某公司IATF16949-2016版质量手册.pdf

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1、目录章节标题识别的过程页码封面0目录1-7刖S8颁布令9质量方针和质量目标10企业概况121.管理原则132.范围与应用133.引用标准、术语和定义134.组织环境154.1了解组织及环境S1 0理解组织及 其环境154.2了解相关方的需求和期望S2相关方需求和 期望的识别164.2.1了解相关方的需求和期望-补充164.3确定质量管理体系范围174.3.1确定质量管理体系范围-补充174.3.2顾客特殊要求174.4质量管理体系及其过程174.4.1组织应按标准建立、实施、保持和改进管 理体系1 7-204.4.1.1产品和过程一致性204.4.1.1.1产品安全204.4.1.2外包过程S

2、6：采购和供方管理214.4.2必要时215.领导作用M l方针目标制定与监控215.1领导作用和承诺21-235.1.1总则21-235.1.1.1企业责任21-235.1.1.2过程效率21-235.1.1.3过程所有者21-235.1.2以顾客为关注焦点21-23章节标题识别的过程页码5.2方针M 2公司组织机构21-235.2.1质量方针的制定和职责21-235.2.2质量方针的沟通21-235.3组织的角色、职责、和权限21-235.3.1组织的角色、职责和权限-补充21-235.3.2产品要求符合性和纠正措施21-236.策划M 3经营计划管理23-256.1应对风险和机遇的措施2

3、3-256.1.1确定需处理的风险和机会23-256.1.2策划和处理方案23-256.1.2.1风险分析23-256.1.2.2应急计划23-256.2质量目标及其实现的策划23-256.2.1质量目标23-256.2.2策划和实施23-256.2.2.1质量目标及其实现的策划的-补充23-256.3变更的策划23-257.支持25-357.1资源25-357.1.1总则25-357.1.2人员25-357.1.3基础设施S5基础设施管理25-357.1.3.1工厂、设施和设备计划25-357.1.4过程和运行的环境S1 2过程运行环境25-357.1.4.1过程运行环境-补充25-357.

4、1.5监视和测量资源S1 3监视和测量资源25-357.1.5.1总则25-357.1.5.1.1测量系统分析25-357.1.5.2测量溯源25-357.1.5.2.1校准/验证记录25-35章节标题识别的过程页码7.1.5.3实验室要求S1 3监视和测量资源25-357.1.5.3.1内部实验室25-357.1.5.3.2外部实验室25-357.1.6组织的知识S1 4组织的知识管理25-357.2能力S4人力资源/培训管理25-357.2.1培训125-357.2.1.1在职培训25-357.3意识S23意识25-357.3.1意识-补充25-357.3.2员工激励授权25-357.4沟

5、通25-357.5形成文件的信息S1形成文件的 信息管理25-357.5.1总则25-357.5.1.1质量管理体系文件25-357.5.1.2质量手册25-357.5.2创建与更新25-357.5.3形成文件的信息控制25-357.5.3.2.1记录的保存25-357.5.3.2.2工程规范25-358.运行运行策划和控制35-578.1运行策划和控制35-578.2产品和服务的要求S3沟通管理35-578.2.1顾客沟通35-578.2.1.1顾客沟通-补充35-578.2.1.2顾客沟通-培训35-578.2.2产品和服务要求的确定C2报价及项目确定35-578.2.2.1产品和服务要求

6、的确定-补充35-578.2.3产品和服务要求的评审C1 顾客要求 评审过程35-578.2.4产品和服务要求的更改35-578.3产品和服务的设计和开发C2过程设计和开发35-57章节标题识别的过程页码8.3.1总则C2过程设计和开发35-578.3.2设计开发的策划35-578.3.2.1多方论证方法35-578.3.2.2设计开发策划-培训35-578.3.2.3产品设计技能35-578.3.3设计开发的输入35-578.3.3.2制造过程设计输入35-578.3.3.3特殊特性35-578.3.4设计开发的控制35-578.3.4.1监测35-578.3.4.2设计开发确认35-578

