海南食品药品监督管理医学心理学药学_医学心理学-药学.pdf
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1、海南省食品药品监督管理 统计报告(2018.3 季度)海南省食品药品监督管理局 财务审计处 2018年9月本报告所用数据来源于食品药品监督管理 2018年定期统计报 表制度月报和季报,数据报告期为 2018年6月1日至2018年8 月31日。报告分别对食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品的 相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供食品药品监管 系统参考使用。品监督管理年定期统计报表制度月报和季报数据报告期为年月日至年月日报告分别对食品保健食品药品医疗器械化妆品的相关行政受理审批监管等情况进行了汇总分析供食品药品监管系统参考使用一食品监督管理一食品许可情况二督管理一保健食品生产企业日常
2、监管情况二保健食品经营企业日常监管情况三保健食品投诉举报情况四保健食品案件查处情况三药品监督管理一药品行政受理情况二药品生产企业日常监管情况三药品经营企业日常监管情况四地方药产企业基本情况三医疗器械经营企业基本情况四医疗器械生产企业日常监管情况五医疗器械经营企业日常监管情况六地方医疗器械抽验情况七医疗器械投诉举报情况八医疗器械案件查处情况五化妆品监督管理一化妆品生产企业日常一、食品监督管理.1(一).食品许可情况 1(二).食品生产环节日常监管情况 1(三).食品经营环节日常监管情况 1(四).食品投诉举报情况 2(五).食品案件查处情况 2 二、保健食品监督管理.4(一).保健食品生产企业日
3、常监管情况 4(二).保健食品经营企业日常监管情况 4(三).保健食品投诉举报情况 4(四).保健食品案件查处情况 4 三、药品监督管理.5(一).药品行政受理情况 5(二).药品生产企业日常监管情况 品监督管理年定期统计报表制度月报和季报数据报告期为年月日至年月日报告分别对食品保健食品药品医疗器械化妆品的相关行政受理审批监管等情况进行了汇总分析供食品药品监管系统参考使用一食品监督管理一食品许可情况二督管理一保健食品生产企业日常监管情况二保健食品经营企业日常监管情况三保健食品投诉举报情况四保健食品案件查处情况三药品监督管理一药品行政受理情况二药品生产企业日常监管情况三药品经营企业日常监管情况四
4、地方药产企业基本情况三医疗器械经营企业基本情况四医疗器械生产企业日常监管情况五医疗器械经营企业日常监管情况六地方医疗器械抽验情况七医疗器械投诉举报情况八医疗器械案件查处情况五化妆品监督管理一化妆品生产企业日常 5(三).药品经营企业日常监管情况 5(四).地方药品抽验情况 5(五).药品投诉举报情况 6(六).药品案件查处情况 6 四、医疗器械监督管理.6(一).医疗器械产品注册情况 6(二).医疗器械生产企业基本情况 7(三).医疗器械经营企业基本情况 7(四).医疗器械生产企业日常监管情况 7(五).医疗器械经营企业日常监管情况 7(六).地方医疗器械抽验情况 8(七).医疗器械投诉举报情
5、况 8(八).医疗器械案件查处情况 品监督管理年定期统计报表制度月报和季报数据报告期为年月日至年月日报告分别对食品保健食品药品医疗器械化妆品的相关行政受理审批监管等情况进行了汇总分析供食品药品监管系统参考使用一食品监督管理一食品许可情况二督管理一保健食品生产企业日常监管情况二保健食品经营企业日常监管情况三保健食品投诉举报情况四保健食品案件查处情况三药品监督管理一药品行政受理情况二药品生产企业日常监管情况三药品经营企业日常监管情况四地方药产企业基本情况三医疗器械经营企业基本情况四医疗器械生产企业日常监管情况五医疗器械经营企业日常监管情况六地方医疗器械抽验情况七医疗器械投诉举报情况八医疗器械案件查
6、处情况五化妆品监督管理一化妆品生产企业日常 8 五、化妆品监督管理.9(一).化妆品生产企业日常监管情况 9(二).化妆品投诉举报情况 9(三).化妆品案件查处情况 9品监督管理年定期统计报表制度月报和季报数据报告期为年月日至年月日报告分别对食品保健食品药品医疗器械化妆品的相关行政受理审批监管等情况进行了汇总分析供食品药品监管系统参考使用一食品监督管理一食品许可情况二督管理一保健食品生产企业日常监管情况二保健食品经营企业日常监管情况三保健食品投诉举报情况四保健食品案件查处情况三药品监督管理一药品行政受理情况二药品生产企业日常监管情况三药品经营企业日常监管情况四地方药产企业基本情况三医疗器械经营
