颗粒发生凝聚 特定体液蛋白质 简单、直观 检测范围有限 荧光免疫 免疫学方法与荧光标记技术结核来你研究特异蛋白抗原在细胞内分布的方法 细菌、病毒等，皮肤活性 特异性强、敏感性高、速度快 存在非特异性染色 时间分辨荧光 根据镧系元素螯合物发光特点，用时间分辨技术测量荧光，同时检测波长和时间两个参数进行信号分辨 激素、病毒性肝炎标志物、肿瘤航院、多

18、肽 对荧光免疫优化 操作复杂 化学发光 将抗原抗体同样本结核，然后由磁珠捕捉反应物，再加入发光促进剂，加大反应发光速度与强度，进而诊断 传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型等 精确度高、无污染 成本相对较高 分子 诊断 PCR DNA高温变成单链，低温互补配对链合成 病毒、细菌 特异性强、灵敏度高、简便快捷 检测通量较小 原位杂交 定标记的已知顺序核酸为探针与细胞或组织切片中核酸进行杂交，从而对特定核酸顺序进行精确定量定位的过程。基因图谱、病毒检测 成本较低 精度相对较低、检测通量较小 基因芯片 测序原理是杂交测序方法，在一块基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探针，互补匹配确定序列 药物筛

19、选、新药开发、疾病诊断 简单、便捷、准确 检测通量较小 基因测序 从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性 基因图谱、唐筛等 信息量大、通量高、准确 成本高、耗时较长 微生物诊断 药敏试验 体外测定药物抑菌或杀菌能力的试验 实验室检验 准确 操作要求高 培养+形态观察 对细菌培养观察菌落 细菌、真菌 简单、成本低 耗时 全自动微生物分析系统 细菌鉴定的生化反应 细菌、真菌 简单、快速 成本高 血液 诊断 涂片+镜检 异型血溶血现象 血型检验等 方便快捷 检测范围有限 血细胞分析 通过一些仪器的检测对红细胞、白细胞等进行分析 红细胞、白细胞、血小板等检测 定量、准确 检测范围有

20、限 流式细胞术 以高速分析上万个细胞，并能同时从一个细胞中测得多个参数 红细胞、白细胞、血小板等检测 速度快、精度高、准确性好 成本较高 其他 POCT 即时检验、原理依不同设备不同 心脏标志物、肝素抗凝等 快速、简单、综合成本低 精度相对较低 资料来源：公开资料，长江证券研究部 请阅读最后评级说明和重要声明 7/38 行业研究(深度报告)国际相对成熟，国内崛起迅速 2008 年全球体外诊断试剂市场 370 亿美元，2013 年约 466 亿美元，5 年复合增长率4.72%。北美、欧洲、日本等成熟市场收入占比相对较高，合计约在 80%以上。中国、印度、拉美、东欧等地区合计占比 10%。中国体外

21、诊断行业尚处产业发展初期阶段，呈现基数小、增速快等特点。2013 年国内体外诊断试剂市场 48 亿美元，同比增长 20%，前 5 年复合增长率 17.98%，远高于国际市场同期增速。图 2：2008-2014E 年全球诊断试剂市场增长趋于平稳 图 3：2008-2014E 年国内诊断试剂市场增长迅速 0.00%1.00%2.00%3.00%4.00%5.00%6.00%7.00%01002003004005006002008200920102011201220132014E市场规模（亿美元）增长率 0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%01020304

22、05060702008200920102011201220132014E市场规模（亿美元元）增长率 资料来源：In Vitro Diagnostic Market，长江证券研究部 资料来源：2014 年中国体外诊断产业与投资 CEO 论坛，长江证券研究部 国际主流诊断试剂品种较为丰富，且市场占有率较为匀称，快速检测发展较为成熟占比29%，微生物、免疫、生化分别占比 18%、15%、8%；国内产品种类相对较为集中，且竞争相对较为激烈。其中，免疫诊断占比 33%，生化诊断占比 27%。图 4：国际体外诊断市场构成 图 5：国内体外诊断试剂市场构成 18%15%8%5%4%29%21%免疫诊断生化诊

