2023年-某年度GMP设备管理培训教材.docx

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1、2005年&GMP培训散材设备管理第一章：设备管理设备安装与调试验收管理：1. 设备安装前的准备工作1.1. 查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。1.2. 检查设备所要求的负荷、压力线及管道等位置、方向等是否符合安装要求。1.3. 检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施,以使设备顺利到达安装位置。1. 4.准备对设备安装时所需的工具和机械设施。1.5. 所需要的技术资料1.6. 拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。2. 新进、调入、移动待安装的设备均应按该设备的验证方案进行安装、运行、性能确 认的验证2

2、. 安装应按拟定的程序进行。2.1. 安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。2. 2.核对技术资料和设备标明的技术参数是否符合本企业技术要求。2. 3.设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。2. 4.安装完毕及时清理现场，并进行调试验收。3. 设备的调试验收3.1. 设备在安装后进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先空载运转，再负荷试车,记录各项指标是否达到要求。3. 2.空载运行在空载条件下，单机运行或系统运行，以确定设备运行是否符合设定的标准或达到 额定技术标准。3. 3.负载运行属于模拟生产试验。先用代替料，确认单机或系统运行效果与要求能达到一致性， 稳

3、定性和重现性。3. 4.用实料进行生产试验。严格按工艺条件进行生产，有三批以上的得复数据。3. 5. 调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。3. 6.验收合格后的设备可投入正常使用，但对初装产品要加强验证。3. 7.进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题，及时提出索赔。车间动火管理：1. 车间申请动火作业，必须经生产部、工程部负责人审核批准。2. 维修人员在动火前，应做好准备工作，如设备、管道、容器清洗，对易燃易爆物 品迁移，准备灭火器材等。3. 对动火全过程实行监护。4. 动火必须在规定范围内进行，不得转移地点。5. 在危险区域动火，对需要检修部分，尽量安排拆至安全

4、线以外进行。6. 动火时，应派看护人员对现场进行检查，作业完毕，方可离开现场。设备清洗管理：1. 本文件规定的清洗，是指设备使用结束后，用一般的擦抹方法不能有效的去除设备2. 1.保险熔丝应按电动机额定电流的两倍配用。2. 2. 启动器，磁力开关，热继电器的使用应和电动机额定电流正配。2. 3.电动机之绝缘值低于0. 5M不准使用，必须干燥重新加绝缘清漆。3. 日常检查3. 1.日常检查要认真负责，发现问题要及时处理.3. 2.一切电器设备金属外壳接地装置必须牢固可靠。3. 3.一切电器设备不许超负荷运行。3. 4.发现电动机的声音、负荷、转速、温度有异常现象，应进一步详细检查，做好记录，安排

5、检修，如确认继续运行有可能导致发生事故时，应立即通知有关生产部门处理 在产品，停机修理。3. 5.发现开关触点，保险熔丝、丝路接点的温度有异常现象应进一步详细检查，及时处理，做好记录。4. 停电作业4.1. 停电检修时，必须由操作者在拉开电源开关后挂上“设备检修，严禁合闸”的警告4. 2.定部份停电设备上检修血除采用带电作业措施外，对于容易触及的带电部份，必须予以隔离加上标志。5. 3.工作完毕要彻底清理现场，确认没有遗留工具及其它备件后，由挂牌者亲自取下警告牌方准送电，对挂有警告牌的开关，任何人不准送电。4. 4.在部份停电设备上工作时，带电设备只能位于操作人员的前面或一侧，背后有带电设备的

6、情况下严禁工作。5. 带电作业5.1. 带电作业场所周围禁止非电器人员进入遮拦区内，并在显眼处挂上“有电危险”警告牌。5. 2.带电工作时必须穿上绝缘鞋，工具的把手均需有良好的绝缘。5. 3.带电作业以一线为原则，不得同时触及两线。5. 4.作业人员身体不适或手脚衣服潮湿者，不得从事带电作业，带电作业必须有专人监护。6. 5.带电作业前，必须先将相邻带电体用绝缘物隔离，然后才准进行，严禁带负荷连接相线。7. 配电房7.1. 进入配电房要严肃谨慎，不得在配电房内开玩笑，舞手动脚，防止触电，在正常情况下，禁止非电器人员进入。6. 2.配电房的口常检查必须认真负责，详细做好记录，供配电各回路的负荷情

