东亚药业：东亚药业2021年年度报告.PDF

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1、公司代码：605177 公司简称：东亚药业 浙江东亚药业股份有限公司浙江东亚药业股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 浙江东亚药业股份浙江东亚药业股份有限公司有限公司 2021 年年年度报告年度报告 2 / 244 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 公司公司全体董事出席全

2、体董事出席董事会会议。董事会会议。 三、三、 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 四、四、 公司负责人公司负责人池正明池正明、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人王小敏王小敏及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）王小敏王小敏声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 以实施权益分派股

3、权登记日的公司总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币2.0元（含税），合计派发现金红利人民币22,720,000.00元（含税）；剩余未分配利润结转以后年度分配；本次分配不送红股、不以资本公积金转增股本。 本次利润分配预案尚需提交本公司2021年度股东大会审议通过。 六、六、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、 是否存在违反规定决策程序对外提

4、供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、 是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、 重大风险提示重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。本报告分析了公司面临的一般风险，敬请投资者予以关注。详见“第三节经营情况讨论与分析 六、公司关于未来发展的讨论与分析（四）可能面对的风险”。 浙江东亚药业股份浙江东亚药业股份有限公司有限公司 2021 年年年度报告年度报告 3 / 244 十一、十一、 其他其他 适用 不适用 浙江东亚药业股

5、份浙江东亚药业股份有限公司有限公司 2021 年年年度报告年度报告 4 / 244 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析. 10 第四节第四节 公司治理公司治理. 44 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任. 66 第六节第六节 重要事项重要事项. 71 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况. 89 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况. 97 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况. 98 第十节第十节 财务报告财务报告. 99 备查文件目录 经现

6、任法定代表人签名和公司盖章的本次年报全文和摘要； 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 载有会计事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 浙江东亚药业股份浙江东亚药业股份有限公司有限公司 2021 年年年度报告年度报告 5 / 244 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、 本公司、 股份公司、东亚药业 指 浙江东亚药业股份有限公司 东邦药业 指 浙江东邦药业有限公司，公司全资子

7、公司 江西善渊 指 江西善渊药业有限公司，公司全资子公司 上海右手 指 上海右手医药科技开发有限公司，公司全资子公司 浙江善渊 指 浙江善渊制药有限公司，公司全资子公司 瑞康投资 指 台州市瑞康投资合伙企业（有限合伙） 厚百塑业 指 浙江厚百塑业有限公司 百诚医药 指 杭州百诚医药科技股份有限公司 九江安达 指 九江安达环保科技有限公司 中国证监会/证监会 指 中国证券监督管理委员会 保荐人、主承销商、保荐机构、东兴证券 指 东兴证券股份有限公司 中汇、会计师、中汇会计师事务所 指 中汇会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2021 年 1 月 1 日-12 月 31 日 公司章程 指 浙

8、江东亚药业股份有限公司章程 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 元、万元 指 人民币元、人民币万元 化学药/化药 指 从天然矿物、动植物中提取的有效成分，以及经过化学合成或生物合成而制得的药物。 原料药（API） 指 Active Pharmaceutical Ingredients， 即药物活性成份， 是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成份。 化学原料药 指 以化学合成为主要方法生产制造的原料药，是原料药体系中最大的组成部分。 医药中间体 指 Intermediates，原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步

9、分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。 原研药、专利药 指 原创性的新药，经过对化合物层层筛选和严格的临床试验后得以获准首次上市并拥有专利保护的药品。 仿制药 指 与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。? 抗生素 指 抗生素，也称抗菌素，是细菌、真菌或其他生物在繁殖过程中所产生的一类具有杀灭或抑制微生物生长的物质（也可用人工合成的方法制备），主要功用是通过生物化学方式干扰致病菌类的一种或几种代谢机能，使致病菌受到抑制或被杀灭。 -内酰胺类抗菌药 指 -内酰胺类抗菌药是指化学结构中具有 -内酰胺环的一大类抗生素，其抑菌机理主要在于可以通过抑制致病菌细胞壁黏肽合成

