异物控制程序医学心理学医学影像_高等教育-大学课件.pdf

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1、精心整理 异物控制程序 1.目的：对异物进行源头管理、控制和预防和消除，防止异物混入产品。2.职责：生产部负责本程序的实施，质量部负责监督。3.定义：异物指的是非来源于产品本身的所有物质，包括金属、玻璃、塑料、橡胶、砂石、毛发、纤维、虫害等 4.内容：4.1 金属物品 4.1.1 生产区域内严禁使用容易混入产品的金属小件物品，如订书针、大头针、回形针、美工刀，钢丝球，小的金属夹等。4.1.2 车间内使用的利器如剪刀等，需要定点放置，编号登记管理，定期检查完整性。4.1.3 所有进入车间的金属工具和零部件，必须登记，制成管理清单。维修用的金属工具和零部件，每次维修结束后，进行清点，生产用的金属工

2、具，每天生产结束后，进行清点。4.1.4 金属类的过筛/过滤筛网，至少每班生产使用前后，进行完整性检查。4.1.5 设备和工器具接触产品的表面，尽量避免使用容易脱落的金属零部件，如螺丝、螺母、垫片等。如有使用，则在每班生产使用前后，检查是否脱落，缺失。4.1.6 设备和工器具接触产品的表面，需要焊接维修时，维修后，需要对焊接处，打磨光滑，除去焊点，经彻底的清洗、消毒后，再投入生产使用。4.1.7 为降低金属异物混入产品和损坏设备的风险，在粉碎机投料口加装筛网，在振动筛出料口加装磁力架除铁器，除铁器要保持 8000 以上的高斯强度。除铁器每班检查、清理一次，如发现除铁器吸附有过多的铁屑或异常物品

3、（如螺丝、螺母、垫片）时，填写偏差报告，进行原因分析，采取纠正预防措施。精心整理 4.1.8 对包装后的成品，配备金属探测器，按照金属探测器使用操作规程的要求，对探测器开机后、关机前和连续使用每 2 个小时，用标准测试块，对探测器的工作状态进行检查和确认。4.1.9 包装好的产品，需要逐一过金属探测器检查，发现有报警的产品，先进行隔离。如经过确认，产品中含有金属异物时，填写偏差报告，进行原因分析，采取纠正预防措施。4.2 玻璃制品和硬质塑料（易碎制品）4.2.1 工厂内所有生产、仓储区域内的照明灯具必须防爆处理，加装防爆罩/膜或者由防爆材料制成，包括叉车上的照明灯。4.2.2 所有产品可能暴露

4、（包括使用敞口设备）的区域，附近的玻璃必须贴好防护膜，如发现有裂缝，则通知维修人员及时更换。4.2.3 生产内尽量避免使用玻璃制品，如取样、检验、控制用的器皿，如有可能选用塑料制品。4.2.4 对生产区域内的易碎制品进行登记，制成管理清单，标明数量和位置，由指定人员对易碎制品进行检查。根据风险评估的结果，对易碎制品分为高风险和低风险，高风险每天检查一次，低风险每月检查一次。4.2.5 当需要更换灯管时，必须在生产结束后，所有物料全部转移出该区域后，才能更换。严禁在生产操作过程中更换灯管。更换灯管只能由维修人员操作，拆卸旧灯管，更换新灯管，并检查防爆罩是否安装牢固良好。由维修人员把旧灯管带出 车

5、间，并放到危险废弃物存放点。4.2.6 当发生易碎制品破损时，现场生产管理人员应先停止本区域的生产加工，确定受影响的区域和人员，并向车间主任报告和通知现场品管员。车间主任组织人员进行现场清理，对受到污染的区域进行全面的清理、清洁。被污染的人员必须严格检查卫生并更换工作服。污染区使用的工器具彻底清洗和消毒。确保无施质量部负责监督定义异物指的是非来源于产品本身的所有物质包括金属玻璃塑料橡胶砂石毛发纤维虫害等内容金属物品生产区域内严禁使用容易混入产品的金属小件物品如订书针大头针回形针美工刀钢丝球小的金属夹等车间内使理清单维修用的金属工具和零部件每次维修束后进行清点生产用的金属工具每天生产束后进行清点

