2023年-甲磺酸培氟沙星颗粒配方及生产工艺.docx

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1、甲磺酸培氟沙星颗粒工艺规程文件编码STP-SC-036-00Copy NO制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门执行日期分发至生产部份质量部份质量部QC 份车间份工程部份物料部份行政部份销售部 M分1 .主题内容本工艺规程规定了甲磺酸培氟沙星颗粒生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、 工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法 规作用。2 .适用范围本工艺规程适用于甲磺酸培氟沙星颗粒生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则o 3.引用标准兽药质量标准2003年版。兽药生产质量管理规范（2002年修订）。4 .职责生产车间主任、生产部人员：负责本

2、工艺规程的编写。生产部、质量部经理：负责本工艺规程的审核。副总经理：负责对本工艺规程批准。各级生产质量管理人员及操作人员：执行本工艺规程。QA：负责对本工艺规程执行情况进行监督管理。5 .正文5.1 产品名称及剂型通用名称：甲磺酸培氟沙星颗粒汉语拼音：Jiahuangsuan Peifushaxing Keii英文名称：Pefloxacin Mesylate Granules5.2 剂型：颗粒剂5.3 产品概述531性状：本品为白色或类白色颗粒。532主要成分：甲磺酸培氟沙星。533作用与用途：抗菌药。主用于畜禽细菌及支原体感染。5.3.1 规格：100g： 2go535包装：50g/袋x20

3、袋/包x8包/件。536用法与用量：混饮 每1L水 鸡2.55g 一日2次 连用35天。5.3.7 贮藏：遮光、密闭，在干燥处保存。5.3.8 停药期：28日，产蛋鸡禁用。5.3.9 有效期：暂定2年。5310批准文号因本产品是本公司申请进行GMP认证的模拟产品，现暂无批准文号。5.4 处方及生产批量5.4.1 处方及处方依据：兽药质量标准2003年版。5.4.2 2生产最大批量（见表1）表1甲磺酸培氟沙星颗粒生产批量及处方批量1200 袋处方序 号原辅料名称单位用量1甲磺酸培氟沙星kg1.22糊精kg52.23淀粉kg0.64蔗糖kg65硬脂酸镁kg().35.4.3 生产批量确定依据以片剂

4、、颗粒机生产线的V型混合机生产能力确定。5.5 工艺条件及生产过程5.5.1 本产品具体生产操作过程：参见颗粒剂工艺规程通则。5.5.2 本产品生产过程的各个关键步骤的工艺技术指标5.5.2.1 配料（见表2）表2：甲磺酸培氟沙星颗粒各原辅料配料要求表标准内容规格配料量（kg）甲磺赢嬴总、60目1.2糊精60目52.2淀粉60目0.6蔗糖60 R65.522制粒、总混（见表3）表3：甲磺酸培氟沙星颗粒制粒、总混过程技术要求表标准 内容规格技术要求备注制粒方法湿法制粒1.分两锅制粒、干燥湿颗粒过筛目数1012 目2 .每锅制粒前应将主药与 适量糊精按等量递加法 混合均匀。水分呈 2.0%干颗粒过

5、筛目数10目、80目不能过10目筛和不能过80 目筛的药粉不得过15%硬脂酸镁80目干颗粒总量的0.5%总混时间20分钟两锅的干颗粒一起进行 总混5.5.2.3 内包装（见表4）表4：甲磺酸培氟沙星颗粒内包装过程技术指标要求表标准内容技术要求打印批号的蓊发羲按批包装指令执行复合膜横封温度1605复合膜竖封温度1505重量差异不得过5%外观切割整齐、批号准确、完整、无漏袋、无褶皱5.524外包装包装规格：50g/袋x20袋/包x8包/件。5.6 本产品生产过程依据的质量标准。5.6.2 原辅料质量标准5.6.1.1 甲磺酸培氟沙星 见甲磺酸培氟沙星质量标准5.6.1.2 蔗糖见蔗糖质量标准561

6、.3 硬脂酸镁见硬脂酸镁质量标准561.4 糊精 见糊精质量标准561.5 中间产品质量标准1.1.1.1 总混颗粒见甲磺酸培氟沙星总混颗粒质量标准1.1.3 成品质量标准 见甲磺酸培氟沙星成品质量标准1.1.4 主要包装材料质量标准1.1.4.1 整复合膜见铝塑复合膜质量标准1.1.4.2 纸箱见瓦楞纸箱质量标准1.1.4.3 说明书 见说明书质量标准5.7 物料消耗定额（见表5）表5批物料消耗定额一览表序号名称单位批理论用量允许损耗批限额领 用量备注1甲磺酸培氟 沙星Kg1.21%1.22糊精Kg52.24%54.9稀释剂3淀粉Kg0.60.6制粘合剂4蔗糖Kg610%6.65硬脂酸镁Kg0.310%0.336纸箱个7.53.0%87说明书张642.0%658铝塑复合膜Kg610%6.65.8 关键过程收率、物料平衡控制标准（见表6）。表6 关键过程收率、物料平衡控制标准一览表UL-I 冈位收率物料平衡粉碎、过筛92.0-100.0%制粒90.0-100.0%总混98.0-100.0%99.0-100.0%内包装98.0-100.0%99.0-100.0%成品率90.0-100.0%包材物料平衡100.0%