10、酶的活性，阻碍其细胞壁合成。常见的青霉素类、头孢菌素类都属于 -内酰胺类抗菌药。 -内酰胺酶 指 -内酰胺酶来源于细菌细胞壁合成酶（PBPs）合成过程中的基因的变异，是导致细菌对 -内酰胺类抗生素耐药的一个重 浙江东亚药业股份浙江东亚药业股份有限公司有限公司 2021 年年年度报告年度报告 6 / 244 要因素。-内酰胺类药物在此类酶作用下，其 -内酰胺环将水解开环，而 -内酰胺环正是发挥药效的、干扰细菌细胞壁合成关键结构。? 喹诺酮类抗菌药 指 喹诺酮类抗菌药物是一种人工合成的抗菌药， 通过抑制 DNA螺旋酶作用， 阻碍 DNA 合成而导致细菌死亡， 对细菌的选择性较高，药效优越，对人的安

11、全性较强，是目前临床广泛应用的抗菌药物之一。 抗胆碱和合成解痉药 指 抗胆碱和合成解痉药属于消化系统类药物，主要用于治疗胃肠道平滑肌痉挛、功能性胃肠道疾病等。 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范。 CFDA 指 国家食品药品监督管理总局。 EHS 指 Environment-Health-Safety，EHS 管理体系是环境管理体系（EMS） 和职业健康安全管理体系 （OHSAS） 两体系的整合，目的为保护环境，改进工作场所的健康性和安全性，改善劳动条件， 维护员工的合法利益。 目前应用较多的 EHS 体系为ISO14001 及 OHSAS

12、18001。 药品注册 指 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册批件 指 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 再注册批件 指 国家药监局（CFDA）核发的药品批准文号的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产的，药品批准文号持有者应当在有效期届满前 6 个月申请再注册。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起 6 个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定

13、的，予以再注册。 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司信息公司信息 公司的中文名称 浙江东亚药业股份有限公司 公司的中文简称 东亚药业 公司的外文名称 Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的法定代表人 池正明 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 贾飞龙 贾晓丹 联系地址 浙江省台州市黄岩区劳动北路118号总商会大厦23层 浙江省台州市黄岩区劳动北路118号总商会大厦23层 电话 0576-89185661 0576-89185661 传真 0576-842853

14、99 0576-84285399 电子信箱 三、三、 基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城? 公司注册地址的历史变更情况 无 浙江东亚药业股份浙江东亚药业股份有限公司有限公司 2021 年年年度报告年度报告 7 / 244 公司办公地址 浙江省台州市黄岩区劳动北路118号总商会大厦23层 公司办公地址的邮政编码 318020 公司网址 http:/ 电子信箱 四、四、 信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上 海 证 券 报 （ ） 、 中 国 证 券 报 （）、证券时报（）、证券日报（）。 公司披露年度报告的证券交易所网址

15、公司年度报告备置地点 公司证券部 五、五、 公司股票简况公司股票简况 公司股票简况公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 东亚药业 605177 不适用 六、六、 其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 中汇会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 杭州市江干区新业路 8 号华联时代大厦 A幢 601 室 签字会计师姓名 张晓辉、何丽 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 东兴证券股份有限公司 办公地址 北京市西城区金融大街 5 号（新盛大厦）12层、15 层 签字的保荐代表人姓名 阮瀛波、张昱 持续督导的期间

16、 2020 年 11 月 25 日-2022 年 12 月 31 日 七、七、 近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 ( (一一) ) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据主要会计数据 2021年年 2020年年 本期比上本期比上 年同期增年同期增减减(%) 2019年年 营业收入 712,218,140.55 881,670,693.22 -19.22 988,087,656.70 归属于上市公司股东的净利润 68,492,057.55 114,481,599.47 -40.17 168,328,907.75 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益

17、的净利润 47,696,284.84 103,418,292.96 -53.88 153,798,296.11 经营活动产生的现金流量净额 -23,599,392.41 146,903,140.73 -116.06 216,629,368.70 归属于上市公司股东的净资产 1,758,085,393.17 1,729,565,948.79 1.65 848,042,406.13 总资产 2,251,076,133.47 2,081,356,662.72 8.15 1,106,595,260.22 浙江东亚药业股份浙江东亚药业股份有限公司有限公司 2021 年年年度报告年度报告 8 / 244

