紫外可见分光光度计验证方案参考.docx

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1、UV*紫外可见分光光度计验证方案参考（一）、验证方案首页文件编号*-x-xxxx-XX起草人/修订人日期年 月日审核人日期年 月 日批准人日期年 月 日执行日期年 月 日印制份数份发出份数份分发部门：品质部：营销部：生产设备部：人力资源部：供应部：财务部： 备注：请在收到验证报告部门后的里打“ J”，不需使用本文件的打“一-”（二）、概述UV*紫外可见分光光度计采用新型的不对称分束技术，具有双光束的高稳定性，其主光 束的高光通量，确保了仪器的高信噪比。集高分辨率，低杂散光，点阵式液晶显示扫描于一 身，功能齐全、性能稳定、测试准确，能满足众多领域的日常分析及科学研究的要求，广泛 的应用于临床检验

2、、生物化学、药品检验、环境监测、有机化学、矿物分析和动力学测试等 领域。波长范围*nm*00nm （三）、验证目的确认UV*紫外可见分光光度计的安装、运行、性能确认符合中国药典标准，为日常检 验提供准确的检测结果。（四人验证依据及标准药品生产验证指南20*年版中国药典20*年版二部附录 （五人验证判断标准：1 .安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐全，仪器安装后符合设计要求。2 .运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。3 .性能确认判断标准：符合中国药典20*年版二部附录要求。（六）、验证人员检验仪器及方法验证专业小组人员名单验证项目：UV*紫外可见分

3、光光度计验证组长姓名职务/职称部门职 责傅旭东品质部经理品质部验证方案、验证报告的审核、验证 的组织与实施参与人员姓名职务/职称部门职 责QC员品质部验证方案的起草、验证的具体实施QC员品质部药化分析QC员品质部药化分析QA员品质部验证监督设备员生产设备部检验设备安装（七卜验证内容1、安装确认仪器名称：紫外可见分光光度计型号：UV*生产厂家：*有限公司所在部门和房间号：*仪器室1.1安装确认所需文件及资料名称是否齐全存放处UV*紫外可见分光光度计使用说明书*-*热敏绘图打印机使用手册附件备件清单产品保修卡1.2安装场地项 目要求检查情况位置应无强震动源，无强电磁干扰源，避免阳光直射台面应水平，

4、应至少能承受100kg的压力环境洁净度室内应保持清洁，腐蚀性气体未超标温度535相对湿度W85%电路电源AC220V22V、5OHZ1HZ接地应接地设置应为标准运行状态检测人：日期：年 月日复核人：日期：年 月日2运行确认:严格按UV*紫外可见分光光度计标准操作规程*-x-XXXX-XX进行操作，对仪器进 行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。操作步骤合格标准结果开机自检仪器开机后进入自检状态。显示如下：1样品位初始化0K2滤光片初始化0K3光源灯初始化0K4铝灯能量0K5元灯能量0K6波长定位0K测量自检完成后仪器进入主菜单，经30分钟热稳定后可进入正常测 量。选择数字键所对应

5、功能项能进入子页面进行参数设定，按 MODE键可使屏幕返回。主菜单显示：1光度测量2光谱测量3定量测量4动力学测量系统值设置在主菜单选择5键进入系统值设置，可对笊灯状态、鸨灯状态、 波长修正、换灯波长进行参数设定退出系统关机按MODE键仪器能正常返回，退出系统。仪器正常关机。打印机仪器所附打印机正常完成自检，打印测试正常。单项结论：检测人：日期：年 月日复核人：日期：年 月日3 .性能确认3.1 波长以仪器中笊灯的656.Inm特征谱线检查波长的准确度。在主菜单中选中（光谱测量）功能块，在（光谱测量）菜单中的（方式）项中选择能量（E） 方式，扫描范围（653nm659nm）,记录范围（0.00

6、0E50. 00E）中速扫描,采样间隔为O.lnm, 上述分别确认后，按（START/STOP）键，屏幕显示要求输入能量方式倍率为1,灯切换波长 为700nm,分别确认后，按ENTER）键开始扫描。扫描结束后按（Fl）键，进入执行功能选择。按（2）键，屏幕显示要求输入检测灵敏度，输 入3再按（ENTER）键，读取测得的峰值波长其与标准波长（656.1nm）之差应不超过0.5nm。 结果记录如下：波长标准范围实测波长656.1nm0.5nm656.Onm单项结论：检测人：日期：年 月日复核人：日期：年 月日3.2 吸光度的准确度取在120干燥至恒重的基准重铭酸钾约60mg,精密称定，用0. 00

7、5mol/L,硫酸溶液溶解并 稀释至1000ml,在规定的波长处测定并计算其吸收系数，并与规定的吸收系数比较，应符合 规定。结果记录如下：波长/nm吸收系数的规定值吸收系数的许可范围测量结果结果判定235（最小）124.5123.0126.0257（最大）144.0142.8 146.2313（最小）48.647.050. 3350（最大）106.6105.5-108. 5单项结论：检测人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月 日3.3 杂散光的检查按下表的试剂和浓度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中，在规定波长处测定透光率，应 符合规定。结果记录如下：试齐浓度/%（g/ml）测定用波长/nm透光率/%测量结果结果判定1碘化钠1.002200.8亚硝酸钠5. 003400.82碘化钠1.002200.8亚硝酸钠5. 003400.83碘化钠1.002200.8亚硝酸钠5. 003400.8单项结论：检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4 .再验证周期：4.1 资料确认：检查有关资料完整性。4.2 性能验证：波数准确度、分辨率及透光率及样品检测等。4.3 正常情况下每两年做一次验证。（八）、验证结果总评总评人：日期： 年 月曰（九）、验证批准批准人：日期： 年 月曰