医药公司(连锁店)保温箱使用管理操作规程需根据验证报告修改模版.doc

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1、保温箱使用管理操作规程起草人： 起草日期： 年 月 日制订人： 制订日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：质管部、配送中心 执行日期： 年 月 日 1、目的为了规范保温箱使用的管理，保障冷藏运输药品的质量。2.依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）3、适用范围适用于本公司保温箱的使用和管理。4、职责配送中心对本规程的实施负责5.内容：5.1使用方法5.1.1蓄冷剂使用方法：将蓄冷剂置于冰柜中，在-10以下环境中连续冷冻24小时以上，直到蓄冷剂完全冻结为止。5.1.2在温度记录仪中,每5分钟自动记录一次温度数据。5.1.3将完全冻结的

2、蓄冷剂取出，放在冷柜中平衡温度30分钟，待表面的霜融化并擦干水份后, 迅速正确放入保温箱中，每个50L保温箱放置4块小蓄冷剂，1个大蓄冷剂；蓄冷剂放置在箱内的固定位置。5.1.4将药品装入保温箱内，注意采取隔离措施，药品与蓄冷剂不得直接接触且相隔1cm以上。关严箱门，扣上门扣，放入并开启温度记录仪。5.1.5出车前，检查箱内温度在2-8范围内，将已装载好药品的保温箱搬入运输货车。5.1.6在到达目的地前，严禁打开箱门，以免冷量损失和空气侵入。5.1.7在使用过程中,应快速准确提取药品并关严箱门，每次开箱门时间不得超过10分钟且不能整个箱门全开。5.1.8每周从温湿度记录仪中下载温度记录数据至本

3、地电脑保存并备份到可移动硬（U）盘上，至少保存5年。5.2保养及维护5.2.1保温箱在存放、搬运、运输、装卸等过程要小心轻放，避免剧烈撞击、跌落、和挤压，特别是在完全冻结状态下,否则可能导致破裂和泄漏。如有泄漏或破损应停止使用。5.2.2使用前后,箱内外保持清洁不能有污物，如有污渍可用湿布或中性皂液擦洗箱体并清洗擦干,严禁使用强酸、强碱或强氧化性的洗涤剂或消毒剂等。5.2.3在使用前后擦干箱内外的水滴,以免滋生霉菌，产生异味。5.2.4蓄冷剂使用后需用布擦干净妥善放置，防止重压或撞击，且要经常检查蓄冷液是否有泄漏。5.2.5保温箱和蓄冷剂应放置在阴凉处，避免长时间太阳直射，严禁靠近其它高温热源，以防止加剧塑料老化。