车间工艺名词解释中药学医学心理学药学_医学心理学-药学.pdf

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1、学习必备 欢迎下载 一、名词解释 1、软膏剂：由一定量的药物与适量软膏基质配制而成的半固体制剂。2、胶囊剂：是指将药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制成的制剂。3、软胶囊剂：系将油类液体、混悬液、糊状物或粉粒定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封软胶囊。4、净选：是除去药材中的杂质以达到一定净度标准，保证剂量的准确。5、筛分：系借助于筛网将粒度不均匀的松散物料分离为二种或二种以上粒级的操作。6、压片机：将各种颗粒状或粉末状物料置于模孔内，用冲头压制成片剂机器称为压片机 7、包衣机：是一种可以对片剂、丸剂、糖果等进行有机薄膜包衣、水溶薄膜衣、缓控释性包衣的设备。8、洁净

2、室:根据需要，对空气中的尘粒，微生物。温度，湿度，压力和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。9、洁净度：洁净环境中空气含尘量多少的程度。10 尘化作用：粉尘从静止状态变成悬浮于四周空气中的过程。11 胶体磨：主要由转子和定子组成，膏体自转子和定子之间的间隙通过，靠两个锥面的以3000r/min 的高速相对运动，膏体受到更大的剪切力，摩擦力，高心力作用下产生高频震动和漩涡，从而有效的粉碎膏体，同时起到很好的混合，均质和乳化的作用。12 一步制粒机：一步制粒也称流化喷雾制粒。一步制粒机是将混合、制粒、干燥等操作在一台设备上完成制粒机。13 喷雾制粒：将喷雾干燥和流化

3、床制粒技术相结合成为一种新型的制粒设备。它具有混合，喷雾干燥，制粒，颗粒包衣的功能。14 气流粉碎机：通过粉碎室内的喷嘴把压缩空气形成的气流束变成速度能量促使药物之间产生强烈冲击、摩擦达到粉碎的机器。产品粒度可达 200325 目。15 工艺用水：指药品生产工艺中使用的水，其中包括引用水，纯化水，注射用水，纯化水采用离子交换，反渗透法，蒸馏法或其他适宜的方法制的供药用的水，不得含任何附加剂。16 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水起质量应符合二部注射用水下的规定。17 灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。18 喷雾干燥：用雾化器将溶液喷成雾滴分布于热气流中，使水分迅速蒸发以直接获得干

4、燥产品的干燥设备。19 通风：为改善生产环境，控制生产的粉尘，有害气体，高温和高湿，以创造安全，卫生的适宜条件而进行换气的技术 20 空气调节：为满足生产要求，改善劳动卫生条件，用人工的方法使室内空气温度，湿度，洁净度和气流速度达到一定要求的技术。21 净化：指对空气洁净度，静压等为主要目的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，是空气洁净的行为。22 尘化：是指为了达到必要的空气洁净，而去除污染物质的过程。23 大气尘:悬浮于大气中的微粒，是由固太微粒和液态微粒与空气组成的气溶胶。24 质量保证：是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织有计划的全部活动总和 25 质量标准：详

5、细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求。质量标准是质量评价的基础。26 验证：有文件证明任何操作规程或方法生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动 27 确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动 28 生产：物料和各种产品的采购、药品的加工、质量控制、审核放行、贮存、发运及相关控制等一系列活动 学习必备 欢迎下载 29成品：已完成生产所有操作步骤和最终包装的产品 30 产品：指药品的中间产品、待包装产品或成品 31 批：经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品 32 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运

6、输等操作过程中，具有化学或生物特性的杂质或异物引入原辅料、中间产品、成品中或其表面 33 交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染 34 自然通风：是利用厂房内外空气密度差引起的热压或风力造成的风压来促使空气流动而进行的通风换气。35 表面式空气处理：加热剂或冷却剂通过散热器对空气进行冷热交换的方法称为表面式空气处理 36 淋水式空气处理：是在淋水室利用不同的温度的水直接喷淋于所需处理的空气中，使其产生热质交换，从而达到所需要的空气温湿度。根据空气可改变水温可达到降温降湿，又可达到增温增湿的作用。37 包装：在流通过程中保护产品、方便贮运、促进销售，按一定的技术方法而采用的容器、

7、材料及辅助材料的总称 38 包装过程：指为了达到包装目的而采用容器、材料及辅助材料的过程中，施加一定技术方法的操作过程 39 药品包装：在具有包装的一般属性和目的的基础上，同时具有保证药品安全有效和使用方便的特殊要求。40 缓冲包装：防止药品在运输中的振动、冲击、跌落的影响而受损，采用缓冲材料吸收冲击能，使势能转变为形变能，然后缓慢释放而达到保护商品的技术 41 热收缩包装：将物品用热收缩薄膜进行包装，再经过加热室使薄膜收缩而包装。在制膜过程中，预先对薄膜进行加热拉伸，再经过强制冷却而定型 42 输送器：按一定方向、连续、依次运送物料的机械或机构 填空题：1、片剂生产方法粉末压片和颗粒压片、片