7、况，发现触点接触不良或发热现象，应及时采取措施。1.3. 在正常情况下，停送电前均应与该回路用电有关部门取得联系方可操作，在特殊情况下，电器人员必须采取果断措施。6. 4.系统停电或因工作需要停电时，应先将各回路开关逐一拉下，然后再拉总开关，系统恢复送电或工作完毕，恢复送电时将总开关合闸，然后分别合上回路开关，总开 关严禁带负荷操作。6. 5.在配电屏上带电工作时，应按带电作业规定进行所用工具均应有良好绝缘，并设有专人监护。7. 临时线路7. 1.安装临时用电线路和设备必须考虑用电安全。7. 2.凡容易碰到的临时装置.，周围应加装遮拦并挂上“有电危险”警告牌。7. 3.电线铺设不可靠近潮湿地点

8、和热力管道，露天使用的开关应有防水措施。7. 4.临时电器设备外壳均应有良好接地，接地线应打结作明显标志，各蕊软线接地线统一用红线。7. 5.操作者必须戴上绝缘手套，穿上绝缘鞋，手持电动工具，红线应用绝缘良好的多蕊软线。7. 6.凡可移动的灯具应使用安全电压，不得超过36伏。动力设备管理：1. 动力看网管线是生产的“动脉”，必须严加管理，以确保动力的正常供应。2. 生产区的主管路（水管、汽管、压缩空气管和冷冻管道）、输电线路，包括地下电缆，统一由工程部负责管理和维护。3. 消防用的消防栓，统一由办公室负责管理和维护，其他一律不准动用。4. 任何单位和个人不准在管网上开孔接管和接线，若必须开时，

9、要经工程部批准，征得工程部同意后方可进行。5. 因施工或临时开挖沟渠，在施工附近有管网或电缆时，应事先通知工程部，经同意后方能动土。6. 各管网管线，应按分工负责搞好维护和清洁，应做到保温层完整，保证性能良好、定期刷漆和检查，阀门要干净、灵活，要无跑、冒、滴、漏。压力表齐全正常、准 确。7. 输电架空线、进户线和电缆、避雷器以及防护设备要定期检查，定期作耐压试验，定期维护，测试绝缘电阻和接地电阻，以保证安全。8. 管网管线要搞好长远规划。9. 公司各单位的电机，由车间机修班定期加油、检查、修理，保证生产正常进行。封存设备与闲置设备管理：1. 管理内容和要求：2. 因生产结构改变或技术原因长期不

10、用，连续停用I年以上的闲置设备。3. 对闲置设备应积极组织外调，出租或转让，以提高设备的利川率，在调出前应将设备集中封存管理。4. 设备封存时，由使用部门提出申请，填写设备封存单，经工程部审查，主管副总批准后进行封存。5. 设备封存时应切断设备的电源线。6. 封存后的设备，要放尽设备内的水和其它原辅料，关闭阀门，擦净料箱，封存期超过半年要放尽润滑油。7. 擦净设备的外表面，涂防锈油，并进行防锈处理。8. 注意保护好活动构件，避免损坏、变形。9. 设备的附属装置，附件及工具要清点造册。10. 封存设备不得放在露天，应加保护罩放在室内，但不得放在正使用的车间内。11. 封存设备的日常维护和保管工作

11、由仓库人员负责。12. 封存设备启封时，要由启封部门提出申请，填写设备启封单，经工程部审查，主管副总批准后，进行启用。13. 启封后的设备，应及时对设备各部位进行清洗，擦拭，加注润滑油。14. 设备应及时安装活动构件，检查机械电器及安全装置是否齐全、可靠。15. 设备应清点附件，附属装置，工具是否齐全。16. 接通电源，动力线，试车运转，其技术指标应达要求。载货电梯管理：1. 每台电梯均应制订安全操作规程，悬挂在电梯口显眼处。2. 本机在运转时不准进行任何维修、保养及清洁工作。3. 本机严禁载人上落，并应有各种安全装置和防护门，限位开关，楼层防护挂钩, 防止断缆或打滑下坠。4. 钢丝绳与货笼的

12、连接最好采用编结法或锁结法。5. 每台载货电梯均应规定荷重，不得超负荷运行，并不得少于每半年检修一次。6. 各种安全装置未完善时不得投入运行。7. 本机用完后应把机架放下，不要悬空悬吊。8. 本机所载货物不得超过吊笼外围。设备检修与验收管理：1. 设备检修与验收1.1. 系统维修，车间停产大修和局部修理。1.2. 主要设备大、中、小修理计划。1.3. 主要或关键设备故障检修或维修。1.4. 外单位要求协作项目。1.5. 扩建，技改项目，更新项目。2. 计划编制：2.1. 依据设备运行技术状态，使用要求，结合生产实际，在设备使用寿命周期内确定合理的大、中、小修周期，保证设备完好。2.2. 主要设

