质量管理体系程序文件-医疗器械企业质量手册.pdf

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1、文件编号:RZJ-001医疗器械质量手册第一版_上海XX医疗器械有限公司 颁布令本公司依据ISO 9001：2000质量管理体系要求编制完成了医疗器 械质量手册第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体 系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：谢伟明任命书为了贯彻执行ISO 9001：2000质量管理体系要求，加强对质量管理体 系运作的领导，特任命高原为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1.确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3.在整个组织内促进顾客要求意识的形成

2、；4.就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理：谢伟明上海XX医疗器械有限公司编号：RZJ-0010.1目 录批准：谢伟明谢伟明起草：卫国珠卫国珠日期:2008.7.122008.7.12审核：陈金龙陈金龙版本：第1版；第0次修订页次：第1页；共2页标题ISO 9001：2000标准条款对照0.1目录0.2质量手册说明5.5.50.3质量手册修改控制0.4企业概况1.0公司组织机构图2.0公司质量管理结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4.0质量管理体系4.1、4.24.1文件控制程序4.2.34.2质量记录控制程序4.2.45.0管理职责5.1、5.25.1质量方针5.35.2管理策划控制程

3、序5.4.1、5.4.25.3职责和权限5.5.1-,5.5.2、5.5.3、5.5.45.4管理评审控制程序5.66.0资源管理6.16.1人力资源控制程序6.26.2设施和工作环境控制程序6.3、6.47.0产品实现7.1实现过程的策划程序7.17.2与顾客有关的过程控制程序7.27.3采购控制程序7.47.4生产和服务运作控制程序7.5编号：RZJ-0010.1目 录批准：谢伟明谢伟明起草：卫国珠卫国珠日期：2008.7.122008.7.12审核：陈金龙陈金龙版本：第1版；第0次修订页次：第2页；共2页7.5测量和监控装置的控制程序7.68.0测量、分析和改进8.18.1.1顾客满意程

4、度测量程序8.2.18.1.2内部审核程序8.2.28.1.3过程和产品的测量和监控程序8.2.3、8.2.48.2不合格控制程序8.38.3数据分析控制程序8.48.4改进控制程序8.5附录1 第二级文件清单附录2 质量记录清单上海XX医疗器械有限公司编号：RZJ-001起草：卫国珠卫国珠0.2质量手册说明批准：谢伟明谢伟明日期：2008.7.122008.7.12审核：陈金龙陈金龙版本：第1版；第0次修订页次：第1页；共1页1手册内容本手册系依据ISO 9001：2000质量管理体系 要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：(1)公司质量管理体系的范围，它包括了 ISO 9001：2000

5、标准的全部要求；(2)质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；(3)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2术语和定义本手册采用ISO 9000：2000质量管理体系 基础和术语的术语和定义。3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管部统一 负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应 将手册交还质管部，办理核收登记。4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质管部应定期 对手册的适用性、有效性进行评审；必要

6、时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。上海XX医疗器械有限公司编号：RZJ-0010.3质量手册修改控制批准：谢伟明谢伟明起草：卫国珠卫国珠日期：2008.7.122008.7O 12审核：陈金龙陈金龙版本：第1版；第0次修改页次：第2页；共2页章节号修改条款修改日期修改人审核批准上海XX医疗器械有限公司编号：RZJ-0010.4公司概况批准:谢伟明起草:卫国珠日期:2008.7.122008.7.12审核:陈金龙版本：第1版;第0次修改页次：第1页;共1页上海XX医疗器械有限公司是经上海市药品监督管理局批准，于2002年11月正式成立的一家医疗器 械经营企业。公司位于上海市闵行区金

7、汇路，主要经营激光眼科手术设备和人工晶体、多功能电动床等。公司拥有11755.75多平方米符合GSP标准的经营设施，其中：冷库面积32.32平方米，阴凉库面积 6776.43平方米，常温库面积4947平方米。公司配备有完善的药品和医疔器械质量检测设备。公司设有计划采购部、医疗器械部、销售部、仓储部、质量管理部、财务部、信息中心、办公室、运输部等职能部门。公司现有员工139名，其中：各类专业技术人员占员工总数的71.9%;质量管理、验 收、养护、计量人员共15名，占员工总数的10.8猊公司建立了完善的质量管理制度和管理体系，严把商品购进关、在库养护关、出库复核关和售后服 务关，质量管理做到层层有

