2023年-供应室技术操作规范.docx

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1、ICS xxxxcxxws中华人民共和卫生行 业标准ws xxxxxxxx医院消毒供应中心(CSSD)清洗消毒技术操作规范Regulation of operating procedure of cleaning and disfection for central sterilesupply department (CSSD) in hospitalxxxxXXXX 发布xxxxXXXX 实施中华人民共和国卫生部 发布5. 无菌物品卸载（1）灭菌后的物品，应至少冷却30分钟，待温度降至室温时方可移动和卸载。（2）卸载时，应确认灭菌过程合格，检查有无湿包现象。卸载中，应防止损坏和污染无 菌物品

2、包。包装破损、无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。5.8. 灭菌效果的监测应符合医院消毒供应中心（CSSD）灭菌效果监测标准的规定。5. 8. 2快速压力蒸汽灭菌5. 8. 2. 1快速压力蒸汽灭菌其灭菌时间和温度应由灭菌器性质（下排气、预真空、正压排气）、 灭菌物品材料性质（带孔和不带孔）和灭菌物品是否裸露而定，参照表5-3o表5-3快速压力蒸汽灭菌（132）所需最短时间物品种类灭菌时间（分钟）下排气预真空正压排气法不带孔物品333带孔物品1043不带孔+带孔物品1043*灭菌物品裸露5. 8. 2. 2注意事项5. 8. 2. 2. 1快速压力蒸汽灭菌物品灭菌宜为裸露。宜使用卡式合或

3、专用灭菌容器包装。快速压力蒸汽灭菌方法不包括干燥程序，应防止灭菌后物品污染，尽快使用，不 能储存，无有效期。5. 8. 2. 2. 3快速压力蒸汽灭菌操作应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。5. 8. 3干热灭菌适用于耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、粉剂等物 品的灭菌。5. 8. 3. 2灭菌参数要求：160, 2小时；或者170, 1小时;或180, 30分钟。灭菌效果的监测应符合医院消毒供应中心（CSSD）灭菌效果监测标准的规定。5. 8. 3. 4. 1灭菌物品包体积不超过lOcmX 10cmX20cm,油剂、粉剂的厚度不应超过X 635cm, 凡士林纱布条厚度

4、不应超过1. 3cm,装载高度不应超过灭菌器内腔高度的2/3,物品间应留有充分的空间。5. 8. 3. 4. 2灭菌时勿与灭菌器内腔底部及四壁接触，灭菌后温度降到40以下再开灭菌器。 53有机物品灭菌时,温度应W170机5. 8. 4环氧乙烷灭菌5. 8. 4.1适用于不耐湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。5. 8. 4. 2灭菌参数见表5-4。60,解析8小时;50,解析12小时。5. 8. 4. 3操作方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。表5-4环氧乙烷灭菌器灭菌参数气体浓度(mg/L)温度()湿度(%)60037-556080灭菌效果的监测应符合医院消毒供应中心(CSSD)灭

5、菌效果监测标准的规定。5. 8. 4. 5注意事项5. 8. 4. 5. 1灭菌物品中残留环氧乙烷应低于15. 2mg/m3；灭菌环境中环氧乙烷的浓度应低于 2mg/m3o5. 8. 4. 5. 2残留环氧乙烷排放应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，设置专用的排气系统。 排出的残余环氧乙烷经无害化处理。5. 8. 4. 5. 3环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐应远离火源和静电。气罐不应存放在冰箱中。5. 8. 5过氧化氢等离子低温灭菌5. 8. 5.1适用于不耐湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。灭菌参数：温度W50C,灭菌周期28分钟75分钟。5. 8. 5. 3操作方法应遵循生产厂家的使用