7、.3.4.3样件计划35-578.3.4.4产品批准过程35-578.3.5设计和开发的输出35-578.3.5.2制造过程的设计输出35-578.3.6设计开发的更改35-578.4外部提供过程、产品和服务的控制S6：采购和供方管理35-578.4.1总则35-578.4.1.1总则-补充35-578.4.1.2供应商选择过程35-578.4.1.3顾客提定的供货来源35-578.4.2控制类型和程序35-578.4.2.1控制类型和程序-补充35-578.4.2.2法律法规要求35-578.4.2.3供应商质量管理体系要求35-578.4.2.3.1产品嵌入式软件35-578.4.2.4供

8、应商监测35-578.4.2.4.1二方审核35-578.2.4.5供应商开发35-578.2.4.5.1供应商质量管理体系开发35-57章节标题识别的过程页码8.4.2.5.2供应商绩效开发S6：采购和供方管理35-578.4.3外部供方信息35-578.4.3.1外部供方信息-补充35-578.5生产和服务的提供C3产品制造35-578.5.1生产和服务提供的控制35-578.5.1.1控制计划35-578.5.1.2标准作业-操作作业指导书和可视化标准35-578.5.1.3作业准备验证35-578.5.1.4停机后验证35-578.5.1.5全面生产维护S5设备管理S8工装管理35-5

9、78.5.1.6生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理35-578.5.1.7生产计划S7生产计划管理 S9标识和可追溯性 S1 6顾客或外部供方 的财产管理35-578.5.2标识和可追溯性35-578.5.3顾客或外部供方的财产35-578.5.4防护S1 7产品防护35-578.5.5交付后活动C4产品交付C5顾客反馈处理35-578.5.5.1服务信息反馈35-578.5.5.2与顾客的服务协议35-578.5.6更改控制S1 5更改控制35-578.5.6.1更改控制-补充35-578.5.6.1.1应急过程控制358.6产品和服务的放行S21产品和服务 的放行35-578.6.1

10、产品和服务放行-补充35-578.6.2全尺寸和功能试验35-578.6.3外观项目35-578.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接 收35-578.6.5法律法规的符合性35-578.6.6接收准则35-57章节标题识别的过程页码8.7不合格输出的控制S22不合格纠正措施35-578.7.1总则35-578.7.1.1顾客特许35-578.7.1.2不合格控制-顾客规定的过程35-578.7.1.3可疑产品的控制35-578.7.1.4返工产品的控制35-578.7.1.5顾客通知35-578.7.1.6不合格品的处置35-578.7.2组织应保留形成文件的信息35-579.绩效评价5

11、79.1监视、测量分析和评价579.1.1总则579.1.1.1制造过程的监视和测量S20过程的监视测量589.1.1.2统计工具的识别M 7统计技术方法599.1.1.3基础统计概念知识599.1.2顾客满意S1 9顾客满意度测量609.1.2.1顾客满意-补充609.1.3分析和评价M 6分析和评价M 8质量成本管理629.1.3.1优先级629.2内部审核M 4内部审核63-649.2.2.1内部审核方案63-649.2.2.2质量管理体系审核63-649.2.2.3制造过程审核63-649.2.2.4产品审核63-649.2.2.5内部审核员资格63-649.3管理评审M 5管理评审M

12、 8质量成本管理64-659.3.1总则64-659.3.1.1质量管理体系绩效64-659.3.2评审的输入64-659.3.2.1管理评审输入-补充64-659.3.3评审的输出64-65章节标题识别的过程页码9.3.3.1评审输出-补充M 5管理评审64-6510改进M 9改进65-671 0.1总则65-671 0.2不合格和纠正措施65-671 0.2.1处理65-671 0.2.2证据信息65-671 0.2.3问题的解决65-671 0.2.4防错65-671 0.2.5保修管理65-671 0.2.5.1顾客投诉及现场失效测试分析65-671 0.2.6预防措施65-671 0

13、.3持续改进65-671 0.3.1组织的持续改进65-67附件1顾客特殊要求682组织架构图693质量负责人任命书704职能分配表7 0-7 45标准条款与过程、文件对照表7 5-7 86生产流程图787程序文件清单7 8-81前 B本质量手册依据IATF 1 6949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。本质量手册引用IS0 90 0 1:20 1 5所规定的概念和术语的定义。本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。本手册由公司总经理批准发 布。本手册的管理按文件管理程序实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质部归口管理。颁布令XXXXXXXXXXXX

14、XXX制造有限公司（以下简称本公司）的质量手册根据IATF 1 6949：2016质 量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用IS0 90 0 L 2015的特别要求以及本公司的实际情 况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。本公司全体员工必须严格执行本质量手册和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理 体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任：积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目 标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；严格执行体系文件，