7、企业基本情况四医疗器械生产企业日常监管情况五医疗器械经营企业日常监管情况六地方医疗器械抽验情况七医疗器械投诉举报情况八医疗器械案件查处情况五化妆品监督管理一化妆品生产企业日常附表1食品经营许可情况.10 附表2食品生产环节日常监管情况 .11 附表3食品经营环节日常监管情况 .12 附表4全省投诉举报情况 .13 附表5全省食品投诉举报情况 .14 附表6全省查处生产环节违法食品安全情况 .15 附表7全省查处经营环节违法食品安全情况 .16 附表8全省查处食品案件情况 .17 附表9保健食品生产经营企业日常监管情况 .18 附表10全省保健食品投诉举报情况 .19 附表11全省查处违法保健食
8、品案件情况.20 附表12全省查处保健食品案件数情况 .22 附表13省局受理药品申请事项 .23 附表14药品生产企业日常监管情况 .24 附表15药品经营企业日常监管情况 .24 附表16地方药品抽验情况.25 附表17全省药品投诉举报情况.26 附表18全省查处违法药品案件数情况 .27 附表19医疗器械产品注册情况.29 附表20医疗器械生产企业情况.30 品监督管理年定期统计报表制度月报和季报数据报告期为年月日至年月日报告分别对食品保健食品药品医疗器械化妆品的相关行政受理审批监管等情况进行了汇总分析供食品药品监管系统参考使用一食品监督管理一食品许可情况二督管理一保健食品生产企业日常监
9、管情况二保健食品经营企业日常监管情况三保健食品投诉举报情况四保健食品案件查处情况三药品监督管理一药品行政受理情况二药品生产企业日常监管情况三药品经营企业日常监管情况四地方药产企业基本情况三医疗器械经营企业基本情况四医疗器械生产企业日常监管情况五医疗器械经营企业日常监管情况六地方医疗器械抽验情况七医疗器械投诉举报情况八医疗器械案件查处情况五化妆品监督管理一化妆品生产企业日常附表21医疗器械经营企业许可情况 .31 附表22医疗器械生产日常监管情况 .32 附表23医疗器械经营使用日常监管情况.33 附表24地方医疗器械抽验情况.33 附表25全省医疗器械投诉举报情况.34 附表26全省违法医疗器
10、械案件查处情况.35 附表27全省查处医疗器械案件情况.37 附表28化妆品生产企业日常监管情况 .38 附表29全省化妆品投诉举报情况.38 附表30全省化妆品案件查处情况.39 附表31全省查处化妆品案件情况 .40品监督管理年定期统计报表制度月报和季报数据报告期为年月日至年月日报告分别对食品保健食品药品医疗器械化妆品的相关行政受理审批监管等情况进行了汇总分析供食品药品监管系统参考使用一食品监督管理一食品许可情况二督管理一保健食品生产企业日常监管情况二保健食品经营企业日常监管情况三保健食品投诉举报情况四保健食品案件查处情况三药品监督管理一药品行政受理情况二药品生产企业日常监管情况三药品经营
11、企业日常监管情况四地方药产企业基本情况三医疗器械经营企业基本情况四医疗器械生产企业日常监管情况五医疗器械经营企业日常监管情况六地方医疗器械抽验情况七医疗器械投诉举报情况八医疗器械案件查处情况五化妆品监督管理一化妆品生产企业日常一、食品监督管理(一)食品许可情况 1.食品经营许可情况 本报告期内全省共有食品经营许可证(含仍在有效期内的食品流 通许可证和餐饮服务许可证)118282件,其中新版食品经营许可证 113831件,食品流通许可证件1746件,餐饮服务许可证件2705件 实施新版食品经营许可管理的主体中,食品销售经营者 64725 家,餐饮服务经营者44882家,单位食堂4224家。详见附
12、表1。食品经营许可情况(二)食品生产环节日常监管情况 本报告期内各级监管机构共检查食品生产主体 3614家次,发现 违法违规生产主体数154家次,发现违法违规309个,完成整改生 产主体数245家次,快检食品164批次,不合格0批次。详见附表2c(三)食品经营环节日常监管情况 品监督管理年定期统计报表制度月报和季报数据报告期为年月日至年月日报告分别对食品保健食品药品医疗器械化妆品的相关行政受理审批监管等情况进行了汇总分析供食品药品监管系统参考使用一食品监督管理一食品许可情况二督管理一保健食品生产企业日常监管情况二保健食品经营企业日常监管情况三保健食品投诉举报情况四保健食品案件查处情况三药品监督