8、剂包衣方法：滚移包衣法：包括普通锅、埋管锅、高效锅包衣法。可用于包糖衣或薄膜衣。悬浮包衣法：（流化包衣法或沸腾包衣法）适用包薄膜衣。压制包衣法：用压片机实施压制包衣，适用于包各类衣，尤其是药物衣（多层片）2、多能提取流程提取罐夹套通入蒸汽加热，料液中的蒸汽经冷凝、冷却，经油水分离器可分离出芳香油，或直接回流入罐，可进行浸渍、温浸、热回流等操作在滤渣器后用泵将料液泵回原罐尚可进行循环提取。3、喷雾干燥 用雾化器将溶液喷成雾滴分散于 热气流中，使水分迅速蒸发以直接获得干燥产品的干燥设备。雾化器有三种：压力式雾化器，气流式雾化器，离心式雾化器。雾滴与热气流的流动方向有三种：并流（热敏物料干燥）逆流型

9、 混流型。4、按中国药典 20XX年版规定，注射用水可以在 80 以上保温或 65 以上保温循环或 4 以下的状态下存放。5、软膏剂灌装机构主要由升高头释放环和探管装置,泵阀控制机构、活塞泵、吹气泵、料斗等 6 部分。6、气流组织指对洁净室内的气流流向和均匀度按一定要求进行组织。有单向流（层流）-垂直单向流，水平单向流。非单向流（乱流。）7、软膏剂灌装机构主要由 升高头、释放环和探管装置、泵阀控制机构、活塞泵、吹气泵、料斗等 6 部分。加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制成的制剂软胶囊剂系将油类液体混悬液糊状物或粉粒定量压注并包封于胶膜内形成大小形状各异的密封软胶囊净选是除去药材中的

10、杂质以达到一定净度标准保证剂量的准确筛分系孔内用冲头压制成片剂机器称为压片机包衣机是一种可以对片剂丸剂糖等进行有机薄膜包衣水溶薄膜衣缓控释性包衣的设备洁净室根据需要对空气中的尘粒微生物温度湿度压力和噪声进行控制的密闭空间并以其空气洁净度级别符合过程胶体磨主要由转子和定子组成膏体自转子和定子之间的间隙通过靠两个锥面的以的高速相对运动膏体受到更大的剪切力摩擦力高心力作用下产生高频震动和漩涡从而有效的粉碎膏体同时起到很好的混合均质和乳化的作用一步制学习必备 欢迎下载 8、对空气进行热湿处理，（夏天要冷却减湿，冬天要加热加湿）9 氯化锂转轮除湿机采用（石棉纸）作载体。10 空气过滤的机理：（惯性作用、

11、扩散作用、拦截作用、静电作用、重力作用和分子间力）11 影响过滤效果的因素：（尘粒的粒径，过滤速度、纤维直径和密实性，附尘影响）12 气体流向：（垂直单向流，水平单向流，非单向流）13 洁净室通常采用（粗效，中效和高效）三级过滤 14 气流式粉碎机经（旋风分离器）得成品 15 片剂的生产方法有（粉末压片法和颗粒压片法）16、颗粒的制法有（干颗粒法、湿颗粒法、一步制粒法）17、包衣片可分为（糖包衣和薄膜包衣）18、片剂的生产工艺过程主要有（制粒、压片、包衣和包装）19、干燥设备：热风循环烘箱（GRX型）、沸腾干燥机（GF型）、沸腾制粒机（GFL型）20、压片机的基本结构：（冲模、加料、填充、压制

12、、压片等）21、压片的流程：颗粒-充填-压片-出片 22 压片机设备：单冲压片机、花篮式压片机、旋转式压片机、高速旋转式压片机、异形压片机 22、加料器的形式有（靴形加料器、月形柵式加料器、强迫式加料器）23、胶囊充填机可分为（半自动型和全自动型胶囊充填机）全自动胶囊充填机按工作台运动的形式可分为间歇运转式、连续回转式。按充填的方式分为（冲程法、插管式定量法、填塞式定量法）24 设备验证按（预确认，安装确认，运行确认，性能确认）四个阶段进行 25 工艺设备分为（设备和机械）26 制药机械产品型号：由（主型号和辅助型号）组成 27LQTZ3型提取罐的意义：L：表示原料药机械及设备 Q 表示萃取设

13、备 TZ表示锥式提取罐 3表示罐体公称容积 3m3 28 药品生产验证采用分阶段验证形式，即验证方案分为（安装确认、运行确认、性能确认和产品验证等 4 个阶段）把前三个阶段归纳为设备验证，所以药品生产验证又可归纳为（设备验证和产品验证）29 按国家标准安培有（1，2，5，10，20ml）等五种规格 30 水针剂的生产过程有（灭菌工艺和无菌工艺）两种，目前我国的水针剂生产大多采用（灭菌生产工艺）31 新国标规定水针剂使用的安培一律为（曲颈易折安培）32 易折安培有两种（色环易折安培和点刻痕易折安培），色环易折安培是在环状部位产生一圈（永久应力），点刻痕易折安培在刻痕上方标有（直径为 2mm 的色

