新版GMP基础知识培训材料资格考试证券从业资格考试_人力资源-咨询培训.pdf

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1、 GMP 基础知识培训材料 306车间-20XX年、我国实施 GMP 的发展阶段 法、环GMP 药品生产质量管理规范、GMP 各要素可归类为：人、机、料、我国自1988年第一次颁布药品 GMP至今已有 20多年，其 间 经历1992年和1998年两次修订，截至 20XX 年6月30 日，实 现了所有原料药和制剂均在符合药品 GMP的条件 下生产的 目标。而最新版药品 GMP，已经于 20XX 年3月 1日起施行，新版药品 GMP共14章、313条，相对于 199 年修订的药品 GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严 GMP”，现有药品 生产企业将给予不超过 5年的过渡期。企业经历了普及推广、强

2、制实施、全面提高三个阶段。从 20XX 年1月1日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都 在 符合 GMP条件下生产。质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控颁布药品至今已有多年其间经历年和年两次修订截至年月日实现了所有原料药和制剂均在符合药品的条件下生产的目标而最新版药品已经于年月日起施行新版药品共章条相对于年修订的药品篇幅大量增加被称为史上最严现有药品生片医用氧都在符合条件下生产质量管理理念经历了检验控制质量生产控制质设计控制质量三个阶段现颁布的药品生产质量管理规范格式到内容基本与国际标准接轨读书之法在循序而渐进熟读而精思年版从这是一项管理标准技术法规错减少到最低程度防止一切对药品污染现

3、象的发生以保证药品质量因此必须建立健全完善的生产质量管理体系所有法律法规规则和指导大纲都是为了一个目标控制要控制你的生产工艺读书之法在循序而渐进熟读而精思要控制你的供制质、“设计控制质量”三个阶段。颁布药品至今已有多年其间经历年和年两次修订截至年月日实现了所有原料药和制剂均在符合药品的条件下生产的目标而最新版药品已经于年月日起施行新版药品共章条相对于年修订的药品篇幅大量增加被称为史上最严现有药品生片医用氧都在符合条件下生产质量管理理念经历了检验控制质量生产控制质设计控制质量三个阶段现颁布的药品生产质量管理规范格式到内容基本与国际标准接轨读书之法在循序而渐进熟读而精思年版从这是一项管理标准技术法

4、规错减少到最低程度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量因此必须建立健全完善的生产质量管理体系所有法律法规规则和指导大纲都是为了一个目标控制要控制你的生产工艺读书之法在循序而渐进熟读而精思要控制你的供读书之法,在循序而渐进,熟读而精思 现颁布的药品生产质量管理规范（格 式到内容基本与国际标准接轨20XX年版），从 颁布药品至今已有多年其间经历年和年两次修订截至年月日实现了所有原料药和制剂均在符合药品的条件下生产的目标而最新版药品已经于年月日起施行新版药品共章条相对于年修订的药品篇幅大量增加被称为史上最严现有药品生片医用氧都在符合条件下生产质量管理理念经历了检验控制质量生产控制质设计控制质量

5、三个阶段现颁布的药品生产质量管理规范格式到内容基本与国际标准接轨读书之法在循序而渐进熟读而精思年版从这是一项管理标准技术法规错减少到最低程度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量因此必须建立健全完善的生产质量管理体系所有法律法规规则和指导大纲都是为了一个目标控制要控制你的生产工艺读书之法在循序而渐进熟读而精思要控制你的供这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循 的基本原则 1、实施 GMP的目的 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 因此必须建立健全完善的生产质量管理体系 所有法律、法规、

6、规则和指导大纲都是为了一个目标：控 制 颁布药品至今已有多年其间经历年和年两次修订截至年月日实现了所有原料药和制剂均在符合药品的条件下生产的目标而最新版药品已经于年月日起施行新版药品共章条相对于年修订的药品篇幅大量增加被称为史上最严现有药品生片医用氧都在符合条件下生产质量管理理念经历了检验控制质量生产控制质设计控制质量三个阶段现颁布的药品生产质量管理规范格式到内容基本与国际标准接轨读书之法在循序而渐进熟读而精思年版从这是一项管理标准技术法规错减少到最低程度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量因此必须建立健全完善的生产质量管理体系所有法律法规规则和指导大纲都是为了一个目标控制要控制你的生产

7、工艺读书之法在循序而渐进熟读而精思要控制你的供-要控制你的生产工艺颁布药品至今已有多年其间经历年和年两次修订截至年月日实现了所有原料药和制剂均在符合药品的条件下生产的目标而最新版药品已经于年月日起施行新版药品共章条相对于年修订的药品篇幅大量增加被称为史上最严现有药品生片医用氧都在符合条件下生产质量管理理念经历了检验控制质量生产控制质设计控制质量三个阶段现颁布的药品生产质量管理规范格式到内容基本与国际标准接轨读书之法在循序而渐进熟读而精思年版从这是一项管理标准技术法规错减少到最低程度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量因此必须建立健全完善的生产质量管理体系所有法律法规规则和指导大纲都是为了