23、断分子诊断血液学及流式细胞仪微生物检测快检其他 33%27%15%5%20%免疫诊断生化诊断血液学与流式细胞仪分子诊断其他 资料来源：kalorama Information，长江证券研究部 资料来源：米内网，长江证券研究部 行业发展，契合医保控费需求 随着新医改的推行，医保覆盖率和覆盖水平大幅提高，随之医保节余率下降，医保压力逐年增加。2014 年城镇基本医保基金支出 8134 亿元，结余 1528 亿元，结余率仅为15.78%。以 2008-2014 年结余率下降速度推测，至 2020 年全国城镇基本医保基金将首次见底。请阅读最后评级说明和重要声明 8/38 行业研究(深度报告)政府卫生支

24、出比例不断增加，截至 2013 年，政府支出超过 9500 亿元，支出占比超过30%。长此以往，医保费用将远远超出政府承受范围，医保控费势在必行。而医保控费的一个核心环节即为医疗设备及药品使用效率的提升和取消药品加成。图 6：城镇医保节余比例不断减少 图 7：政府支出比例不断增加 0%5%10%15%20%25%30%35%01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0009,0002005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014城镇基本医疗保险支出（亿元）结余率 0%5%10%15%20%25%30%35%01

25、00020003000400050006000700080009000100002005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013政府卫生支出(亿元)占卫生总费用比例 资料来源：社保网，长江证券研究部 资料来源：国家统计局，长江证券研究部 据估计体外诊断可以影响约 70%的医疗决策，却占全球医疗卫生总支出不到 1%。体外诊断行业的发展与运用，有助于以小博大，优化医疗设备及药品使用过程，提高使用效率。另一方面，计划经济时代医院遗留下的 15%的药品加成收入将在医改过程中逐步取消。而医院作为一个经济体，未来会将更多注意力投入医疗服务或诊断科室，以弥补其药品收入

26、下降的损失。“重药品，轻服务”现状将逐步得到纠正，医疗服务及体外诊断将在此消彼长中得到快速发展。图 8：医改下药品价格下降，体外诊断等服务有望快速发展 资料来源：长江证券研究部 政策层面，自 2005 年 12 月发改委发布关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术一直持鼓励、支持态度。9 年间发改委、国务院、科技部、卫生部等部门颁布相关支持文件十余个。沐浴政策春风，有助于体外诊断行业整体的快速发展。医疗服务、体外诊断等行业价值回归，未来有望得到快速发展 取消药品加成、降低药品价格、降低药占比 请阅读最后评级说明和重要声明 9/38 行业研究

27、(深度报告)表2：国家政策鼓励体外诊断行业的发展 时间时间 政策政策 部门部门 政策内容政策内容 2005.12 关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知 发改委 开展酶联免疫、胶体金、免疫荧光、PCR 等新型诊断试剂和智能化诊断系统的技术开发和产业化。2006.02 国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020 年）国务院 研究预防和早期诊断关键技术，显著提高重大疾病诊断和防治能力；重点开发高效无创出生缺陷早期筛查、检测及诊断技术等技术 2009.06 促进生物产业加快发展的若干政策 国务院 重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂

28、2009 公共卫生服务均等化重点项目 国务院 中央财政下拨 25.3 亿元，其中妇女两癌筛查 0.8 亿元 2010.10 关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定 国务院 大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平 2010.10 国家 863 计划生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南 科技部 总体目标，突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品 2011.03 产业结构调整指导目录（2011）发改委 鼓励开发和生产新型诊断试剂、新型及医

29、用诊断医疗仪器设备及诊断用酶等酶制剂 2011.07 国家“十二五”科学和技术发展规划 科技部 重点研发基因组学及新一代测序技术、蛋白质组学技术、干细胞技术、生物合成技术、生物治疗技术、分子诊断 2012.01 医疗器械科技产业“十二五”专项规划 科技部 产品目标：创制 50-80 项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品 2012.05 中国慢性病防治工作规划（2012-2015）卫生部 80%以上的乡镇卫生院开展血糖测定，30%以上的乡镇卫生院开展简易肺功能测定；开发癌症高发地区重点癌症筛查适宜技术，开展早期筛查和治疗。2013.10 国务院关于促进健康服务业发展的若干意见