8、人负责，环环有人把关，坚决不让不合格产品从公司流入社会。公司将始终坚持依法经营、诚信为本、不断创新、寻求双赢的经营管理理念，以品种全、价格低、质量好的经营宗旨开拓市场，愿意与各类客户建立紧密的合作关系。公司将充分发挥关联企业覆盖全国 的批发连锁优势，迅速壮大经营规模，为繁荣华南地区药品和医疗器械市场，保障人民群众用药的安全 性、有效性作出应有的贡献。上海XX医疗器械有限公司编号:RZJ-0011.0公司组织机构图批准：谢伟明谢伟明起草：卫国珠卫国珠日期:2008.7.122008.7.12审核:陈金龙版本：第1版；第0次修改页次：第1页；共1页上海XX医疗器械有限公司编号：RZJ-0012.0

9、公司质量管理体系结构图批准：谢伟明谢伟明起草：卫国珠卫国珠日期：2008.7.122008.7.12审核：陈金龙陈金龙版本：第1版；第0次修改页次：第1页；共1页上海XX医疗器械有限公司主要职能；相关职能。编号:RZJ-0013.0质量管理体系过程职责分配表批准：谢伟明起草：卫国珠日期：2008.7.12审核：陈金龙版本：第1版；第0次修改页次：第1页；共1页“一_ 职能部门体系要求管理层计采部 器械部仓储部质管部营销部 器械部客户服 务部办公室运输部信息中心4质量管理体系4.2.3文件控制4.2.4质量记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5管理5.6管理评审6

10、.1资源提供6.2人力资源6.3设施6.4工作环境7.1实现过程的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务的运作7.6测量和监控装置的控制8.1策划8.2测量和监控8.3不合格控制8.4数据分析8.5改进上海XX医疗器械有限公司1目的编号：RZJ-0014.0质量管理体系批准：谢伟明起草：卫国珠日期:2008.7.12审核：陈金龙版本：第1版；第0次修改页次：第2页；共2页说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3职责3.1总经理a）负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；

11、b）批准质量手册和发布质量方针和目标。3.2管理者代表a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。3.3质管部a）在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；b）负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。4程序概要4.1质量管理体系的总要求公司按照ISO 9001：2000标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持 续改进。为此应做到下述要求：a）公司为质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别 顾客需求到顾客评价的大过程，也可

12、以是具体的质量活动的了过程；b）明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等 对过程进行管理；c）对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；d）对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。4.2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。4.2.1按照ISO 9001：2000标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有 效运行。4.2.2公司质量管理体系文件结构图:编号：RZJ-0014.0质量管理体系批准：谢伟明起草：卫国珠日期:2008.7.12审核：陈金龙版本：第1

13、版；第0次修改页次：第2页；共2页4.2.3第二级文件可分为两类：a）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种管理制度 等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等；b）其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。4.2.4文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及 时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规 定。4

14、.2.5文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程度、员工能力素质等，应切合实 际，便于理解应用。4.2.6文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照文件控制程序 进行管理。4.2.7为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：标题 ISO 9001：2000标准条款对照4.1文件控制程序 4.2.34.2质量记录控制程序 4.2.4上海XX医疗器械有限公司1目的编号：RZJ-0014.1文件控制程序批准：谢伟明起草：卫国珠日期:2008.7.12审核：陈金龙版本：第1版；第0次修改页次：第4页；共4页对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件

15、为有效版本。2范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。3职责3.1总经理负责批准发布质量手册。3.2管理者代表负责审核质量手册。3.3各部门负责相关文件的编制、使用和保管。3.4质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。3.5各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。4程序4.1文件分类及保管4.1.1质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。4.1.2公司第二级质量管理体系文件分为两类：a）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度等）;工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准

16、及作业指导书、检验 规范等）；部门质量记录文件等。由各相关部门自行保存并报质管部备案存档；b）其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的业务部门保存、使用。4.1.3公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关 的政策，法规文件等，由办公室保存。4.2文件的编号4.2.1质量管理体系文件的编号a）质量手册：公司名称代号-ZS-版次，手册中各章以章节号区分。例如：九州通-ZS-001,表示公司质量手册第1版。b）质量记录：主要使用部门代号-质量手册中的文件章节号-

