药品零售检查制度.docx

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1、药品零售检查制度第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为， 保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理 法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准贝限企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有 效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建 立药品追溯系统，实现药品可追溯。第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存 与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第

2、五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建 立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险 管理等活动。第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质 量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相常天气影响的措施。第四十七条 库房应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作

3、业区域 和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。第四十八条 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的 库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药 样品室（柜）。第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备 以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的 应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报 警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏

4、车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。第五H 条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏 箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷 藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数 据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度 数据的功能。第五十二条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和 维护应当由专人负责，并建立记录和档案。第六节校准与验证第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、 温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等 设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时 限

5、的验证。第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验 证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防 措施等。第五十五条验证应当按照预先确定和批准的方案实施, 验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件，正 确、合理使用相关设施设备。第七节计算机系统第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及 质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的 方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数

6、据共享 的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软 件和相关数据库。第五十九条各类数据的录入、修改、保存等操作应当 符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、 真实、准确、安全和可追溯。第六十条计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数 据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应 当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范 第四十二条的要求。第八节采购第六H一条 企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单

7、位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写 相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核 批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系 进行评价。第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章 原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复 印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印 件，及上一年度企业年度报告公示情况；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品 经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索

8、取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明 文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以 下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印 件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者 签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码， 以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第六十五条企业与供货单位签订的质量保证协议至少 包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、 有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（

9、四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发 票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单 价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供 应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明 税票号码。第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应 当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 发票按有关规定保存。第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应 当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、 数量、价格、

10、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。第六十九条发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急 救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业 可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库, 直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录， 保证有效的质量跟踪和追溯。第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有 关规定进行。第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行 综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并 进行动态跟踪管理。第九节收货与验收第七十二条企业应当按照规定的程序和要求对到货药 品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。第七十三条药品到货

11、时，收货人员应当核实运输方式 是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药 品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品 的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地 址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印 章。第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方 式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重 点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按 品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知 验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号

12、的 检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖 其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采 用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品 进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但 生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响 药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零 货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的 生物制品，可不开箱检查。第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、 标签、说明

13、书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对; 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并 标不。第七十九条特殊管理的药品应当按照相关规定在专库 或者专区内验收。第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通 用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、 生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、 验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验 收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货 数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品 名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、 到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中

14、药 饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。第八十一条 企业应当建立库存记录，验收合格的药品 应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管 理部门处理。第八十二条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直 调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按 照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。 验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。第十节储存与养护第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行 合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标 示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要 求进行储存；（

15、二）储存药品相对湿度为35%75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品 为黄色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、 防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规 范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛 间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道 等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中 药材和中药饮片分库存放；（A）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（

16、九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁， 无破损和杂物堆放；（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作 业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的 物品。第八十四条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、 药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。（三）对库房温湿度进行有效监测、调控。（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状 况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或 者有效期较短

17、的品种应当进行重点养护。（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定 和记录，并通知质量管理部门处理。（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法 进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。（七）定期汇总、分析养护信息。第八十五条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有 效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自 动锁定等措施，防止过期药品销售。第八十六条药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏 时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药 品造成污染。第八十七条对质量可疑的药品应当立即采取停售措施, 并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存 在质量问

18、题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得 销售；（二）怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门； （三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； （四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录; （五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预 防措施。适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件 及相应的计算机系统等。第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发 生重大变化时，组织开展内审。第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结 论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水 平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条企业应当采

19、用前瞻或者回顾的方式，对药品流 通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量 管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要 时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。 各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量 责任。第二节组织机构与质量管理职责第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适 应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面 负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部 门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并 按照本规范要求经营

20、药品。第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任， 全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对 药品质量管理具有裁决权。第八十八条 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、 货相符。第十一节销售第八十九条企业应当将药品销售给合法的购货单位， 并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明 进行核实，保证药品销售流向真实、合法。第九十条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经 营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。第九十一条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到 票、账、货、款一致。第九十二条企业应当做好药品销售记录。销售记录应 当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有

21、效期、生产 厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门 的销售记录。中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、 销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记 录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、 销售数量、单价、金额、销售日期等内容。第九十三条销售特殊管理的药品以及国家有专门管理 要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。第十二节出库第九十四条出库时应当对照销售记录进行复核。发现 以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、 封条损坏等问题；（二）

22、包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不 符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。第九十五条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单 位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、 生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。第九十六条特殊管理的药品出库应当按照有关规定进 行复核。第九十七条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 拼箱标志。第九十八条 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专 用章原印章的随货同行单（票）。企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品 出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往 直调企业和购货单

23、位。随货同行单（票）的内容应当符合本 规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。第九十九条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业， 应当由专人负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的 温度要求；（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、 封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达 到规定温度后方可装车；（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和 启运时间等。第十三节运输与配送第一百条企业应当按照质量管理制度的要求，严格执 行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质 量与安全。第一百零一条 运输药品，应当根据药品的包装、质量

24、 特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具， 采取相应措施防止出现破损、污染等问题。第一百零二条 发运药品时，应当检查运输工具，发现 运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载 工具应当保持密闭。第一百零三条企业应当严格按照外包装标示的要求搬 运、装卸药品。第一百零四条 企业应当根据药品的温度控制要求，在 运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂, 防止对药品质量造成影响。第一百零五条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时 监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。第一百零六条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急 预案