14、点），折断时，施力于刻痕中间的（背面）33 安培的洗涤设备有三种（喷淋式安培洗瓶机组、气水喷射式洗瓶机组、超声波安培洗瓶机组）34 喷淋式安培洗瓶组由（喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器和水泵）35 气水喷射洗瓶机组由（供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机），其中最关键的设备是（洗瓶机）36 拉丝灌封机主要执行机构（送瓶机构、灌装机构、封口机构）37 目前国内水针剂生产厂，基本采用（人工目测法）检查安培的澄明度 38 灭菌干燥机有三个控温阶段组（预热段、灭菌干燥段、冷却段）39 目前口服液剂可行的灭菌方法有（物理灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法），灭菌的标准加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊

15、材中而制成的制剂软胶囊剂系将油类液体混悬液糊状物或粉粒定量压注并包封于胶膜内形成大小形状各异的密封软胶囊净选是除去药材中的杂质以达到一定净度标准保证剂量的准确筛分系孔内用冲头压制成片剂机器称为压片机包衣机是一种可以对片剂丸剂糖等进行有机薄膜包衣水溶薄膜衣缓控释性包衣的设备洁净室根据需要对空气中的尘粒微生物温度湿度压力和噪声进行控制的密闭空间并以其空气洁净度级别符合过程胶体磨主要由转子和定子组成膏体自转子和定子之间的间隙通过靠两个锥面的以的高速相对运动膏体受到更大的剪切力摩擦力高心力作用下产生高频震动和漩涡从而有效的粉碎膏体同时起到很好的混合均质和乳化的作用一步制学习必备 欢迎下载 是（以杀死芽

16、孢为标准）40 当前最理想的灭菌方法有（热风循环平行灭菌隧道）41 口服液联动线的室内洁净度（10 万-30万）42 糖浆剂一般采用（溶解法和混合法制备）43 颗粒的制法有（干颗粒法、湿颗粒法、一步制粒法）44 槽型混合机的作用（制粒前的混合），V型混合机的作用（总混）三维混合机的混合方式（对流混合、剪切混合、扩散混合）传统混合机只有（扩散和对流运动）45 在设备中所实现的过程是靠（反应）进行，或者与某种力场作用于被加工对象相关。设备中的主要工艺过程与机械能消耗的消耗（无关），仅在物料输送或强加过程需要机械功。46 用机械来改变劳动对象的外形，状态等的装备称为（机械）47 主要用于制药工艺过程

17、的机械设备称为（制药机械和制药设备）48 制药机械产品型号由（主型号和辅助型号）组 49 输液剂的包装目前中国常用的是（玻璃瓶装或塑料袋袋装），其中玻璃瓶装最为常用 50 滚筒式清洗机是一种（带毛刷）刷洗玻璃瓶内腔的清洗机 51 我国目前的封口形式有（翻边形橡胶和 T型橡胶塞），封口机械有（塞胶塞机，翻塞塞机，轧盖机）52 目前国际上采用是输液剂灭菌方式（高压蒸汽灭菌和水浴式灭菌）51 输液药品的检查有（澄明度检查，灭菌检查，热原检查，仪器分析，化学分析等），其中澄明度检查目前多靠人工灯检 52 阴离子交换柱的运行操作分为四个步骤（制水，反洗，再生，正洗）53 注射用水的储存可采用（80 摄氏

18、度以上保温，65 摄氏度以上保温循环或 4 摄氏度以下存放）54 蒸馏水机分为（多效蒸馏水机和压气式蒸馏水机），其中多效蒸馏水机又可分为（列管式，盘管式，板式）三种形式降低水的硬度，减少钙、镁离子的含量 55 目前口服液剂可行的灭菌方法有（物理灭菌法，微薄灭菌法。辐射灭菌法），灭菌的标准时（以杀死芽孢为标准）56 当前最理想的灭菌干燥为（热风循环平行灭菌隧道）57 口服液灌封机构一般为（自动送瓶，灌药，送盖，封口，传动），封口部分主要采用（三爪三刀）组成的机械手完成瓶子的封口。58 口服液联动的组成：洗瓶机，灭菌干燥设备，灌封设备，贴签机 59 片剂制粒：干法制粒、湿法制粒、一步制粒 压片：粉

19、末压片法、颗粒压片法 包衣：糖衣和薄膜包衣 包装：瓶装、双铝和铝塑 片剂生产工艺过程主要有制粒、压片、包衣和包装 60 药用铝塑泡罩包装机：辊筒式（DPT）、平板式（DPP）、辊板式（DPH）61 我国的输液剂的配制工艺用得最多的是采用（先浓配，再稀配），配制罐置于洁净室内 62 封口火焰温度和距离的控制：常见的封口问题：焦头，泡头，平头，尖头 63 印包生产线由以下 4 台单机组成：开盒机印字机，贴签机，捆扎机 64 大输液的生产流程：制水配液过滤洗瓶灌装封口灭菌灯检贴签装箱入库 65 目前国内玻璃瓶装输液剂的灌装设备有多种机型，按运动形式分为直线式间歇运动，旋转式连续运动，按灌装方式分为常

