夏桑菊颗粒工艺规程机械制造制造加工工艺_机械制造-制造加工工艺.pdf
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1、夏桑菊颗粒工艺规程 1.产品名称及剂型 1.1.产品名称:夏桑菊颗粒 1.2.产品剂型:颗粒 2.产品概述 2.1.产品名称 夏桑菊颗粒 汉语拼音名:Xiasangju Kelii 2.2.产品特点 2.2.1.性状 本品为棕褐色颗粒;味甜。2.2.2.规格 每袋装 10g 2.2.3 功能与主治 清肝明目,疏风散热,除湿痹,解疮毒。用于风热感冒,目赤头痛,高血压,头晕耳鸣,咽喉肿痛,疔疮肿毒等症,并可作清凉饮料。224 用法用量 开水冲服,一次 10 20g,日 3 次。2.2.5 贮藏 密封。2.2.6 有效期 2 年。3.处方和依据 3.1.法定处方 夏枯草 500g 野菊花 80g 桑
2、叶 175g 3.2 制法:以上三味,加水煎煮二次,每次 1.5 小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至生药量 1/2(V/W),加 2 倍量的 95%乙醇,充分搅拌,静置过夜,滤过,滤液回收乙醇,减压浓缩至相对密度为 1.251.26(30C),加入适量蔗溏粉,混匀,制成颗粒,干燥,制成 1000g,即得。3.3 投料处方 夏枯草 28kg 12.8kg 95%乙醇 80 kg 桑叶 野菊花 约 120L 产品特点性状本品为棕褐色颗粒味甜规格每袋装功能与主治清肝明目疏风散热除湿痹解疮毒用于风热感冒目赤头痛高血压头晕耳鸣咽喉肿痛疔疮肿毒等症并可作清凉饮料用法用量开水冲服一次日次贮藏密封有效期年处方和
3、依据法定静置夜滤滤液回收乙醇减压浓缩至相对密度为加入适量蔗溏粉混匀制成颗粒干燥制成即得投料处方夏枯草桑叶野菊花乙醇约蔗糖制成制成万包执行标准部颁标准中药成方制剂第十五册提取生产工艺流程图物料工序检验入库匸中间站药材核对品名数量按生产指令逐一称取各味药材并存放于药材周转箱内贴上桶笺转入药材暂存间提取过滤煎煮将提取的味药材投入提取罐分别加饮用水倍量倍量煎煮次每次保持微沸煎煮小时目不锈钢过滤网滤过至储液罐合并两次煎蔗糖 制成 制成 1.6 万包 3.4 执行标准:部颁标准中药成方制剂第十五册 WSB-2967-98 4.提取生产工艺流程图 152kg 物料 um 工序 检验 v入库匸7中间站/入库
4、产品特点性状本品为棕褐色颗粒味甜规格每袋装功能与主治清肝明目疏风散热除湿痹解疮毒用于风热感冒目赤头痛高血压头晕耳鸣咽喉肿痛疔疮肿毒等症并可作清凉饮料用法用量开水冲服一次日次贮藏密封有效期年处方和依据法定静置夜滤滤液回收乙醇减压浓缩至相对密度为加入适量蔗溏粉混匀制成颗粒干燥制成即得投料处方夏枯草桑叶野菊花乙醇约蔗糖制成制成万包执行标准部颁标准中药成方制剂第十五册提取生产工艺流程图物料工序检验入库匸中间站药材核对品名数量按生产指令逐一称取各味药材并存放于药材周转箱内贴上桶笺转入药材暂存间提取过滤煎煮将提取的味药材投入提取罐分别加饮用水倍量倍量煎煮次每次保持微沸煎煮小时目不锈钢过滤网滤过至储液罐合并
5、两次煎按洁净区管理 虚线框内为十万级洁净区 5 生产操作过程及工艺条件 5.1 提取 5.1.1 领料、配料 按生产指令单从药材库领取各种净药材核对品名、数量。按生产指令逐一称取各味药材 并存放于药材周转箱内,贴上桶笺,转入药材暂存间。5.1.2 提取过滤 5.121 煎煮 将提取的 3 味药材投入提取罐,分别加饮用水 10 倍量、8 倍量,煎煮 2 次,每次保持微 沸煎煮 1.5 小时,200 目不锈钢过滤网滤过至储液罐,合并两次煎煮液。将煎煮滤液吸入三 效浓缩器中浓缩至生药量的 1/2。5.1.3 醇沉 将准确计量的浓缩液抽入醇沉周转罐中,搅拌下加入浓缩液 2 倍量的 95 汇醇,搅拌均