13、备大修以及更新、技改计划由生产部，工程部、组织编制协调。2.3. 车间提出下月具体检修、改造、安装等计划，以及另配件申请单一同报生产，工程部审批，报副总批准，统一安排。2.4. 时间紧急的维修项目，生产部门可直接在现场确定维修内容、要求，必要时直接调有关人员进行抢修。2.5. 车间一般设备检修，由设备员负责验收，主要设备大修，技改项目应由车间填写大修验收记录，并由生产、工程部组织验收。3. 设备检修所用的直接接触药品的配件材质符合原设备要求。4. 要修的设备应经验证原方可使用,空调系统的清洁管理：1. 冷冻机组1.1. 每月用水及清洁剂对压缩机外表及连接管，冷凝器外表蒸发器及膨胀阀外表清洗干净

14、。1.2. 先将电控箱电源切断，用水及清洁剂将箱内及底座擦洗干净。每月一次。2.风柜2.1.先切断控制箱电源，用水及清洁剂将风柜控制箱、压差表、温度计、电动阀等擦洗干净，每月一次。2. 2.用水及清洁剂将风柜外表擦洗干净，每月一次。2. 3.用水及清洁剂将风柜内表，风机与马达外表擦洗干净，每半年一次。2. 4.每月用水及清洁剂对冷却水泵、冷冻水泵、热水泵、排风机等外表及连接管道擦洗干净。2. 5.每二个月用水将送风管、排风管、冷热水管外表清洗干净。3. 6.每三个月将冷却水管内的水排空，用自来水冲洗一次，再用自来水充满。初效过滤器的清洗管理：1. 拆除程序1.1. 关掉主电源，打开风柜侧门。1

15、.2. 进入风柜，拆下过滤器网套。1.3. 清洁风柜内壁及底面，同时检查风柜电机，给轴加油等。2. 清洗过滤器2.1. 用清洁骨（适量）将拆下的过滤器泡10-15分钟。2. 2.用清水冲洗泡过的过滤器，直到把清洁剂洗净。2. 3.将洗净的过滤器自然晾干。2.4.检查过滤器有无破漏，如发现破漏应更换。3. 安装程序3. 1.将清洗好、晾干的过滤器，逐一装好。3. 2.关好风柜侧门。3. 3.合上电源，开机试运行。3.1. 稳定进行，确认无误关机。3.2. 清洗周期：每1个月清洗一次。3.3. 更换周期：3个月。中效过滤器的清洗管理：1. 先关闭机房的门窗，以免灰尘进入风道。2. 从过滤器上小心拆

16、下空气过滤布。3. 拆下的滤布先放入洗衣机用自来水漂洗两次，每次3分钟。4. 加洗涤剂洗去污垢或尘土。5. 用自来水将漂洗三次，每次5分钟。6. 用纯化水漂洗两次，每次5分钟，甩水后自然晾干。7. 熨烫后装入洁净塑料袋，以备下次更换。8. 清洗周期：每月一次。9. 更换周期：一般为6个月，若未到更换期而过滤器清洗后压差达到初阻力1.5倍时,应提前更换。10. 空气过滤布更换完毕后，应开启空调系统运行两小时后才能生产。高效过滤器的检漏更换管理：1. 高效过滤器-般情况下每年更换一次，每月检漏一次，以保证达到洁净度要求。2. 高效过滤器通过每月一次检测房间风量及尘粒数来确定更换时间，当房间尘粒数超

17、标，且风口风速低于设计值的70%时应更换。3. 更换的操作步骤如下。3.1. 先拆扩散板固定螺钉，取下密封海绵。3.2. 取下高效过滤器，安装新的过滤器。3.3. 将密封海绵固定好，安装好扩散板，在周围涂密封胶。3.4. 装好后做检漏测试，方法为在过滤器出风面上，匀速拖动风速仪的探头，风速突然升高的地方则为漏风点，边框密封处风速大于0.1 m/s则有漏风，处理好漏 风点。3.5. 更换后，做好记录。生产用模具管理：1. 根据生产需要，由工程部负责定做、购置和保管，仓库应留一定的备用模具。2. 购进的模具由工程部负责验收，其规格、文字、商标、图案、材质及尺寸偏差必需同定做时的要求或生产工艺要求完

18、全致，否则不得接收。3. 模具购进后，专柜存放，造册登记，专人保管。4. 长期不用的模具需涂油保管。5. 模具在保存、领发、使用过程中不得有任何碰撞，以免损坏模具。6. 模具的领发须有记录，领发双方必须签字。7. 模具领用单据须有部门负责人的签字。8. 车间在用的模具由车间相应班组负责保管，如长期不用，须涂油保管，或退回工程部五金仓库，模具退回时，亦需记录。9. 模具如有损坏，或淘汰不能使用，须由使用部门提出销毁，工程部部长批准后, 方可销毁。10. 销毁方式：用铁锤打坏，作废铁处理。第二章：岗位操作规程配电岗位操作程序：1. 送电时必须穿戴好劳保安全防护用品（如绝缘鞋、绝缘手套等）。2. 送

