2023年-某年度GMP培训教材之设备管理.docx

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1、更多企业学院:中小企业管理全能版183套讲座+89700份资料总经理、高层管理49套讲座+16388份资料中层管理学院46套讲座+6020份资料国学智慧、易经46套讲座人力资源学院56套讲座+27123份资料各阶段员工培训学院77套讲座+ 324份资料员工管理企业学院67套讲座+ 8720份资料工厂生产管理学院52套讲座+ 13920份资料财务管理学院53套讲座+ 17945份资料销售经理学院56套讲座+ 14350份资料销售人员培训学院72套讲座+ 4879份资料2005年度GMP培训教材设备管理1. 1.管理职能1.1. 1.1.工程部负责对全公司各部门设备维护保养工作进行检查、监督、考评

2、与管理。1.2. 1.2. 车间主任和设备员（或各科室主管人员）负责对本部门的设备维护保养工作进行组织、检查和考评。1.3. 1.3.班组长和班组设备员，负责对本班组设备维护保养工作，进行组织检查和考核。1.4. 1.4.操作人员（包括机、电、仪维修人员）负责自己操作设备的维护保养工作。2. 2.管理内容2.1. 2.1.对所有的设备都要实行以操作人员为主，机、电、仪维修人员相结合的包机包修制。设备归谁操作，由谁维护。做到分工明确，责任到人。2. 2.2. 2.设备维护保养工作必须贯彻“维护与计划检修相结合”、“专业管理和群众管理相结合”的原则。包机人员对自己负责的设备要做到正确使用，精心维护

3、，使 设备保持完好状态，不断提高设备完好率和降低泄漏率。2. 3.2. 3.设备使用单位负责起草设备操作维护保养规程，并报公司工程部审批，公司批准后，使用单位应按规程严格执行，不得擅自改变。如需更改，必须报公司工 程部批准备案。2. 4.2.4.车间要定期组织操作人员学习设备操作维护保养规程，进行“三会”教育（即会使用、会维护保养、会排除故障）。经理论和实际操作技术考核合格后，方可 独立操作。对主要设备的操作人员，要求做到相对稳定。2. 5.2. 5.操作人员必须做到下列主要工作2. 5.1. 2. 5.1.严格按操作规程进行设备的启动运行和停机。2. 5. 2. 2. 5. 2.严格执行工艺

4、规程和巡回检查制度，按要求对设备状况（温度、压力、震 动、异响、油位、泄漏等）进行巡回检查、调整并认真填写设备运行记录，数据要 准确。严禁设备超压、超温、超速、超负荷运行。2. 5. 3. 2. 5. 3.操作人员发现设备出现异常情况时，应立即查找原因，及时消除，对不能 立即消除的故障要及时反映。在紧急情况下（如有特殊声响、强烈振动、有爆炸、 着火危险时），应采取果断措施，直至停机处理。并随即通报班组、车间领导和有关 部门。在原因没查清，故障没有排除的情况下，不得盲目启动，并将故障做好交班 记录。2. 5. 4. 2. 5. 4.按设备润滑管理（编码：CQ/MS0501200）认真做好设备润滑

5、工作，坚持 “五定”、三级过滤三2. 5. 5. 2. 5. 5.对本岗位内的设备（包括电机）、管道、基础、操作台及周围环境，要求班 班清扫，做到沟见底、轴见光、设备见本色。环境干净、整齐、无杂物，搞好文明 生产。2. 5. 6. 2. 5. 6.设备在维修过程中，不得对生产过程造成污染，如需退出生产区进行维修 的设备尽量退出生产区维修，如不能退出生产区维修的设备，必须按相应生产区卫 生及洁净管理程序进行操作，对于维修过程有可能对与药品直接接触的表面产生污 染的设备，必须按相应的程序彻底清洁可方可生产。2. 5. 7. 2. 5. 7.及时清除本岗位设备、管道的跑、冒、滴、漏，努力降低泄漏率。

6、操作人 员不能消除的泄漏点，应及时通知机修人员消除。2. 5. 8. 2. 5. 8.严格执行设备运行状态记录，记录内容包括：a.设备运行情况。b.发生的设备故障.存在问题及处理情况。c.设备卫生及工具交接情况。d.注意事项。2. 5. 9. 2. 5. 9.设备停机检修时，应积极配合机修人员完成检修工作，参加试车验收。2. 6.2.6. 机、电、仪维修人员，必须做好下列主要工作：2. 6.1. 2.6.1.定时对分管设备进行巡回检查，（每日12次），主动向操作人员了解设备 运行情况，及时消除设备缺陷，并作好记录。对一时不能处理的故障应及时向车间 设备维修人员反映。按车间安排执行。2. 6.