20、压灌装，负压灌装，正压灌装，恒压灌装；按计量方式分为流量定时式，量杯容积式，计量泵注射式 66 中药制剂前处理：净选（洗药机）、切制（润药机、切药机）67 软膏剂工艺过程：制管、配料、包装配料（配料罐、胶体磨、制膏机）灌封（灌装机）、加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制成的制剂软胶囊剂系将油类液体混悬液糊状物或粉粒定量压注并包封于胶膜内形成大小形状各异的密封软胶囊净选是除去药材中的杂质以达到一定净度标准保证剂量的准确筛分系孔内用冲头压制成片剂机器称为压片机包衣机是一种可以对片剂丸剂糖等进行有机薄膜包衣水溶薄膜衣缓控释性包衣的设备洁净室根据需要对空气中的尘粒微生物温度湿度压力和噪声进行

21、控制的密闭空间并以其空气洁净度级别符合过程胶体磨主要由转子和定子组成膏体自转子和定子之间的间隙通过靠两个锥面的以的高速相对运动膏体受到更大的剪切力摩擦力高心力作用下产生高频震动和漩涡从而有效的粉碎膏体同时起到很好的混合均质和乳化的作用一步制学习必备 欢迎下载 包装。68 药用铝塑泡罩包装机类型：辊筒式（DPT）、平板式（DPP）、辊板式（DPH）69 软胶囊的制备方法：滴制法 压制法 生产设备：软胶囊滴丸机（滴制法）滚模式软胶囊机（压制法）产品类型：无缝滴丸（滴制法）平模有缝压丸（压制法）滚模有缝压丸（压制法）70 请简述非无菌车间人流进入车间的流程:换鞋，洗手，穿洁净服，手消毒，进工作区 7

22、1 WHO的 GMP 空气洁净度级别分为四级：A级和 B级相当于 100 级，C级相当于 10000 级，D级相当于 100000 级。72 空气洁净度级别 100 级，10000 级区域一般控制温度为 2024，相对湿度在 4560%，100000 级区域一般控制温度为 1828相对湿度应控制在 5065%73 无特殊要求洁净室的温度控制在 1826，相对湿度控制在 4565%74 空气洁净度级别不同的相邻房间之间的静压差大于 5pa，洁净室与室外大气压的静压差应大于 10pa 75 单风管集中式系统按回风的利用情况分类：直流式、一次回风、二次回风、全循环系统。76 GZ型自动灌装机的组成：

23、上管机构，灌装机构，光电对位装置，封口机构、出管机构 77 软胶囊的制法可分为（压制法和滴制法）其中压制法制成的软胶囊称为（有缝软胶囊），压制法软胶囊又可分为（平模有缝压丸，滚模有缝压丸）滴制法制成的软胶囊称为（无缝软胶囊）78 滴制式软胶囊机的主要部分：滴制部分，冷却部分，电气控制系统，干燥部分 79 局部排风系统的组成：排风罩风管风机除尘与净化设备 80 局部送风系统型式：单体式局部送风系统式局部送风 81 空调房间的送风方式：侧送、散流器送风、孔板送风、条缝送风和喷口送风。对室温允许波动范围有要求的主要采用侧送、孔板送风、散流器送风 82 空调系统分类：按空气处理设备的设置分类集中式系统

24、分散式系统单风管集中式系统分类 分为直流式、一次回风、二次回风和全循环系统 83 对于除湿量较大的装置多采用氯化锂转轮除湿机和三甘醇除湿机 84 料液进料的方式：顺流，逆流、平流 85 多能取罐的组成：底部夹套，内有搅拌，侧面蒸汽、出渣口小容积正锥形，大容积斜锥形，过滤方式：加过滤网 86 多能提取流程设备由：提取罐、冷凝灌器冷却器、油水分离器、滤渣器等 87 气流式粉碎机经（旋风分离器）得成品 88 粉碎机的分类：按粉碎机构造分类：机械式粉碎机、气流式粉碎机、研磨机、低温粉碎机机械式粉碎机分为锤式粉碎机、刀式粉碎机、轮式粉碎机銑削式粉碎机、齿式粉碎机有“万能粉碎机”之称。解答题 1、根据图示

25、内容，简述硬胶囊剂间歇插管式计量装置的工作过程。答：插粉计量插管架下行、插管插粉打杆使冲杆继续下行压实药粉柱。回程换位打杆上行复位，插管架上行回转衔粉插管正对胶囊体。推粉分装插管架下行、插管进入胶囊体打杆使冲杆继续下行推药粉柱。回程复位打杆上行复位，插管架上行回转空插管正对粉盒。空心计量管插入药粉斗，由管内冲塞将管内药粉压紧，然后计量管离开粉面，旋转 180 度，冲塞下行，将计量管内药粉柱压入胶囊体内，完成一粒胶囊的填充，回程复位。2、请简述中药软膏剂生产工艺过程，并根据生产工艺过程选择适宜的设备组成完整的生产线（应包括原料药材处理至包装的全过程，列出 5种以上具体设备的名称及其用途）加有辅料

26、充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制成的制剂软胶囊剂系将油类液体混悬液糊状物或粉粒定量压注并包封于胶膜内形成大小形状各异的密封软胶囊净选是除去药材中的杂质以达到一定净度标准保证剂量的准确筛分系孔内用冲头压制成片剂机器称为压片机包衣机是一种可以对片剂丸剂糖等进行有机薄膜包衣水溶薄膜衣缓控释性包衣的设备洁净室根据需要对空气中的尘粒微生物温度湿度压力和噪声进行控制的密闭空间并以其空气洁净度级别符合过程胶体磨主要由转子和定子组成膏体自转子和定子之间的间隙通过靠两个锥面的以的高速相对运动膏体受到更大的剪切力摩擦力高心力作用下产生高频震动和漩涡从而有效的粉碎膏体同时起到很好的混合均质和乳化的作用一步制学