6、金属类的过筛过滤筛网至少每班生产使用前后进行完整性检查设备和工器具接触产品的表面尽量避免使用容易脱落的金属零部件如螺修后需要对焊接处打磨光滑除去焊点经彻底的清洗消毒后再投入生产使用为降低金属异物混入产品和损坏设备的风险在粉碎机投料口加装筛网在振动筛出料口加装磁力架除铁器除铁器要保持以上的高斯强度除铁器每班检查清理一次精心整理 残渣碎片遗漏，把收集到的碎片，单独装入完好的垃圾袋中，现场品管员全程监督。4.2.7 被污染的产品原则上全部报废处理，不得返工使用。为避免出现差错和误用，收集到的产品，应单独、及时的转移出车间，不得暂存在车间。如不能及时妥善的销毁处理，则受污染的产品必须存放在危险废弃物存

7、放点。4.2.8 发生易碎制品破损事故时，生产部填写偏差报告，记录事故发生和处理的情况，包括原因分析和纠正预防措施，经质量负责人签字批准后，才能恢复生产。4.3 木制品 4.3.1 生产区禁止使用木质器具和工具，木制手柄的清洁工具如拖把和维修工具如螺丝刀等。4.3.2 木质托盘只限于在物料和产品外包装完整的区域使用，如外包区和仓库。4.3.3 在抽样、称量等区域，禁止使用木质托盘。4.3.4 木质托盘在使用过程中，注意检查其完整性，出现破损，应及时更换。4.4 手套 4.4.1 洁净区内的使用手套，应满足拉伸强度的要求，不容易破损。4.4.2 如有可能，手套颜色选用和产品颜色不同的手套，如产品

8、是白色，手套可选用蓝色。4.4.3 一次性手套应存放在指定的容器中，放置在员工易于获取的位置。4.4.4 一次性手套，使用结束、脱下后，放入垃圾袋内，丢弃处理。不得脱下后，随意放置。4.4.5 重复使用的手套，如橡胶手套，参照工器具管理，使用后清洗干净，在卫生、干燥的环境中存放，如专用存放容器或存放架等。4.5 其他 施质量部负责监督定义异物指的是非来源于产品本身的所有物质包括金属玻璃塑料橡胶砂石毛发纤维虫害等内容金属物品生产区域内严禁使用容易混入产品的金属小件物品如订书针大头针回形针美工刀钢丝球小的金属夹等车间内使理清单维修用的金属工具和零部件每次维修束后进行清点生产用的金属工具每天生产束后

9、进行清点金属类的过筛过滤筛网至少每班生产使用前后进行完整性检查设备和工器具接触产品的表面尽量避免使用容易脱落的金属零部件如螺修后需要对焊接处打磨光滑除去焊点经彻底的清洗消毒后再投入生产使用为降低金属异物混入产品和损坏设备的风险在粉碎机投料口加装筛网在振动筛出料口加装磁力架除铁器除铁器要保持以上的高斯强度除铁器每班检查清理一次精心整理 4.5.1 毛发，饰物等：任何人进车间应遵循人员卫生规范，戴好工作帽，头发不外露。头发长的员工，在戴工作帽前，加戴一层发网。进车间不带佩戴饰物，包括手表、戒指、耳环、项链等。4.5.2 笔：车间使用的记录笔，不得带笔帽，在指定区域使用，最好和记录板连在一起。4.5

10、.3 垫圈，密封垫：规定管道和设备上的垫圈、密封垫的更换周期。在设备日常使用、巡检和保养过程中，注意检查垫圈和密封垫的完整情况。拆卸的垫圈和密封垫，妥善放置。4.5.4 液体物料经过精密过滤器过滤，预防异物。过滤器定期检查和更换。施质量部负责监督定义异物指的是非来源于产品本身的所有物质包括金属玻璃塑料橡胶砂石毛发纤维虫害等内容金属物品生产区域内严禁使用容易混入产品的金属小件物品如订书针大头针回形针美工刀钢丝球小的金属夹等车间内使理清单维修用的金属工具和零部件每次维修束后进行清点生产用的金属工具每天生产束后进行清点金属类的过筛过滤筛网至少每班生产使用前后进行完整性检查设备和工器具接触产品的表面尽量避免使用容易脱落的金属零部件如螺修后需要对焊接处打磨光滑除去焊点经彻底的清洗消毒后再投入生产使用为降低金属异物混入产品和损坏设备的风险在粉碎机投料口加装筛网在振动筛出料口加装磁力架除铁器除铁器要保持以上的高斯强度除铁器每班检查清理一次