多功能提取罐确认方案金融证券金融资料_金融证券-金融资料.pdf

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1、XX制药有限公司 确认与验证 页 码：1 文件编码：TS-71191-00 版本号：00 题 目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案 制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部 制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 方案编号：TS-71191-00 设备编码：3A016 项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓名 部门 职务或岗位 签字日期 质量受权人 质量部 经理 生产技术部 经理 工程设备部 经理 物料供应部 经理 质量部 QA主管 质量部 QC主管 生产技术部 车间主任 XX制药有限公司 确认与验证 页

2、码：2:文件编码：TS-71191-00：版本号：00 题 目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案 1.主题内容 本方案规定了前处理车间 TTQZV5-00多功能提取罐的确认范围、方法及标准。2.适用范围 本方案适用于前处理车间 TTQZV5-00多功能提取罐的确认。3.实施确认人员及职责 部门 人员 姓名 职责及分工 工程设备部 设备管理员 负责确认方案、报告起草。并总结确认结果 工程设备经理 负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部 车间主任 负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作 的具体实施 设备操作员 负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设 备

3、性能、设备操作、维护保养及清洁知识 生产部经理 负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部 QA主管 负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书 QC主管 负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行 质量受权人 负责确认方案的批准。4.简介 4.1.TTQZV5-00多功能提取罐是我公司前处理车间用于中药材药液提取用，该设备主罐体和附件与物 料接触部分均采用 304不锈钢制造，下方开有出渣门，出渣门内装 304不锈钢席型过滤网，出渣 门

4、的启闭和锁紧采用推拉式专利技术，具有由气缸控制、安全自锁的功能。为确保该设备符合 GMP 要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。4.2.设备基本情况 XX希H药有限公司 页 码：3 部制定日期审核日期批准日期生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定方案编号设备编码项目负责人确认领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部物料功能提取罐确认方案主题内容本方案规定了前处理车间多功能提取罐的确认范围方法及标准适用范围本方案适用于前处理车间多功能提取罐的确认实施确认人员及职责页码文件编码版本号部门人员姓名职责及分工设备

5、管理员负责确任的具体实施负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作生产技术部设备操作员负责执行批准的确认方案并在确认过程中学习掌握设备性能设备操作维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案报告审核及组织实施主管文件编码：TS-71191-00 确认与验证 版本号:00 题 目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案 设备名称 TTQZV5-00多功能提取罐 设备编码 3A016 设备型号 TTQZV5-00 生产厂家 长沙新中制药机械有限公司 安装车间 提取车间 安装地点 多功能提取间 设备主要 技术参数 2 1.热换面积：10m 2.工作温度：100C 3.工作压力：0.27Mpa 4.

6、净重：2281kg 5.验证范围 本次验证为xx制药有限公司 TTQZV5-00多功能提取罐的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认（DQ:考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需求及 GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行设备管理规程。安装确认（IQ）:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的 安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。运行确认（OQ:按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键 按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程

7、的适用性。性能确认（PQ:设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和规范要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此 次不再进行确认。6.确认目的 根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程、确认与验证操作规程、设备及公用 系统确认SOP的要求，同时参考TTQZV5-00多功能提取罐使用说明书 对设备的各项技术指标及性能 进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和 GMP勺要求。7.培训 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并

8、记录在相关附件中。如果在确认中 涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8.变更和偏差处理 部制定日期审核日期批准日期生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定方案编号设备编码项目负责人确认领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部物料功能提取罐确认方案主题内容本方案规定了前处理车间多功能提取罐的确认范围方法及标准适用范围本方案适用于前处理车间多功能提取罐的确认实施确认人员及职责页码文件编码版本号部门人员姓名职责及分工设备管理员负责确任的具体实施负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作生产技术部设备操作员负责执行批准的确

9、认方案并在确认过程中学习掌握设备性能设备操作维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案报告审核及组织实施主管XX制药有限公司 确认与验证 页 码：4:文件编码：TS-71191-00：版本号：00 题 目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏 差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录 本次确认无变更和偏差情况 口本次确认发生变更和偏差差情况 出现阶段 变更和

10、偏差说明 处理措施 处理结果 备注 检查人/日期：复核人/日期：9.确认项目及结论 “是”：确认结果完全符合方案标准；“是*”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。序号 确认项目 确认方法、可接受标准 是否符合要求 部制定日期审核日期批准日期生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定方案编号设备编码项目负责人确认领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部物料功能提取罐确认方案主题内容本方案规定了前处理车间多功能提取罐的确认范围方法及标准适用范围本方案适用于前处理车间多功能提取罐的确认实施确认人员及职责页码