19、10KV电时，先送1#柜，后送2#柜；送500V电时，先送总盘，后送分路开 关。3. 停电时，10KV先停2井柜，后停1 #柜；500V分停分路开关（供电商停电例外）。4. 因工作需要停电检修时，应按顺序进行，检修完毕后清点工具、检查设备，无问题后再按顺序送电。1. 因车间或工作需要，要求配电间停电时应做好记录，待通知后方可送电。溪冷机岗位操作程序：1. 运行前的确认1.1. 设备的确认1.1.1. 打开冷水、冷水进出口阀门，检查有无泄漏。1.1.2. 打开蒸汽阀，放出其中的凝结水，检查有无泄漏。1.1.3. 检查冷却水的温度，其温度不能低于19。1.1.4. 检杳真空度是否符合要求。1.2.

20、 盘内开关的确认1.2.1. 检查控制阀转换开关是否在自动位置；1.2.2. 检查冷剂泵转换开关是否在自动位置。1.2.3. 检查抽气泵转换开关是否在停止位置。2. 运转2. 1.运转的顺序：冷水泵一一冷却水泵一一冷却塔一一浪冷机一一空调机。2.1. 安全通电2.1.1. 电源接通后，电脑进行自我诊断。2.1.2. 按制盘上的所有二极管灯亮。2.1.3. 约1秒钟后，蜂鸣器连续响4声，间隔为1秒。2.1.4. 自我诊断如无异常，将显示系统代码，然后表示再生温度。2.1.5. 当冷水泵、冷却水泵与澳冷机组成联动电路时，将自动运转。2.1.6. 注意：为了防止起动和停止的误动作，如不持续按1秒以上

21、，键不动作。在起动和 停止按键时，须持续按1秒钟以上，直至发光二极管灯亮。2.2. 运转时的注意事项2.2.1. 注意抽气作业完成后，抽气阀门不要忘记关闭，以防止空气进入浜冷机。2.2.2. 蒸汽不能进入已停止运转的滨冷机，一旦长时间进入易造成结晶。2.2.3. 在浪冷机的稀释运转中，冷水泵与空调机仍需运转，因为稀释运转中的滨冷机仍具 有一定的制冷能力，如马上停止冷水泵和空调机，可能会造成冷冻事故。2.2.4. 辅助设备的起动与停止，最好用推荐的联动甩路，冷水泵、冷却水泵可以自动启停，既方便，又安全。3. 停止3.1. 停止的顺序：浪冷机一-冷却水泵一-冷却塔一-冷水泵一-空调机3.2. 停止

22、操作3.2.1. 操作溟冷机的停止开关。3.2.2. 关闭蒸汽截止阀。3.2.3. 浜冷机自动停止稀释运转约1020分钟。3.2.4. 漠冷机停止。3.2.5. 冷却水泵停止。3.2.6. 空调机停止。3.2.7. 停止后确认蒸汽截止阀是否已经关闭。3.3. 注：3.3.1. 当冷却水泵、冷水泵与制冷机组组成联动回路时，浪冷机停止，其余自动停止，若 不是自动停止，则按澳冷机冷却水泵、冷水泵的顺序停止。3.3.2. 按下停止键后，浪冷机自动进行1020分钟的稀释运转，然后自动停止，此时严禁人为断电。4. 日常维护保养与检查4.1. 漠冷机在运转中是否有泄漏。4.2. 吸收液泵、冷剂泵是否有异常响

23、声。4.3. 澳冷机的水质检杳。4.4. 冷却水系统的过滤器，冷却水塔应做定期清扫。4.5. 检查冷却水塔的布水器的喷淋情况。4.6. 水系统配管中的空气及时放尽。4.7. 做好日常运转记录。5. 异常情况处理5.1. 如果万一运转中停电，溟冷机停止而无法稀释运转，因此直接关闭蒸汽总阀，来电以后，首先进行稀糕运转，必要时向售后服务部门联系。5.2. 异常情况的内容及处理方法5.2.1. .冷水出水温度低5.2.1.1. 控制阀是否在自动位置。5.2.1.2. 控制阀是否灵活。5.2.1.3. 管内有空气。5.2.2. .冷水流量低。5.2.2.1. 阀门开启是否正确。5.2.22. 泵是否良好

