质量∕安全管理体系基础知识培训教材.pdf

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1、质量/安全管理体系 基础知识培训教材IS09000 基础知识培训什么是ISO?iso：-International Standardization Organization（国际标准化组织）什么是IS09000标准由国际标准化组织（ISO）颁布的质量管理和质量保证标准-第一套管理性的标准-技术标准的补充一我国等同采用为GB/T19000标准标准的产生与发展 1959年MILQ9858A 1971 年 ASMERNA4000 1979年 BS57507、2、3 1980年 ISO/TC176 成立 1987年 IS09000系列标准 1994年 IS09000族标准 2000年 IS09000族

2、标准IS09000（87版）系列标准质量保证模式/外部质量保证IS09001/2/3 GB/T19001 idt IS09001质量体余设计、开发、生产、安装和服务的质 量保证模式 GB/T19002 idt IS09002质量体余生产、安装和服务的质量保证模式 GB/T19003 idt IS09003质量体余:终检验和试验的质量保证模式IS09000（94版）族标准IS09000-1 ISOlOOxxIS09000-2 ISOlOOxxIS09000-3IS09000-4IS08402IS09001IS09002IS09003IS09004-1IS09004-2IS09004-3IS090

3、04-4IS09000（2000版）族核心标准 IS09000质量管理体系基本原理和术语 IS09001质量管理体系要求 IS09004质量管理体系业绩改进指南 ISO19011质量和环境审核指南与其他管理标准的关系（2）例 图体系整合ISO 9000质量管理体系OHSAS 18000 安卫管理体系与其他管理标准的关系（2）图例管理体余质量管理体系TSO 9000产品质量满足需求满足顾客环境管理体系ISO 14000环境质量满足社会安卫管理体系 0HASA 18000安卫风险满足员工莪得利盘IS09000族标准的指导思想 以顾客需求为中心 识别企业业务过程 对过程进行控制 测量过程和产品质量

4、持续改进 增强企业市场竞争力 持续地顾客满意 提高企业的公众形象Irjl 提高人员的质量意识 改进产品却服务质量，丁，减少工作差错，提高工作效率 改善内部沟通和协调标准结构:1范围 2引用标准 3术语和定义 4质量管理体系要求 5管理职责 6资源管理 7产品实现-8测量、分析和改进质量管理过程模式顾要求客顾客4.1总要求4.2文件要求4.2.14.2.24.2.34.2.44质量管理体系6资源管理叵.2.1.2.26.16.36.45管理职责5.15.25.35.45.55.68测量、分析和改进8.1r 5.4.1L 5.4.2 r 5.5.15.5.25.5.35.6.15.6.25.6.3

5、8.28.38.48.58.2.18.2.28.2.38.2.48.5.18.5.28.5.3客顾7产品实现7.37.17.67.57.2.1 产品要求的确定7.2.2 产品要求的评审723顾客沟通_7.3.17.4.采购过程7.5.17.3.2-*7.3.37.3.4-7.3.57.3.6-XX57.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.27.5.3 7.5.4 7.5.5客顾质量由谁来决定的？所有者?管理层?董事会?找工人？找顾客？什么是质量?质量：一组有特性满足要求的程度-内部质量一符合技术指标、规格-外部质量一一顾客满意程度质量管理与质量保证质量管理：-在质量方面指挥和控制组织

6、的协调的活动。质量保证：-质量管理的一部分，致力于提供质量要求 会得到满足的信任。质量管理与质量保证质量保证的产生手工业 生产时期大工业 生产时期产品直接交换组织|口口 n|顾客没有质量保证要求向顾客承诺保证能力组织 Y 二 顾客.提出质量保证要求刀商业流通u质量管理的发展历程质量管理的发展阶段本世纪初30年代4050年代 6070年代 80年代90年代至今质量检验阶段 1900年前后 泰罗 保证出厂产品均为合格品，提高竞争力 事后检验统计质量控制阶段(SQC)1940年代，贝尔实验室 休哈特(Shewhart)控制图(1924)道奇罗米格(Dodge-Romig)抽样检 查表(1931)预防