18、( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 基本每股收益（元股） 0.60 1.31 -54.20 1.98 稀释每股收益（元股） 0.60 1.31 -54.20 1.98 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 0.42 1.18 -64.41 1.81 加权平均净资产收益率（%） 3.94 11.92 减少7.98个百分点 21.38 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 2.74 10.77 减少8.03个百分点 19.54 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、报告期内

19、，公司归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比分别下降 40.17%和 53.88%，主要系安全环保提升改造、部分生产线停产改扩建、新冠疫情、限电及蒸汽涨价等因素影响，导致公司业绩大幅下滑。 2、报告期内，经营活动产生的现金流量净额下降 116.06%，主要系本期收到销货款减少而储备存货支付的现金增加所致。 3、报告期内，基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别减少54.20%、54.20%、64.41%，主要系净利润下降所致。 八、八、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国

20、会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用 不适用 九、九、 2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度第一季度 （1-3 月份）月份） 第二

21、季度第二季度 （4-6 月份）月份） 第三季度第三季度 （7-9 月份）月份） 第四季度第四季度 （10-12 月份）月份） 营业收入 189,641,637.80 155,416,135.00 127,342,902.73 239,817,465.02 归属于上市公司股东的净利润 24,540,005.70 33,577,921.54 -4,765,169.82 15,139,300.13 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 23,837,342.69 20,345,283.34 -8,721,676.79 12,235,335.60 经营活动产生的现金流量净额 46,869,0

22、87.68 4,944,605.71 -85,445,735.63 10,032,649.83 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 浙江东亚药业股份浙江东亚药业股份有限公司有限公司 2021 年年年度报告年度报告 9 / 244 十、十、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目非经常性损益项目 2021 年金额年金额 附注（如附注（如适用）适用） 2020 年金额年金额 2019 年金额年金额 非流动资产处置损益 -4,049,720.83 -2,453,077.15 -2,861,981.62 越权审批，或无正式批

23、准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 17,029,617.74 14,944,050.94 17,814,934.66 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损

24、益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 7,417,380.21 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 350,000.00 2,282,836.00 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调

25、整 浙江东亚药业股份浙江东亚药业股份有限公司有限公司 2021 年年年度报告年度报告 10 / 244 对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 1,573,721.02 -204,265.14 -161,566.32 其他符合非经常性损益定义的损益项目 2,206,573.83 217,474.62 45,794.03 减：所得税影响额 3,381,799.26 1,790,876.76 2,589,405.11 少数股东权益影响额（税后） 合计 20,795,772.71 11,063,306.51 14,530,611.64 将公开发行证券的公司信

26、息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十一、十一、 采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称项目名称 期初余额期初余额 期末余额期末余额 当期变动当期变动 对当期利润的影响对当期利润的影响金额金额 交易性金融资产 50,000,000.00 50,000,000.00 0 应收款项融资 16,688,218.37 50,618,975.43 33,930,757.06 0 其他权益工具投资 10,000,000.00 10,000,000.00 0 合计 16,688,21

27、8.37 110,618,975.43 93,930,757.06 十二、十二、 其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2021 年是公司上市后第一个完整会计年度，是承上启下的一年。在这一年里，公司经营层在董事会带领下，严格按照公司法、证券法等法律、法规和公司章程等公司制度的要求，勤勉尽职履行职责，不断完善公司内控管理制度和提升公司治理水平。同时，围绕公司发展战略和生产经营目标努力经营，但国外疫情仍在继续蔓延，国内疫情也时有局部爆发，在疫情的冲击下造成原材料供给短缺以及全球运力不足，使得原材料价格快速上涨，致使公司

28、面临市场需求下降，原材料价格却不断上涨和能源短缺导致工厂限电停产等多重不利局面，使得公司全年产销量和业绩都大幅下滑。 2021 年度公司实现营业收入 71,221.81 万元，较上年同期下降 19.22%；实现归属于上市公司股东的净利润为 6,849.21 万元，较上年同期下降 40.17%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 4,769.63 万元，较上年同期下降 53.88%。截至 2021 年 12 月 31 日，公司总资 浙江东亚药业股份浙江东亚药业股份有限公司有限公司 2021 年年年度报告年度报告 11 / 244 产为 225,107.61 万元，较上年同期增长