24、。5.2.23. 过滤器是否堵塞。5.3. 冷却水温度度低5.3.1. 加热。5.3.2. 内循环。5.3.3. 自动温度控制。5.4. 电机系统异常5.4.1. 泵内是否有异物。5.4.2. 泵的电流量是否过载。5.5. 再生系统异常5.5.1. 冷却水泵是否正常。5.5.2. 阀门开启是否正确。5.5.3. 传感器是否正常。5.5.4. 冷却水的流量及压力是否正常。5.6. 贮气压力异常，此压力不得高于40mm汞柱，如达到100 mm汞柱将显示Pur字样并闪烁不定，必须进行抽气作业，当达到40 mm汞柱以下时，闪烁停止。6. 滨冷机的冬季保养6.3. 在冬季，澳冷机的机房应在5c以上，相对

25、湿度在90%以下。6.4. 关闭蒸汽阀门，不要让蒸汽进入停止的溟冷机中。6.5. 混冷机原则上灌满水保管。6.5.1. 关闭进、出水阀门，放尽机内的污水。6.5.2. 消除管中水垢及粘附物质。6.5.3. 冲洗干净，灌满新水。6.5.4. 防止冷水管、冷却水管的冻结。6.6. 注意真空度变化，必要时运转真空泵。6.7. 如果机房温度在0c以下，6.7.1. 防止吸收液结晶，将溶液浓度调整到55%57%以下，冷却水调到25%以上。6.7.2. 冷水、冷却水管的干燥与保管。6.7.2.1. 把机内的水排尽。6.522.冲洗干净。6523干燥的环境中保管。6.8. 传热管及时清洗。锅炉岗位操作程序：

26、1. 生产车间如需用汽，则叫锅炉房司炉工送汽，送汽过程中，一边送汽，一边排水。2. 开启冷却水和冷却水塔，开真空泵前，须先开泵，然后开水，再开阀门。3. 车间不用汽时，则叫锅炉房司炉工关闭送汽送阀，然后把分汽缸中多余的汽排尽。4. 车间在生产结束时，关闭冷却水、冷却水塔。5. 在关闭真空泵之前，须先后关闭水阀、真空泵、阀门，然后排空排水。6. 最后关闭总开关。纯化水贮罐、输送管道清洗消毒操作程序：1. 配制1%氢氧化钠清洁剂。取11kg化学纯氢氧化钠完全溶解于50kg饮用水中，打 开纯水罐盖，然后将碱液倒入事先装了 800kg的饮用水或纯化水的纯水罐内，加饮 用水至满，加盖密封，紧固螺丝。2.

27、 碱液清洗：开动纯水罐的循环泵进行循环清洗纯水罐和输送管道30分钟后，打开排水阀，边循环边排放。3. 清除碱液：关排水阀。向纯水维注满饮用水，开动纯水罐的泵。循环15分钟后, 打开排水阀，边循环边排放。4. 配制浓度为50ppm次氯酸钠消毒剂。5. 消毒：用浓度50Ppm次氯酸钠溶液注入纯水罐中，启动循环泵消毒20分钟，排放消毒液。或用临时配制的3% （体积浓度）双氧水循环60分钟后排放。6. 冲洗：用纯水冲洗纯水罐内壁，启动循环泵，循环15分钟后，再冲洗5分钟。 边冲洗，边循环，边排放，检查纯化水出口的洗涤水与纯化水电阻率相等时，冲洗 结束，密封纯水罐，关闭出水口。7. 清洁周期：每月清洗、

28、消毒一次。8. 清洗、消毒结束，填写记录。表面所残留的被加工物料，而经用大量的清洗剂或借助于清洗工具进行清洗。2. 每一生产阶段结束后，对设备进行清洗。3. 清洗方法4. 1.在线清洗在设备安装位置不变，安装基本不变且不进行移动的情况下进行清洗。适用于大型不可移动 的设备、制水系统、灌装系统、配制系统、过滤系统。5. 2.移动清洗可移动的小型设备或可拆卸的设备部分，移到清洗间清洗。6. 清洗方法6.1. 清洗所用的清洗液，最常用的是水，其次有乙醇、碱液或其它清洗剂。4. 2.清洗方法和所需的工具、设备、4.2.1.擦洗：用不脱落纤维的抹布擦洗，对粘性大的遗留物可用不锈钢铲子。4. 2. 2.高