6、说明或指导手册。灭菌效果的监测应符合医院消毒供应中心(CSSD)灭菌效果监测标准的规定。5. 8. 5. 5注意事项灭菌物品不应潮湿、带水分。5. 8. 5. 5. 2灭菌物品应使用专用包装材料和容器。5. 8. 5. 5. 3灭菌的物品中不应有植物性纤维材质，包括：纸、海绵、棉布、木质类、油类、 粉剂类等。5. 8. 6低温甲醛蒸汽灭菌5. 8. 6.1适用于不耐热医疗器械的灭菌。5灭菌参数:温度5080,相对湿度80%90%,灭菌时间30分钟60分钟,甲 醛浓度35%O5. 8. 6. 3操作方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。灭菌效果的监测应符合医院消毒供应中心(CSSD)灭菌效果监

7、测标准的规定。5. 8. 6. 5注意事项5. 8. 6. 5.1应使用甲醛灭菌器进行灭菌，不应使用自然挥发的方法进行灭菌。5. 8. 6. 5. 2甲醛残留气体排放应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，设置专用的排气系统。5. 9储存5. 9.1灭菌后物品应存放在无菌物品存放区，不应与未灭菌物品混放。5. 9. 2无菌物品包的储存应遵循先进先出的原则，固定位置，分类放置。5. 9. 3无菌物品存放架或柜应距地面高度20cm25cll1,离墙5cm10cm,距天花板50cm。5. 9. 4应严格执行手卫生要求，接触无菌物品前应洗手或卫生手消毒。5.9. 5一次性使用无菌物品应记录入库日期、名称、

8、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭 菌日期、失效日期等，去除外包装后，方可进入无菌物品存放区，并与重复使用的无菌物品 分架放置。5. 9. 6无菌物品储存有效期：环境的温度、湿度达到医院消毒供应中心(CSSD)管理规范 规定时，纺织品包装的无菌物品有效期宜为14天，未达到环境标准时，有效期宜为7天； 纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品， 有效期宜为6个月；硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装 的无菌物品，有效期宜为1年。5.10无菌物品发放5. 10. 1无菌物品发放时应遵循先进先出的原则。5.10. 2发放时应确认无菌物

9、品的有效性。植入物应在生物监测合格后，方可发放。5. 10. 3发放记录应具有可追溯性；一次性使用无菌物品应记录物品出库日期、名称、规格、 数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。无菌物品一经发放，不应返回无菌物品存放区。5.10. 5运送无菌物品的器具使用后应清洁处理，干燥存放。6被肮毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理 流程6.1肮毒体污染的处理流程6. 1. 1疑似或确诊肮毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器械、器具和物品，使用后密闭包装 焚烧处理。6. L2可重复使用的污染器械、器具和物品，应先浸泡于Imol/L氢氧化钠溶液内作用60 min,

10、 再按照本规范5.357进行处理，压力蒸汽灭菌应选用134138, 18分钟，或132, 30 分钟，或 121, 60 mine6. 2气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的器械、器具和物品，使用1000mg/L- 2000mg/L的含氯消毒剂浸泡消毒不少于30分钟，再按照本规范进行处理。6.3注意事项6.3.1 处理肮毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品 的清洁剂、消毒剂应每次更换。632每次处理结束后，应立即消毒清洗器具，更换个人防护用品，进行洗手和手消毒。附录A（规范性附录）消毒供应中心工作人员防护着装区域操作防护着装圆帽口罩隔离衣/ 防水围裙专用鞋

11、手套护目镜/面罩病房污染物品回收VAV去污区污染器械分类、核对、 机械清洗装载VVVVVA手工清洗器械、用具VVVVV检查包装 及灭菌区器械检查、包装VAVA灭菌物品装载VV无菌物品卸载VVA#无菌物品 存放区无菌物品发放VV注：V：应使用，A：选择性使用，#具有防烫功能的手套。附录B .（规范性附录）器械、器具和物品的清洗操作方法B. 1手工清洗B. 1. 1操作程序冲洗：将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。B.LL2洗涤：冲洗后，应用酶清洁剂或其它清洁剂浸泡后刷洗、擦洗，精密、复杂器械应超声清洗。B.LL3漂洗：洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗，水温宜为1530。终末漂洗：应用