25、，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交 通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。第一百零七条 企业委托其他单位运输药品的，应当对 承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的 相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。第一百零八条 企业委托运输药品应当与承运方签订运 输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限 等内容。第一百零九条企业委托运输药品应当有记录，实现运 输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收 货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经 办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留 存驾驶人员的驾驶证复印件。记

26、录应当至少保存5年。第一百一十条已装车的药品应当及时发运并尽快送达。 委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输 协议，防止因在途时间过长影响药品质量。第一百一十一条企业应当采取运输安全管理措施，防 止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。第一百一十二条特殊管理的药品的运输应当符合国家 有关规定。第十四节售后管理第一百一十三条企业应当加强对退货的管理，保证退 货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。第一百一十四条 企业应当按照质量管理制度的要求， 制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记 录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。第一百一十五条企业应当配备专职或

27、者兼职人员负责 售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施 及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及 药品生产企业。第一百一十六条企业应当及时将投诉及处理结果等信 息记入档案，以便查询和跟踪。第一百一十七条 企业发现已售出药品有严重质量问题, 应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向食品 药品监督管理部门报告。第一百一十八条 企业应当协助药品生产企业履行召回 义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息， 控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。第一百一十九条企业质量管理部门应当配备专职或者 兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告 工

28、作。第三章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第一百二十条企业应当按照有关法律法规及本规范的 要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。第一百二十一条 企业应当具有与其经营范围和规模相 适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管 理文件，并按照规定设置计算机系统。第一百二十二条企业负责人是药品质量的主要责任人, 负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部 门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求 经营药品。第一百二十三条 企业应当设置质量管理部门或者配备 质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法 规及本规范；（二

29、）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执 行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈 列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报 告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量 管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质

30、量管理部门或者质量管理人员履 行的职责。第二节人员管理第一百二十四条企业从事药品经营和质量管理工作的 人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不 得有相关法律法规禁止从业的情形。第一百二十五条企业法定代表人或者企业负责人应当 具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审 核，指导合理用药。第一百二十六条 质量管理、验收、采购人员应当具有 药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专 业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当 具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专 业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品 药品监督

31、管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有 中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。第一百二十七条企业各岗位人员应当接受相关法律法 规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本 规范要求。第一百二十八条 企业应当按照培训管理制度制定年度 培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 培训工作应当做好记录并建立档案。第一百二十九条企业应当为销售特殊管理的药品、国 家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提 供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。第一百三十条在营业场所内，企业工作人员应当穿着 整洁、卫生的工作服。第一百三十一条 企业应当对直接接触药品岗位的人员 进行

32、岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或 者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工 作。第一百三十二条在药品储存、陈列等区域不得存放与 经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响 药品质量和安全的行为。第三节文件第一百三十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范 规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管 理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对 质量管理文件定期审核、及时修订。第一百三十四条 企业应当采取措施确保各岗位人员正 确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。第一百三十五条药品零售质量管理制度应当包括以下 内容：（一）药品采

33、购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和米购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的 管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量 管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法 规及本规范；

34、（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件 的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品 的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法 资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档 案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、 养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过 程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报 告；（A）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审

35、核和质量管理基 础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系 和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保 障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三节人员与培训第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员， 应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相 关法律法规禁止从业的情形。第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者 中级以上专业技术

36、职称，经过基本的药学专业知识培训，熟 悉有关药品管理的法律法规及本规范。第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、 执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质 量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药 师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决 经营过程中的质量问题。第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管 理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医 学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学 初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、 生物、

37、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上 专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中 药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术 职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学 专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称; 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上 专业技术职称。从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专 门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预 防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中 级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术 工作经历。第二十三条从事质量管理、验收工作的人员

38、应当在职 在岗，不得兼职其他业务工作。第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医 学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存 等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工 作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专 业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训 计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训 工作应当做好记录并建立档案。第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储 存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规

39、和专业知识 培训并经考核合格后方可上岗。第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度，储 存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的 要求。第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药 品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档 案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事 直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的, 不得从事相关工作。第四节质量管理体系文件第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业 实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、 档案、报告、记录和凭证等。第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、 保管，以及修改、撤销

40、、替换、销毁等应当按照文件管理操 作规程进行，并保存相关记录。第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件 编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。第三十四条 企业应当定期审核、修订文件，使用的文 件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备 查外，不得在工作现场出现。第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相 对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货 单位采购

41、人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出 库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（A）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）药品追溯的规定；（二十二）其他应当规定的内容。第三十七条 部门及岗位职责应当包括：（

42、一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信 息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储 存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销 售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储 存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操 作规程。第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销 售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监 测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、 有效和可追溯。第四十条 通过计

43、算机系统记录数据时，有关人员应当 按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入 或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督 下进行，更改过程应当留有记录。第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字 迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明 理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特 殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。第五节设施与设备第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规 模相适应的经营场所和库房。第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和 维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、 混淆和差错。第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公 区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、 安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或 者绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进 入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异