15、防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它 问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF 1 6949：2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门 负责人必须按照IATF 1 6949：2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监 管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。本质量手册从2017年1月1日起正式实施。总经理：_2017年1月1日质量方针和质量目标质量方针顾客至上、精益求精、追求卓越、求实创新诠释：质量是企业生存的永恒主题，通过科学发展并不断的技术

16、上的求实创新和持续改进产品 质量，使我们的管理水平和产品质量不断提高，并严格遵守诚信经营、守约守法的经营理念，至 始至终持续不断关注顾客的需求和期望及相关方的需求和期望，崇尚顾客之上，以高水平的产品 质量和服务来维持和促进企业的生存和发展，并满足更多客户的要求。追求卓越品质和服务，事 事精益求精，最大限度化地降低成本，优化工艺，充分利用资源，减少对环境的污染，使公司处 于绿色健康环保安全高效的运作环境之中，踏上可持续发展与环境和谐共存共赢的不归之路。为达成此一政策，本公司特制订质量保证制度，确保所制造之产品符合相关之要求，本手册即 是详述此一保证制度之纲要。本公司各级主管应确保质量政策被员工了

17、解、实施与维护，并依下列方式贯彻执行：-新进员工到职时，即教导其了解熟记质量方针。-透过相关质量活动，落实质量制度之执行。-定期及不定期实施内部质量审核及举办管理评审会议。-适时订定各阶段质量目标并实施之，定期予以检讨修正，以确保质量方针被有效执行。公司质量总目标内部质量目标：渗合金垫片:1 80 0 P P M 渗氮垫片:90 0 P P MZ B/0 27-2锌铝合金耐磨轴套：20 0 0 P P MP P M：pB/0 rt per million百万分之一，即100万个产品中的废品数；计算公式：每月加工报废的废品数之和/每月单件成品入库数X 1000000外部质量目标：渗氮垫片：50

18、0 P P MZ B/0 27-2锌铝合金耐磨轴套：7 0 0 P P M计算公式：客户退货数/公司发货总数X 1000000统计方法：分客户，针对不同客户进行统计P P M值，每月作客户P P M统计，作趋势图技术革新：每季度21件；设备利用率：80%计算公式：设备实际用于生产的固定小时数/设备可利用的固定时间总小时数24；供货准时率1 0 0%o计算方法：准时供货次数/发货总次数X 100%；顾客满意度：满意度分数90分以上总经理：_2017年1月1日企业概况企业名称：XXXXXXXXXXXXXXX制造有限公司企业地址：山东省XX市罗庄区XX工业园企业性资：民营成立日期：1995年6月16

19、日土地面积：10000平方米建筑面积：40 0 0 M 2产 值：800万左右职工人数：19人联系电话：0 539-897 31 86邮政编码：276000主要顾客：山东XX,山东XX汽车，和XX机械工程公司。配套车型：临工LG958蓬翔斯太尔等产品范围：汽车冲压件、锁金件、金属模铸造件的加工制造与服务。产品图纸：全部由客户提供，故本公司不存在零件图纸的产品设计责任。主要生产设备：真空氮化炉、数控车床、高密仪表车床、电火花数控切割机床、数控穿孔机床、万能升降台铳床、高频感应加热设备、开式可倾压力机详见生产设备一览表主要检测设备：洛氏硬度计、布氏硬度计、韦氏硬度计、金相显微镜、摩擦磨损试验机等。

20、XXXXXXXXXXXXXXX制造有限公司位于山东省南部，XX市XX区，交通方便，地理位置优越。公 司成立于1995年6月，于2012年8月通过IS0 90 0 1质量管理体系认证。现与山东XX、烟台XX、徐州XX、山东XX、XX重机等多家企业合作。我公司是具有研发、专业生产高强度耐磨合金材料的企业，在渗氮合金、渗氮、热处理方面具 有丰富的生产经验，公司依靠先进的科学技术，采用先进工艺，生产设备及检测设备齐全，经不断 创新改进，产品品质稳定、可靠，深受客户的信赖。开发生产的渗合金垫片、渗氮垫片、Z B/0 27-2锌铝合金高强度耐磨轴套、等产品。广泛应用 于工程机械、汽车行业、冶金机械，具有耐