12、软水或纯化水进行冲洗。B. 1.2注意事项B. 1.2. 1去除干固污渍应先用酶清洁剂浸泡，再刷洗或擦洗。B. 1. 2. 2刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。B. 1. 2. 3管腔器械应用压力水枪冲洗。B. 1.2. 4不应使用钢丝球类用具和去污粉等用品，避免器械磨损。B. 1. 2. 5清洗用具、清洗池等应每天清洁与消毒。B. 2超声清洗B. 2. 1操作程序宜首先初步去除器械、器具和物品表面的污物，再进行超声清洗。8. 2. 1. 2应在清洗水中添加清洁剂，水温应W45。8.2. L3应将器械物品放入篮筐中，浸没在水面下，器械的腔内应注满水。8.3. L 4超声清洗时间宜选择3分

13、钟5分钟，可根据器械污染情况延长清洗时间，不宜超过10分钟。B. 2. 1. 5终末漂洗应用软水或纯化水。B. 2.1. 6超声清洗操作应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。B. 2. 2注意事项B. 2. 2. 1清洗时应盖好盖子，防止产生气溶胶。B. 2. 2. 2应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率。B. 3清洗消毒器清洗B. 3.1清洗消毒器操作程序应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。B. 3. 2注意事项设备运行中，应确认清洗消毒程序的有效性。观查程序的打印记录，并留存。符合 医院消毒供应中心(CSSD)灭菌效果监测标准的有关规定。B. 3. 2. 2被清洗的器械、器具和物品应充分

14、接触水流；器械轴节应充分打开；可拆卸的零部 件应拆开；管腔器械应使用专用清洗架。B. 3. 2. 3精细锐利器械应固定放置。冲洗、洗涤、漂洗时应使用软水，终末漂洗、消毒时应使用纯化水。预洗阶段水温 应 W45C。B. 3. 2. 5塑胶类和软质金属材料器械，不应使用酸性清洁剂和润滑剂。B. 3. 2. 6定时检查清洁剂泵管是否通畅，确保清洁剂用量准确。设备舱内、旋臂应每天清洁、除垢。附录c（规范性附录）酸性氧化电位水应用指标与方法C.1适用范围适用于清洗后灭菌前不锈钢和其它非金属材质器械、器具和物品的消毒。C. 2主要有效成分指标要求C. 2. 1 有效氯含量为 60mg/L10 mg/LoC

15、. 2.2 pH 值范围 2. 0-3. Oo氧化还原电位（ORP） 2 HOOmVoC. 2. 4残留氯离子VlOOOmg/L。C. 3使用方法手工清洗后的待消毒物品，使用酸性氧化电位水流动冲洗浸泡消毒2 min,净水冲洗30s, 再按本标准5. 5-5.8进行处理。D. 4注意事项酸性氧化电位水对光敏感，有效氯浓度随时间延长而下降，宜现制备现用。C.4. 2储存应选用避光、密闭、硬质聚氯乙烯材质制成的容器。室温下贮存不超过3d。C. 4. 3每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别检测pH值和有效氯浓度。 检测数值应符合指标要求。对铜、铝等非不锈钢的金属器械、器具和物品有一定的

16、腐蚀作用，应慎用。C. 4. 5应先彻底清除器械、器具和物品上的有机物，再进行消毒处理。C. 4. 6不得将酸性氧化电位水和其他药剂混合使用。C. 4. 7皮肤过敏人员操作时应戴手套。C. 4. 8酸性氧化电位水长时间排放可造成排水管路的腐蚀，故应每次排放后再排放少量碱性 还原电位水或自来水。C.5酸性氧化电位水有效指标的检测C. 5. 1有效氯含量试纸检测方法应使用精密有效氯检测试纸，其有效氯范围应与酸性氧化 电位水的有效氯含量接近，具体使用方法见试纸使用说明书。C.5. 2 pH值试纸检测方法 应使用精密pH值检测试纸，其pH范围与酸性氧化电位水的pH 值接近，具体使用方法见pH试纸使用说