30、 国务院 健康服务以维护和促进人民群众身心健康为目标，主要包括医疗服务、健康管理和促进、健康保险以及相关服务 2014.02 医疗器械监管管理条例 国务院 完善包括体外诊断试剂盒设备的医疗器械监管要求，明确诊断试剂进口监管要求 2015.02 关于开展科技部“十三五”国家重点研发计划优先启动重点研发任务建议征集工作的通知 科技部 体外诊断入科技部关于开展“十三五”国家重点研发项目征集范围 2015.06 国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知 发改委 提到要重点发展基因检测等新型医疗技术，并将在 3 年时间内建设 30 个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪

31、器试剂的国产化 2015.06 体外诊断试剂注册管理办法 食药监局 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批。资料来源：国务院、发改委、科技部、卫生部等网站，长江证券研究部 产业链分析：专业化和规模化铸就行业未来 上游：原料进口占比较高，突破即为利润 体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。请阅读最后评级说明和重要声明 10/38 行业研究(深度报告)由于生产工艺

32、、产物纯度等因素影响，国产原料离生产要求仍存在一定差距，目前诊断酶、抗体等主要原料仍依赖国外进口。以 2011 年上市的利德曼为例，2008 年-2011 年中进口原料成本费用均在总成本 50%以上，其中 2011 年进口原料成本占比 67.19%。考虑到利德曼是少数原料研发上有较多突破的公司，我们预计全国原料平均进口成本占比在 70%以上。图 9：利德曼原料采购以酶和抗体为主 图 10：利德曼原料采购进口占比较高 01002003004005006007008002008200920102011H酶抗体 0.00%20.00%40.00%60.00%80.00%100.00%20082009

33、20102011H进口原料国产原料能耗其他 资料来源：利德曼招股说明书，长江证券研究部 资料来源：利德曼招股说明书，长江证券研究部 目前国内各大诊断试剂龙头均加大原料研发力度，掘取上游原料毛利。如利德曼自上市以来一系列诸如乙肝表面抗原、乙肝 e 抗体、甲状腺球蛋白原料的研发成功，获得上游原料利润溢价，促使公司毛利不断提升。至 2014 年，公司毛利率 61.83%。（2011 年公司上市，2010 年毛利率相对较高）图 11：利德曼毛利率随公司原料研发进展逐步上升 57%58%59%60%61%62%63%64%65%66%2008200920102011201220132014毛利率 资料来

34、源：Wind,长江证券研究部 中游：政策逐步清晰，国产龙头强者恒强 根据行业生命周期理论，体外诊断行业正处行业生命周期中成长期阶段。这一时期的市场增长率很高，需求高速增长，技术渐趋定型，行业特点、行业竞争状况及用户特点已比较明朗，企业进入壁垒提高，产品品种及竞争者数量增多。行业龙头将享受行业高速发展的红利，随着行业集中度的提升而不断快速发展。请阅读最后评级说明和重要声明 11/38 行业研究(深度报告)生产：企业集中度低，进口替代自下而上进行中 目前国际体外诊断市场行业集中度相对较高，罗氏、西门子、雅培、强生、贝克曼、BD等 6 大企业占据体外诊断市场近 60%的市场份额，垄断优势明显。国内行

35、业集中度相对较低，规模最大的的科华生物 2014 年营业收入 12.18 亿元，相较于 2014 年 305 亿元的国内市场，市场占有率不到 4%，国内企业集中度相对较低，同时也意味着国内企业未来有更多的发展机遇。图 12：国际 IVD 行业集中度相对较高 图 13：国内 IVD 行业集中度相对较低 18%10%11%9%5%5%42%罗氏西门子雅培强生贝克曼BD其他 37%19%10%8%8%4%3%4%4%2%1%其他罗氏贝克曼西门子雅培希森美康BD科华迈瑞达安基因利德曼 资料来源：kalorama Information，长江证券研究部 资料来源：2014 年中国体外诊断产业与投资 CE