7、2. 2. 6. 2.指导和监督操作人员正确使用和维护设备，检查设备润滑情况，发现违章 操作应立即予以纠正，对屡教不改者，应向车间主任报告给予处理。2. 6. 3. 2.6.3.设备维修人员定期对电器仪表及配电进行清扫，保证电器仪表灵敏可靠。2. 6. 4. 2. 6. 4.按时、按质、按量完成维修任务。2. 6. 5. 2. 6. 5.设备发生临时故障时要随叫随到，积极进行检修。2.7. 2. 7.对本岗位范围内的闲置、封存设备应定期进行维护保养。3. 3. 检查3.7. 3.1.检查制度的实施情况和设备实际保养状况。3. 2.3.2.按公司部对车间、车间对班组、班组对个人三级进行按月考核，

8、并给予相应的奖罚。安全用电管理：1. 1.工程部应严格按照安全用电的规定安装电线和电器设备，保证电器设备的安全运转，并有责任监督检查安全和用电制度的执行。2. 2.不经工程部许可，不准随意动配电盘、闸刀、不准乱接电线。3. 3.凡拟改动电路，增加仪器设备，要调整和增加电量时，有关单位必须事先与工程部联系。用电部门严禁私自拉设电线。4. 4.工程部对用电场所要检查和掌握和各条电路的电流和用电量，合理进行调整，防止超负荷用电。5. 5.按时巡检公司配电室、供电系统的所有设备、线路，维护安全运行，及时检修，并按要求履行专业部门检验手续，确保安全。6. 6.配电室应有防止鼠、鸟等动物进入的措施。7.

9、7.车间操作时，认真执行供电局有关规定，监护与复查制度。8. 8.电工检查外线路，注意接点是否牢固。9. 9.维修交流电路时，一定要停电进行，并在总开关处挂状态标志，要有专人监看。10. 10.检查裸线时要注意电线有无脱落、断裂。检查绝缘线时注意有无绝缘脱落情况，并及时更换。电工安全作业管理:1. 1.一般电器。1.1. 1.1. 一切电器设备和线路，在未经检查验明无电前应一律作有电处理。1.2. 1. 2.电器设备的金属外壳必须有良好接地装置。1. 3.1. 3.电器设备的防护装置，应根据要求完整无缺。1. 4.1. 4.线路不论带电与否，发现裸露应即包上绝缘材料。1. 5.1. 5.电器设

10、备发现漏电，应立即拉闸停止使用，立即通知有关部门处理在产品,并从速修理。1.6. 1.6.工作时必须穿戴良好绝缘鞋，不得光身赤脚，或穿拖鞋。2. 2.电动机及附容装置2.6. 2.1.保险熔丝应按电动机额定电流的两倍配用。2. 2.2.2.启动器，磁力开关，热继电器的使用应和电动机额定电流正配。2. 3.2. 3.电动机之绝缘值低于0. 5M不准使用，必须干燥重新加绝缘清漆。3. 3. 日常检查3.1. 3.1.日常检查要认真负责，发现问题要及时处理。3. 2.3. 2.一切电器设备金属外壳接地装置必须牢固可靠。3. 3.3. 3.一切电器设备不许超负荷运行。3. 4.3.4.发现电动机的声音

11、、负荷、转速、温度有异常现象，应进一步详细检查，做好记录，安排检修，如确认继续运行有可能导致发生事故时，应立即通知有关生 产部门处理在产品，停机修理。3. 5.3. 5.发现开关触点，保险熔丝、丝路接点的温度有异常现象应进一步详细检查，及时处理，做好记录。4. 4. 停电作业4.1. 4.1.停电检修时，必须由操作者在拉开电源开关后挂上“设备检修，严禁合闸”的警告牌，牌上写上警告人姓名，无警告牌严禁操作。4. 2. 4. 2.在部份停电设备上检修时除采用带电作业措施外，对于容易触及的带电部份，必须予以隔离加上标志。5. 3. 4. 3.工作完毕要彻底清理现场，确认没有遗留工具及其它备件后，由挂