29、8.15%；归属于上市公司股东所有者权益为 175,808.54 万元，较上年同期增长 1.65%。 二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况 根据 国民经济行业分类 （GB/T4754-2011） 及中国证监会发布的 上市公司行业分类指引（证监会公告 201231号），公司所处行业为医药制造业。 一、化学制药行业概况 根据申万行业分类，化学制药行业是一级行业医药生物下的二级行业（其它几个二级行业分别是：中药、生物制品、医疗服务、医疗器械和医药商业）。从产业链来看，化学制药行业处于整个医药产业链的中游，其上游为化工行业，下游是医药流通行业。化学制药行业又可以细分为两个三级行业：

30、化学原料药和化学制剂，化学原料药与化学制剂呈上下游关系。 二、化学原料药发展环境 1、 国家出台的行业政策 （1）医药工业“十四五”发展规划，贯彻落实十九届五中全会关于推动绿色发展的有关要求， 将继续把提高医药工业 EHS 管理水平， 特别是把提高原料药绿色生产水平作为一项重要工作。希望推动原料药绿色关键共性技术的突破，加强清洁生产技术和装备的开发应用，从源头消除和控制污染，解决危废治理、VOCs 排放等制约行业发展的突出问题；建立原料药绿色工厂、园区标准和评价体系，创建一批原料药绿色生产示范企业，打造一批原料药集中生产基地，促进原料药生产向优势企业集中。 （2）2020 年出台的推动原料药产

31、业绿色发展的指导意见，指出到 2025 年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升；产业布局更加优化， 原料药基本实现压区化生产， 打造一批原料药集中生产基地； 技术水平有效提升，突破 20 项以上绿色关键共性技术。 （3）2021 年 11 月 9 日，国家发改委和工信部联合发布关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知，将密切跟踪临床用药结构变化趋势，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。到 2025 年，开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿

32、色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。原料药产业创新发展和先进制造水平大幅提升，绿色低碳发展能力明显提高，供给体系韧性显著增强，为医药产业发展提供坚强支撑，为国际竞争合作锻造特色长板。 2、 行业发展状况 2021 年，面对百年变局和世纪疫情，我国经济发展和疫情防控保持全球领先，构建新发展格局迈出新步伐，高质量发展取得新成效。但受疫情和产业政策变化等综合因素影响，行业市场竞 浙江东亚药业股份浙江东亚药业股份有限公司有限公司 2021 年年年度报告年度报告 12 / 244 争进一步加剧，医药行业面临重新洗牌的局面。 三、三、报告期内公司从事

33、的业务情况报告期内公司从事的业务情况 (一一)主营业务、主要产品及其用途主营业务、主要产品及其用途 公司主要从事化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售业务，产品主要涵盖抗细菌类药物（-内酰胺类和喹诺酮类）、抗胆碱和合成解痉药物（马来酸曲美布汀）、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域。 公司主要产品的类别、名称、用途具体如下： 所属类别所属类别 产品名称产品名称 用途用途 -内酰胺类抗菌药 头孢克洛原料药 头孢克洛为第二代头孢类抗菌药物，可用于治疗敏感菌引起的多种呼吸道感染、泌尿道感染、耳鼻科感染和皮肤及软组织感染等。 头孢克洛中间体 合成头孢克洛原料药的重要中间体。 拉氧头孢钠中间体 合成拉氧头孢

34、钠药物的重要中间体。拉氧头孢钠是第三代头孢菌素药物，可用于治疗呼吸系统感染、消化系统感染、腹腔内感染等。 头孢美唑钠中间体 合成头孢美唑钠的中间体，头孢美唑钠是第二代头孢类抗菌药物，可用于治疗肺炎、支气管炎、胆道感染、腹膜炎、泌尿系感染等。 头孢唑肟钠中间体 合成头孢唑肟钠的重要中间体。头孢唑肟钠是第三代头孢类抗菌药物，可用于治疗下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染等。 氧头孢烯母核 合成拉氧头孢钠和氟氧头孢钠的关键原材料。氟氧头孢钠具有很强的抗菌性，可用于治疗呼吸系统感染、腹内感染、泌尿生殖系统感染等（氟氧头孢钠非公司产品）。 法罗培南钠中间体 合