6、匀,转入醇沉罐中静置 24 小时。5.1.4 乙醇回收、浓缩 将醇沉液用板框过滤器过滤,滤液吸入三效浓缩器中,浓缩同时回收乙醇,浸膏浓缩至 相对密度 1.25 1.26(30 C测)。5.1.5 收膏 浸膏泵入洁净区收膏间,装桶,贴上桶笺,抽检,检验合格后,将浸膏入冷库。5.2 制剂 5.2.1 备料 5.2.1.1 领料 从库房领取合格原辅料,送入车间称量暂存间。5.2.1.2 粉碎、过筛 按以下物料依次粉碎、过筛,过筛后再次称量,并严格复核。产品特点性状本品为棕褐色颗粒味甜规格每袋装功能与主治清肝明目疏风散热除湿痹解疮毒用于风热感冒目赤头痛高血压头晕耳鸣咽喉肿痛疔疮肿毒等症并可作清凉饮料用
7、法用量开水冲服一次日次贮藏密封有效期年处方和依据法定静置夜滤滤液回收乙醇减压浓缩至相对密度为加入适量蔗溏粉混匀制成颗粒干燥制成即得投料处方夏枯草桑叶野菊花乙醇约蔗糖制成制成万包执行标准部颁标准中药成方制剂第十五册提取生产工艺流程图物料工序检验入库匸中间站药材核对品名数量按生产指令逐一称取各味药材并存放于药材周转箱内贴上桶笺转入药材暂存间提取过滤煎煮将提取的味药材投入提取罐分别加饮用水倍量倍量煎煮次每次保持微沸煎煮小时目不锈钢过滤网滤过至储液罐合并两次煎物料编号 物料名称 粉碎目数 过筛目数 蔗糖 80 目 80 目 5.2.1.3 配料 物料编号 物料名称 批配料量(1.6 万包)夏桑菊浸膏
8、提取所得浸膏总量 蔗糖 152 95%S 醇 4L 522 制粒 522.1 配浸膏液 取 95 聽醇加入提取浓缩后的全部稠膏中,搅拌使稠膏分散使均匀,备用。5.2.2.2 制软材 每槽 76kg 蔗糖粉及上述 1/2 浸膏液加入槽形混合机中,混合成色泽 均一的适宜制粒的软材。5.2.2.3 制粒 将上述软材加入制粒机,通过 12 目筛网,制成湿颗粒。5.2.2.4 干燥 先设定好沸腾制粒机工艺参数(进风温度 120 土 5C,干燥温度 70 C,出风温度 305C),开引风,先将湿颗粒吸入沸腾制粒机中,开进风加热,在引风拉动下物 料呈流化态干燥约 20-30 分钟,出料,水份控制在小于 5%
9、5.2.2.5 整粒 将干燥后的颗粒转入快速整粒机中,用 10 筛网整粒。5.2.2.6 筛粒 将整粒后的颗粒转入振荡筛中用 10 目和 60 目不锈钢筛网筛粒。5.2.3 总混 将筛粒后的颗粒投入三维运动混合机中,混合 5 分钟,装入无毒塑料袋 中,称量,贴上桶签,转入中间站待验。5.2.3 包装 5.2.3.1 内包装规格 20 袋X 50 中袋/件 5.2.3.2 领料 从库房领取检验合格的内包装材料,并仔细核对品名、数量。523.3 包材批耗用量 物料类别 物料编号 物料名称 单位 批耗用量(以 2 万袋)内包装材料 夏桑菊颗粒复合膜 kg 8.24 外包装材料 夏桑菊颗粒说明书 张
10、809 夏桑菊颗粒无毒塑料袋 根 813 产品特点性状本品为棕褐色颗粒味甜规格每袋装功能与主治清肝明目疏风散热除湿痹解疮毒用于风热感冒目赤头痛高血压头晕耳鸣咽喉肿痛疔疮肿毒等症并可作清凉饮料用法用量开水冲服一次日次贮藏密封有效期年处方和依据法定静置夜滤滤液回收乙醇减压浓缩至相对密度为加入适量蔗溏粉混匀制成颗粒干燥制成即得投料处方夏枯草桑叶野菊花乙醇约蔗糖制成制成万包执行标准部颁标准中药成方制剂第十五册提取生产工艺流程图物料工序检验入库匸中间站药材核对品名数量按生产指令逐一称取各味药材并存放于药材周转箱内贴上桶笺转入药材暂存间提取过滤煎煮将提取的味药材投入提取罐分别加饮用水倍量倍量煎煮次每次保持