12、牌者亲自取下警告牌方准送电，对挂有警告牌的开关，任何人不准送电。6. 4. 4. 4.在部份停电设备上工作时，带电设备只能位于操作人员的前面或一侧，背后有带电设备的情况下严禁工作。7. 5. 带电作业7.1. 5.1.带电作业场所周围禁止非电器人员进入遮拦区内，并在显眼处挂上“有电危险”警告牌。5. 2.5. 2.带电工作时必须穿上绝缘鞋，工具的把手均需有良好的绝缘。5. 3.5. 3.带电作业以一线为原则，不得同时触及两线。5. 4.5.4.作业人员身体不适或手脚衣服潮湿者，不得从事带电作业，带电作业必须有专人监护。6. 5.5. 5.带电作业前，必须先将相邻带电体用绝缘物隔离，然后才准进行

13、，严禁带负荷连接相线。7. 6. 配电房7.1. 6.1.进入配电房要严肃谨慎，不得在配电房内开玩笑，舞手动脚，防止触电，在正常情况下，禁止非电器人员进入。6. 2.6. 2.配电房的日常检查必须认真负责，详细做好记录，供配电各回路的负荷情况，发现触点接触不良或发热现象，应及时采取措施。6. 3.6. 3.在正常情况下，停送电前均应与该回路用电有关部门取得联系方可操作，在特殊情况下，电器人员必须采取果断措施。6. 4.6. 4.系统停电或因工作需要停电时，应先将各回路开关逐一拉下，然后再拉总开关，系统恢复送电或工作完毕，恢复送电时将总开关合闸，然后分别合上回路开 关，总开关严禁带负荷操作。6.

14、 5.6.5.在配一屏上带电工作时，应按带电作业规定进行所用工具均应有良好绝缘,并设有专人监护。7. 7. 临时线路7.1. 7.1.安装临时用电线路和设备必须考虑用电安全。7. 2.7.2.凡容易碰到的临时装置，周围应加装遮拦并挂上“有电危险”警告牌。7. 3.7. 3.电线铺设不可靠近潮湿地点和热力管道，露天使用的开关应有防水措施。7. 4.7.4.临时电器设备外壳均应有良好接地，接地线应打结作明显标志，各蕊软线接地线统一用红线。7. 5.7. 5.操作者必须戴上绝缘手套，穿上绝缘鞋，手持电动工具，红线应用绝缘良好的多蕊软线。7. 6.7. 6.凡可移动的灯具应使用安全电压，不得超过36伏

15、。动力设备管理：1. 1.动力管网管线是生产的“动脉”，必须严加管理，以确保动力的正常供应。2. 2.生产区的主管路（水管、汽管、压缩空气管和冷冻管道）、输电线路，包括地下电缆，统一由工程部负责管理和维护。3. 3.消防用的消防栓，统一由办公室负责管理和维护，其他一律不准动用。4. 4.任何单位和个人不准在管网上开孔接管和接线，若必须开时，要经工程部批准，征得工程部同意后方可进行。5. 5.因施工或临时开挖沟渠，在施工附近有管网或电缆时，应事先通知工程部,经同意后方能动土。6. 6.各管网管线，应按分工负责搞好维护和清洁，应做到保温层完整，保证性能良好，定期刷漆和检查，阀门要干净、灵活，要无跑

16、、冒、滴、漏。压力表齐全 正常、准确。7. 7.输电架空线、进户线和电缆、避雷器以及防护设备要定期检查，定期作耐压试验，定期维护，测试绝缘电阻和接地电阻，以保证安全。8. 8.管网管线要搞好长远规划。9. 9.公司各单位的电机，由车间机修班定期加油、检查、修理，保证生产正常进行。封存设备与闲置设备管理：1. 1.管理内容和要求：2. 2.因生产结构改变或技术原因长期不用，连续停用1年以上的闲置设备。3. 3.对闲置设备应积极组织外调，出租或转让，以提高设备的利用率，在调出前应将设备集中封存管理。4. 4.设备封存时，由使用部门提出申请，填写设备封存单，经工程部审查，主管副总批准后进行封存。5.