29、压喷枪冲洗，用于不能触摸到的设备部分，如罐封内。4.3.3. 清洗剂循环清洗，用增压泵将清洗剂在系统里循环定的时间，达到清洗目的。适 用于制水、灌装、配制、过滤等系统。5. 按各设备清洗操作规程进行。6. 直接接触药品的设备，最后清洗用水为纯化水。7. 设备洗涤后，用眼观察其直接接触药品的设备表面所加工物料的残留物，最后一次洗涤水澄清。8. 设备清洗后，视情况可用不脱落纤维的洁净干抹布擦干水迹。在清洗间清洗的设备移到该设备房间，拆下部分安装好。9. 清洗后的设备需要消毒的、按各设备消毒操作规程进行。10. 工程部门应制定出设备清洗操作规程，防止清洗过程对设备扳害。11. 不能使用对设备有损害的

30、腐蚀清洗剂，以免损坏设备的性能。12. 对重要设备或设备的主要部分进行清洗要特别认真细致，严防差错。13. 对电器设备的清洗一定要断电后方可进行，清洗完善后一定要进行烘干或吹干，以防发生电器短路事故。14. 同一设备连续加工同一产品时，至少每周或生产三批后，要按清洗操作规程全面清洗一次，更换品种必须按规程全面清洗。15. 生产结束后，需要清洗的设备及时清洗，防止物料残留物干固后不易清洗，清洗完 后由车间质监员检查，并做好详细记录，进入批生产记录归档。设备编号管理：1. 编号原则。1.1. 设备编号基本体现所属的使用部门。1.2. 规格相同，剂型相同的设备在编号中能体现统一性。1.3. 设备编号

31、能表现集群型设备特点。2. 编号说明。2.1. 编号第一个字母代表所在的使用部门。G：固体制剂车间GX：设备编号T：提取车间A B -CX：计量器具号Y：液体制剂车间AX：强检仪器号Q：质量管理部B-X：公用仪器编号C-X：计量-般仪器编号举例：多能提取罐：“TX”表示提取车间第X号设备: 三维混合机：“GX”表示固体车间第X号设备。2.2.2.3.字母后两位数代表设备，仪器流水号。相同规格的设备在流水号后加“一X”作以区别号分。3. 特别规定3.1. 空调净化系统编号按HVAC ZKX“表示X”为系统号。设备、管道状态标志管理：1. 所有使用设备都应有统一编号，要将编号标在设备主体上，每一台

32、设备都要设专人管理，责任到人。2. 完好、能正常运行的设备生产结束清场清洁后每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几种情况：2.1. 运行中：设备开动时挂上运行中标志，正在进行生产操作的设备，应正确标明加工 物料的品名、批号、数量、生产日期、操作人等。2. 2.维修中：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间、维修负责人。2. 3.已清洗：已清洗洁净的设备，随时可用，应标明清洗的日期。2. 4.待清洗：尚未进行清洗的设备，应用明显符号显示，以免误用。2. 5. 停用：因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备。如长期不用，应移出生产区。3. 6.待修：设备出现故障。4. 各种管路管线除按规定涂色外，应

33、有标明介质流向的箭头“一”显示及流向地点,料液的名称等，不锈钢管道不涂色。5. 灭菌设备应标明灭菌时间和使用期限，超过使用期限的，应重新灭菌后再使用。6. 当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生使用错误。7. 所有标牌应挂在不易脱落的部位。8. 状态标志牌均用不锈钢制作。9. “运行中”、“已清洁”状态标志用绿色字。10. “待清洗”标志用黄色字。11. “维修中”标志用黄色字。12. “待维修”标志用黄色字。13. “停用”标志用红色字。14. “完好”标志用绿色字。管道涂色的管规定：1. 固定管道或按医药工业设备及管路涂色的管理喷涂不同的颜色，与设备连接的主要管道应标明管内物料名称及流向。

34、管道安装应整齐、有序。2. 管道的颜色2.1. 物料管道：大黄色2. 2.蒸汽管道：鲜红色2. 3.常水管道：绿色2. 4.冷冻水管道：白色字、黑保温2. 5.真空管道：白色2. 6.压缩空气管道：蓝色2. 7.三废排气管道：黑色2. 8.涂色方法3.洁净室管道不可涂色，但须注明内容物及流向，流向以箭头”表示。设备开箱验收管理：1. 到货后，由工程部负责人会同使用部门人员按合同规定开箱初检。2. 验收内容：2. 1.验收人员检杳设备包装，如有损坏是否对设备有损伤。2. 2.打开包装箱，检查设备表面有否损伤、生锈。2. 3.核对设备标牌上写明的品名、规格、型号、技术参数与合同规定是否相符。2.