35、成法罗培南钠的重要中间体。法罗培南属于抗菌谱广，抗菌活性强的碳青霉烯类抗菌药物，是治疗严重细菌感染主要的抗菌药物之一。 美罗培南钠中间体 合成美罗培南钠的重要中间体。美罗培南属于抗菌谱广，抗菌活性强的碳青霉烯类抗菌药物，是治疗严重细菌感染主要的抗菌药物之一。 抗胆碱和合成解痉药 马来酸曲美布汀原料药和中间体 马来酸曲美布汀属于消化系统药物，具有促进胃动力不足或抑制胃动力过足的双重调节作用。可用于治疗胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻便秘等症状。 喹诺酮类抗菌药 氧氟沙星原料药及中间体 喹诺酮类抗菌药物，可用于治疗泌尿生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、

36、皮肤软组织感染等。 左氧氟沙星原料药及中间体 喹诺酮类抗菌药物，抗菌谱广、抗菌作用较强。可用于治疗轻、中度呼吸系统、泌尿系统、消化系统、皮肤软组织以及口腔科、耳鼻喉科、眼科、皮肤科等感染，应用范围广。 浙江东亚药业股份浙江东亚药业股份有限公司有限公司 2021 年年年度报告年度报告 13 / 244 所属类别所属类别 产品名称产品名称 用途用途 盐酸左氧氟沙星原料药 左氧氟沙星的盐酸盐，治疗作用与左氧氟沙星基本相同。 那氟沙星原料药 喹诺酮类抗菌药物，抗菌谱广，适用于寻常性痤疮、毛囊炎、脓疱疮等。 皮肤用抗真菌药 酮康唑原料药 抗真菌药物，外用时可治疗皮肤浅表和深部真菌感染，如手癣、足癣、体癣

37、、皮肤念珠菌感染等。 噻康唑原料药 抗真菌药物，外用时可治疗表皮癣菌、白色念珠菌等引起的真菌感染。 盐酸特比萘芬原料药 抗真菌药物，具有广谱抗真菌活性，主要用于治疗脚趾或指甲真菌病、花斑癣及皮肤念珠菌感染等。 其他产品 盐酸多奈哌齐原料药 用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症的一线用药。 依帕司他原料药 用于预防、改善和治疗糖尿病并发的末梢神经障碍，如麻木感、疼痛感等。 氯雷他定原料药 用于治疗过敏性鼻炎、急性或慢性荨麻疹、过敏性结膜炎、花粉症等过敏症状。 (二二)经营模式经营模式 1、采购模式、采购模式 公司设立采购部， 由采购部负责采购公司所需各类物资， 包括原材料、 包装材料， 生产设备

38、、配件及辅助材料、分析仪器、实验室耗材和试剂等。采购部根据销售部门的销售计划以及生产部门的生产计划和生产任务，结合相关质量指标，制定采购计划，既要做到保证生产、销售，又要尽量避免库存积压。 公司采购部根据国家标准、行业标准或企业内控标准，通过考察评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录，主要原料原则上应选择两家或两家以上经过公司审计并经质量部批准的合格供应商采购。 采购员对下月主要原料价格进行询价， 并获取经质量部批准合格的两家或以上供应商的报价，采购员综合比较质量、价格、信誉等指标，择优确定供货单位。 公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、 点收， 并由质量部对原辅料进行取样、检验

39、、检测合格后，按照原辅料的不同性质进行分类、分库（或分区），按批存放。 2、生产模式、生产模式 化学原料药和医药中间体的生产通常由若干道工序构成，生产过程中依次产出中间体和原料药，其中部分中间体既可用于下道工序继续生产，也可直接对外销售。 对于原料药产品，一般情况下，公司结合订单情况和设备运行情况，组织安排生产。对于既可用于下道工序继续生产、又可直接对外销售的中间体，公司在排产时，结合该产品的下道工序领用需求量和销售需求量，确定合理的生产数量。 浙江东亚药业股份浙江东亚药业股份有限公司有限公司 2021 年年年度报告年度报告 14 / 244 此外，对于小批量的客户采购公司产品用于研究开发或进