17、 5.设备封存时应切断设备的电源线。6. 6.封存后的设备，要放尽设备内的水和其它原辅料，关闭阀门，擦净料箱,封存期超过半年要放尽润滑油。7. 7.擦净设备的外表面，涂防锈油，并进行防锈处理。8. 8.注意保护好活动构件，避免损坏、变形。9. 9.设备的附属装置，附件及工具要清点造册。10. 10.封存设备不得放在露天，应加保护罩放在室内，但不得放在正使用的车间内。11. 11.封存设备的日常维护和保管工作由仓库人员负责。12. 12.封存设备启封时，要由启封部门提出申请，填写设备启封单，经工程部审查，主管副总批准后，进行启用。13. 13.启封后的设备，应及时对设备各部位进行清洗，擦拭，加注

18、润滑油。14. 14.设备应及时安装活动构件，检查机械电器及安全装置是否齐全、可靠。15. 15.设备应清点附件，附属装置，工具是否齐全。16. 16.接通电源，动力线，试车运转，其技术指标应达要求。载货电梯管理：1. 1.每台电梯均应制订安全操作规程，悬挂在电梯口显眼处。2. 2.本机在运转时不准进行任何维修、保养及清洁工作。3. 3.本机严禁载人上落，并应有各种安全装置和防护门，限位开关，楼层防护挂钩，防止断缆或打滑下坠。4. 4.钢丝绳与货笼的连接最好采用编结法或锁结法。5. 5.每台载货电梯均应规定荷重，不得超负荷运行，并不得少于每半年检修一次。6. 6.各种安全装置未完善时不得投入运

19、行。7. 7.本机用完后应把机架放下，不要悬空悬吊。8. 8.本机所载货物不得超过吊笼外围。设备检修与验收管理：1. 1.设备检修与验收1.1.1.1.系统维修，车间停产大修和局部修理。1.2.1.2.主要设备大、中、小修理计划。1.3.1.3.主要或关键设备故障检修或维修。1.4.1.4.外单位要求协作项目。1.5.2. 2.2.1.1.5.扩建，技改项目，更新项目。计划编制：2.1. 依据设备运行技术状态, 内确定合理的大、中、小修周期,2.2.2.3.2.4.2.2.2.3. 产, 2.4.主要设备大修以及更新、 车间提出下月具体检修、使用要求，结合生产实际，在设备使用寿命周期 保证设备

20、完好。技改计划由生产部，工程部、组织编制协调。改造、安装等计划，以及另配件申请单一同报生工程部审批，报副总批准，统一安排。时间紧急的维修项目，生产部门可直接在现场确定维修内容、要求，必要2.5.3. 3.4. 4.时直接调有关人员进行抢修。2.5.车间一般设备检修，由设备员负责验收，主要设备大修，技改项目应由车间填写大修验收记录，并由生产、工程部组织验收。设备检修所用的直接接触药品的配件材质符合原设备要求。要修的设备应经验证原方可使用。空调系统的清洁管理:1.1. 1.1. 冷冻机组1.1. 每月用水及清洁剂对压缩机外表及连接管，冷凝器外表蒸发器及膨胀阀外表清洗干净。1.2.2.2. 1.1.

21、2.2.风柜2. 1.先将电控箱电源切断，用水及清洁剂将箱内及底座擦洗干净。每月一次。先切断控制箱电源，用水及清洁剂将风柜控制箱、压差表、温度计、电动阀等擦洗干净，每月一次。2. 2.2. 3.2. 4.2. 5.2. 6.2. 2.2. 3.2.4.用水及清洁剂将风柜外表擦洗干净，每月一次。用水及清洁剂将风柜内表，风机与马达外表擦洗干净，每半年一次。每月用水及清洁剂对冷却水泵、冷冻水泵、热水泵、排风机等外表及连接管道擦洗干净。2. 5.每二个月用水将送风管、排风管、冷热水管外表清洗干净。3. 6.每三个月将冷却水管内的水排空，用自来水冲洗一次，再用自来水充满。初效过滤器的清洗管理:1. 1.

22、拆除程序1.1.1. L关掉主电源，打开风柜侧门。1.2.1.2.进入风柜，拆下过滤器网套。1.3.2. 2.1.3.清洁风柜内壁及底面，同时检查风柜电机，给轴加油等。 清洗过滤器2. 1.2. 1.用清洁剂（适量）将拆下的过滤器泡1015分钟。2. 2.2.2.用清水冲洗泡过的过滤器，直到把清洁剂洗净。2. 3.2. 3.将洗净的过滤器自然晾干。2. 4.3. 3.2.4.检查过滤器有无破漏，如发现破漏应更换。 安装程序3. 1.3. 1.将清洗好、晾干的过滤器，逐一装好。3. 2.3.2.关好风柜侧门。3. 3.3. 3.合上电源，开机试运行。3.4.3.4,稳定进行，确认无误关机。3.5