27、习必备 欢迎下载 答：软膏剂的工艺过程可分为 3 部分：制管、配料、包装。（软管可以自制或外加工，制管的生产条件需符合卫生要求，灌装前需检验和消毒。凡士林等基质需经消毒和过滤处理。表皮外用软膏的配料、灌注需在 300，000 级净化条件下操作，眼膏及除直肠外的腔道用软膏需在 100，000 级下操作。）立式胶体磨（JM-L型）从而有效地粉碎膏体，具有很好的混合、均质和乳化作用。新型真空制膏机能快速将各种成分粉碎、搅混，有利于投料时固体粉末的溶解DG型半自动活塞式膏体灌装机 封口 软膏小盒包装机 3、请简述辊筒式泡罩包装机的工作过程 答：成型：卷筒上的 PVC片穿过导向轮，利用辊筒式成型模具将

28、PVC片匀速放卷，半弧形加热器对紧贴于成型模具上的 PVC 片材进行加热到软化程度，成型模具滚模用硬铝合金制造，表面分布着泡窝，窝底钻有微孔，通过月形阀板与真空吸气管相通，将已软化的 PVC片瞬时吸塑成型。填充：已成型的 PVC 片通过料斗时，药品填充入泡窝，封合：连续转动的热封合装置中的主动辊表面制有与成型模具相同的孔型，主动辊带动填充有药品的 PVC泡窝片向前移动，外表面带有网纹的热压辊压在主动辊上，利用温度和压力将铝箔与 PVC片材封合。印字：封合后的 PVC 泡窝片利用一系列导向辊，间歇运动通过印字装置时在设定的位置印出批号。冲裁：通过冲裁装置冲切成品板块，由输送机传输至后置工序。4、

29、液体药品分装计量：（1）、定量杯式计量灌装：在压簧的作用下，量杯浸沉在料液液面下以充满料液。灌装时，容器上升，顶起灌装头，将量杯顶出液面。量杯下孔与灌装头上孔联通，量杯内料液靠自重通过灌装头进入容器 容器内空气通过灌装头侧孔排出（2）、容器液面式计量灌装：灌装前，在压簧的作用下，滑套下口与灌装头间呈密封状态。灌装时，容器上升，顶起滑套下口的橡胶圈，灌装头进入容器内，灌装头与滑套下口间形成液流空隙，料液利用自重灌装，容器内空气通过灌装头中心排气管排出。容器内液面达到灌装头中心排气管下口时，容器内液面上、灌装头下的空气受到压缩，液面不再升高，料液沿灌装头中心排气管上升至储液槽内液面高度，料液不再灌

30、装而终止。灌装后，已灌装的容器下降，在压簧作用下，滑套下口与灌装头间呈密封状态，灌装头中心排气管中剩余料液持续流入容器内。容器内料液体积通过调整中心排气管进入容器的相对高度进行控制（3）、定量杯差压真空灌装装置：灌装前，阀芯的各孔与真空系统、料液系统不连通。灌装时，容器上升，压紧阀芯下端压盖密封，并带动阀芯上升，阀芯孔 6 与真空系统连通，抽除容器内空气。阀芯继续上升，量杯上升高于储液槽液面，阀芯孔 8、9 与阀座环隙连通，量杯内料液由于压差进入容器。灌装后，已灌装的容器下降，在压簧作用下，阀芯复位（4）、容器液面计量真空灌装装置：灌装时，容器上升，阀体下移，阀体密封圈压紧容器口，并使进液口、

31、抽气口进入容器，真空系统（抽气口）抽除容器内空气，料液进入容器。当容器内液面上升封住抽气口，容器内液面不再上升，料液继续充满抽气管并真空吸出。灌装后，已灌装的容器下降，阀体上移，容器内压力恢复常压，在压簧作用下，阀体复位 5、固体药品分装计量：（1）、转盘式计数装置：产品集中在料斗盘的最低位，当由传动装置驱动的转盘的孔区进入料斗圈的产品群时，产品靠自重及微小振荡进入孔中，并被转盘下面的托盘托住，孔中的产品随转盘向料斗圈上方转移，并在括片板（或盖板）的作用下，使定数产品从产品群体中分离出来而带至出料口，随后即从托盘扇形口经漏斗进入分装容器中。加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制成的制剂

32、软胶囊剂系将油类液体混悬液糊状物或粉粒定量压注并包封于胶膜内形成大小形状各异的密封软胶囊净选是除去药材中的杂质以达到一定净度标准保证剂量的准确筛分系孔内用冲头压制成片剂机器称为压片机包衣机是一种可以对片剂丸剂糖等进行有机薄膜包衣水溶薄膜衣缓控释性包衣的设备洁净室根据需要对空气中的尘粒微生物温度湿度压力和噪声进行控制的密闭空间并以其空气洁净度级别符合过程胶体磨主要由转子和定子组成膏体自转子和定子之间的间隙通过靠两个锥面的以的高速相对运动膏体受到更大的剪切力摩擦力高心力作用下产生高频震动和漩涡从而有效的粉碎膏体同时起到很好的混合均质和乳化的作用一步制学习必备 欢迎下载（2）、转鼓式容积计量装置：转