7、为主 专家检查质量的主体产品和/或服务的质量工作的质量过程的质量l=J设计质量和制造质量l=J朱兰质量螺旋 调查消费者需求 对产品、服务质量进行设计 根据设计质量进行生产制造 在生产过程中实施质量控制，实现“预防为主”的方针 对生产的产品进行检查 调查是否己全部满足消费者的要求/新要求 重新修正设计质量日本式全面质量控制(TQC)日本式TQC(Total Quality Control)-质量的涵义是全面的，不仅包括产品服务 质量，而且包括工作质量，用工作质量保 证产品或服务质量-全过程的质量管理，不仅要管理生产制造 过程，而且要管理采购、设计直至储存、销售、售后服务的全过程-要求全员参与TQ

8、C的名言好的质量是设计、制造出来的，不是检 验出来的.一切用数据|e顾客是上帝 一切按PDCA循环办事PDCA循环质量改进环PDCA循环亦称戴明循环，是一种科学的工作程序P(plan)计戈ljD(do)实施C(check)检查A(action)处理通过PDCA循环提高产品、服务或工作质量世界三大质量大师：戴明、朱兰和克劳士比的思想比较https:/www.pinzhi.org/forum.php?mod=viewthread&tid=76322统计过程控制（SPC）Statistical Process Control 质量是组织永远不变的目标 只有统计过程控制可以保证产品质量，真正实现“预防

9、为主”过程：4M1E组成的、对产品进行加工的 单元4M1E Man生产者 Machine一设备 Material材料 Method工艺 Environment环境人机料法环全面质量管理(TQM)Total Quality Management一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学。以质量为中心，建立在全员参与基础上的一种管理方法,其目的在于长期获得顾客满意、组织成员和社会的利益。全面质量管理(TQM)(美国式)A New American TQM 质量管理目标的转移追求企业利益最大化体现企业的社会责任全面质量管理的含义 强烈地关注顾客 坚持不断改进 改进工作质量 精确地度量 授权为什么要进行全面

10、质量管理?缩短总运转周期 降低成本 提高生产率使顾客完全满意 追求企业的利益和成功全面质量管理的系统思考做客完全满赛:廿TCS、60、运转周期管理、QSR、基准评价TOTAL QUALITY MANAGEMENT以顾客为中心、全员参与、持续改进、服务全社会TQM比TQC的进步 强调企业的社会责任 重视顾客全面 重新设计质量 重视质量文化IS09000族标准八项管理原则八项质量管理原则是IS0/TC176在总结了质量管理实践 经验的基础上用高度概括、同时又能易 于理解的语言所表述的质量管理最基本、最通用的一般性规律。八项质量管理原则1.以顾客为关注焦点2.领导的作用3.全员参与4.过程方法5.管

11、理的系统方法6.持续改进7.基于事实的决策方法8.互利的供方关系原则L以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应理 解顾客当前的和未来的需求，满足顾客 要求并争取超越顾客的期望。谁 是 顾 客7d顾客是.最重要的来访者。他并不依赖于我们，我们依赖于他。他没有打扰我们的工作，他是我们工作的目的。他不是外人，而是我们公司不可分割的一部分。不是我们通过服务取悦于他，而是他通过光顾令我 们开心。谁是顾客?具有消费能力或消费潜力的人任何接受我们的产品或服务的人-内部顾客一企业内部从业人员：基层员工 主管 经理、股东-外部顾客：购买产品/服务的客户 显著型：具有消费能力对某商品有购买需求，了解商品信息和