23、.35清洗周期：每1个月清洗一次。3.6.3.6.更换周期：3个月。中效过滤器的清洗管理：1.1.2.2.3.3.4.4.5.5.先关闭机房的门窗，以免灰尘进入风道。从过滤器上小心拆下空气过滤布。拆下的滤布先放入洗衣机用自来水漂洗两次，每次3分钟。加洗涤剂洗去污垢或尘土。用自来水将漂洗三次，每次5分钟。6. 6.用纯化水漂洗两次，每次5分钟，甩水后自然晾干。7. 7.熨烫后装入洁净塑料袋，以备下次更换。8. 8.清洗周期：每月一次。9. 9.更换周期：一般为6个月，若未到更换期而过滤器清洗后压差达到初阻力L5倍时，应提前更换。10. 10.空气过滤布更换完毕后，应开启空调系统运行两小时后才能生

24、产。高效过滤器的检漏更换管理:1. 1.高效过滤器一般情况下每年更换一次，每月检漏一次，以保证达到洁净度要求。2. 2.高效过滤器通过每月一次检测房间风量及尘粒数来确定更换时间，当房间尘粒数超标，且风口风速低于设计值的70%时应更换。3. 3.更换的操作步骤如下。3.1. 3.1.先拆扩散板固定螺钉，取下密封海绵。3.2. 32取下高效过滤器，安装新的过滤器。3.3. 3.3.将密封海绵固定好，安装好扩散板，在周围涂密封胶。3.4. 3.4.装好后做检漏测试，方法为在过滤器出风面上，匀速拖动风速仪的探头,风速突然升高的地方则为漏风点，边框密封处风速大于0.lm/s则有漏风，处理 好漏风点。3.

25、5. 3.5. 更换后，做好记录。生产用模具管理：1. 1.根据生产需要，由工程部负责定做、购置和保管，仓库应留一定的备用模具。2. 2.购进的模具由工程部负责验收，其规格、文字、商标、图案、材质及尺寸偏差必需同定做时的要求或生产工艺要求完全一致，否则不得接收。3. 3.模具购进后，专柜存放，造册登记，专人保管。4. 4.长期不用的模具需涂油保管。5. 5.模具在保存、领发、使用过程中不得有任何碰撞，以免损坏模具。6. 6.模具的领发须有记录，领发双方必须签字。7. 7.模具领用单据须有部门负责人的签字。8. 8.车间在用的模具由车间相应班组负责保管，如长期不用，须涂油保管,或退回工程部五金仓

26、库，模具退回时，亦需记录。9. 9.模具如有损坏，或淘汰不能使用，须由使用部门提出销毁，工程部部长批准后，方可销毁。10. 10.销毁方式：用铁锤打坏，作废铁处理。1. 1.1.1.1.1.1.1.1.2.1.1.3.1.1.4.1.2.1.2.1.1.2.2.1.2.3.2. 2.2. 1.2.1.2.2.1.2.2.2.2.2.3.2.2.4.2.2.5.2.2.6.2.2.2.3.1.2.3.2.2.3.3.1.1.1.1.1.1.1.2.1.1.3.1.1.4.121.2.1.1.2.2.1.2.3.222.2.1.2.2.2.2.2.3.2.2.4.2.2.5.2.2.6.2.3.2

27、.3.1.2.3.2.2.3.3.第二章：岗位操作规程配电岗位操作程序：1. 1.送电时必须穿戴好劳保安全防护用品（如绝缘鞋、绝缘手套等）。2. 2.送10KV电时，先送1#柜，后送2#柜；送500V电时，先送总盘，后送分路开关。3. 3.停电时，10KV先停2#柜，后停1#柜；500V分停分路开关（供电商停电例外）。4. 4.因工作需要停电检修时，应按顺序进行，检修完毕后清点工具、检查设备，无问题后再按顺序送电。1. 1.因车间或工作需要，要求配电间停电时应做好记录，待通知后方可送电。漠冷机岗位操作程序:运行前的确认设备的确认打开冷水、冷水进出口阀门，检查有无泄漏。打开蒸汽阀，放出其中的凝结