17、明书。C. 5. 3氧化还原电位（ORP）的检测方法C. 5. 3.1取样 开启酸性氧化电位水生成器，待出水稳定后，用100nli小烧杯接取酸性氧化 电位水，立即进行检测。检测 氧化还原电位检测可采用伯电极，在酸度计“mV”档上直接检测读数。具 体使用方法见使用说明书。C. 5.4氯离子检测方法取样 按使用说明书的要求开启酸性氧化电位水生成器，待酸性氧化电位出水稳定 后，用250nli磨瓶取酸性氧化电位水至瓶满后，立即盖好瓶盖，送实验室进行检测。C. 5. 4. 2检测 采用硝酸银容量法或离子色谱法，详细方法见GB/T 5750.5。附录D（资料性附录）压力蒸汽灭菌器蒸汽用水标准表C. 1专用

18、蒸汽发生器进水污染物的最高含量要求污染物种类最高限值气化残余物10mg / L二氧化硅（SiO2）Img / L铁0. 2mg / L钙0. 005mg / L铅0. 05mg / L除铁、钙、铅以外的重金属0. Img / L氯离子（C）2mg / L五氧化二磷（P2O5）0. 5mg / L导电率（25）5Ms / cmpH值57. 5外观无色、洁净、无沉淀硬度（碱土金属离子）0. 02mmol / L表C.2蒸汽气源冷凝污染物的最高含量要求污染物种类最高限值二氧化硅（Si02）0. Img / L铁0. Img / L钙0. 005mg / L铅0. 05mg / L除铁、钙、铅以外的重

19、金属0. Img / L氯离子（C）0. Img / L五氧化二磷（P2O5）0. Img / L导电率（25时）3Ms / cmpH值5-7外观无色、洁净、无沉淀硬度（碱土金属离子）0. 02mmol / L注意：应在灭菌器进口处采样。前百 1、 范围2、规范性引用文件3、 术语和定义4、 诊疗器械、器具和物品处理的基本原则5、 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5. 1回收5.2 分类5.3 清洗5.4 消毒5.5 干燥5. 6器械检查与保养5.7 包装5.8 灭菌5.9 储存5. 10发放6、被肮毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程7、附录A消毒供应中

20、心工作人员防护着装附录B诊疗器械、器具和物品的清洗操作方法附录C酸性氧化电位水应用指标与方法附录D压力蒸汽灭菌器蒸汽用水的要求附录E本标准其他起草单位和起草人员附录E（资料性附录）本标准其他起草单位和起草人员E.1其他起草单位北京泉辉和奕医疗器械有限公司、洁定贸易（上海）有限公司、山东新华医疗器械股份 有限公司、强生（中国）医疗器械有限公司、昆山市超声仪器有限公司、德国gke公司E. 2起草人员黄伟、李东兵、李岱华、程俊、邹以华、钱英杰前 B根据中华人民共和国传染病防治法、医院感染管理办法制订本标准。本标准和医院消毒供应中心(CSSD)管理规范、医院消毒供应中心(CSSD)灭菌效 果监测标准共

21、同构成对医院消毒供应中心的管理、技术操作和监测的标准要求。本标准为强制性标准，其中第 、 5. 5.2. 、 5. 8. 1.4.2 (2) 和(5)、为推荐性条文,其余为强制性条文。本标准自实施之日起，原医院消毒供应室验收标准(试行)(88)卫医字第6号 同时废止。附录A、B为规范性附录，附录C、D、E为资料性附录。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。本标准主要起草单位：卫生部医院管理研究所、北京大学第一医院、北京协和医院、中 国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总 医院、北京大学人民医院、3M中国有限公司、

22、北京鹊翔医疗科技有限责任公司。本标准主要起草人：任伍爱、张青、巩玉秀、么莉、李六亿、张流波、李新武、钱黎明、 冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄、蒋礼恒。本标准其他起草单位和起草人员参见附录Eo医院消毒供应中心（CSSD）清洗消毒技术操作规范1范围本标准规定了各级各类医院消毒供应中心的清洗消毒技术操作要求。本标准适用于中华人民共和国境内|医院的消毒供应中心和为医院提供消毒灭菌服务的 社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应 工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准