11、文件编码版本号部门人员姓名职责及分工设备管理员负责确任的具体实施负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作生产技术部设备操作员负责执行批准的确认方案并在确认过程中学习掌握设备性能设备操作维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案报告审核及组织实施主管检查人/日期:XX制药有限公司 确认与验证 页 码：5 文件编码：TS-71191-00 版本号：00 题 目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案 确认结果 1.确认前检查 1 确认实施前人员培训 见附件 1-1.1 是口 是*口 否口 2.设计确认 1 机型确认 见附件 22.1 是口 是*口 否口 2 材质确认 见附件 22.2 是口

12、是*口 否口 3 结构确认 见附件 22.3 是口 是*口 否口 3.安装确认 1 多功能提取罐外观检查 见附件 33.1 是口 是*口 否口 2 多功能提取罐部件确认 见附件 33.2 是口 是*口 否口 3 安装环境与公用设施确认 见附件 3-3.3 是口 是*口 否口 4 多功能提取罐安装确认 见附件 3-3.4 是口 是*口 否口 5 设备仪器仪表确认 见附件 33.5 是口 是*口 否口 6 公司文件确认 见附件 33.6 是口 是*口 否口 7 预防维修确认 见附件 33.7 是口 是*口 否口 8 安全装置/设施确认 见附件 33.8 是口 是*口 否口 4.运行确认 1 运行确

13、认前准备 见附件 44.1 是口 是*口 否口 2 多功能提取罐运行检杳确认 见附件 44.2 是口 是*口 否口 5性能确认 1 与工艺验证同步进行 见工艺验证方案 是口 是*口 否口 结论:复核人/日期:部制定日期审核日期批准日期生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定方案编号设备编码项目负责人确认领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部物料功能提取罐确认方案主题内容本方案规定了前处理车间多功能提取罐的确认范围方法及标准适用范围本方案适用于前处理车间多功能提取罐的确认实施确认人员及职责页码文件编码版本号部门人员姓名职责及分工设备

14、管理员负责确任的具体实施负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作生产技术部设备操作员负责执行批准的确认方案并在确认过程中学习掌握设备性能设备操作维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案报告审核及组织实施主管XX制药有限公司 确认与验证 页 码：6:文件编码：TS-71191-00：版本号：00 题 目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案 10.附件 附件1.确认实施前人员培训 附件2.设计确认记录 附件3.安装确认记录 附件4.运行确认记录 附件5性能确认 附件1.确认实施前人员培训 培训签到记录 部制定日期审核日期批准日期生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史

15、本文件为首次制定方案编号设备编码项目负责人确认领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部物料功能提取罐确认方案主题内容本方案规定了前处理车间多功能提取罐的确认范围方法及标准适用范围本方案适用于前处理车间多功能提取罐的确认实施确认人员及职责页码文件编码版本号部门人员姓名职责及分工设备管理员负责确任的具体实施负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作生产技术部设备操作员负责执行批准的确认方案并在确认过程中学习掌握设备性能设备操作维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案报告审核及组织实施主管XX希H药有限公司 页 码：7 文件编码：TS-71191-00 确认与验证

16、版本号:00 题 目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案 姓名 部门 姓名 部门 姓名 部门 附件2:设计确认记录 2.1机型确认 序号 确认项目 可接受标准 确认结果 备注 1 主机外型尺寸 符合生产厂房要求 是口 否口 2 生产能力 符合生产要求 是口 否口 结论：查人/日期：复核人/日期：22材质确认 序号 确认项目 可接受标准 确认结果 备注 1 设备材质 符合GMP规定，无脱落，不易氧化、耐腐蚀 是口 否口 部制定日期审核日期批准日期生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定方案编号设备编码项目负责人确认领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质

17、量部生产技术部工程设备部物料功能提取罐确认方案主题内容本方案规定了前处理车间多功能提取罐的确认范围方法及标准适用范围本方案适用于前处理车间多功能提取罐的确认实施确认人员及职责页码文件编码版本号部门人员姓名职责及分工设备管理员负责确任的具体实施负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作生产技术部设备操作员负责执行批准的确认方案并在确认过程中学习掌握设备性能设备操作维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案报告审核及组织实施主管XX制药有限公司 确认与验证 页 码：8 文件编码：TS-71191-00 版本号：00 题 目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案 序号 确认项目 可接受标准 确

18、认结果 备注 2 直接接触药物部 位材质 符合GMP规定，应耐腐蚀，不与药品 发生变化和吸附药品 是口 否口 结论：检查人/日期：复核人/日期：2.3结构确认 序号 确认项目 可接受标准 确认结果 备注 1 设备结构 便于生产操作、维修和保养，与药品 直接接触的设备表面光洁、平整，无 死角、易清洁和消毒 是口 否口 2 密闭性 设备应能全部封闭 是口 否口 3 人孔/加料口 应有人孔/加料口 是口 否口 4 出液口 应有出液口 是口 否口 结论：检查人/日期：复核人/日期：部制定日期审核日期批准日期生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定方案编号设备编码项目负