35、4.核对备品备件是否齐全。2. 5.核对技术资料，如说明书、操作手册、线路图、计量器具制造许可证，压力容器制造许可证。材质证照等是否齐全。3. 验收合格，由负责人在设备开箱检查记录上签书意见。4. 验收不合格，由负责人会同使用部门写出报告，按合同退货程序处理。5. 如验收中发现有质量问题，按情况不同处理。6. 如属严重质量问题，如来货与合同要求严重不符，或质量有严重缺陷，影响功能及使用效果等，应退货。7. 重要质量问题是指设备较关键部位，存在有质量问题，但仍可弥补者，在作进一步加工后可达生产与质量要求者，如接缝不平等，可提出验收意见，按合同要求供 应商返工或补偿一定经济损失。8. 轻度质量问题

36、，即对产品质量与设备使用效果不致造成影响者，如外表划痕，梢有硬伤等，可提出处理意见，由公司或交相关部门处理。设备润滑管理：1.由设备部负责设备的巡检人员及设备岗位操作人员负责设备的润滑保养。2.工作中执行“五定”2. 1.定点：指按规定的润滑部位加油。2. 2.定质：指按规定的润滑剂品种和牌号加油。2. 3.定量：指按规定的润滑量加油2. 4. 定人：每台设备的润滑都应有固定的加油负责人。2. 5.定时：指定时加油，定期换油。3. 三级过滤3.1. 合格的润滑油在注入设备润滑部位前，一般要经过贮油大桶到岗位贮油桶，岗位贮油桶到油壶，油壶到设备的注油点三级倒换，要求每倒换一次都必须进行过滤。3.

37、 2. 漉网要求：一级冷冻机油，压缩机油。机械油60目过滤，二级油品80目过滤。三 级油品100目过滤。3. 3.如果设备润滑部位接触药品，应使用食用油或其它符合标准的润滑剂。4. 管理职能4.1. 生产部配备专人负责全公司设备润滑管理工作。4. 2.车间设备员负责设备润滑工作。4.3. 物料部负责润滑油的购入，回收废油的处理和送样分析检验。4.4. 仓库负责润滑油的贮存、保管和发放。不同种类及牌号的油应分别存放，写明标记。废油分类、单独存放，避免误用。5. 新购油品，应附有合格证。库存润滑油达三个月以上者，应经检测合格后方可使用。6. 岗位操作人员应经常检查润滑部位的温度状况，轴承温度应保持

38、在设备的技术要 求指标内。设备资料档案管理：1. 设备技术资料的收集积累1.1. 设备开箱收集以下技术资料：1.1.1. 1. 1.设备图纸1.1.2. 合格证书1. 1.3.使用说明书（或操作手册）1.1.4. 备件卡片1.1.5. 压力容器检定书1.1.6. 材质报告（或材质证明书）1.1.7. 设备开箱验收记录1.2. 设备安装资料：1.2.1. 设备安装图1.2.2. 设备安装验证（验证记录、验证报告）。1.3. 设备、仪器、计量器具维护保养记录2. 设备技术资料的运用2.1. 设备技术资料是制定设备维修计划的技术依据。2. 2.设备技术资料可掌握零部件损坏规律，有计划采购零部件。2.

39、 3.参照设备技术资料可预防设备故障和事故的发生3. 设备技术资料的管理3.1. 将收集齐全的设备技术资料建立完整的设备档案。3. 2. 设备技术档案资料均应分类、注册登记、编制索引，不得遗失和混装。3. 3. 凡是设备的技术档案、文件、说明书、图纸、技改资料、验证资料、维修记录，均 应建档、存档，并由专人统一妥善保管。3. 4.设备资料要分类注册、编号，不得遗失或擅自外借传阅。凡需查阅设备资料者，必须经有关部门或主管副总经理批准，查阅者登记后，方可查阅。4. 如遇特殊情况，需借阅设备资料者，须经主管副总经理签字批掂，借阅者需开具借条签名后，方可借出，并按期归还。5. 设备资料如有遗失，应及时

40、报告，并妥善处理，如遗失重要技术资料，要追究责任。6. 因工作需要，设备说明书可复制，原件存档。压力容器管理：1. 凡最高工作压力大于或等于0.1 Mpa的容器为受压容器。2. 压力容器的管理应严格执行国家劳动部门颁发的“压力容器安全监察规程”及国家有关容器安全技术规定、条例和制度。3. 压力容器的安全技术管理范围：3.1. 贯彻执行压力容器的运行规程和有关安全技术规定。3.2. 参加压力容器的安装、验收及试车工作。3.3. 根据压力容器的定期检验周期，组织编制年度检验计划，并组织贯彻执行。3.4. 监督检查压力容器的运行、维修和安全装置的校验情况。3.5. 负责组织制订压力容器的维护检修规程