33、鼓式计量机构是利用转鼓外缘与外壳之间所形成的容积进行计量的。转鼓形状有圆柱形、棱柱形等，构成槽形、扇形、轮叶形等容腔形状。转鼓容积可以是固定的，也可设计成可调的。转鼓外圆柱面上等间距开设盲孔，物料依靠搓动与自重落入盲孔，待转鼓上每组盲孔数与计量容器的装置相对应经转鼓计数的药物可以直接分装入容器，也可落到输送带上进行输送。插管式容积计量装置：插粉计量插管架下行、插管插粉打杆使冲杆继续下行压实药粉柱 回程换位打杆上行复位，插管架上行回转衔粉插管正对胶囊体 推粉分装插管架下行、插管进入胶囊体打杆使冲杆继续下行推药粉柱于胶囊体 回程复位打杆上行复位，插管架上行回转空插管正对粉盒（4）、螺旋式容积计量装

34、置：螺杆式计量机构是利用螺旋给料原理来进行计量的，即利用螺杆槽的空腔作为计量的容积，在每一分装循环中，控制螺杆转数，便可控制螺杆每次旋转传送的物料量，从而达到计量目的。6、稠性药品分装计量：（1）、滑阀式灌注装置：灌装时，容器在凸轮作用下上升，并顶升滑阀，滑阀下部灌注口对准物料出口，活塞在另一凸轮作用下向上运动，物料在活塞作用下，通过滑阀进入容器，灌装后，已灌装的容器下降，滑阀在压簧作用下复位，在无瓶时滑阀不能被顶升，活塞的移动只能使物料在料槽与活塞体间流动。（2）、旋塞式灌注装置：工作过程：物料由料槽进入活塞体，旋转 90 度后，物料灌注至容器中（3）、泵阀式灌注装置：工作过程：物料由料槽进

35、入活塞体，旋转 90 度后，物料灌注至容器中 7、自然通风对车间的要求：厂房的总平面布置厂房纵轴尽量东西向布置，避免有大面积的窗和墙受西晒影响，特别是炎热地区厂房主要进风面一般应与夏季主导风向成 60-90度角，不宜小于 45 度角工艺设备布置在厂房有天窗时，应将散热设备布置在天窗下面热源应布置在主导风向的下风侧如热源布置在靠外墙时，则热源应布置在进风孔的两边进、排风口的布置炎热地区，无大量粉尘和有害气体放散的厂房可考虑以穿堂风为主的自然通风，其侧窗面积不小于厂房侧墙面积的 30%夏季自然通风的进风口，其下缘距室内地面应采用 0.31.2m；在寒冷地区，冬季进风口下缘不宜低于 4m，以便室内外

36、气流到达工作区前能与室内空气混合厂房的主要进风面可布置在夏季白天主导风的上风侧夏季自然通风的进风口，宜采用平开窗或垂直转动窗板、门、洞等 8 工业有害物的来源：主要是指工业生产中散发的粉尘、有害蒸气和气体、余热以及余湿 9 粉尘的来源：固体物料的机械粉碎和研磨粉状物料的混合、筛分、运输和包装固体制剂的制粒、压片和分装固体物料燃烧产生的烟尘 10 自然通风的计算：对放散热量的生产厂房及辅助建筑物，自然通风仅考虑热压作用，即热压法计算，步骤如下：计算车间的全面通风量确定窗孔的位置，分配各窗孔的进、排气量计算各窗孔的内外压差根据各窗孔的进、排气量和内外压差计算窗口的面积 11、常用除湿方法：冷冻除湿

37、：利用风机使空气通过冷冻系统的蒸发器而降温降湿，使空气中水分析出固体除湿：利用硅胶的吸附作用或氯化钙的吸收作用除去空气中的水分液体除湿：利用二缩三乙二醇（甘三醇）等水溶液表面的蒸汽分压远低于空气中的水蒸气分压，空气中的水分不断被吸收 12、空调系统分类：按空气处理设备的设置分类集中式系统分散式系统单风管集中式系统分类 分为直流式、一次回风、二次回风和全循环系统 13、洁净室的洁净度和气流方式的关系（简答题）加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制成的制剂软胶囊剂系将油类液体混悬液糊状物或粉粒定量压注并包封于胶膜内形成大小形状各异的密封软胶囊净选是除去药材中的杂质以达到一定净度标准保证剂量

38、的准确筛分系孔内用冲头压制成片剂机器称为压片机包衣机是一种可以对片剂丸剂糖等进行有机薄膜包衣水溶薄膜衣缓控释性包衣的设备洁净室根据需要对空气中的尘粒微生物温度湿度压力和噪声进行控制的密闭空间并以其空气洁净度级别符合过程胶体磨主要由转子和定子组成膏体自转子和定子之间的间隙通过靠两个锥面的以的高速相对运动膏体受到更大的剪切力摩擦力高心力作用下产生高频震动和漩涡从而有效的粉碎膏体同时起到很好的混合均质和乳化的作用一步制学习必备 欢迎下载 100 级 垂直单向流的送风方式可采用顶棚满布高效过滤器，回风方式采用柵格地面或相对两侧墙下均布风口；水平单向流的送风墙满布或局部布置高效过滤器 10000 级 可