40、行药政审批阶段的产品，由于通常客户对该产品的单次采购量较小、每次采购时间间隔较长，出于对生产经济性的考虑，公司结合该产品的市场前景、成品质量要求、药政法规的要求、市场开拓的重要性，确定排产数量。 公司严格按照药品生产质量管理规范等相关法律法规，结合客户指定的产品规格和公司制定的相关质量管理体系组织生产。生产过程中，严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程，确保生产的产品符合各项质量标准。生产完成后，质量部组织对产品质量进行检验，检验合格后进入成品库。公司不断通过提升生产工艺水平、细化相关制度，实现生产管理的标准化和规范化。 3、销售模式、销售模式 公司采用直销

41、为主、经销为辅的销售模式。对于国内市场，目标客户较为明确，因此采用直接销售为主的销售模式； 对于国际市场， 由于市场范围广阔， 采用直接销售和通过经销商销售 （包括国外经销商）相结合的销售模式，具体情况如下： （1）国内市场 国内市场销售模式主要为直接销售。公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息，并与其取得联系，实现直接销售；同时，公司也会与下游客户的研发机构进行合作，参与产品的前期开发，待下游产品批量化生产后，实现向下游客户的销售。部分产品的国内销售以经销销售作为补充，通过医药贸易公司进行。公司根据与客户签订的购货合同等合同文件约定，向客户销售相关产品，公

42、司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。 （2）国际市场 公司产品出口销售主要通过以下方式： 直销出口 公司与外国客户直接取得联系，产品符合客户标准及出口国主管部门相关要求后，即可直接出口。直接与客户进行业务往来，不仅可以减少中间环节的费用，降低销售成本，同时与客户的直接交流可以有效提升公司的生产管理水平和服务质量，有利于公司及时了解最新市场动态。 经销出口 根据最终进口国的具体情况，出于控制成本、提高效率、经商环境等方面的考虑，公司选择通过国内、外经销商出口的方式实现产品出口销售。经销商熟悉出口地市场情况，掌握诸多客户资源，语言沟通便利，了解客户的情况和需求。公司与经销商保持着良好的

43、合作关系，通过其专业知识和市场能力为公司带来更多的客户资源。 4、经销模式具体情况、经销模式具体情况 （1）公司经销模式概述 经销商模式在原料药行业内较为常见，尤其是部分原料药品种的主要市场在境外，境外客户 浙江东亚药业股份浙江东亚药业股份有限公司有限公司 2021 年年年度报告年度报告 15 / 244 由于不熟悉出口国政策、供应商格局，习惯通过熟悉出口国政策和供应商格局的专业机构进行采购，还有部分境外客户出于保护商业机密的考虑，不愿在海关数据上体现核心物料的终端供应商信息，往往更倾向于通过经销商进行间接采购。 公司经销商主要服务于境外市场。公司部分产品如抗胆碱和合成解痉药的境外市场分散、单

44、一客户采购规模小， 客户获取和沟通成本均较高， 并且部分非规范市场诸如俄罗斯、 南美地区等，客户回款风险较高，通过经销商进行交易有助于提高交易效率并降低业务风险，使公司能够在销售资源有限的情况下尽可能覆盖更多的境外订单。这类贸易商性质的经销商一般是在获取下游终端需求后，向公司进行询单和价格谈判，双方达成意向后签署买断式销售合同或订单，公司在产品发出经客户确认或报关出口后确认销售收入。 （2）经销商选择标准、日常管理模式 公司经销模式主要应用于境外市场，选择经销商的标准与总体的客户选择标准基本一致，即综合考虑经销商客户的公司规模、资信状况、所处地区、订单潜力等因素，结合第三方机构如中信保对境外经

45、销商的调查报告， 选择规模较大、 资金状况良好、 订单潜力较大的经销商开展合作。 在对经销商的日常管理模式上，公司制定了销售管理制度，对新经销客户档案建立、客户复审、销售定价、销售合同与订单审批、销售合同台账及档案管理、销售出库与收入确认、应收账款管理、售后管理等进行统一管理。 四、四、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 1、生产制造优势、生产制造优势 本公司专注于化学原料药、医药中间体的生产制造。经过多年化学合成药生产经验积累和技术工艺研发创新，已发展成为装备完整、工艺精湛、产业化能力较强以及质量控制规范等为特征的现代化化学原料药生产制造企业。 首先，公司通过持续的设