41、。3.6. 参加压力容器事故的调查分析，并按规定上报。3.7. 执行公司有关压力容器的规定。38建立压力容器档案，应有：操作规程技术资料总图、受压元件图、主要受压元件强度计算书、产品合格证等。3.9. 负责组织对检验人员、焊接人员、操作人员进行安全技术培训和技术考核。4. 压力容器的使用管理4.1. 使用压力容器时，应向当地劳动部门登记，取得使用证后，才能投入运行。4.2. 配备专职技术人员，加强安全技术和使用管理。4.3. 实行定期检查鉴定制度，确保安全运行。4.4. 对操作人员定期进行安全技术培训和考核工作，取得当地劳动部门的合格证，才能独立操作。4.5. 操作人员必须严格按规定的操作压力

42、温度进行工作，不得在超压、超温下生产。生产中严禁带压检修和用物敲打，新置和大修后的设备及容器要经检验试压才可使用， 对压力温度、指标改变和结构材料更改，必须报_L程部经批准后方可投产。4.6. 管道、静置设备和容器，在试验前均应进行内部检查，检查是否清洁，附属装置是 否齐全，法兰、接口、焊缝及衬垫是否符合要求，试验前不应进行防腐保温或回填 土。4.7. 应配备配齐灵敏、准确、可靠的安全装置，并定期进行检测。4.8. 对容器及其管线应进行定点、定时、定线的巡回检杳，发现异常情况，应立即停机采取有效措施，并及时上报。4.9. 已批报废的压力容器严禁继续使用，如改做不承压设备使用，须经主管部门批准。

43、设备巡回检查管理：1. 操作工每天对使用的设备进行检查，检查项目为温度、压力、润滑、仪表以及设备对产品产量和质量的影响。简单问题可自行修理解决，恢更设备正常状态，较大 故障要积极采取措施并报告有关部门.2. 维修工每天到车间进行巡回检查内容包括：2.1. 操作者是否遵守操作规程。2.2. 设备运行情况是否正常，是否超负荷。2.3. 设备零部件和安全防护装置是否齐全有效。2.4. 设备润滑是否按要求进行。2.5. 设备有无跑、冒、滴、漏现象。3. 设备员每天巡检，随时掌握设备情况，发现问题及时解决，问题严重设备应列入检修计划。4. 设备的巡回检查方法应能直观反映出巡检执行情况，如采用挂牌，挂卡登

44、记，表示检查已进行。5. 设备的巡回检查应能够形成操作工一设备员一车间主任一工程部一设备主管副总的信息传递及反馈系统。6. 工程部对巡检中发现的事故隐患，应采取积极的措施，根据巡回检查情况对设备故障的部位、原因、周期等进行系统分析，为设备维修、保养提供依据。设备备件管理：1. 备件的范围1.1. 机械设备、设施常用的零部件：滚动轴承、电器、皮带、链条、皮碗、油封、密封环垫及水暖件等。1.2. 由于经常受冲击或拆装容易损坏，以及可能损坏且加工复杂，要求铸锻的零件：齿轮、涡轮、涡杆、链轮、凸轮、轴、轴瓦等应列为备件。2. 备件管理的主要内容2. 1.备件的计划管理2. 1. 1.设备部门根据维修计

45、划和储备定额，订出备件的年、季、月的需用量计划，并提前 提出，以保证供应。各车间的备件用量由车间设备员提出。2.1.2. 备件的储存应以能按时供应，满足维修需要，不占用资金为原则。备件的储备定额 和消耗定额应根据设备零件、部件的磨损磨蚀规律来编制。备件的基础管理2.1.3. 制订设备备件目录，绘制整理备件图纸，建立备件卡片及统计图表，使图物相符。2. 1.4.努力提高备件的标准化、系列化、通用化程度。2.1.5.在保证设备的修复质量的前提下，做好设备旧件的修复利用工作。2. 2.备件的仓贮管理2.2.1. 备件入库要有合格证，或随新设备入库。要填写入库单，并登记上帐。2.2.2. 入库的备件要按品种、规格分类定位存放，码放整齐。摆放要合理，便于领取，建 立货位卡及备件的标签。2.2.3. 2. 3.入库的备件要定期检查涂油防锈，不损坏、不丢失，做好维护工作。2. 2. 4.领用备件时，由领用人填写领料单，有关负责人签章后方可发料。备件发出后要及 时登记帐。2. 2. 5.每年要适时清点盘库，做到帐、卡、物一致。对存放年久，己报废设备的备件或无 合格证的备件，报工程部批准后处理。2. 2. 6.备件库要做好防火、防潮、防腐蚀、防尘、防盗工作，库容库貌整洁。设备事故管理：1. 设备事故的定义：凡因设备非正常损坏，造成损失、减产、停产、动力供