13、管理一药品行政受理情况二药品生产企业日常监管情况三药品经营企业日常监管情况四地方药产企业基本情况三医疗器械经营企业基本情况四医疗器械生产企业日常监管情况五医疗器械经营企业日常监管情况六地方医疗器械抽验情况七医疗器械投诉举报情况八医疗器械案件查处情况五化妆品监督管理一化妆品生产企业日常本报告期内各级监管机构共检查食品经营主体 68943家次,发 现违法违规经营主体数1403家次,发现违法违规问题数1322个,完成整改1559家次。快检食用农产品22159批次,不合格10批次;快检销售环节食品15159批次,不合格15批次;快检餐饮服务环节 食品4658批次,不合格19批次。详见附表3。(四)食品
14、投诉举报情况 本报告期内各级监管机构共受理食品投诉举报 2424件,占投诉 举报总量(含食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品)的87.89%,同比减少24.53%。立案57件,结案41件,移交司法机关2件。详 见附表4。本报告期内受理食品投诉举报数量前 3位的市县为:海口、三亚、琼海。详见附表5。(五)食品案件查处情况 本报告期内共查处食品案件393件,货值金额27.86万元,罚 款205.61万元。责令停产停业7户次,查处无证19户,移送司法 机关2件。详见附表6、附表7、附表8。1、食品销售和餐饮服务一般案件占食品一般案件总数的 67.83%。本报告期内共查处生产环节案件 94件,占食品
15、案件总数的 23.92%。查处经营环节案件299件,占食品案件总数的76.08%;其中食品销售一般程序案件137件,餐饮服务一般程序案件57件。品监督管理年定期统计报表制度月报和季报数据报告期为年月日至年月日报告分别对食品保健食品药品医疗器械化妆品的相关行政受理审批监管等情况进行了汇总分析供食品药品监管系统参考使用一食品监督管理一食品许可情况二督管理一保健食品生产企业日常监管情况二保健食品经营企业日常监管情况三保健食品投诉举报情况四保健食品案件查处情况三药品监督管理一药品行政受理情况二药品生产企业日常监管情况三药品经营企业日常监管情况四地方药产企业基本情况三医疗器械经营企业基本情况四医疗器械生
16、产企业日常监管情况五医疗器械经营企业日常监管情况六地方医疗器械抽验情况七医疗器械投诉举报情况八医疗器械案件查处情况五化妆品监督管理一化妆品生产企业日常 食品案件分布情况 2、投诉举报、监督抽验、日常监管和专项检查占查处案件来源的 94.66%。来源于日常监管和专项检查的案件占食品案件占 52%,来源于 投诉举报的案件占15%,来源于监督抽验的案件占27%。投诉举报 监督抽验 执法检验 日常监管和专项检查 其他部门通报 其他 食品案件来源情况 3、以货值5万无以下案件为主392件,占食品案件总数的99.75%,货值5-20万元1件,其中生产环节1件,分布于海口市。门诉举 5%,报,6 日常监管和
17、 专项检查,206,52%执法检验,11,3%监督抽验,107,27%节环营经 节环产生 品监督管理年定期统计报表制度月报和季报数据报告期为年月日至年月日报告分别对食品保健食品药品医疗器械化妆品的相关行政受理审批监管等情况进行了汇总分析供食品药品监管系统参考使用一食品监督管理一食品许可情况二督管理一保健食品生产企业日常监管情况二保健食品经营企业日常监管情况三保健食品投诉举报情况四保健食品案件查处情况三药品监督管理一药品行政受理情况二药品生产企业日常监管情况三药品经营企业日常监管情况四地方药产企业基本情况三医疗器械经营企业基本情况四医疗器械生产企业日常监管情况五医疗器械经营企业日常监管情况六地方
18、医疗器械抽验情况七医疗器械投诉举报情况八医疗器械案件查处情况五化妆品监督管理一化妆品生产企业日常二、保健食品监督管理(一)保健食品生产企业日常监管情况 本报告期内各级监管机构共检查保健食品生产企业 30家次,检 查保健食品品种24种次。详见附表9。(二)保健食品经营企业日常监管情况 本报告期内各级监管机构检查保健食品经营企业 3813家次,快 检保健食品14批次,检出不合格0批次。详见附表9。(三)保健食品投诉举报情况 本报告期内各级监管机构共受理保健食品投诉举报 44件,同比 减少25.42%。受理保健食品投诉举报数量前二位的市县为:海口、琼海。详见附表10。(四)保健食品案件查处情况 本报
19、告期内全省共查处保健食品10件,货值金额0.7万元,罚 款1.97万元,没收违法所得0.55万元。查处保健食品案件数量居前 1位的市县为文昌市。详见附表 11、12。来源于日常监管和专项检查的案件占保健食品案件的 70%,来 源于投诉举报的案件占20%。从货值金额划分来年,5万元以下的案件10件。占保健食品案 件总数的100%。品监督管理年定期统计报表制度月报和季报数据报告期为年月日至年月日报告分别对食品保健食品药品医疗器械化妆品的相关行政受理审批监管等情况进行了汇总分析供食品药品监管系统参考使用一食品监督管理一食品许可情况二督管理一保健食品生产企业日常监管情况二保健食品经营企业日常监管情况三