23、的条款。凡是标注日期的引用文件, 其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准 达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。GB/T 19633最终灭菌医疗器械的包装GB/T 5750生活饮用水标准检验方法3术语和定义3. 1 清洗 cleaning用水除去被洗器械、器具和物品上的污物，使其达到能进一步处理和使用的程度。3. 2 冲洗 flushing使用流动水去除器械、器具和物品表面上污物的过程。3. 3 洗涤 washing使用含有化学清洗剂的清洗用水，清除器械、器具和物品表面污染物的过程。3. 4

24、 漂洗 rinsing用水冲走和稀释被清洗器械、器具和物品上的残留物。3. 5 干燥 drying采用机械方法消除器械、器具和物品表面的湿气。3. 6 超声波清洗器 ultrasonic cleaner利用超声波在水中振荡产生“空化效应”的原理，进行清洗的机器。3. 7 清洗池 rinse tank专门用于各种重复使用诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒所需要的辅助设施，其材质具有防酸、防碱、防腐蚀、易清洗、不损伤器械和不易污染等性能。3. 8 清洗消毒器 washer-disinfector对复用诊疗器械、器具和物品进行清洗与消毒的机械设备。3. 9 闭合 closure用于关闭包装而没有形成密

25、封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。3. 10 密封 sealing包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。3. 11 闭合完好性 closure integrity闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。3. 12 包装完好性 package integrity包装未受到物理损坏的状态。3. 13 植入物 implantable medical device放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入型 物品。4诊疗器械、器具和物品处理的基本原则4. 1诊疗器械、器具和物品处理应遵循先清洗后消毒或灭菌的程序

26、。4. 2应根据诊疗器械危险程度分类原则，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。4. 2.1高度危险性物品，应达到灭菌合格。4. 2. 2中度危险性物品，应达到消毒合格。低度危险性物品，应达到清洁或消毒合格。4.3.耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。4. 4诊疗器械、器具和物品的处理应遵循标准预防的原则，工作人员职业防护着装应符合附 录A的规定。5诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5. 1回收5. 1.1使用者应及时进行初步处理，将用后重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用 物品分开放置。废弃的一次性使用物品、锐器放置在专用容器中；重复使用的诊疗器械、器 具和物品直接置于封闭

27、的容器中，由消毒供应中心集中回收处理；被肮毒体、气性坏疽及突 发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应进行双层的封闭包装并标明感 染性疾病名称。5.1. 2不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，并应避免反复装卸，采用 封闭方式回收。5.1 . 3运送工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。5.2 分类5.2.1 应在消毒供应中心的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。5.2.2 应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。5. 3清洗5. 3.1清洗方法包括机械清洗、手工清洗。机械清洗方法适用于大部分常规器械的清洗；手 工清洗方法适用于精密、复杂器械的清洗和有机

28、物污染较重器械的初步处理。5.3. 2清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录B的要 求。5. 3. 3精密器械的清洗应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。5. 3. 4清洗设备的使用与操作应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。5. 4消毒5. 4.1器械、器具和物品清洗首选机器热力消毒。手工清洗后消毒也可采用75%的乙醇、酸 性氧化电位水或取得卫生部卫生许可批件的、适用于诊疗器械消毒的其它消毒药械。热力消毒方法的温度、时间应参照表5T的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具 和物品，热力消毒温度应90,时间25分钟，或A。值3000；消毒后继续灭菌处理的, 其热力消

29、毒温度应290,时间21分钟，或Ao值260温表5T热力消毒的温度与时间温度（）消毒时间（分钟）902180210752307021005. 4. 3酸性氧化电位水的应用见附录Co其他消毒药械的应用应遵循生产厂家的使用说明或 指导手册。5. 5干燥1.1.1 5.1宜使用干燥设备或含低纤维絮的擦布进行干燥处理。干燥设备的使用与操作，遵循生 产厂家的使用说明或指导手册。1.1.2 根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度7090；塑胶类干燥温度 6575o1.1.3 穿刺针、手术吸引头等管腔类器械，应使用压力气枪进行辅助的干燥处理。1.1.4 不耐热器械、器具和物品，根据材质可采用95%

