2023年新版gcp考试题库附答案【a卷】.docx

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1、2023年新版gcp考试题库第一部分单选题（70题）1、下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的B.试验设计C.病例数D.知情同意书【答案】：D2、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案B.试验监查C.药品生产D.试验稽查【答案】：C3、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择 下列哪项？A.受试者或其合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C.见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证 人签字D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字【答案】：C4、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A.必须有充分的理

2、由B.必须所有的病例报告表真实、准确C.申办者准备和提供临床试验用药品D.研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】：B45、伦理委员会的工作指导原则包括：A.中国有关法律B.药品管理法C.赫尔辛基宣言D.以上三项【答案】：D46、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A.至少有一名参试人员参加B.至少有5人组成C.至少有一人从事非医学专业D.至少有一人来自其他单位【答案】：A47、伦理委员会做出决定的方式是：A.审阅讨论作出决定B.传阅文件作出决定C.讨论后以投票方式作出决定D.讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】：C48、下列哪项不正确？A.药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则B.药品

3、临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准C.药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、 监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准【答案】：B49、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】：D50、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全B.报告不良事件C.填写病例报告表D.结果达到预期目的【答案】：D51、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A.至少有5人组成B.至少有一人从事非医学专

4、业C.至少有一人来自其他单位D.至少一人接受了本规范培训【答案】：D52、下列哪项不是申办者的职责？A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】：C53、试验病例数：A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C.根据统计学原理确定D.由申办者决定【答案】：C54、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括 统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A.知情同意 B.申办者C.研究者D.试验方案【答案】：D55、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工 作能力、危及生命或死亡

5、、导致先天畸形等事件。A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意【答案】：A56、临床试验全过程包括:A.方案设计、B.方案设计、C.方案设计、 D.方案设计、 【答案】：D批准、组织、组织、组织、实施、监查、 实施、监查、 实施、记录、 实施、监查、稽查、 分析、 分析、 稽查、记录分析、总结和报告总结和报告总结和报告记录、分析、总结和报告57、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项?A.不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品【答案】：C58、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要?A.随机编码的建立规定B.随机编码的保存规定C.随机

6、编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】：D59、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名 研究者。A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】：A60、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临 床试验的过程。A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册【答案】：A61、保障受试者权益的主要措施是：A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好【答案】：C62、伦理委员会的意见不可以是：A.同意B.不同意C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审【答案】：D63

7、、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点? A.试验目的B.受试者可能遭受的风险及受益C.临床试验的实施计划D.试验设计的科学效率【答案】：D64、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会【答案】：D65、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？ A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定【答案】：C66、研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会

8、【答案】：D67、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果【答案】：D68、下列哪项不是受试者的权利？A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别D.有充分的时间考虑参加试验【答案】：B69、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】：C70、一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行 临床试验中的某些工作和任

9、务。A. C. R0B. C. RFC. SOPD. SA. E【答案】：A5、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的专业资格和经验D.说明可能被分配到不同组别【答案】：C6、由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的 进行情况和核实数据。A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】：B7、药物临床试验质量管理规范何时颁布的？A. 1998. 3B. 2003. 6C. 1997. 12D. 2003. 8【答案】：B8、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A.必须有充分理由B.研究单位和研究者需具备一定条件C.所

10、有受试者均已签署知情同意书D.以上三项必须同时具备【答案】：B9、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品【答案】：D10、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A.知情同意B.知情同意书C.研究者手册D.研究者【答案】：B11、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上 签字并注明日期D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】：D12、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A.对试验

11、用药作出规定B.对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定D.对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：C13、制定试验用药规定的依据不包括：A.受试者的意愿B.药效C.药代动力学研究结果D.量效关系【答案】：C14、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D.须写明可能的风险和受益【答案】：C15、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A. 口头协议B.书面协议C.默认协议D.无需协议【答案】：B16、关于临床研究单位，下列哪项不正确？A.具有良好的医疗条件和设施B.具备处理紧急情况的一切设施C.

12、实验室检查结果必须正确可靠D.研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】：D17、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规 程。A.稽查B.监查C.视察D.质量控制【答案】：D18、发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的 公司、机构和组织。A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】：D19、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A.书面记录所有会议的议事B.只有作出决议的会议需要记录C.记录保存至临床试验结束后五年D.书面记录所有会议及其决议【答案】：B20、药物临床试验质量管理规范何时开始施行?A. 1998. 3B. 1998. 6C.

13、1996. 12D, 2003. 9【答案】：D21、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C22、在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确?A.不良事件的评定及记录规定B.处理并发症措施的规定C.对不良事件随访的规定D.如何快速报告不良事件规定【答案】：D23、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案【答案】：B24、以下哪一项不是研究者具

14、备的条件？A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C,承担该项临床试验的所需的人员配备D.承担该项临床试验的组织能力【答案】：D25、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.不能使受试者受到伤害【答案】：D26、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者是否有相应的文化程度D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C27、下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的B.试验设计C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定【答案】：D28、无行为能力的受试者，其知情同意

15、书必须由谁签署？A.研究者B.见证人C.监护人D.以上三者之一，视情况而定【答案】：C29、下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴?A.新药各期临床试验B.新药临床试验前研究C.人体生物等效性研究D.人体生物利用度研究【答案】：B30、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验 过程中的数据。A.总结报告B.研究者手册C.病例报告表【答案】：CD.试验方案31、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A.至少有一人为医学工作者B.至少有5人参加C.至少有一人应从事非医学专业D.至少有一人来自药政管理部门【答案】：D32、伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项?A.出席

16、会议的委员名单B,出席会议的委员的专业情况C.出席会议委员的研究项目D.出席会议委员的签名【答案】：C33、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A.药品保存B.药品分发C.药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员【答案】：D34、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A.给药途径B.给药剂量C.用药价格D.给药次数【答案】：C35、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C.委员中参加该项试验的委员D.委员中来自外单位的委员【答案】：C36、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试

17、验方案决不能修改C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】：C37、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准【答案】：D38、试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评 估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价 报告。A.病例报告表B.总结报告C.试验方案D.研究者手册【答案】：B39、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责 者。A.研究者B.协调研究者C.申办者D.监查员【答案】：A40、伦理委员会应成

18、立在：A.申办者单位B.医疗机构C.卫生行政管理部门D.监督检查部【答案】：B41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料【答案】：B42、伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门【答案】：B43、伦理委员会的工作应：A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的，不受任何参与试验者的影响【答案】：D44、在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障药品的有效性D.保障试验的可靠性【答案】：C