12、购 买渠道，能立即为企业带来收入。隐蔽型（潜在）：预算不足或没有购买该商品的需求，缺乏信息和购 买渠道，可能随环境、条件、需要变化，成为显著顾客。内部顾客内部顾客-所有雇员-链条中的下一环节每个人都拥有内部供方和顾客组织与顾客的关系组织的相关活动：需求的识别、理解(5.2,7.2)标与需求结合(5.2,5.4.1,7.1)沟通并理解需求(5.1,52 5.3,541,5.5,2,5.5.3)转化为要求(5.2,54,7.1,7.3,7.5)实施.实现要求(61，7.4,7.5)满足顾客要求，使顾客满意测量，改进(8.21,84,8.5,5.6.2)顾客的要求是变化的，要争取超越可对市场快速反应

13、，增强顾客满意和忠诚度什么是顾客完全;两意?客户另找卖主的原因1%3%5%9%14%由于买方人员亡故由于营业地点变更 由于顾及其他朋友关系由于竞争者争取客户由于客户对服务不满意68%由于一线服务人员态度冷漠由于顾客不满意，公司会如此迅速地失去市场占有率24个顾客不满意但不作任何投诉(96%)航忆一个人投诉搬不投诉的顾客中有 六个有严重问题(25%)由于顾客不满意，公司会如此迅速地失去市场占有率解决我的问题我可能会再版0快点解决我的问题 我很可能会再光顾1/3的客户离开是因为关心不够！一个非常满意的顾客购买意愿六倍于一个满意的顾客；一个满意的顾客会引发8个新顾客；一个不满意的顾客会影响25个顾客

14、。增值链顾客安全保卫出售产品提供工作生产产品设计产品清洁卫生哪些因素对客户是重要的?卓越的产品质量优质的服务合理的价格按时交货顾客眼中的价值顾客从产品或劳务中得到的收益减去商业成本所得的利益-收益：所获效用实用性，购物享受-成本：金钱支出；为获取信息和实物及使用产品时所花费的时间、精力-产品功能：效用、利益及隐含的个性化需 求如何增加市场占有率?如何增加市场占有率?一个成熟的市场本公司的市场 占有率如何增加市场占有率?市场竞争策略商品策略 假定本企业的产品和服务与竞争对手基本相同；靠 高生产率低成本竞争技术导向一一在技术上超过竞争者，建立技术上的暂时性垄断地 位质量导向一一重视产品质量，促进消

15、费者购买服务导向一一通过提供服务，给产品增加额外的价值顾客导向一一把消费者的意见带进企业内部，企业根据消费者的 需要制定策略和设计产品要求：全面提高质量意识，提供优质服务长期成效：永远留住顾客竞争优势技术 产品特征 营销战略等很容易被竞争对手所模仿,而服务是产生差异性的主要手段顾客服务的质量是整体产品的重要特征和不可分割的部 分，也是顾客决定购买和重复购买的主要因素领先的制造商是在其现存的商务领域之外通过服务而增 加价值，寻求竞争优势顾客导向的要点把顾客放在经营的中心位置，让顾客需求引导你的决 策。了解顾客及其业务，了解他们使用产品的目的、时间、方式、周期使自己以顾客的角度进行思考一一用顾客的

16、眼睛看世 田 介传统组织机构以顾客为中心的组织机构一线员工在组织机构中缺乏重要性/影响力顾客的重要性不足以在组织机构图上 画出顾客驱动，服务导向的组织中，首先 是顾客，然后是一线员工以及支持部 门，最后是管理人员一线员工可以通过瞬间感受建立或破 坏企业的质量形象管理者支持并帮助一线人员完成高质 量的业务流程如何实现一以顾客为关注焦点A调查、识别并理解顾客的需求及期望确保组织的目标与顾客的需求及期望相结合 确保在整个组织内沟通顾客需要及期望A测量顾客满意度，并根据结果采取相应活动 或措施 系统地管理好与顾客的关系o原则2:领导的作用领导者确定组织统一的宗旨和方 向。他们应当创造并保持使员工能充