28、水，检查有无泄漏。检查冷却水的温度，其温度不能低于19。检查真空度是否符合要求。盘内开关的确认检查控制阀转换开关是否在自动位置；检查冷剂泵转换开关是否在自动位置。检查抽气泵转换开关是否在停止位置。运转2.1.运转的顺序：冷水泵一-冷却水泵一-冷却塔一-溟冷机一-空调机。安全通电电源接通后，电脑进行自我诊断。按制盘上的所有二极管灯亮。约1秒钟后，蜂鸣器连续响4声，间隔为1秒。自我诊断如无异常，将显示系统代码，然后表示再生温度。当冷水泵、冷却水泵与澳冷机组成联动电路时，将自动运转。注意：为了防止起动和停止的误动作，如不持续按1秒以上，键不动作。在起动和停止按键时，须持续按1秒钟以上，直至发光二极管

29、灯亮。运转时的注意事项注意抽气作业完成后，抽气阀门不要忘记关闭，以防止空气进入澳冷机。蒸汽不能进入已停止运转的浸冷机，一旦长时间进入易造成结晶。在漠冷机的稀释运转中，冷水泵与空调机仍需运转，因为稀释运转中的澳冷机仍具有一定的制冷能力，如马上停止冷水泵和空调机，可能会造成冷冻事故。2.3.4.3. 3.3. 1.1.2.1.2.1.1.2.2.1.2.3.1.2.4.1.2.5.1.2.6.1.2.7.1.3.1.3.1.1.3.2.4.4.1.4.2.4.3.4.4.4.5.4.6.4.7.5. 5.5.1.5.2.5.2.1.5.2.1.1.5.2.1.2.5.2.1.3,5.2.2.5.2

30、.2.1.5.2.2.2.5.2.2.3.5.3.5.3.1.5.3.2.5.3.3.5.4.5.4.1.5.4.2.5.5.5.5.1.5.5.2.5.5.3.5.5.4.5.6.2.3.4.辅助设备的起动与停止，最好用推荐的联动电路，冷水泵、冷却水泵可以自动启停，既方便，又安全。停止3.1. 停止的顺序：漠冷机一-冷却水泵一-冷却塔一-冷水泵一- 空调机32停止操作3.2.1. 操作浜冷机的停止开关。3.2.2. 关闭蒸汽截止阀。3.2.3. 漠冷机自动停止稀释运转约1020分钟。3.2.4. 漠冷机停止。3.2.5. 冷却水泵停止。3.2.6. 空调机停止。3.2.7. 停止后确认蒸汽截

31、止阀是否已经关闭。3.3. 注：3.3.1. 当冷却水泵、冷水泵与制冷机组组成联动回路时，溟冷机停止，其余自动 停止，若不是自动停止，则按溟冷机冷却水泵、冷水泵的顺序停止。3.3.2. 按下停止键后，溟冷机自动进行1020分钟的稀释运转，然后自动停止, 此时严禁人为断电。4.日常维护保养与检查4.1. 澳冷机在运转中是否有泄漏。4.2. 吸收液泵、冷剂泵是否有异常响声。4.3. 漠冷机的水质检查。4.4. 冷却水系统的过滤器，冷却水塔应做定期清扫。4.5. 检查冷却水塔的布水器的喷淋情况。4.6. 水系统配管中的空气及时放尽。4.7. 做好日常运转记录。异常情况处理5.1. 如果万一运转中停电

32、，澳冷机停止而无法稀释运转，因此直接关闭蒸汽总阀，来电以后，首先进行稀释运转，必要时向售后服务部门联系。5.2. 异常情况的内容及处理方法5.2.1. 冷水出水温度低5.2.1.1. 控制阀是否在自动位置。5.2.1.2. 控制阀是否灵活。5.2.1.3. 冷水管内有空气。5.2.2. 冷水流量低。5.2.3. L阀门开启是否正确。5222泵是否良好。5.2.2.3,过滤器是否堵塞。5.3. 冷却水温度度低5.3.1. 加热。5.3.2. 内循环。5.3.3. 自动温度控制。5.4. 电机系统异常5.4.1. 泵内是否有异物。5.4.2. 泵的电流量是否过载。5.5. 再生系统异常5.5.1.