30、乙醇进行干燥处理。5. 5. 5不应使用自然干燥方法进行干燥。6. 6器械检查与保养6.1.1 应采用目测或使用带光源放大镜检查器械的清洁度、功能等。器械表面及其关节、齿 牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑，无损毁，功能完好。清洗质量不合格, 应重新处理；有锈迹，应除锈；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。5. 6. 2带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。5. 6. 3应使用符合医院消毒供应中心（CSSD）管理规范规定的润滑剂进行器械保养。 不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。5.7包装5. 7. 1包装操作应包括器械装配、包装、封包、注明标识等步骤。包装前应依据器械装

31、配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器 械应进行组装。5. 7. 3手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装。盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。5.7. 5剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放时器皿间应用吸 湿布、纱布或医用吸水纸隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等 应采取保护措施。灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过7公斤，敷料包重量不宜超过5公斤。5. 7. 7灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30 cmX30cmX25cm；脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30 cmX30 cmX50 cmo5. 7. 8包装方法及包

32、装材料 5. 7. 8. 1灭菌包装材料应符合医院消毒供应中心(CSSD)管理规范的要求。重复使用的 纺织品、硬质容器每次用后应清洗。开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。其清洗消毒应符 合本规范5.3、5. 4的流程。5. 7.8. 3灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。手术器械采用闭合式包装方法，应由 2层包装材料分2次包装。密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于单独包装的器械。5. 7. 9封包要求5. 7. 9.1封包前高度危险性物品灭菌包内应放置包内化学指示物。5. 7. 9. 2闭合式包装应使用专用胶带，胶

33、带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。 封包应严密，保持闭合完好性。包外应有灭菌化学指示物。如果透过包装材料可直接观察包 内灭菌化学指示物的颜色变化，则不必放置包外灭菌化学指示物。5. 7. 9. 3密封包装其密封条宽度应26mni,包内器械距包装袋封口处22. 5 cm。5. 7. 9. 4医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。5. 7. 9. 5硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识别。5. 7. 9. 6灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、 灭菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具有追溯性。5. 8灭菌5. 8.1压力

34、蒸汽灭菌5.8. 1.1压力蒸汽灭菌适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的灭菌。5. 8.1. 2压力蒸汽灭菌包括下排气式和预真空压力蒸汽灭菌，根据待灭菌物品选择适宜的压 力蒸汽灭菌器和灭菌程序。灭菌器操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表5-2。硬质容器和超重的组合式手术器械，应由供应 商提供灭菌参数。表5-2压力蒸汽灭菌器灭菌参数设备类别物品类别温度（）时间（分钟）压力（kpa）下排气式敷料12130102.9器械12120102.9预真空式器械、敷料1321344205.85. 8.1. 4压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品

35、卸 载和灭菌效果的监测等步骤。5. 8. 1. 4. 1灭菌前准备（1）每天设备运行前应进行安全检查：灭菌器压力表应处在“零”的位置；记录打印装 置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内 冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。（2）进行灭菌器的预热。（3）预真空灭菌器应每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。5.8.L4.2灭菌物品装载（1）应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留有间隙，利于灭菌介质的 穿透。（2）宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌。（3）材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层。（4）手术器械包、硬式容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，包内容器开口朝向一致； 玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放；纸袋、纸塑包装应侧放；利于蒸汽进入和冷 空气排出。（5）下排气压力蒸汽灭菌器中，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。（6）下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。预真空和脉动真空压力蒸 汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的90%；同时不应小于柜室容积的10%和5%o5.8.灭菌操作（1）灭菌操作应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。（2）灭菌过程的监测应符合医院消毒供应中心（CSSD）灭菌效果监测标准相关规定。