17、记录编号编号：RZJ-0014.1文件控制程序批准：谢伟明起草：卫国珠日期:2008.7.12审核：陈金龙版本：第1版；第0次修改页次：第4页；共4页例如：ZG-5.6-001,表示质管部在质量手册中第5.6章管理评审控制程序中的第1个质量 记录文件。c）各部门其他质量文件：部门代号-文件顺序号-年号例如：XS-05-2002,表示销售部于2002年发放的第5号文件。4.2.2各部门代号规定如下：销售部：XS,质管部：ZG,计划采购部：CG,医疔器械部：QX,办公室：BG,仓储部：CC,运输部:YS,信息中心：XXo4.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：a

18、）质量手册由质管部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由质管部负责登记、发放；b）各部门工作手册由各部门经理组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，质管部负责 登记、发放；c）应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写文件发放、回收记录。4.4文件的受控状况文件分为“受控和非受控两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部 门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。4.5文件的更改a）质量手册由质管部组织更改，填写文件更改申请，经管理者代表审核，上报总经理批准后更 改，由质管部发放

19、。质管部应保留文件更改内容的记录；b）其他文件的更改由各相应主管部门填写文件更改申请单，经原审批部门审批，再由各相应部 门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景 资料；c）所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。4.6文件的领用编号：RZJ-0014.1文件控制程序批准：谢伟明起草：卫国珠日期:2008.7.12审核：陈金龙版本：第1版；第0次修改页次：第4页；共4页a）文件使用者应填写文件发放、回收记录，经相应主管部门负责人审批方可领用；b）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，

20、应给予新 的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。4.7文件的保存、作废与销毁4.7.1文件的保存a）与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；b）各部门文件由本部门资料员保管。质管部每季度对各部门文件保管情况进行检查；c）对受控文件，各部门资料员应及时填写本部门使用文件的部门受控文件清单。每3个月应将 清单副本报质管部备案，如内容没有变化，应通知质管部；d）任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。4.7.2文件的作废与销毁a）所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印

21、章，确 保防止作废文件的非预期使用；b）为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识；c）对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请，经管理者代表批准后，由质管部授权 相关部门销毁。4.7.3文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅、复制记录，由相关部门负责人按规定 权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。4.8外来文件的控制4.8.1收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。4.8.2质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相 关部门使用，并把旧标准收回。4.8

22、.3各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报质管部备案。编号：RZJ-0014.1文件控制程序批准：谢伟明起草：卫国珠日期:2008.7.12审核：陈金龙版本：第1版；第0次修改页次：第4页；共4页4.9每年3月由质管部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适 时评审，必要时予以修改，执行4.5条款规定。4.10对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。4.11作为质量记录的文件应执行质量记录控制程序。5相关文件5.1文件形成、修正和废除的程序。5.2公司有关文件制定的规定。5.3公司管理及使用文件的螳。5.4公

23、司文件分类及编号的规定6质量记录6.1文件发放、回收记录。6.2文件借阅、复制记录。6.3部门受控文件清单。6.4文件更改申请。6.5文件销毁申请。上海XX医疗器械有限公司1目的编号：RZJ-0014.2质量记录控制程序批准：谢伟明起草：卫国珠日期:2008.7.12审核：陈金龙版本:第1版；第0次修改页次：第2页；共2页对质量管理体系所要求的记录予以控制。2范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3职责3.1质管部负责监督、管理各部门的质量记录。3.2各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。3.3档案室负责保管超过一年的质量记录。3.4各部门负责人负责批准本部门编

24、制的质量记录格式。4程序4.1各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。4.2质量记录的标识编号质量记录的标识编号按文件控制程序执行。4.3质量记录填写4.3.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的 项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加 盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.4质量记录的保存、保护4.4.1各部门的资料员必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所 有的质量记录保持清洁，字迹

25、清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交档案室 保存。4.4.2质管部编制质量记录清单，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。各部门应将 本部门使用的质量记录清单作为部门工作手册的附录，并汇总本部门的质量记录原始样本。4.4.3质管部每3个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。4.5质量记录发放、借阅和复制编号：RZJ-0014.2质量记录控制程序批准：谢伟明起草：卫国珠日期:2008.7.12审核：陈金龙版本:第1版；第0次修改页次：第2页；共2页a）各部门填写文件发放、