36、O 论坛，长江证券研究部 相较于国外企业，国内体外诊断公司虽然在国内大的三级二级医院国内企业有较大的劣势，但在一些低端市场已经在逐步完成进口替代。试剂方面，高端市场仍以进口产品为主。试剂方面，高端市场仍以进口产品为主。从 2012 年国内体外诊断试剂细分行业来看。低端的生化国产试剂已逐步超过进口试剂，如血气电解质、尿液生化检测等领域市场份额均已超过 60%。免疫检测虽然在酶联免疫方面取得一定的突破，但高端的化学放光检测依旧为外资企业所垄断，2012 年市占率仅为 18%。分子诊断方面由于对原料要求相对较低，国内试剂发展较为迅速，2012 年市占率达到 72%。此外血液检测的流式细胞术及微生物检

37、测方面，国内进展较为缓慢，大部分诊断试剂仍需进口。图 14：2012 年中国体外诊断试剂市场（亿美元，样本）资料来源：FcEvoy&Farmer,长江证券研究部 请阅读最后评级说明和重要声明 12/38 行业研究(深度报告)仪器方面，多领域仪器方面，多领域逐渐逐渐完成进口替代完成进口替代。相对于国产试剂的弱势，在体外诊断仪器方面，国内制造在多个领域已经取得较大的突破。生化检测国产仪器市占率 2012 已超过进口仪器。免疫诊断仪器进口替代正在进行中，2012 年即使免疫诊断中相对高端的化学放光仪器市场占有率也已达到 54%。而更为高端的分子诊断、微生物诊断、流式细胞诊断仪器则更多依赖进口。图 1

38、5：2012 年中国体外诊断仪器累计装机市场（千台，样本）资料来源：FcEvoy&Farmer,长江证券研究部 渠道：“仪器+试剂”代理为主，越封闭越盈利 营销渠道上以代理为主营销渠道上以代理为主，直销为辅，直销为辅。目前体外诊断行业企业主要选择三种销售模式来销售产品：自建渠道、通过专业经销商或与产业链上大额营销单位（如体外诊断仪器生产商）进行优势互补来销售其产品。几种模式在产业链的利润分配上有所不同。直销模式中，企业能更贴近终端客户，更有效了解医院需求，增强客户黏性，但费用较高；而代理制模式下一般企业会以终端价格的一定比例向经销商供货，由经销商处理各种费用；第三种附属大额营销单位的则通常是有

39、一定产品优势但缺乏一定渠道的小型创新型试剂生产公司的经营模式。表3：目前国内渠道以代销或混销为主 模式模式 模式特征模式特征 厂商渠道掌控力厂商渠道掌控力 渠道利润渠道利润 采用数量采用数量 代理 代理商与医院谈判，确定采购事宜，厂家提供必要支持 弱 50%左右 最多 直销 厂商自主谈判，确定采购事宜 强 100%较少 混销 代销+直销 适中 60%较多 附属 与大额营销单位谈判，优势互补销售 弱 具体而定 最少 资料来源：长江证券研究部 目前我国体外诊断试剂生产企业约 300400 家，其中规模以上企业近 200 家，但年销售收入过亿元的企业仅约 20 家，企业普遍规模小、品种少。而各下游单

40、位或组织较为分散且需求不同，因此采用直销渠道营销产品的成本相对较高，企业往往选择成本相 请阅读最后评级说明和重要声明 13/38 行业研究(深度报告)对较低的代理商模式。即使规模大如罗氏诊断，其进入中国后最早选择的依旧是总代理为主，2008 年后才慢慢介入直营团队。图 16：罗氏诊断在华渠道以总代理为主 图 17：2009 年前罗氏诊断在华直销人员相对较少 020040060080010001200051015202530354020052006200720082009销售收入（亿元）员工人数 资料来源：罗氏诊断公司营销渠道优化设计研究，长江证券研究部 资料来源：长江证券研究部 相对于国外大型