17、分参与实现组织目标的内部环境。领导与管理项目管理4 领导制定议 程计划和预算明确方向（远景）筹备人 力企业组织和人员配备联合群众：通过言行、传 达方向、获得支持控制过程，解决问题激励和鼓舞：满足需求，激励战胜变革中的障碍结果实现预期计划引起剧烈变革，形成改革 能动性理解及在IS09001中的体现:制订宗旨：质量方针、目标(5J,53,54,5.6,7,1)使产品实现及其相关的质量活动的运作方向与宗旨统一、一致(5)创造全员参与的内部环境(5.1,52 53 551,552,553,6J,6.2)如何实现-领导作用考虑所有相关方的需求和期望A为组织的未来描绘清晰前景，确定富有挑战 的目标A在组织

18、的所有层次上建立价值共享、公平公 正和道德伦理观念A为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权原则3:全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的 充分参与，才能使他们的才干为组织带 来最大的收益。理解及在IS09001中的体现:人是管理活动的主体，也是客体质量管理通过人员的参与来实现质量管理的有效性取决与全员的意识、能力和主动精神调动人的积极性，充分发挥才干、组织获益组织使员工增强质量意识，了解自身重要性和相关性（5J,5.2,5.4.1,5.5.1,552,553,6.2)明确质量职责，主动参与质量管理（551,62,7.1）根据目标评价员工的工作业绩,实现持续改进（8.2.2,8

19、.4,8.5,5.6）增强员工的能力-知识、技能和经验（6.2）激励员工的主动性、主人翁意识，发挥潜能（6.2,6.4）如何实现一全员参与A让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色以主人翁的责任感去解决各种问题A使每个员工根据各自的目标评估其业绩A使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力，知识及经验团队和小组中自由分享知识及经验原则4:过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管 理，可以更高效地得到期望的结果。理解及在IS09001中的体现:通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动过程 系统地识别和管理过程、以及过程的相互作用过程方法(0.2)识别过程：明确过程的输入、输出、资源、活动及

20、程序 管理过程：管理过程的输入、输出、资源和活动改进活动的有机结合，恰当安排，更有翳瓢矍量方式和组织的相关活动：(4.1)-系统地识别过程及相互关系(7J,7.2,2,7.3.1,7.4,7,5)-明确管理活动的职责和权限(5.5J,7.3J)-分析、确认关键活动的能力(7.5.2,7,6,8.2.3)-管理过程之间的接口(5.51,5.5.3,7.3.1)-改进活动的因素“资源、方法、材料等(6.1,6.2,6.3,6,4,7.1,7.4,7.5)质量管理过程模式（2000版）客户客户需求输出服务、客户客户满意如何实现一过程方法A为了取得预期的结果，系统的识别所有的活动A明确管理活动的职责和

21、权限A分析和测量关键活动的能力A识别组织职能之间与职能内部活动的接口A注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材 料等原则5:管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解 和管理，有助于提高组织的有效性和效率。理解及在IS09001中的体现:“系统”的理解:-实嬴目标的全部在程及相互关系综合考虑-一组相互关联的过程的有机组合构成系统翦擅臣蠢箍的读举予以识别、理解并管理，有助于 提高肴效性和薮率组织的相关措施：-建立体系，实现目标(4J,4.2)-识别理解过程及相互关系(5,6,7,8)-确定、沟通过程职责(551,5.5.3,6.2.2)-保证资源(源 1,6.1,6.2,6.

22、3,6.4)-运行过程系统(5,6,7,8)-测量、评估，改进过程(7.6,8.1,82 8.3,84 8.5)如何实现一管理的系统方法A建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的 目标理解体系内各过程的相互关系。更好地理解为实现共同目标所需的作用和责任，从 而减少职能交叉造成的障碍。理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性。A设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动。A通过测量和评估，持续改进体系。原则6:持续改进持续改进总体业绩应当是组织的 一个永恒的目标。理解及在IS09001中的体现:组织对变化(顾客要求、内外环境)的 适应机制增强顾客满意、提高竞争能力 组织的相关措施：-使用一致的