26、回收记录，向质管部领用所需记录空白表；b）各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅、复制记录，由记录管理人登记备案。4.6质量记录的销毁处理质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写文件销毁申请交质管部 审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。4.7记录格式4.7.1各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交质管部备案。4.7.2各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规 定。5相关文件文件控制程序。6质量记录6.1质量记录清单。6.2文件发放、回收记录。6.3文件借阅、复

27、制记录。6.4文件销毁申请。上海XX医疗器械有限公司1目的编号:RZJ-0015.0管理职责批准：谢伟明起草：卫国珠日期:2008.7.12审核：陈金龙版本：第1版;第0次修改页次：第2页;共2页规定公司总经理应承诺和实施的活动。2范围适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。3程序概要3.1管理承诺公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。3.1.1向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性a）总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；b）总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关；c）总经理应采取培训、内部刊物或会议等各

28、种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足 顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参 加与提高质量有关的活动。3.1.2总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，参见质量方针和管理策划控制程序。3.1.3总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序。3.1.4总经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源，执行资源管理的规定。3.2以顾客为中心公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和 期望。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：3.2.1确定顾客的需求和期望通过市场调研、

29、预测，或与顾客的直接接触来实现，执行与顾客有关的过程控制程序。3.2.2将顾客的需求和期望转化为要求这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。3.2.3使转化成的要求得到满足a）公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；b）顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化 的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行管理评审控制程序和文件控制程序的规定。编号:RZJ-0015.0管理职责批准：谢伟明起草：卫国珠日期:2008.7.12审核：陈金龙版本：第1版;第0次修改页次：第2页;共2页3

30、.3为实现上述要求，本章编制下列文件:标题5.1质量方针5.2管理策划控制程序5.3职责和权限5.4管理评审控制程序ISO 9001：2000标准条款对照5.35.4.1、5.4.25.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.45.6上海XX医疗器械有限公司1为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品质量和服务 要求，特确定本公司的质量方针为：编号：RZJ-0015.1质量方针批准：谢伟明起草：卫国珠日期:2008.7.12审核：陈金龙版本：第1版；第0次修改页次：第1页；共1页“诚信守法管理规范持续改进顾客满意”本公司要以一流的服务，一流的品质，一流的效率保持企

31、业的生命力，以顾客为中心实现我们对顾 客的承诺。2本方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。体现了满足要求 和持续改进的承诺。3本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质 量目标和控制程序。4各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。5公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化,执行管理评审控制程序。6对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行文件控制程序。总经理：谢伟明2008年7月12日上海XX医疗器械有限公司1目的编号：RZJ

32、-0015.2管理策划控制程序批准：谢伟明起草：卫国珠日期：2008.7.12审核：陈金龙版本：第1版；第0次修改页次：第3页；共3页对实现组织的质量目标进行管理策划。2范围适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。3职责3.1总经理根据组织的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。3.2管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。3.3质管部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。3.4各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。4程序4.1质量目标4.1.1为实现组织的质量方针，组织总的质量目标为：a）立足“珠三角”，辐射

33、华南地区，建立一流的药品、医疗器械批发物流中心；b）以总公司为依托,建立电子商务药品、医疗器械物流中心；c）实现全年药品、器械商品零风险顾客零遗憾。4.1.2与医药质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证 目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。4.2进行质量策划的时机组织在下列情况下需进行质量策划：a）按照质量管理标准建立、改进医疗器械质量管理体系；b）组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；c）组织的资源配置、市场情况发生重大变化；d）现有体系文件未能涵盖的特殊事项。针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行实现过程的策划程序。4.3质量策划的内容总

34、经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容应包括：a）需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定；b）识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；编号：RZJ-0015.2管理策划控制程序批准：谢伟明起草：卫国珠日期：2008.7.12审核：陈金龙版本：第1版；第0次修改页次：第3页；共3页c）对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审规定，重点评审过程和活动的改进;d）根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；e）策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。4.4质量

35、策划输出文件的编制原则a）应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他质量体系 文件的内容协调一致；b）已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。4.5质量策划输出文件的编制、审批和发放4.5.1质量策划输出文件由质管部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。4.5.2质量策划输出文件的封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布 日期。4.6质量策划的实施、监督检查和更改4.6.1各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问 题等及时反馈到质管