19、责人确认领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部物料功能提取罐确认方案主题内容本方案规定了前处理车间多功能提取罐的确认范围方法及标准适用范围本方案适用于前处理车间多功能提取罐的确认实施确认人员及职责页码文件编码版本号部门人员姓名职责及分工设备管理员负责确任的具体实施负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作生产技术部设备操作员负责执行批准的确认方案并在确认过程中学习掌握设备性能设备操作维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案报告审核及组织实施主管XX制药有限公司 确认与验证 页 码：9 文件编码：TS-71191-00 版本号：00 题 目：TTQZV5-00

20、多功能提取罐确认方案 附件3:安装确认记录 3.1多功能提取罐外观检查 序号 确认项目 可接受标准 是否符合要求 备注 1 外观确认 符合国家标准规定的包装标准，包装箱上 标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象 是口 否口 2 设备部件/备 件确认 设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤 或腐蚀，规格与数量与说明书一致 是口 否口 整机装配符合设计图纸及技术要求，符合 GMP要求，无碰伤、受潮等现象 是口 否口 3 有产品使用说明书 是口 否口 技术文件 合格证 是口 否口 结论：检查人/日期：复核人/日期：3.2多功能提取罐部件确认 序号 确认项目 可接受标准 确认结果 备注 1 罐体 表面光滑

21、、无毛刺、无损伤 是口 否口 2 水表 技术参数与设备相匹配 是口 否口 3 气缸 技术参数与设备相匹配 是口 否口 结论：复核人/日期:检查人/日期:部制定日期审核日期批准日期生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定方案编号设备编码项目负责人确认领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部物料功能提取罐确认方案主题内容本方案规定了前处理车间多功能提取罐的确认范围方法及标准适用范围本方案适用于前处理车间多功能提取罐的确认实施确认人员及职责页码文件编码版本号部门人员姓名职责及分工设备管理员负责确任的具体实施负责协助确认方案的起草及安排确认

22、方案中本部门工作生产技术部设备操作员负责执行批准的确认方案并在确认过程中学习掌握设备性能设备操作维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案报告审核及组织实施主管XX制药有限公司 确认与验证 页 码：10:文件编码：TS-71191-00：版本号：00 题 目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案 3.3安装环境与公用设施确认 序号 确认项目 可接受标准 是否符合要求 备注 1 设备安装环境 确认 已按照图纸所标位置安装，安装 稳固 是口 否口 房间为防爆区 是口 否口 2 压缩空气及烝汽确认 蒸汽压力：0.10.3mpa 是口 否口 压缩空气：0.60.8mpa 是口 否口 结论：检查人/日期

23、：复核人/日期：3.4多功能提取罐安装确认 序号 确认项目 可接受标准 是否符合要求 备注 1 设备安装布局与检查 多功能提取罐安装位置与设计布 局图一致、安装稳固 是口 否口 设备周围有足够的空间（便于操 作、维护）是口 否口 多功能提取罐实际尺寸与说明书 扌田述一致 是口 否口 2 部件安装确认 设备各部件已按照说明书组装 是口 否口 3 润滑检查 设备已按照说明加了润滑油 是口 否口 4 配套管道检查 水、电管道安装到位 是口 否口 5 设备水平安装检查 设备已达到了水平 是口 否口 结论：部制定日期审核日期批准日期生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制

24、定方案编号设备编码项目负责人确认领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部物料功能提取罐确认方案主题内容本方案规定了前处理车间多功能提取罐的确认范围方法及标准适用范围本方案适用于前处理车间多功能提取罐的确认实施确认人员及职责页码文件编码版本号部门人员姓名职责及分工设备管理员负责确任的具体实施负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作生产技术部设备操作员负责执行批准的确认方案并在确认过程中学习掌握设备性能设备操作维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案报告审核及组织实施主管XX制药有限公司 确认与验证 页 码：11:文件编码：TS-71191-00：版本号：00

25、题 目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案 检查人/日期：复核人/日期：2.5设备仪器仪表确认 序号 确认项目 可接受标准 是否符合要求 备注 1 温度表 校验合格，且在校期内 是口 否口 2 安全阀 校验合格，且在校期内 是口 否口 3 压力表 校验合格，且在校期内 是口 否口 结论：检查人/日期：复核人/日期：2.6公司文件确认 序号 确认项目 可接受标准 是否符合要求 备注 1 多功能提取罐使用、维护保养及检修SOP 已建立，并归档 是口 否口 2 多功能提取罐清洁 SOP 已建立，并归档 是口 否口 3 设备选型论证报告 已建立，并归档 是口 否口 4 设备验收记录 已建立，并归档