46、备更新改造，使生产过程更加标准化、智能化、自动化。公司拥有涵盖缩合、水解、还原、氨化、氯化、拆分、分离、提取、干燥等反应步骤以及环境保护、安全生产相关的先进生产及辅助设备，为化学原料药的生产提供了良好、符合规范的设施条件，同时公司拥有自动化气相及液相色谱仪等检测设备，可保证生产过程得到有效控制。 第二，公司拥有经验丰富的生产制造团队，生产人员能够熟练掌握各生产环节必备的知识和专业技能，通过不断细化生产工艺、操作流程，在产品生产过程中通过总结经验及不断创新，保障产品质量、提高生产效率。 第三，公司构建了完善的原料药研发流程和产业化系统，拥有小试、公斤级试验、中试以及规模化生产的全套设备，同时建立

47、了技术人员、研发人员、生产人员的全程沟通、反馈的机制，为及时、高效实现研发产业化目标提供了保证。 第四，公司严格遵照中国药品 GMP 规范以及日本、韩国、欧盟等国家和地区药品规范和理 浙江东亚药业股份浙江东亚药业股份有限公司有限公司 2021 年年年度报告年度报告 16 / 244 念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行，生产标准操作规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节。这些生产制造优势使公司产品得以通过多个国家和地区药政部门的注册审批及认证，显示出公司参与全球医药产业链分工与竞争的卓越能力与水平。 第五，公司非常重视生产过程中的 EHS 建设，对全体员工开

48、展 EHS 意识培训，要求生产部门严格按照标准操作流程进行生产作业，建立完善的 EHS 制度，确保生产过程的环保、安全、健康。 第六，公司不断进行现有产品工艺路线的创新和改进，大胆尝试创新和突破专利的路线，不断引入生物酶法催化等行业领先的工艺技术，使得生产过程更环保、更节能、更安全；公司严格控制原材料质量与采购标准，提高公司整体运作效率，从而控制生产成本，使公司产品销售价格更具有竞争力。 2、研究开发优势、研究开发优势 本公司经过多年的投入和发展，形成了较强的研发能力，东亚药业和子公司东邦药业先后组建并获批省级企业技术中心、省级企业研究院，拥有较完善的研发和技术转化能力，目前东亚药业和子公司东

49、邦药业均为国家高新技术企业。公司拥有三十余项发明专利，是浙江省专利示范企业。公司多次承担省级重大科技专项、国家火炬计划项目、省重大国际科技专项、省重点高新技术产品开发项目等。公司“-内酰胺类药物创新团队”于 2014 年入选台州市重点企业技术创新团队，多次获得浙江省和台州市科技进步奖等。 研发人员方面，公司拥有一支由具有本科、硕士等学历组成的研究团队，专业门类齐全，覆盖药品研究开发和市场跟踪分析、先进技术的前瞻性研究、新工艺研发、放大生产、产品质量控制、国内外注册认证等各个方面。研发人员各司其职，通力合作，推进研发项目顺利开展，及时将研发成果转化为生产力和技术储备。 研发设备方面，研发中心配备

50、了先进的研究开发和分析检测仪器，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、粒度分析仪等仪器设备；同时，公司拥有设备完善、功能齐全的实验室和中试车间，具备完成小试、优化及放大生产的开发能力。 3、丰富的产品线种类优势、丰富的产品线种类优势 公司秉持“品质责任、呵护生命；至诚守信、致力发展；健康使命，科技护航；承诺社会，感恩回馈”的宗旨，密切关注国家和民生的需求，在药品研发方面紧跟时代和社会发展步伐。 在上世纪九十年代，公司开发了以抗细菌类为主的一系列品种，为我国抗细菌药物行业发展做出了一定贡献。近年来，由于细菌耐药性问题日趋严重，国家出台了一系列限制抗生素滥用的应对措施和政策，公司积极进行了产品结构优化。