21、磨性能强，使用寿命长等优点。公司上年销售额800万，现有员工19人，占地面积15亩。1.管理原则公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则：以顾客为关注重点;领导作用；全员参与；过程方法；持续改进；基于事实的决策方法；关系管理。并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！2.范围和应用产品范围：汽车冲压件、锁金件、金属模铸造件的加工制造与服务。主要顾客：山东临工，山东蓬翔汽车，和斗山机械工程公司。配套车型：临工LG958蓬翔斯太尔等3.引用标准、术语和定义3.1 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本

22、手册不引用。但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。IS0 90 0 0-20 1 5质量管理体系基础的术语IS0 90 0 1-20 1 5质量管理体系要求IATF 1 6949：2016质量管理体系一汽车生产件及相关服务件组织应用IS0 90 0 1：2015的特别要求本手册的术语和定义采用IS0 90 0 0-20 1 5质量管理体系基础和术语及IATF 1 6949：2016质量管理体系 一汽车生产件及相关服务件组织应用IS0 90 0 1：2015的特别要求中的术语和定义。3.2术语与定义1控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述2具有设计职责 的组织组织有权限

23、建立新的、或更改现有的产品规范（注：本职责包括按顾客规定的应 用范围内对设计性能的试验和验证）3防错生产和制造过程，以防止制造不合格产品4实验室进行包括但不限于高温、低温、色差、尺寸及可靠性试验在内的检验、试验和校 准的设施5实验室范围包含下列内容的受控文件：*试验室有资格进行的特定试验、评价或校准；*用来进行上述活动的设备的清单；以及3.3汽车行业常用的英文缩写如下所示:*用来进行上述活动的方法和标准的清单。6制造制造或装配以下事项的过程：熔铸、车削、冲压、清洗、热处理、组装或其它最 终服务7预见性维护基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动8预防性维护为消除设备失效和非

24、计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出9超额运费由于产生额外交付导致的额外的成本或费用（注：因方法、数量、非计划或延迟 交付而导致）10外部场所支持现场且没有生产过程发生的场所（如：公司总部和物流中心）11现场增值制造过程发生的场所12特殊特性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品 特性或制造过程参数1OEM汽车行业整车厂2F M EA潜在失效模式及后果分析3M SA测量系统分析4SP C统计过程控制5AP Q P产品质量先期策划6P P AP生产件批准程序7CP控制计划8s/c安全/法规特殊特性符号9DOE实验设计10Q F D质量功能展开11P P

25、 K初始过程能力指数12CP K过程能力指数13CM K设备能力指数14SOP作业指导书（工艺卡）15SIP检验指导书（检验卡）167 S整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、健康17IS0 90 0 0国际标准化组织颁布的标准18IQ C进料质量检验和控制以及试验人员19IP Q C/测量员过程（工序）质量检验和控制以及检测人员200 Q C出货质量检验和控制以及试验人员21P P M百万分之22受控本加盖受控印章的文件23KP I目标4.组织环境4.1理解组织及其环境：公司由总经理对影响公司实现质量管理体系预期能力的内外部因素进行确定并分析，并每年在管理评审 会议上进行评审。具体详见公司环境

26、分析控制程序（ST-Q P-0 1）o注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。S10理解组织及其环境一过程分析乌龟图1、计算机及网络3、复印机；5、会议室；机柜)印案告 打档公?，设施 设备环境知识由谁来做？能力I意识1过程责任者：总经理2过程相关责任：各部门。1、可能对企业的目标造成影响的变更和趋 势；2、与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；3、企业管理、战略优先、内部政策和承诺

27、；4、资源的获得和优先供给、技术变更。1、风险和机遇的应对措施管理工作流程 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预 期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组 织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋 势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。注1:外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不 管是国际、国家、地区或本地。注2:内部环境，可以组织的理念、价值准则_|方法【何去做？）输*出1/

28、1、企业外部宗旨；2、企业内部宗旨；3、企业战略方向；非预期输出风险:管理体系建立不符合企 业实际情况。监视酗绩效指标？4.2理解相关方的需求和期望公司对客户、公司员工、社区、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视，对客户由配售部进行,对公司员工、社区、政府机构、社会团体由总经理与人事部进行监视，每年的的管理评审会议上会对相关方的需 求和期望进行监视评审并做相关的改进。详见公司相关方需求和期望控制程序（ST-Q P-0 2）.4.2.1公司在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时应对各相关方及其有关要求的评审过程予以考虑。S2理解相关方的需求和期望一过程分析乌龟图1、计算机及网络3、复印