39、采用侧送并同侧下回。送风也可采用带扩散板高效过滤器顶送或局部孔板顶送。回风可采用单侧墙下部布置回风口或走廊回风 100000 级 送风可采用侧送和带扩散板高效过滤器顶送。回风同 10000 级 14、空气洁净度级别：（洁净厂房设计规范）级别 每 1m3（每 1L）空气中0.5um 尘粒数 每 1m3（每 1L）空气中5um 尘粒数 100 级 35100（3.5）1000 级 351000（35）250（0.25）10000 级 3510000（350）2500（2.5）100000 级 35100000（3500）25000（25）无温度、湿度要求时，洁净室温度为 2026，湿度小于 70%

40、；人员净化用室和生活用温度为 1628。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差不小于 4.9Pa，洁净区与室外的静压差应不小于 9.8Pa；洁净室内的噪声级不应超过 70dB；无采光窗洁净区工作面上照度，对 I等甲级最低为 500lx，I等乙级最低为 300lx 15、新型的真空制膏机包括三组搅拌，一是主搅拌，二是溶解搅拌，三是均质搅拌。它们各实现了什么作用？（简答题）主搅拌速度较慢，既能混合软膏剂各种成分，又不影响软膏剂的乳化过程。溶解搅拌速度较快，能快速将各种成分粉碎，搅混，有利于投料时固体粉末的溶解。均质搅拌高速转动，内带转子和定子起到胶体磨的作用，在搅拌时带动下胶体在罐内上下

41、翻动，把膏体中的颗粒打得很细，搅拌得更均匀。16、GZ型自动灌装机的灌装过程：（简答题）灌装机构由升高头，释放环和探管装置，泵阀控制机构，活塞泵，吹气泵，料斗六个部分组成。升高头将管座在灌装位置上托起，升高头两边嵌有永久磁铁，吸住管座，保证升高头动作稳定；释放环和探管装置是防止没有管子时，膏体继续喷出，污染机器。有空管在管座时，管子随管座升高，推高释放环，再与制动杆相勾住。制动杆就可带动泵的冲程臂动作，再由泵冲程连杆带动活塞杆往前运动，活塞在活塞缸内挤压软膏实现灌装。管座上无空管时，尽管升高头依旧将管座升高，由于没有空管推动释放环，释放环不动作，滚轮没有压下，滚轮轨不与制动杆相钩。17、明胶的

42、制备：（简答题）首先用蒸馏水将明胶溶解，加入甘油，在真空溶解罐中搅拌，等待完全均匀溶解后开动真空溶解罐的真空，除去明胶溶液中的气泡，边加热边蒸出明胶溶液中的水分，直到达到所规定黏度。配置中，加入的甘油量与软胶囊成品软硬程度有关。18、滚模式软胶囊剂的工作原理：（简答题）由主机两侧的胶皮轮和明胶盒共同制备的胶皮相对进入滚模夹缝处，药液通过供料泵经导管注入楔形喷体内，借助供料泵的压力将药液及胶皮压入两滚模的凹槽中，由于滚模的连续转动，使两条胶皮呈两个半定义型将药液包封于胶膜内，剩余的胶皮被切断分离成网状俗称胶网，完成制胶囊过程。19、旋转式压片机的工作原理：（简答题）旋转式压片机是由电器置、传动机

43、构，工作机构机身等部分组成，电动机的旋转通过变 速装置，传动皮带轮传递给蜗杆，蜗杆又带动转台一起旋转。当转台旋转时，带动了 3 副上下头一方面作圆周运动，另一方面沿着上下轨道作垂直运动，完成充填，压片、出 片等压片过程。充填过程是通过调节填充轨道高低来实现的，压片是利用上下冲模相对 加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制成的制剂软胶囊剂系将油类液体混悬液糊状物或粉粒定量压注并包封于胶膜内形成大小形状各异的密封软胶囊净选是除去药材中的杂质以达到一定净度标准保证剂量的准确筛分系孔内用冲头压制成片剂机器称为压片机包衣机是一种可以对片剂丸剂糖等进行有机薄膜包衣水溶薄膜衣缓控释性包衣的设备洁净室

44、根据需要对空气中的尘粒微生物温度湿度压力和噪声进行控制的密闭空间并以其空气洁净度级别符合过程胶体磨主要由转子和定子组成膏体自转子和定子之间的间隙通过靠两个锥面的以的高速相对运动膏体受到更大的剪切力摩擦力高心力作用下产生高频震动和漩涡从而有效的粉碎膏体同时起到很好的混合均质和乳化的作用一步制学习必备 欢迎下载 位置加压于定量的颗粒，使其压为片状形状，出片是将下冲升高并能将片剂顶出中模为 止。20、高效包衣机的工作原理：（简答题）高效包衣机是在原有包衣锅壁打孔而成，锅底下部紧贴排风管。高效包衣机干燥时热风穿过片芯间隙，并与表面的水分或有机溶剂进行热交换。这样热源得到充分的利用，接触片芯的表面积得到

