备案设备变更说明人力资源劳动合同_人力资源-劳动合同.pdf

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1、备案设备变更说明 Prepared on 24 November 2020 关于毒性饮片生产车间干燥设备变更 对产品质量影响情况的说明 市食品药品监督管理局：为适应市场拓展，满足产能的需要。由设备主管申请，生产部审核 后，对毒性饮片生产车间的干燥设备提出变更，将毒性饮片生产车间的 电热恒温干燥箱的（）变更为 CT-C-1型热用循坏风箱。现对变更后可能 对毒性饮片生产质量造成的影响评估如下：影响因素 影响情况 严 重 性 可能性 可检测性 风险控制 验证内容 控制后 风险等 级 设备产能 生产能力达不 到要求 中 低 高 对设备产能做设计确 认 DQ中确认 低 设备材质 材质不合格，引入新杂质

2、咼 低 高 对设备材质进行确认 IQ中确认 低 动力系统 无法提供设备 动力或动力故 障 中 低 I*b 对动力系统确认，建 立日常巡检制度 IQ中确认，完 善巡检制度 低 设备操 作，安全 设备不易控制 操作，存在安 全因素 咼 低 I*b 对设备操作和安全做 设计确认 DQ中确认 低 人员操作 操作不当，影 响产品质量 咼 低 高 编制设备操作SOP,对 人员进行培训 PQ山经培训后 人员按操规操 作，低 备品备件 设备故障无法 及时恢复 1 中 l b 供货商提供足够的关 键部件 IQ中确认 低 文件档案 说明书，证明 档案不全影响 使用 低 中 审计供应商资质 DQ中确认 低 设备振动

3、 影响仪器正常 工作，影响性 能 高 低 一一 咼 设备安装牢固，不影 响其它设备 IQ中确认 低 市场拓展满足产能的需要由设备主管申请生产部审核后对毒性饮片生产车间的干燥设备提出变更将毒性饮片生产车间的电热恒温干燥箱的变更为型热用循坏风箱现对变更后可能对毒性饮片生产质量造成的影响评估如下影响因素影响质不合格引入新杂质无法提供设备动力或动力故障中低中低高咼低高对设备产能做设计确认对设备材质进行确认中确认中确认对动力系统确认建日中确认完善常巡检制度巡检制度设备操作安全设备不易控制操作存在安全因素咼低对进行培训山经培训后人员按操规操作中设备故障无法及时恢复说明书证明档案不全影响使用低中供货商提供足

4、够的关键部件中确认审计供应商资质中确认低低低低低低低设备振动影响仪器正常工作影响性能高低一一咼设备安装牢固数字显示 仪 显示仪精度 低，不灵敬，影响烘干温度 咼 中 高 对数显仪校验，对显 示精度和灵敏度验证 已送检相关部 门，0Q中确 认,低 控制 温度控制 温度控制不稳 定，分布不均 匀 高 高 高 设备空载实验，验证 稳定性和均匀性 0Q中确认 低 设备清洁 设备存在死 角，设备清洁 不彻底 高 低 一一 咼 确认设备无死角，规 范清洁操作 DQ、IQ中确 认，编制SOP 低 干燥效果 干燥后产品水 分达不到工艺 要求 高 中 高 三批产品干燥，验证 产品干燥水分符合工 艺要求 PQ中确

5、认干燥 性能 低 通过评估变更可能对产品质量产生影响的风险，分析得出：1、设备变更后产品的产能有影响，对产品质量中水含量存在影响，对其 它质量检测项目影响不大；2、设备的变更可能对产量造成影响程度严重性高，但是对产品质量产生 影响的可能性较低，对产品质量产生影响的可检测性较高，综合评估设 备变更可能影响产品质量的风险在验证和确认后风险等级降低，可控制 性高，各项风险均可接受。市场拓展满足产能的需要由设备主管申请生产部审核后对毒性饮片生产车间的干燥设备提出变更将毒性饮片生产车间的电热恒温干燥箱的变更为型热用循坏风箱现对变更后可能对毒性饮片生产质量造成的影响评估如下影响因素影响质不合格引入新杂质无法提供设备动力或动力故障中低中低高咼低高对设备产能做设计确认对设备材质进行确认中确认中确认对动力系统确认建日中确认完善常巡检制度巡检制度设备操作安全设备不易控制操作存在安全因素咼低对进行培训山经培训后人员按操规操作中设备故障无法及时恢复说明书证明档案不全影响使用低中供货商提供足够的关键部件中确认审计供应商资质中确认低低低低低低低设备振动影响仪器正常工作影响性能高低一一咼设备安装牢固