41、体外诊断企业，虽然同样以代理销售为主，但国内企业规模相对较小，体系更为扁平化，更贴近医院等终端市场。如科华生物本身是希森美康公司国内最大一级代理商，其在国内主要城市均有销售办事处，建有一定的销售队伍（2014 年销售人员 367 人，占总员工 34.04%），国内龙头企业国内龙头企业对渠道有更强的掌控力。对渠道有更强的掌控力。图 18：国内营销渠道相对更为扁平 图 19：科华销售人员历年人数与占比 0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%050100150200250300350400450500200620072008200920102011201220132014销售

42、人员占总员工比例 资料来源：kalorama Information，长江证券研究部 资料来源：2014 年中国体外诊断产业与投资 CEO 论坛，长江证券研究部 销售模式以“仪器销售模式以“仪器+试剂”捆绑销售为主。试剂”捆绑销售为主。体外诊断设备或试剂的销售模式主要有仪器或试剂的直接销售、直接投放、折价销售、第三方租赁与第三方合营等模式。其中直接投放最为普遍，厂商免费赠与设备并合同约定在未来的一段时间内需购买其对应试剂。这种营销模式在一定程度上保证了客户黏性，但在实际操作过程中往往由于销售人员为完成业绩而非最优投放而有较大的损失。折价销售在一定程度上避免了此类问题的出现，但作为下游医院方会优

43、先考虑直接投放模式。因此实际过程中两种销售模式各有所长，主要看看厂商与医院方的议价能力与技术先进程度等。表4：销售模式以“仪器+试剂”捆绑销售为主 销售模式销售模式 模式特点模式特点 医院成本医院成本 产品黏性产品黏性 采用数量采用数量 优点优点 缺点缺点 仪器销售 医院等下游直接购买仪器 较高 弱 较少 公司毛利较高 医院前期成本投入加大，采购模式运用较少 试剂销售 医院等下游直接购买试剂 较高 弱 较少 医院采购灵活 黏性较弱 直接投放 厂商直接赠与仪器，并于医院签低 强 较多 黏性较强，后期有前期公司成本较大，销售人 请阅读最后评级说明和重要声明 14/38 行业研究(深度报告)订试剂使

44、用协议 持续现金流 员可能为完成业绩非最优投放 折价销售 厂商以一定比例低价销售仪器，并于医院签订试剂使用协议 较低 强 较多 公司前期成本有一定缓和，黏性较强 医院方会更优先考虑直接投放 第三方租赁 第三方购买设备租赁医院，只负责后期维护，不参与经营 较低 弱 较少 公司不负责设备后期维护，维护成本较低 不贴近市场 第三方合营 第三方购买设备，与医院合营分成 较低 弱 较少 医院成本较低 医院盈利最少，公司不贴近市场 资料来源：长江证券研究部 图 20：销售模式“越封闭，越盈利”资料来源：公开资料，长江证券研究部 销售模式也与设备的技术水平相匹配的，设备越高端，技术含量越高，销售模式销售模式

45、越越封闭，封闭，盈利盈利能力越强能力越强。低端如干化学分析仪全国可生产厂家近 300 家，销售模式多为直接投放，毛利较高；而高端如基因测序仪，全球仅有 Illumina,life 等四家成产商，试剂与仪器较为封闭，毛利较高。目前国内企业多采用代理销售模式，各地代理商区域优势明显，对渠道掌控较强。销售：政策倾斜国产，采购模式调整利好龙头 近年国内医药行业政策逐步清晰，外企去“超国民待遇”大势所趋。IVD 行业政策逐步行业政策逐步倾斜国产，利于加速进口替代。倾斜国产，利于加速进口替代。新版医疗器械监管管理条例要求进口体外诊断试剂增加原产国上市销售证明。部分省份开启集中采购，鼓励国产的趋势更为明显。

