医药公司(连锁店)医疗器械流通电子监管管理制模版.docx

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医疗器械流通电子监管管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门：公司各部门 执行日期：1、目的：为符合医疗器械质量安全监管要求，确保医疗器械真实、可追溯，保障公众用药安全，特制定本制度。2、依据：*省开办医疗器械经营企业验收实施标准。3、适用范围：本制度适用于本公司经营的B类医疗器械品种电子监管工作的管理。4、职责：质量管理部、信息系统管理部对本制度负责。5、内容：5.1定义：所谓“电子监管”，指按照*省食品商品监督管理局的要求，对所经营的B类（B类（植入、介入等高风险产品类）：类6804、6821-1、6821-2、类6821-3、类6822（F类除外）、6845、类6846、类6864、6865-3、6877）等医疗器械品种的购进、销售、存储等数据通过“*省食品商品监督管理局企业网上办事平台”上报，以利于药监部门对所经营的B类医疗器械品种建立医疗器械安全追溯体系，强化商品流通渠道监管。5.2实行电子监管的品种：公司所经营的B类医疗器械品种5.3数据上报：经核实，我司未经营5.1所述B类医疗器械品种，因此，暂未实行B类医疗器械品种进销存数据的电子监管上报工作。