26、 是口 否口 5 设备安装与运行调试记录 已建立，并归档 是口 否口 6 设备维护、维修记录 已建立，并归档 是口 否口 结论：检查人/日期：复核人/日期：部制定日期审核日期批准日期生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定方案编号设备编码项目负责人确认领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部物料功能提取罐确认方案主题内容本方案规定了前处理车间多功能提取罐的确认范围方法及标准适用范围本方案适用于前处理车间多功能提取罐的确认实施确认人员及职责页码文件编码版本号部门人员姓名职责及分工设备管理员负责确任的具体实施负责协助确认方案的起草及安排

27、确认方案中本部门工作生产技术部设备操作员负责执行批准的确认方案并在确认过程中学习掌握设备性能设备操作维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案报告审核及组织实施主管XX制药有限公司 确认与验证 页 码：12:文件编码：TS-71191-00：版本号：00 题 目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案 2.7预防性维护确认 序号 确认项目 可接受标准 周期 备注 1 多功能提取罐预防维护计划 预防维护计划已建立-年 结论:检查人/日期：复核人/日期:2.8安全装置/设施确认 序号 可接受标准 是否符合要求 备注 目视检查 1 设备表面及边沿没有锋利菱角 是口 否口 2 危险电气部件都安装在配电柜

28、、箱内 是口 否口 3 存在危险的运动部件有安全防护，确保操作者不能接触到 是口 否口 4 设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）是口 否口 5 设备开关必须有良好接地保护，防止安全事故发生 是口 否口 人机工程 1 设备没有死角，容易清洁 是口 否口 2 操作控制系统适合操作人员操作 是口 否口 结论：复核人/日期:检查人/日期:部制定日期审核日期批准日期生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定方案编号设备编码项目负责人确认领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部物料功能提取罐确认方案主题内容本方案规定了前处理车间多功能提取罐的

29、确认范围方法及标准适用范围本方案适用于前处理车间多功能提取罐的确认实施确认人员及职责页码文件编码版本号部门人员姓名职责及分工设备管理员负责确任的具体实施负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作生产技术部设备操作员负责执行批准的确认方案并在确认过程中学习掌握设备性能设备操作维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案报告审核及组织实施主管XX制药有限公司 确认与验证 页 码：13:文件编码：TS-71191-00：版本号：00 题 目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案 附件3:运行确认 3.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。序号 运行前的检查项目 合格标准 确认结果 备注 1

30、 安装确认结果 安装确认已完成 是口 否口 2 文件确认 相关文件方案均已制定 是口 否口 3 蒸汽 蒸汽供应正常 是口 否口 蒸汽压力：Mpa 4 压缩空气 压缩空气供应正常 是口 否口 压力：Mpa 结论：检查人/日期：复核人/日期：3.2多功能提取罐运行检查确认：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。序号 确认项目 合格标准 确认结果 备注 空载运行 1 设备运行 运行无振动和异常噪音 是口 否口 2 视孔灯 确保罐内能观察清楚 是口 否口 3 控制装置 能按照实际功能操作 是口 否口 4 各开关、按钮 指示准确、灵敏 是口 否口 5 加水试运行检查 罐内加入一半体积的饮用水，通

31、气加热、仪表等显示正常，阀门、开关灵敏，动作可靠，无漏液现 象发生，无异常噪声 是口 否口 6 密封性检查 加水后，罐底密封合格，无漏液 现象；蒸汽、压缩空气无跑冒滴 是口 否口 部制定日期审核日期批准日期生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定方案编号设备编码项目负责人确认领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部物料功能提取罐确认方案主题内容本方案规定了前处理车间多功能提取罐的确认范围方法及标准适用范围本方案适用于前处理车间多功能提取罐的确认实施确认人员及职责页码文件编码版本号部门人员姓名职责及分工设备管理员负责确任的具体实施负责

32、协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作生产技术部设备操作员负责执行批准的确认方案并在确认过程中学习掌握设备性能设备操作维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案报告审核及组织实施主管XX制药有限公司 确认与验证 页 码：14 文件编码：TS-71191-00 版本号：00 题 目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案 漏现象 7 开关门检查 出渣口开关灵活，设备无异常情 况发生 是口 否口 8 最大盛量 5T 是口 否口 最大盛装量：结论：检查人/日期：复核人/日期：附件4:性能确认 确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合操作要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能 确认见工艺验证

33、方案。部制定日期审核日期批准日期生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定方案编号设备编码项目负责人确认领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部物料功能提取罐确认方案主题内容本方案规定了前处理车间多功能提取罐的确认范围方法及标准适用范围本方案适用于前处理车间多功能提取罐的确认实施确认人员及职责页码文件编码版本号部门人员姓名职责及分工设备管理员负责确任的具体实施负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作生产技术部设备操作员负责执行批准的确认方案并在确认过程中学习掌握设备性能设备操作维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案报告审核及组织实施主管