45、了扩大，片芯表面的湿液充分挥发，因而干燥效率很高 21、胶囊充填工艺过程（简答题）空心胶囊的自由落斜；空心胶囊的定向排列；胶囊帽和体的分离；胶囊帽体的水平分离；未分离的胶囊剔除；胶囊体中充填药料；胶囊帽体重新套合及封闭；充填后胶囊成品被排出机外 22、压片机验证的内容有：（简答题）应考察的操作参数有压片机的转速，冲模的配套性，片重调节装置，压制压力调节装置等。验证应对下列项目进行评估：外观，片重差异，片厚，硬度，溶出度，含量，脆碎度 23、（简答）安培灌封过程中的常见问题和解决措施：1 冲液和束液冲液是指在灌注药液的过程中，药液从安培内冲溅到瓶颈上方或者冲出瓶外，束液是指在灌注药液结束后，因灌

46、注系统的束液不好，针尖上留有剩余的液滴。冲液和束液的产生原因不同，但其后果都会造成药液的浪费和污染，其次还会造成灌封容量不准和封口焦头和封口不良，瓶口破裂等瑕疵病。解决冲液的措施有：（1）将注射针头开口端制成三角形开口，中间拼拢的所谓梅花形针端。（2）调节注射针头进入安培的位置，使其恰到好处(3)改进提供针头托架运动的凸轮廓设计，是针头吸液和注射室的空行程缩短，从而使针头出液先急后缓，减缓冲液。解决束液的措施有：(1)改进灌液凸轮的轮廓设计，使其在注液结束时返回行程缩短，速度快（2）设计使用有毛细孔的单向玻璃阀，使针筒在注液结束后对针筒内的药液有倒吸的作用（3）在储液瓶和针筒链接的导管上加夹一

47、只螺丝夹，靠乳胶导管的弹性作用控制束液 24、输液计量泵的工作原理：计量泵是以活塞的往复运动进行充填，常压灌装，计量的原理是以容积计量，首先粗调活塞行程达到灌装量装量的精度由下部的微调螺母来调定，它可以达到很高的计量精度。25、纯化水制备工艺流程（1）原水-预处理-阳离子交换-阴离子交换-混床-纯化水（2）原水-预处理电渗析阳离子交换阴离子交换混床纯化水（3）原水预处理弱酸床反渗透阳离子交换阴离子交换混床纯化水（4）原水预处理弱酸床反渗透脱气混床纯化水 流程（1）用于原水含盐量小于 500mg/l；流程（2）用于原水含盐量大于 500mg/l；流程（3）用于原水含盐量大于 800mg/l 26

48、、反渗透装置的原理：反渗透用一定大于渗透压的压力，使盐水经过反渗透器，其中纯化水透过反渗透膜，同时盐水得到浓缩，因为它和自然渗透相反，故称反渗透，反渗透组件有（螺旋卷式和中空纤维式）27、辊筒式泡罩包装机（DPT）工作原理：成型：卷筒上的 PVC片穿过导向轮，利用辊筒式成型模具将 PVC片匀速放卷，半弧形加热器对紧贴于成型模具上的 PVC片材进行加热到软化程度，成型模具滚模用硬铝合金制造，表面分布着泡窝，窝底钻有微孔，通过月形阀板与真空吸气管相通，将已软化的 PVC片瞬时吸塑成型。填充：已成型的 PVC片通过料斗时，药品填充入泡窝 加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制成的制剂软胶囊剂

49、系将油类液体混悬液糊状物或粉粒定量压注并包封于胶膜内形成大小形状各异的密封软胶囊净选是除去药材中的杂质以达到一定净度标准保证剂量的准确筛分系孔内用冲头压制成片剂机器称为压片机包衣机是一种可以对片剂丸剂糖等进行有机薄膜包衣水溶薄膜衣缓控释性包衣的设备洁净室根据需要对空气中的尘粒微生物温度湿度压力和噪声进行控制的密闭空间并以其空气洁净度级别符合过程胶体磨主要由转子和定子组成膏体自转子和定子之间的间隙通过靠两个锥面的以的高速相对运动膏体受到更大的剪切力摩擦力高心力作用下产生高频震动和漩涡从而有效的粉碎膏体同时起到很好的混合均质和乳化的作用一步制学习必备 欢迎下载 28、平板式泡罩包装机（DPP）工作

50、原理：PVC片通过预热装置预热软化，在成型装置中吹入高压空气或以冲头预成型再加高压空气成型泡窝，PVC泡窝片通过上料机时自动充填药品于泡窝中，在驱动装置作用下进入热封装置，使 PVC片与铝箔在一定温度和压力下密封，最后由冲裁装置冲剪成规定尺寸的板块 29、辊板式泡罩包装机（DPH）综合了辊筒式、平板式的优点。工作原理：平板式成型模具压缩空气成型，成型泡罩的壁厚均匀，坚固，适合各类药品包装 辊筒式连续封合，PVC片和铝箔在封合处为线接触，在较低的压力下可以获得理想的封合效果 高速运转的打字、打孔、无横边废料的冲裁机构。效率高、节省包装材料、泡罩质量好 30、药品包装技术（1）药品防湿包装（隔气包