《防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）检测技术指导原则》起草说明.docx

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1、附件14防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）检测技术指导原则（征求意见稿）起草说明为贯彻落实化妆品监督管理条例化妆品注册备案 管理办法化妆品注册备案资料管理规定等相关法规和 技术标准要求，规范开展防晒化妆品长波紫外线防护指数 （PFA值）检测，中国食品药品检定研究院（以下简称中检 院）组织起草了防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值） 检测技术指导原则（征求意见稿）（以下简称技术指导原 则（征求意见稿）。现将起草的有关情况说明如下：一、起草的必要性阳光中主要有可见光、红外线和紫外线，紫外线可分为 短波紫外线（UVC）、中波紫外线（UVB）、长波紫外线（UVA）o UVA能造成多种皮肤损伤，

2、引起人们关注，在防晒产品中同 时添加UVA吸收剂以使产品对较宽光谱的紫外线具有防护作 用。国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作 规范的公告（2019年第72号）中规定，标注PFA值或PA+PA+的产品,需要检测长波紫外线防护指数（PFA值）；宣 称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品，需要检测化妆品抗 UVA能力参数一临界波长或PFA值。为规范试验设计和相关 技术要求，制定本技术指导原则（征求意见稿）以满足 新法规下化妆品行业发展和监管需求。二、制定原则（一）依法依规原则。技术指导原则（征求意见稿） 遵循依法依规原则，贯彻落实化妆品监督管理条例及配 套法规文件的相关法规要求，研究防晒化

3、妆品长波紫外线防 护指数（PFA值）检测的一般原则和具体要求，切实为防晒 化妆品功效评价试验提供技术指导，也为技术审评以及监管 提供依据。（二）公开透明原则。技术指导原则（征求意见稿） 起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分参考 国内外相关法规和技术标准，积极征求相关领域专家意见, 同时根据意见反馈情况科学合理地进行修改完善。三、主要内容技术指导原则（征求意见稿）主要内容包括制定背 景和法规依据、适用范围和基本原则；试验基本内容如紫外 线光源、受试者选择、标准品的制备、最小持续性黑化量的 测定；结果分析等。需要说明的问题（一）关于指导原则定位该技术指导原则（征求意见稿）目的在于为防晒化 妆品长波紫外线防护指数（PFA值）检测、检测结果分析与 评价、防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）的规范化 宣称提出科学性建议。（二）关于适用范围本技术指导原则（征求意见稿）适用于防晒化妆品 的长波紫外线防护指数（PFA值）检测，以及对相关检验结 果的评价。（三）关于测试要求防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）检测属于注 册检验事项，应符合化妆品注册和备案检验工作规范及 相关法规要求，按照规范程序、在符合相关资质要求的检验 机构开展检测，并应采用化妆品安全技术规范中收录的 防晒化妆品的长波紫外线防护指数（PFA值）测定方法。