36、部。4.6.2质管部对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填写质量策划实施情况检 查表报告总经理。4.6.3质量策划的更改a）质量策划输出文件的更改应在受控状态下进行，应由更改部门写文件更改申请，经总经理批 准后进行更改，按文件控制程序执行；b）在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责作出相应的变更，以 确保体系正常运作。4.6.4质量策划所形成的相关文件，由质管部负责存档保存。5相关文件5.1文件控制程序。5.2实现过程的策划控制程序。编号：RZJ-0015.2管理策划控制程序批准：谢伟明起草：卫国珠日期：2008.7.12审核：陈金龙版本：第1版；第

37、0次修改页次：第3页；共3页6质量记录6.1质量策划实施情况检查表。6.2各部门的质量策划输出文件。上海XX医疗器械有限公司编号：RZJ-0015.3职责和权限批准：谢伟明起草：卫国珠日期:2008.7.12审核：陈金龙版本：第1版；第0次修改页次：第4页；共4页1目的对组织内的职能及其相互关系予以规定和沟通，以促进有效的医疗器械质量管理。2范围适用于组织内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。3职责和权限3.1总经理a）全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和医疗器械法律、法规要求的重要性；b）制定质量方针和质量目标；c）推进质量体系建设，领导质量体系持续有

38、效地运行，主持质量体系管理评审；d）确保质量管理体系运行所必要的资源配备；e）检查各级质量责任制制度的执行情况，表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员。f）正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。g）重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。h）主持季、年度质量分析会和质量管理委员会的工作例会。i）签、颁发质量手册，质量管理制度汇编和其他质量管理制度性文件。3.2医疗器械部经理a）在总经理的直接领导下，学习并带头贯彻和遵守医疗器械监督管理条例等，严格执行上级质 量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极

39、推进企业质量方针、目标和质量体系的正常运行。b）牢固树立“质量第一”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生 矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导医疗器械的销售活动。c）抓好本销售部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械购销的单位必须是合法经营单 位，建立供货单位和销售客户档案，提高系统的质量保证能力，对本部门的工作质量负责。d）在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询“医疗器械质量、服务质量”的咨询评价，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。e）制定本部门人员的培训计划并组织实施，加强质量教

40、育，并进行质量意识考核。3.3管理者代表a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b）领导组织的内部审核，向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求;c）确保在整个组织内促进顾客要求意识的形成;编号：RZJ-0015.3职责和权限批准：谢伟明起草：卫国珠日期:2008.7.12审核：陈金龙版本：第1版；第0次修改页次：第4页；共4页d）与质量管理体系有关事宜的外部联络。3.4质管部经理a）在总经理领导下，进行本公司的质量管理日常工作。b）认真贯彻国家医疗器械的质量管理工作方针、政策，研究制定落实措施。c）组织制订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并督促执行。d）在总经理领导

41、下，定期或不定期组织有关人员对本公司经营的医疗器械进行质量检查，发现质量 问题及时向领导汇报并采取措施，确保质量。e）在总经理的指导下，协助办公室组织公司员工有关医疗器械质量的教育培训工作。f）定期向质量管理委员会汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得 成绩的集体和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。3.5办公室主任a）协助总经理认真贯彻执行各级质量责任制，制定相应工作质量的考核奖惩办法。b）负责考核各部门质量指标执行情况。c）对考核中（包括质量管理部门的平时抽查）发现的质量问题，视造成经济损失大小或者影响程度,严格按公司奖惩规定予以惩罚。对在企业质量管理工作

42、中认真负责的单位或个人，按公司奖惩制度予以 奖励。d）奖金发放与各级各类人员的质量责任挂钩考核兑现。e）协助质管部门做好干部员工的质量管理和再教育工作。f）协助总经理作好质管机构的完善和人员的配备及相关工作。g）负责年度直接接触医疗器械人员的健康检查，建立他们的健康档案。h）负责职称晋升工作。3.6仓储部部长a）组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械管理条例及有关方针、政策、质量管理制度，规范 本部门工作。b）负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防虫鼠、防异物、防尘、防蚊蝇、防污染cc）监督医疗器械分类储藏，坚持“先进先出”、“近效期先出”及“按批号发货”的原则，根据季节 变化，采取必