20、保健食品投诉举报情况四保健食品案件查处情况三药品监督管理一药品行政受理情况二药品生产企业日常监管情况三药品经营企业日常监管情况四地方药产企业基本情况三医疗器械经营企业基本情况四医疗器械生产企业日常监管情况五医疗器械经营企业日常监管情况六地方医疗器械抽验情况七医疗器械投诉举报情况八医疗器械案件查处情况五化妆品监督管理一化妆品生产企业日常投诉举报 监督抽验 一执法检验-日常监管和专项检查 II其他部门通报 II其他 三、药品监督管理(一)药品行政受理情况 本报告期内全省受理药品补充审批申请 3件,药品补充备案申请 48件。详见附表13。(二)药品生产企业日常监管情况 本报告期内各级监管机构共检查药
21、品生产企业 110家次,发现 违法违规的生产企业6家次。详见附表14。(三)药品经营企业日常监管情况 本报告期内各级监管机构共检查药品批发企业 167家次,发现 存在违反药品经营相关管理规定行为的 21家次,完成整改的2家次。各级监管机保健食品案件来源情况 品监督管理年定期统计报表制度月报和季报数据报告期为年月日至年月日报告分别对食品保健食品药品医疗器械化妆品的相关行政受理审批监管等情况进行了汇总分析供食品药品监管系统参考使用一食品监督管理一食品许可情况二督管理一保健食品生产企业日常监管情况二保健食品经营企业日常监管情况三保健食品投诉举报情况四保健食品案件查处情况三药品监督管理一药品行政受理情
22、况二药品生产企业日常监管情况三药品经营企业日常监管情况四地方药产企业基本情况三医疗器械经营企业基本情况四医疗器械生产企业日常监管情况五医疗器械经营企业日常监管情况六地方医疗器械抽验情况七医疗器械投诉举报情况八医疗器械案件查处情况五化妆品监督管理一化妆品生产企业日常构共检查药品零售企业 2317家次,发现存在违反药品经 营相关管理规定行为的192家次,完成整改的142家次。详见附表 15。(四)地方药品抽验情况 品监督管理年定期统计报表制度月报和季报数据报告期为年月日至年月日报告分别对食品保健食品药品医疗器械化妆品的相关行政受理审批监管等情况进行了汇总分析供食品药品监管系统参考使用一食品监督管理
23、一食品许可情况二督管理一保健食品生产企业日常监管情况二保健食品经营企业日常监管情况三保健食品投诉举报情况四保健食品案件查处情况三药品监督管理一药品行政受理情况二药品生产企业日常监管情况三药品经营企业日常监管情况四地方药产企业基本情况三医疗器械经营企业基本情况四医疗器械生产企业日常监管情况五医疗器械经营企业日常监管情况六地方医疗器械抽验情况七医疗器械投诉举报情况八医疗器械案件查处情况五化妆品监督管理一化妆品生产企业日常本报告期内省局共检验药品477批次,不合格4批次,不合格 率4.5%,其中检验国家基本药物47批次,不合格2批次,不合格 率4%。详见附表16。(五)药品投诉举报情况 本报告期内各
24、级监管机构共受理药品投诉举报 174件,立案3 件,结案1件。详见附表17。(六)药品案件查处情况 本报告期内共查处药品案件 214件,查处药品案件货值363.34 万元,罚款1078.5万元。详见附件18。从货值划分来看,仍以货值5万元以下的案件为主,案件数211 件,占药品案件总数的98.6%。货值5-20万元2件,50-1000万元 1件。本报告期内来源于日常监管和专项检查 105件,占药品案件总 数的49%。药品案件的违法主体以经营企业为主,占药品案件总数 的64%。责令停产停业3户,移送司法机关1件。-1 投诉举报 I 监督抽验 1 执法检验|日常监管和专项检查 I 其他部门通报|其
25、他 药品案件来源情况 四、医疗器械监督管理(一)医疗器械产品注册情况 品监督管理年定期统计报表制度月报和季报数据报告期为年月日至年月日报告分别对食品保健食品药品医疗器械化妆品的相关行政受理审批监管等情况进行了汇总分析供食品药品监管系统参考使用一食品监督管理一食品许可情况二督管理一保健食品生产企业日常监管情况二保健食品经营企业日常监管情况三保健食品投诉举报情况四保健食品案件查处情况三药品监督管理一药品行政受理情况二药品生产企业日常监管情况三药品经营企业日常监管情况四地方药产企业基本情况三医疗器械经营企业基本情况四医疗器械生产企业日常监管情况五医疗器械经营企业日常监管情况六地方医疗器械抽验情况七医
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