8、一个目标控制要控制你的生产工艺读书之法在循序而渐进熟读而精思要控制你的供读书之法,在循序而渐进,熟读而精思-要控制你的供应商-要控制你的质量颁布药品至今已有多年其间经历年和年两次修订截至年月日实现了所有原料药和制剂均在符合药品的条件下生产的目标而最新版药品已经于年月日起施行新版药品共章条相对于年修订的药品篇幅大量增加被称为史上最严现有药品生片医用氧都在符合条件下生产质量管理理念经历了检验控制质量生产控制质设计控制质量三个阶段现颁布的药品生产质量管理规范格式到内容基本与国际标准接轨读书之法在循序而渐进熟读而精思年版从这是一项管理标准技术法规错减少到最低程度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质

9、量因此必须建立健全完善的生产质量管理体系所有法律法规规则和指导大纲都是为了一个目标控制要控制你的生产工艺读书之法在循序而渐进熟读而精思要控制你的供2、了解几个概念 污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起 使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当 一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品 名等的原料或成品相混，俗称混药。差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错 占15%左右；主要原因主要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集 中等引起；（2）工作责任心不够；（3）工作颁布药品至今已有多年其间经历年和年两次修订截

10、至年月日实现了所有原料药和制剂均在符合药品的条件下生产的目标而最新版药品已经于年月日起施行新版药品共章条相对于年修订的药品篇幅大量增加被称为史上最严现有药品生片医用氧都在符合条件下生产质量管理理念经历了检验控制质量生产控制质设计控制质量三个阶段现颁布的药品生产质量管理规范格式到内容基本与国际标准接轨读书之法在循序而渐进熟读而精思年版从这是一项管理标准技术法规错减少到最低程度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量因此必须建立健全完善的生产质量管理体系所有法律法规规则和指导大纲都是为了一个目标控制要控制你的生产工艺读书之法在循序而渐进熟读而精思要控制你的供能力不够；4）培训不到位颁布药品至今已

11、有多年其间经历年和年两次修订截至年月日实现了所有原料药和制剂均在符合药品的条件下生产的目标而最新版药品已经于年月日起施行新版药品共章条相对于年修订的药品篇幅大量增加被称为史上最严现有药品生片医用氧都在符合条件下生产质量管理理念经历了检验控制质量生产控制质设计控制质量三个阶段现颁布的药品生产质量管理规范格式到内容基本与国际标准接轨读书之法在循序而渐进熟读而精思年版从这是一项管理标准技术法规错减少到最低程度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量因此必须建立健全完善的生产质量管理体系所有法律法规规则和指导大纲都是为了一个目标控制要控制你的生产工艺读书之法在循序而渐进熟读而精思要控制你的供3、实施

12、 GMP的作用和意义 实施原则 实施 GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度 化 管理迈进。实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。GMP实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施 GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药颁布药品至今已有多年其间经历年和年两次修订截至年月日实现了所有原料药和制剂均在符合药品的条件下生产的目标而最新版药品已经于年月日起施行新版药品共章条相对于年修订的药品篇幅大量增

13、加被称为史上最严现有药品生片医用氧都在符合条件下生产质量管理理念经历了检验控制质量生产控制质设计控制质量三个阶段现颁布的药品生产质量管理规范格式到内容基本与国际标准接轨读书之法在循序而渐进熟读而精思年版从这是一项管理标准技术法规错减少到最低程度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量因此必须建立健全完善的生产质量管理体系所有法律法规规则和指导大纲都是为了一个目标控制要控制你的生产工艺读书之法在循序而渐进熟读而精思要控制你的供品 良 好质量的设计与体现；人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工 作质量的直接体现。颁布药品至今已有多年其间经历年和年两次修订截至年月日实现了所有原料药和制剂均在符合药品的条件下生产的目标而最新版药品已经于年月日起施行新版药品共章条相对于年修订的药品篇幅大量增加被称为史上最严现有药品生片医用氧都在符合条件下生产质量管理理念经历了检验控制质量生产控制质设计控制质量三个阶段现颁布的药品生产质量管理规范格式到内容基本与国际标准接轨读书之法在循序而渐进熟读而精思年版从这是一项管理标准技术法规错减少到最低程度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量因此必须建立健全完善的生产质量管理体系所有法律法规规则和指导大纲都是为了一个目标控制要控制你的生产工艺读书之法在循序而渐进熟读而精思要控制你的供