43、要的养护措施。d）督促指导养护、保管员严把“三关”，对把关不严造成的后果负具体领导责任。e）组织有关人员编制上报各种报表、做好动态盘点工作。f）负责医疗器械的发货工作，对危险品和特殊医疗器械要按运输规程办理，做好安全运输，防止差 错和事故。3.7客户服务部编号：RZJ-0015.3职责和权限批准：谢伟明起草：卫国珠日期:2008.7.12审核：陈金龙版本：第1版；第0次修改页次：第4页；共4页a）学习贯彻执行医疗器械监督管理条例等有关的法律法规。b）组织制订和实施部门长期发展规划和年度、季度、月度综合计划。c）制订促销计划、市场开发计划、人员招聘培训计划等。d）依据市场情况、销售情况以及总代理

44、新产品的情况，组织制定变更有关销售政策并监督实施。e）理顺销售渠道，建立营销网络，巩固老客户，发展新客户，推广新产品，做好用户访问、质量查 询，严把“售后服务关”。3.8信息中心主任a）学习贯彻执行医疗器械监督管理条例等法律法规，参与制定公司信息管理制度。b）安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作，保证经营业务、质量管理工作的正常进行，为 公司推行微机化管理，提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。c）保证电脑系统数据的真实性、准确性、完整性，对其存在的不完善之处作好安全防范措施，适时 监控，确保数据准确、真实、可靠，授权责任明确，并对所授权的界面负责。d）负责医疗器械质量网络信息的收集

45、和反馈,并建档案，为公司的质量管理和业务改进工作提供决策 性依据。e）负责组织公司电脑操作人员的业务培训，不断提高整体素质。3.9财务部部长a）组织本部门人员认真学习医疗器械监督管理条例和有关质量管理工作的规定。b）指导本部门有关人员认真核对凭证，承付货款时医疗器械入库凭证上无验收员签名应拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务副总经理负责。c）定期组织库存医疗器械的清点，做到帐物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。d）负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器 械积压负责。e）负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。4内部沟

46、通4.1组织应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情 况，以及实施的有效性，进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的结果。4.2质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物及各种媒体 等，具体执行数据分析控制程序。编号：RZJ-0015.3职责和权限批准：谢伟明起草：卫国珠日期:2008.7.12审核：陈金龙版本：第1版；第0次修改页次：第4页；共4页5相关文件5.1数据分析控制程序。6质量记录6.1医疗器械经理质量责任制考核表6.2质管部经理质量责任制考核表6.3客户服务部经理质量责任制考核表上海XX医疗器械有限公

47、司1目的编号:RZJ-0015.4管理评审控制程序批准：谢伟明起草：卫国珠日期:2008.7.12审核：陈金龙版本:第1版；第0次修改页次：第3页；共3页按计划的时间间隔评审公司的医疗器械质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2范围适用于对公司医疗器械质量管理体系的评审。3职责3.1总经理主持管理评审活动。3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。3.3质管部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施 进行跟踪和验证。3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评

48、审中提出的相 关的纠正、预防措施。4程序4.1管理评审计划4.1.1每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。4.1.2质管部于每次管理评审前一个月编制管理评审计划，报管理者代表审核，总经理批准。计 划主要内容包括：a）评审时间；b）评审目的；c）评审范围及评审重点；d）参加评审部门（人员）；e）评审依据；f）评审内容。4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。a）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b）发生重大医疗器械质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d）市场需求发生重大变化时；编号:RZ

49、J-0015.4管理评审控制程序批准：谢伟明起草：卫国珠日期:2008.7.12审核：陈金龙版本:第1版；第0次修改页次：第3页；共3页e）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时;f）医疗器械质量审核中发现严重不合格时。4.2管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a）审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；b）顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；c）过程的业绩和所经营的医疗器械的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；d）改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的医疗器械不合格项采取的纠

50、正和预 防措施的实施及其有效性的监控结果；e）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；f）可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化等；g）质量管理体系运行，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。4.3评审准备4.3.1预定评审前十天，质管部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本 次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。4.3.2质管部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者 代表确认。4.3.3质管部向参加评审的人员发放管理评审通知单，及本次评审计划和有关资料。4.4管理评审会议a）总经理主持评审会议，各部门