46、全国 请阅读最后评级说明和重要声明 15/38 行业研究(深度报告)医疗服务价格项目规范（2012 年版）不按方法学收费的大方向基本确定，先进方法学将不能收取更高费用，有利于国内产品的进口替代。表5：国家政策倾斜国产诊断产品 政策政策 内容内容 影响影响 新版 医疗器械监管管理条例 检测试剂与设备的注册门槛同步提高 1.除体外诊断试剂外，体外诊断设备首次被要求提供完成临床试验的资料 2.进口的体外诊断试剂被要求进口的体外诊断试剂被要求在原产国合法上市销售的证明文件 各地具体管理条例 政府招标压低医院采购价格 1.部分省份已开启集中采购，每次招标对试剂有一定下行冲击 2.鼓励国产的趋势更明显鼓励

47、国产的趋势更明显，2014年5月，卫生委重启遴选国产优秀医用设备项目，第一批设备中包括全自动生化分析仪 全国医疗服务价格项目规范（2012年版 检验项目不分方法学收费 1.检验项目不按方法学收费的大方向基本确定 2.先进方法学将不能收取更高的费用先进方法学将不能收取更高的费用，整体检验项目收费走低，鼓励医院使用性价比高的产品，国产体外诊断产品将受益 资料来源：政府网站，长江证券研究部 传统体外诊断设备及试剂招标一般为各地医院自主招标采购。自 2004 年广西省血站采用省级招标后，此后 9 年青海、福建、贵州、云南、新疆、广东、甘肃、广西、重庆、浙江等 11 省陆续采用省级招标。招标形式分为“入

48、围式”与“竞争式”。入围式选取大批品牌作为备选，由于中标率较高、对国产和进口企业影响均较小。而竞争式则是选取 3-5 个品牌作为备选，由于国产品牌众多，中标率相对较低，龙头企业由于规模优势及品牌影响力，将在“竞争式”招标具有相对优势。图 21：各地逐步采用省级招标，相对利好龙头企业 请阅读最后评级说明和重要声明 16/38 行业研究(深度报告)资料来源：2014 年中国体外诊断产业与投资 CEO 论坛,各省招标文件，长江证券研究部 原有的定价方式大体分为按方法学、按进口国产区分、两种方法的混用等以对方法不做不同的定价。目前近 1/2 省、市、自治区、直辖市采用方法学进行定价，主要集中于华东、华

49、南、黑龙江等地。而近 1/3 采取方法学或进口/国产混用，主要集中于中部及北部地区，在这些地区两种方法都有所使用。截至 2014 年，仅浙江省采取不分方法学定价。图 22：目前各地体外诊断定价以方法学为主 资料来源：各省招标文件，长江证券研究部 对体外诊断的收费政策逐步清晰，2012 年初步确立的全国医疗服务价格项目规范（2012 年版目前仍在对接过程中，预计各地将陆续正式公布，虽然各地具体实施进度有所不同，但检验项目不按方法学收费的方向基本确定。先进方法学将不能收取更高的费用，整体检验项目收费将走低，鼓励医院使用性价比高整体检验项目收费将走低，鼓励医院使用性价比高国内国内产品产品。以上海、北

50、京、浙江三地三种方法对乙肝检测的收费比较，浙江不分方法学的乙肝五项检查为 75 元，低于化学发光/进口的检测，而高于其他方法/国产的诊断费用，相对较为适中。由于国内体外诊断产品多属中低端产品，且方法学相对较为简单，成本较低，新新政策调整将利好国内企业，尤其是国内龙头企业。政策调整将利好国内企业，尤其是国内龙头企业。请阅读最后评级说明和重要声明 17/38 行业研究(深度报告)表6：乙肝检测不按方法学收费后价格适中（单位：元）地区地区 上海上海 北京北京 浙江浙江 区分依据 化学发光 其他 进口 国产 不区分 检验科目 乙肝表面抗原 26 12 20 7 乙肝五项检查 乙肝表面抗体 26 12