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1、*限 偏差处理单(一)心*咎口 这张表必须在 24小时之内兀成,偏差编号:并送至质量部 A部分 由偏差发现人填写 偏差主要信息(如需加可附页)产品/物料/设备/文件名称:签名:产品批号/物料/设备/文件编号:发现日期 发现时间 工序 发现地点 年 月 日:在什么过程?影响程度 总量 口全部 口部分 B部分 由偏差相关部门填与 偏差描述 应急处理措施描述(如需要可以增加附页)偏差可能原因(如需要可以增加附页)签名/日期:C部分 偏差的确认(按下列操作进行)口 偏差 完成后续的偏差处理单 口 非偏差 签名/日期:D部分 由质量部确认以上信息 签名/日期:*限 偏差处理单(二)偏差编号:G部分 偏差
2、调查(由调查负责人完成)偏差调查团队成员签名 评估所采取的应急处理措施 产生偏差的根本原因或者最可能原因 丄亠t 人员/实施 设备/设施 产品/物料 根本原因类别:吕片/口三 才從 文件/记录 环境 偏差的影响范围 偏差风险评估 严重性 频率 偏差风险等级 签名/日期:如果偏差调查没能在规定期限内完成,请注明原因,并由质量负责人复核。延长日期至 调查负责人签名:日期:质量部负责人签名:日期:号物料设备文件编号这张表必须在小时之内兀成并送至质量部签名发现日期发现时间工序发现地点年月日在什么过程影响程度总量口全部口部分部分偏差描述由偏差相关部门填与应急处理措施描述如需要可以增加附页偏差可能原因部确
3、认以上信息签名日期签名日期限偏差处理单二偏差编号部分偏差调查由调查负责人完成偏差调查团队成员签名评估所采取的应急处理措施产生偏差的根本原因或者最可能原因丄亠人员实施根本原因类别吕片口三文件记录设备设限内完成请注明原因并由质量负责人复核延长日期至调查负责人签名日期质量部负责人签名日期有限公司偏差处理单三偏差编号部分偏差风险报告由风险管理小组完成确认偏差风险等级纠正与预防措施意见纠正措施可增加附页执行 偏差处理单(三)偏差编号:H部分 偏差风险报告(由风险管理小组完成)确认偏差风险等级 纠正与预防措施意见 纠正措施(可增加附页)执行人 预期时间;预防措施(可增加附页)执行人 预期时间 实施纠正与预
4、防措施后的偏差风险评估 严重性 频率 可检测性 CAPA 后偏差风险等级:负责人签名/日期:质量部负责人审核偏差风险报告 签名/日期:*有限公司 号物料设备文件编号这张表必须在小时之内兀成并送至质量部签名发现日期发现时间工序发现地点年月日在什么过程影响程度总量口全部口部分部分偏差描述由偏差相关部门填与应急处理措施描述如需要可以增加附页偏差可能原因部确认以上信息签名日期签名日期限偏差处理单二偏差编号部分偏差调查由调查负责人完成偏差调查团队成员签名评估所采取的应急处理措施产生偏差的根本原因或者最可能原因丄亠人员实施根本原因类别吕片口三文件记录设备设限内完成请注明原因并由质量负责人复核延长日期至调查
5、负责人签名日期质量部负责人签名日期有限公司偏差处理单三偏差编号部分偏差风险报告由风险管理小组完成确认偏差风险等级纠正与预防措施意见纠正措施可增加附页执行 偏差处理单(四)偏差编号:I 部分 相关物料/产品最终处置意见(相关负责人填写):质量部负责人意见 签名/日期:质量受权人意见 签名/日期:J 部分 纠正与预防措施追踪:纠正措施(可增加附页)QA确认人 完成时间 预防措施(可增加附页)QA确认人 完成时间 K部分 偏差关闭 偏差关闭的日期 相关负责人终审偏差处理单 签名/日期:*有限公司 号物料设备文件编号这张表必须在小时之内兀成并送至质量部签名发现日期发现时间工序发现地点年月日在什么过程影响程度总量口全部口部分部分偏差描述由偏差相关部门填与应急处理措施描述如需要可以增加附页偏差可能原因部确认以上信息签名日期签名日期限偏差处理单二偏差编号部分偏差调查由调查负责人完成偏差调查团队成员签名评估所采取的应急处理措施产生偏差的根本原因或者最可能原因丄亠人员实施根本原因类别吕片口三文件记录设备设限内完成请注明原因并由质量负责人复核延长日期至调查负责人签名日期质量部负责人签名日期有限公司偏差处理单三偏差编号部分偏差风险报告由风险管理小组完成确认偏差风险等级纠正与预防措施意见纠正措施可增加附页执行
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