33、 冷却水泵是否正常。5.5.2. 阀门开启是否正确。5.5.3. 传感器是否正常。5.5.4. 冷却水的流量及压力是否正常。5.6. 贮气压力异常，此压力不得高于40mm汞柱，如达到100 mm汞柱将显示Pur字样并闪烁不定，必须进行抽气作业，当达到40 mm汞柱以下时，闪烁停止。6. 6.6.1.6.2.6.3.6.3.1.6.3.2.6.3.3.6.3.4.6.4.6.5.6.5.1.6.6.6.7.6.8.6.3.1.6.3.2.6.3.3.6.3.4.6.9.6.10.6.5.1.漠冷机的冬季保养在冬季，澳冷机的机房应在5c以上，相对湿度在90%以下。关闭蒸汽阀门，不要让蒸汽进入停止的

34、漠冷机中。澳冷机原则上灌满水保管。关闭进、出水阀门，放尽机内的污水。消除管中水垢及粘附物质。冲洗干净，灌满新水。防止冷水管、冷却水管的冻结。注意真空度变化，必要时运转真空泵。如果机房温度在0以下，防止吸收液结晶，将溶液浓度调整到55%57%以下，冷却水调到25%以6.5.2.6.5.2.1.6.5.2.2.6.5.2.3.6.6.上。6.5.2.冷水、冷却水管的干燥与保管。6.5.2.1.把机内的水排尽。6522冲洗干净。6523干燥的环境中保管。6.6.传热管及时清洗。锅炉岗位操作程序:1.2.3.4.5.6.1.边排水。2.3.汽排尽。4.5.6.生产车间如需用汽，则叫锅炉房司炉工送汽，送

35、汽过程中，一边送汽，一开启冷却水和冷却水塔，开真空泵前，须先开泵，然后开水，再开阀门。车间不用汽时，则叫锅炉房司炉工关闭送汽送阀，然后把分汽缸中多余的纯化水贮罐、1.1.车间在生产结束时，关闭冷却水、冷却水塔。在关闭真空泵之前，须先后关闭水阀、真空泵、阀门，然后排空排水。最后关闭总开关。输送管道清洗消毒操作程序：配制1%氢氧化钠清洁剂。取11kg化学纯氢氧化钠完全溶解于50kg饮用水中，打开纯水罐盖，然后将碱液倒入事先装了 800kg的饮用水或纯化水的纯水2.3.罐内, 2.钟后, 3.加饮用水至满，加盖密封，紧固螺丝。碱液清洗：开动纯水罐的循环泵进行循环清洗纯水罐和输送管道30分 打开排水阀

36、，边循环边排放。清除碱液：关排水阀。向纯水罐注满饮用水，开动纯水罐的泵。循环15分钟后，打开排水阀，边循环边排放。4.5.6.4.5. 分钟, 6.配制浓度为50ppni次氯酸钠消毒剂。消毒：用浓度50ppm次氯酸钠溶液注入纯水罐中，启动循环泵消毒20 排放消毒液。或用临时配制的3% （体积浓度）双氧水循环60分钟后排放。冲洗：用纯水冲洗纯水罐内壁，启动循环泵，循环15分钟后，再冲洗7.8.7.8.5分钟。边冲洗，边循环，边排放，检查纯化水出口的洗涤水与纯化水电阻率相等 时，冲洗结束，密封纯水罐，关闭出水口。清洁周期：每月清洗、消毒一次。 清洗、消毒结束，填写记录。第一章:设备管理设备安装与调

37、试验收管理:1. 1.设备安装前的准备工作1.1. 1.1.查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。1. 2.1. 2.一检查设备所要求的负荷、压力线及管道等位置、方向等是否符合安装要求。1. 3.1. 3.检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置。1. 4.1. 4.准备对设备安装时所需的工具和机械设施。1.5. 1.5.所需要的技术资料1.6. 1.6.拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。2. 2.新进、调入、移动待安装的设备均应按该设备的验证方案进行安装、运行、性能确认的验证2

38、. 安装应按拟定的程序进行。2.1. 2.1.安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。2. 2.2. 2.核对技术资料和设备标明的技术参数是否符合本企业技术耍求。2. 3.2. 3.设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。2. 4.2. 4.安装完毕及时清理现场，并进行调试验收。3. 3.设备的调试验收3.1. 3.1.设备在安装后进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先空载运转，再负荷试车，记录各项指标是否达到要求。3. 2.3. 2.空载运行在空载条件下，单机运行或系统运行，以确定设备运行是否符合设定的标准或达到 额定技术标准。3. 3.3. 3. 负载运行属于

39、模拟生产试验。先用代替料，确认单机或系统运行效果与要求能达到一致性, 稳定性和重现性。3. 4.3：4.用实料进行生产试验。严格按工艺条件进行生产，有三批以上的得复数据。3. 5.3. 5.调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。3. 6.3. 6.验收合格后的设备可投入正常使用，但对初装产品要加强验证。3. 7.3. 7.进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题，及时提出索赔。车间动火管理：1. 1.车间申请动火作业，必须经生产部、工程部负责人审核批准。2. 2.维修人员在动火前，应做好准备工作，如设备、管道、容器清洗，对易燃易爆物品迁移，准备灭火器材等。3. 3.对动