11、微沸煎煮小时目不锈钢过滤网滤过至储液罐合并两次煎 夏桑菊颗粒纸箱 个 16 523.4 内包装 5.2.3.4.1 将检验合格的颗粒用颗粒包装机进行包装,冲切速度 6080 次/分,横封温度 105110C,纵封温度 110115C;每隔 30 分钟测装量一次,装量差异为土 5%药袋成型好,封口严密,批号等打印清晰、正确。52342 将内包装好的药袋经传递窗送入外包装间。523.5 外包装 5.2.3.5.1 领料 从库房领取检验合格的外包装材料,专人领取,计数发放。5.2.3.5.2 打码 按批生产指令要求在无毒塑料袋或纸盒上打印批号、生产日 期、有效期;在纸箱上打印出批号、生产日期及有效期
12、。5.2.3.5.3 包装规格:10g/小袋X 20 小袋/中袋X 50 中袋/件 检查合格的小袋,每 20 小袋放入已经打印好批号、有效期、生产日期的无毒塑料袋中(中 袋),放入一张夏桑菊颗粒说明书,于多功能薄膜封口机上热合封口,温度 150+10E,速度 适宜,批号清晰、正确,密封好;每 50 中袋装入纸箱中,上下各垫一纸板,放入一张装箱单,用不干胶带封箱成件。将所有成品全部移入待检品暂存间,待检验合格后,入库。6 质量监控 6.1 按生产工序设置监控点,不得遗漏。各监控点如下:提取配料、提取、三效浓缩、醇沉、浓缩收膏、制剂配料过筛、制粒、内包装、外包装。6.2 监控方法 6.2.1 开工
13、前及生产结束后,重点监控人、机、料、环,要求符合工艺标准。清洁状态 达到要求;物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求;设备及计量器具须处于完好 状态,并有状态标记,计量器具有“检定合格证”;相应的生产记录须齐全。达到规定要求,方可签字允许生产或判定清场合格。6.2.2 生产过程重点监控工艺规程和岗位 SOP 的贯彻执行情况,生产现场管理须有序规 范,状态标记须齐全、正确,批生产记录须及时填写,各工序中间体的质量须达到标准。对 物料放行作出判定,为批产品审核提供依据。6.3 重点工序监控 产品特点性状本品为棕褐色颗粒味甜规格每袋装功能与主治清肝明目疏风散热除湿痹解疮毒用于风热感冒目赤头痛高
14、血压头晕耳鸣咽喉肿痛疔疮肿毒等症并可作清凉饮料用法用量开水冲服一次日次贮藏密封有效期年处方和依据法定静置夜滤滤液回收乙醇减压浓缩至相对密度为加入适量蔗溏粉混匀制成颗粒干燥制成即得投料处方夏枯草桑叶野菊花乙醇约蔗糖制成制成万包执行标准部颁标准中药成方制剂第十五册提取生产工艺流程图物料工序检验入库匸中间站药材核对品名数量按生产指令逐一称取各味药材并存放于药材周转箱内贴上桶笺转入药材暂存间提取过滤煎煮将提取的味药材投入提取罐分别加饮用水倍量倍量煎煮次每次保持微沸煎煮小时目不锈钢过滤网滤过至储液罐合并两次煎工序 质量控制项目 质量控制 频次 要求 药材配料 品名、数量、批号称量及复核 1 次/批 符合
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- 夏桑菊 颗粒 工艺 规程 机械制造 制造 加工
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