29、机；5、会议室；设施 设备知识 能力 音4 口由谁来做？1、过程责任者：总经理2、过程相关责任：各部门。田向资湎？1 公司战略方向；2、公司内部、外部宗旨；3、人力、设备、财力、环境等资源。最高管埋者应通过以下方面，证实其针对以期 客为关注焦点的领导作用和承诺：a）可能影响产品和服务符合性、顾客满意的卜险得到识别和应对；b）顾客要求得到确定和满足；c）保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求 的产品和服务为焦点；d）保持以增强顾客满意为焦点；注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组 织存在的目的很重要的活动。1风险和机遇的应对措施；2、与产品和服务有关要求的确定；3产品生产和服务提供的控制；4、

30、顾客满意；5、相关方需求期望识别管理措施输 出1、市场需求的确定和顾客沟通工作流程非预期输出风险：对顾客需求和期望不 重视。4.3确定质量管理体系的范围4.3.1手册依据质量管理体系一汽车行业生产件与相关服务件组织实施IATF 1 6949:20 1 6的特别要求，并结 合本公司的实际编制而成，包括：a）本公司质量管理体系范围的定义；b）证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统；c）以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表 述；4.3.2认证范围；本手册适用于XXXXXXXXXXXXXXX制造有限公司的汽车冲压件、锁金件

31、、金属模铸造件的加工制造与服木公司质量体系满足IATF 1 6949：2016标准条款，因公司产品为客户设计并按图制作，所以公司对标准条款中8.3.中1与8.3.5.1产品的设计开发的输入与输出不适用，特此予以说明。本手册应用于本公司汽车产品及从事生产制造和服务的所有人员、场所和过程。4.4质量管理体系及其过程公司按IS0 90 0 1:20 1 5、IATF16949：2016标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并持续改进，满足顾客要求，符合质量、环境和职业健康安全的法律法规要求，以实现所有者、顾客、社会、员工及相关方满意。公司管理者代表具体负责组织质量管理

32、体系的建立 和实施。公司质量管理采用过程方法并做到：a）识别所需的过程及在公司中的运用（如：A、B、C、D所描述）。b）确定过程顺序及相互作用（如图1描述了质量管理体系过程顺序及相互关系；章鱼图E描述了质量管 理体系过程分类关系；矩阵图方法F描述了 3类过程相互关系）。A、按过程定义的质量管理体系；过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供 产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程、支持过程、管理过程。B、顾客导向过程COP;通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公

33、司直接带来效益的过程。公司通过识别和管理以下COP,以实现顾客满意。C1：顾客要求评审 C2：过程设计与开发 C3：产品生产 C4：产品交付C5：顾客反馈处理C、支持过程SP提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。支持过程是支持COP功能的必要过程。公司通过对以下SP的管理，确保实现公司的经营目标。S1：形成文件的信息管理 S2相关方需求和期望的识别S3：沟通管理 S4：人力资源/培训管理S5：基础设施/生产设备管理S6：采购和供方管理 S7：生产计划提供管理 S8：工装模具管理S9：标识和可追溯性管理 S1 0理解组织及其环境S1 1风险和机遇管理S1 2过

34、程运行环境S1 3:监视和测量资源 S1 4组织的知识管理 S1 5更改控制 S1 6顾客或外部供方财产管理S1 7防护管理 S1 8生产和服务提供过程 S1 9顾客满意度测量 S20过程的监视和测量S21产品和服务的放行 S22不合格纠正措施 S23意识D、管理过程M P用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的 目标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过程。公司通过对以下M P的管理，确保公司有效决策和持续改进。M l方针目标的制定与监控；M 2公司组织机构和职责；M 3经营计划管理；M 4内部审核；M 5管理评审;M 6分析和

35、评价；M 7统计技术方法；M 8质量成本管理；M 9持续改进E、公司质量管理体系过程分类关系图客导向过程蹲成的维纲的章鱼图”模式F、公司顾客导向过程和支持过程、管理过程相互关系矩阵图：顾客导向过程(COP)和支持过程(SP)、管理过程(MP)相互关系矩阵图顾客导向过程支持过程C1 顾客要求 评审过程C2过程设计 开发过程C3产品制 造过程C4 产品交 付过程C5顾客反馈 处理过程支持过程S1形成文件的信息管理jjjj/S2相关方需求和期望的识别/S3沟通管理/ZZ/S4人力资源/培训管理ZZZZZS5基础设施/生产设备管理ZZS6采购和供方管理/S7生产计划管理/S8工装模具管理/S9标识和可