23、方法持续改进(851,5.3,8.4.1,5.6、8.2.2,8.4,8.5.2,8.5.3)为员工提供方法和培训I(8.2.2,8.4,6.2.2)-建立持续改进的目标(5.4.1,5.6,7中结 果评审及跟踪要求)如何实现一持续改进A在整个组织范围内使用二致的方法持续改进组织的业绩A为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训A将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标A建立目标以指导、测量和追踪持续改进原则7:基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析（逻辑或直觉判断）的基础。理解及在IS09001中的体现:决策:-行动之前选择最佳方案-备数据和信息分析为基础的决策是理智的、

24、有效-统计技术是有效的方法组织的相关活动：-建立、保持记录(4.2.4)一收集和传递信息和数据(5.5.3,7.2.3,7.6)-整理并正确分析(8.1,8.2.1,8.2.3,8.4)-做出决策，采取措施(5.4.2,7.1,7.3,7.5,8.1,8.5)基于事实决策的体现A确保数据和信息足够精确和可靠A让数据、信息需要者能得到数据、信息A使用正确的方法分析数据和资料A基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施养不排除束用直觉决策也可应达到彳政的决策/原则8:与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系 可增强双方创造价值的能力.理解及在IS09001中的体现:供方关系日益广泛

25、、密切，相互依存良好的关系使双方获益组织的相关措施：-确立与供方的关系（7.4.1）-共享技术和资源-识别、选择关键供方（741,8.4）沟通（742）-对供方的评价并予以鼓励（8.4,7.4.3）如何实现一与供方互利的关系A在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，建立与供方 的关系A与供方或合作伙伴共享专门的技术和资源A识别和选择关键供方A清晰和开放的沟通A对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励A提供培训和改进机会，提高供方能力员工对管理体系认识不足最 主要的原因/最主要的原因不到位J对ISO 9000X 作缺乏正确的 认识！乖A-“道”与“器”乡“渔”与“鱼”沟通案例：急流中的小

26、岛条件：每5个人一组，A扮演CEO（能看能说），B扮演中层干部（能看 不能说），C扮演员工（不能看能说）；只有Bx、B2知道任务；A还被要求做一大堆毫无意义的工作（事先并不知道与游戏无关）任务：Bx、B2用两只小船在规定的时间内将A、C全部运到目的地。结果:被蒙上眼睛，仅听到外面热闹非凡，大家 员工）好像在忙什么，但不知发生什么事，也不 I/知能帮上什么忙，感到孤独和迷惘。忙里忙外，想尽办法，但苦于无法沟通B 虽能说能看，有解决问题的可能，但却在 紧张的忙于一大堆他并不知道是毫无疑义 的工作，对员工和经理的出境置若罔闻。HACCP管理体系 基础知识培训认识HACCPA 60年代形成，美国执行登

27、月计划时控制食品安全的 一个概念。为了保证太空人在外太空的食品安全而 对供应其食品的加工生产过程中的一系列可能对太 空人造成危害的环节加以识别并制订相应的控制措 施予以控制.A对食品安全有显著影响的危害进行识别、控制的体 系。-Mark WernerHACCP:ard Analysis Critical Control F（危害分析及关键控制点）食品安全的定义食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会对消费者造 成伤害的概念。食品的安全性A食品的安全性是指人仃会因食用食品而对 自身造成危害，这种危害包括消费者本身发 生急性或慢性疾病，同时也包括造成其后代 健康存在隐患。食品绝对安全或称零风险

28、几乎是不可能的，如食用过量或食用方法不当，都可能危害健 康。另外，人体存在着较大的个体差异，也 是影响食品的安全性的因素。HACCP的七大原理 Principle#1 Conduct a Hazard Analysis-原则1进行危害分析 Principle#2 Determine the Critical Control Points(CCPs)-原则2确定关键控制点 Principle#3 Establish Critical Limits-原则3确立关键限值 Principle#4 Establish a System to Monitor Control of the COP-原则4建