40、火全过程实行监护。4. 4.动火必须在规定范围内进行，不得转移地点。5. 5.在危险区域动火，对需要检修部分，尽量安排拆至安全线以外进行。6. 6.动火时，应派看护人员对现场进行检查，作业完毕，方可离开现场。设备清洗管理:1.1.本文件规定的清洗，是指设备使用结束后，用一般的擦抹方法不能有效的去除设备表面所残留的被加工物料，而经用大量的清洗剂或借助于清洗工具进行清2.3.3. 1.洗。2.3.3. 1.每一生产阶段结束后，对设备进行清洗。清洗方法在线清洗3. 2.在设备安装位置不变，安装基本不变且不进行移动的情况下进行清洗。适用于大型 不可移动的设备、制水系统、灌装系统、配制系统、过滤系统。3

41、. 2.移动清洗可移动的小型设备或可拆卸的设备部分，移到清洗间清洗。4.4. 1.4. 2.4. 2. 1.4. 2. 2.4. 2. 3.4.4. 1.4. 2.4. 2. 1.4. 2. 2.4. 2. 3.清洗方法清洗所用的清洗液，最常用的是水，其次有乙醇、碱液或其它清洗剂。清洗方法和所需的工具、设备、擦洗：用不脱落纤维的抹布擦洗，对粘性大的遗留物可用不锈钢铲子。高压喷枪冲洗，用于不能触摸到的设备部分，如罐封内。清洗剂循环清洗，用增压泵将清洗剂在系统里循环一定的时间，达到清洗目的。适用于制水、灌装、配制、过滤等系统。5. 5.按各设备清洗操作规程进行。6. 6.直接接触药品的设备，最后清

42、洗用水为纯化水。7. 7.设备洗涤后，用眼观察其直接接触药品的设备表面所加工物料的残留物，最后一次洗涤水澄清。8. 8.设备清洗后，视情况可用不脱落纤维的洁净干抹布擦干水迹。在清洗间清洗的设备移到该设备房间，拆下部分安装好。9. 9.清洗后的设备需要消毒的、按各设备消毒操作规程进行。10. 10.工程部门应制定出设备清洗操作规程，防止清洗过程对设备损害。11. 11.不能使用对设备有损害的腐蚀清洗剂，以免损坏设备的性能。12. 12.对重要设备或设备的主要部分进行清洗要特别认真细致，严防差错。13. 13.对电器设备的清洗一定要断电后方可进行，清洗完善后一定要进行烘干或吹干，以防发生电器短路事

43、故。14. 14.同一设备连续加工同一产品时，至少每周或生产三批后，要按清洗操作规程全面清洗一次，更换品种必须按规程全面清洗。15. 15.生产结束后，需要清洗的设备及时清洗，防止物料残留物干固后不易清洗，清洗完后由车间质监员检查，并做好详细记录，进入批生产记录归档。设备编号管理：X. 1. 编号原则。1.1. 1.1.设备编号基本体现所属的使用部门。1.2. 1.2.规格相同，剂型相同的设备在编号中能体现统一性。1.3. 1.3.设备编号能表现集群型设备特点。2. 2.编号说明。2.1. 编号第一个字母代表所在的使用部门。G：固体制剂车间GX：设备编号T：提取车间A B -CX：计量器具号Y

44、：液体制剂车间A-X：强检仪器号Q：质量管理部B-X：公用仪器编号C-X：计量一般仪器编号举例：多能提取罐：“TX”表示提取车间第X号设备； 三维混合机：“GX”表示固体车间第X号设备。22字母后两位数代表设备，仪器流水号。2.3.相同规格的设备在流水号后加“一X”作以区别号分。3.3.特别规定3.1.空调净化系统编号按HVAC ZKX“表示X”为系统号。设备、管道状态标志管理:1. 1.所有使用设备都应有统一编号，要将编号标在设备主体上，每一台设备都要设专人管理，责任到人。2. 2.完好、能正常运行的设备生产结束清场清洁后每台设备都应挂状态标志牌,通常有以下几种情况：2.1. 2.1. 运行中：设备开动时挂上运行中标志，