36、追溯性管理/S1 0理解组织及其环境/j/S1 1风险和机遇管理/j/S1 2过程运行环境S1 3监视和测量资源/S1 4组织的知识管理jS1 5更改控制J/JJS1 6顾客或外部供方财产管理/jjS1 7防护管理/S1 8生产和服务提供过程/S1 9顾客满意度测量/S20过程的监视和测量J/JS21产品和服务的放行/JS22不合格纠正措施J/JJS23意识/j t管理 过程M 1方针目标的制定与监控；M 2公司组织机构和职责；M 3经营计划管理；M 4内部审核；M 5管 理评审；M 6分析和评价；M 7统计技术方法；M 8质量成本管理；M 9持续改进a）为了确保这些过程的有效运行和控制，公司

37、定义了所需的准则和方法并规定责任与权限;b）确保过程所需的资源和信息的获得并对每个过程的风险与机遇进行了分析与确定；c）监测并分析这些过程。d）实现过程策划的预定目标并持续改进这些过程。在后面的章节中，按过程一一进行了详细的描述。质量管理体系过程顺序及相互关系流程图.分的.分栏符.fj.值活动f-JI息流，COP,分军号,S0 P 1 2过程运行环情控制SOP湛础设施生产设秋,相符COP顺客要求评审过乱市场的调研，土户责科的接收产品的报价.，合同订单的评审分栏符SOP嘛客外部供方财产管凰供应专:评|回珂，R 十七付_SOP 2相关燧1 期各8P 2过程设计开发过程COP 3产品制断程,麻懑义?

38、5二*5真COP强客反慑处理过程交付业缴S1 9顾客;新.3目黄制正产件批准工品开发“；15里函封COP 4产品交付沸.分栏隼。麻购和供方管理.分节:守G顾 ：3SOP 3沟通管理,客户投诉.市场退货,SOP21育品娶务放行，SOP 4生产服务提供过程 仓卑的管理，卜卜“酬F 产品包装,产品运输SOP 1成文信息的控制-SOP H风险和机遇管理，连必）ISOP 4人力资源和培训，哈管理过程，sope胜过程，（连第产威）SOP 1 3监视和测里资源SOP 2环合格纠正嗝 So啸识和追溯管理：酒）意）过程内容见过程文件5OP23变数备加峰外/外优，分节付（隹续皿分节符（客p公司通过相关过程管理及标

39、准化保证产品和过程的一致性，外包和服务的一致性见8.4.4.4.1.1产品安全公司从业务开始对产品安全进行确定并通过AP Q P进行管理，并制定相关的F M EA、工程、检验、生 产、采购、仓储等相关文件来控制产品安全性。a）产品安全法律法规要求的识别；b）通知顾客a）项中的要求；c）设计F M EA的特殊审批；d）识别产品安全特性；e）制造过程中相关产品安全特性的识别和控制；f）特别批准的控制计划和过程F M EA；g）反应计划（见9.1.1.1）；h）明确职责，定义升级过程和信息流，包括最高管理层和顾客通知；i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和制造过程中涉及的人员确定的培训I；j）产品或

40、过程的更改在实施前应获得批准，包括对产品或过程的更改带给产品安全的潜在影响进行 评估（见 IS0 90 0 L 8.3.6）；k）整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见8.4.3.1）；1）整个供应链中按生产批次（至少）的产品可追溯性（见8.5.2.1）；m）为新产品导入的经验教训。注：特殊批准是指负责批准包含安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）所作的额外批准。4.4.1.2外包过程公司的外包过程为模具的的加工外发、测量仪器的校准、产品测试的外包。其控制程序和方法见8.4.4.4.2 公司制定了文件与记录的相关控制文件，并按此实施并提供过程支持性文件与相关证据。见7.5