29、立关键控制点的监控体系HACCP的七大原理 Principle#5 Establish Corrective Actions-原则5建立纠正措施 Principle#6 Establish Verification Procedures-原则6建立验证程序 Principle#7 Establish Documentation and Record Keeping-原则7建立文件与保持记录HACCP管理体系的管号思路 首先识别出产品生产的各个过程 识别出各个过程的控制点CP 对各控制点的影响进行危害分析HA一 _根据危害分析的结果选择关键控制点CCP设定关键控制点(CCP)的关键限值(CL)建

30、立关键控制点的监控体系4W1H:Who,When,Where,What,How.建立监控体系的纠偏措施建立监控体系的验证程序过程识别与控制点CP关键控制点如何不同于控制点?-控制点一般是与产品质量或法规要求有关的非安全性点-关键控制点与安全性相关，仅在存在危害的那些点上建立,这些危害在该加工中的某些点上未受控制。建立关键限值(CL)关键限值：区分产品可接受与不可接受 的参数A关键限值建立的支持性文件：国家标准、法律规定、专家建议等 A对所建立关键限值进行验证一 关键限值必须是可操作性的建立验证程序口验证是除监控以外的过程，采用适当的方法、步骤、测试和其它形式，以确定HACCP体系的适宜性、一致

31、性和有效性。建立验证程序以确保HACCP 体系的正常运转，验证程序应该包括：HACCP计划的首次确认口产品说明、工艺流程图须危害分析签字、工艺流程图、危害分析、CCP、的确定、关键限值、监控程序、纠正措施程序、记录保存 程序等方面口运行过程中的验证口HACCP记录的复查口偏离和产品处置的复查确认关键控制点在正常控制之下取样和分析口监控设备的校准口对整个HACCP体系的验证内宙 必由和好侏玄再行两验证才足以置信-建立完善的验证体系HACCP计划 适宜性 器温裔实际操作一致性过程展开的程 度和实施的能力体系对危害控制 有效性 蠹密蠹3IS09001质量管理体系 与HACCP管理体系 的关系HACC

32、R管理体系结构IS09001质量管理体系结构质量方”、号量目标/一册/程序文件业指导书、操作规程、规章录/度、工艺文件、技术标准质量顾安全环 客满意境保护/质鼠、）cc八,/手册y手册冬控制程序/程序文件 MGMP、SSOP _作业指导书、操作规程、规章制 度、工艺文件、技术标准 IS09001与HACCP管理体系的关系IS09001 与 HACCP MS09000质量管理体系比GMP+HACCP所覆盖的范围更广泛,几乎涉及企业管理的方方面面，提出 了8种管理思想理念，同时建立一个较为科学，完整的管理体系结构模型,适合于各类组织实施质量管理。但它只提出了管理要求，不涉及具体的管 理方法和手段，

33、是食品生产管理的“面”，可为食品生产企业建立管理 体系提供平台。IS09001 与 HACCP a而GMP秒SS。紧扣食品生产实际,以食品卫生管理为主线，针对食品 生产加工的具体过程提出了许多食 品卫生管理方法和手段，适用于所 有食品企业。并为食品安全控制(HACCP)体系提供基础支持，是 食品生产管理的“线”。IS09001 与 HACCP a H4CCP优系则直插食品控制核 心一安全。对CCP提供科学、系 统的控制方法，能充分发挥其控 制食品安全的高效性和经济性，是食品生产管理的“点”。质量保证ISO卫生基础设施ISO质量观质量管理的八项原则-原则一：以顾客为关注焦点-原则二：领导作用-原则三：全员参与-原则四：过程方法-原则五：管理的系统方法-原则六：持续改进-原则七：基于事实的决策方法HACCP原则八：与供方互利的关系二者均强调过程的方法：从过程入手,理清过程之间的关系，找出 过程的控制点制订监控措施;HACCP则 在控制点的基础上通过HA,找出CCP.“If it i/n9t uiriden douin itdicing happen“如果没有写下，它没有发生”Tom ClancyFrom Debt of Honor两个体系都非常强调记录的重要性。学而时习之!温故而知新!YOU!