41、.5.领导作用M l方针目标的制定与监控；M 2公司组织机构和职责(5.1;5.1.1;5.1.1.1;5.1.1.2;5.1.1.3;5.1.2;5.2;5.2.1;5.2.2;5.3;5.3.1;5.3.2)输入信息：最高管理者的期望：质量管理体系要求（包括变更要求）顾客的期望和满意度：竞争对手分析；公司经营战略和经营理念；法律法规和其他要求；输出信息：员工行为规范；道德提升方针；质量管理体系策划结果;公司发展战略；公司的经营状况和资源状况;公司外部经营环境；标杆分析；绩效表现；顾客满意过程绩效质量方针质量负责人任命书组织架构及各部门职责权限质量体系所需资源过程描述：本过程定义了总经理或受

42、权人员的领导作用和对质量管理体系的承诺，并以客户满意为关注焦点。过程所有者：总经理或受权人员：负责为质量体系策划提供相关资源，制定质量方针、目标，确定公司组织架构及各 部职责权限，制定企业责任，关注客户满意。过程相关职责：。各部门：负责配合总经理完成公司相关战略要求。过程资源：计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类；过程绩效指标：无相关文件：管理职责管理程序ST-Q P-0 3Ml方针目标的制定与监控、M2公司组织机构和职责一过程分析乌龟图1、计算机及网络;3、复印机；5、会议室；机柜栏 印案告 打档公用何资源？一设施设备 环境知识由谁来做？能力意识1、过程责任者：总经理2、过

43、程相关责任：各部门。1、公司战略方向；2、公司内部、外部宗旨；3、人力、设备、财力、环境等资源。最高管理者应通过以下方面证实其对质量管 理体系的领导作用与承诺：a）确保质量方针和质量目标得到建立，并与线 织的战略方向保持一致；b）确保质量方针在组织内得到理解和实施；c）确保质量管理体系要求纳入组织的业务运 作；d）提高过程方法的意识；e）确保质量管理体系所需资源的获得；0传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；g）确保质量管理体系实现预期的输出；h）吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体考 的有效性作出贡献；i）增强持续改进和创新；j）支持其他的管理者在其负责的领域证实其

44、 领导作用。输 出1、质量方针；2、质量目标；3、公司在明显位置公示质量方针；4、对质量管理体系日常运行检查；5、过程分析乌龟图；6、召开会议、培训、公示、宣传等方式 传达管理体系要求；7、定期组织管理评审；8、制定质量奖励制度；9、岗位职责；10、公司组织机构和职责1、质量方针的实施2、质量目标及考核记录方法I何去做？测量鲸绩新标？非预期输出风险：对质量管理体系不重M71I、外部审核一次通过率100%5.3.1组织的角色、职责和权限一补充最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施以及产品设计和开发。本公司任命

45、 为顾客代表，承提上述方面的职责。5.3.2产品要求符合性和纠正措施最高管理者应确保：a）确保产品符合性要求的人员有权停止装运并停止生产，以纠正质量问题；公司的质检人员和班组长担任公司 的质量代表，并担当此职责，赋予停止生产的权力。b）质量代表应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的人员；C）保持这些问题和纠正措施的文件化证据并在要求时可以提供（见8.7）；d）所有班次的生产作业人员都配备了主管人员，或委派职责，确保产品符合要求;e）保留授权人员的文件化信息（即质量代表授权书）。6.策划M 3经营计划管理/S1 1风险和机遇管理（6.1；6.1.1；6.1.2；6.1.2.

46、1；6.1.2.2；6.2；6.2.1；6.2.2；6.2.2,1；6.3）输入信息：最高管理者的期望：质量管理体系要求（包括变更要求）顾客的期望和满意度：竞争对手分析；公司经营战略和经营理念；法律法规和其他要求；输出信息：质量管理体系策划结果应急计划、经营计划公司发展战略；公司的经营状况和资源状况公司外部经营环境；标杆分析；绩效表现；风险与机遇的分析与对策质量目标过程描述：本过程定义了在策划质量管理体系时确定应对的机遇与风险，及反应计划，制定质量目标，并在对质量管 理体系发生变更时应经策划、系统化的实施。过程所有者：总经理、体系：负责质量管量体系的策划与变更，并对策划或变更过程中的机遇与风险

47、进行识别、分析 与对策。制定相关反应计划及质量目标的制定、统计与分析。过程相关职责：。各部门：负责配合总经理、体系完成质量体系的策划与实施。过程资源：计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类；过程绩效指标：无相关文件：风险和机遇的应对控制程序 ST-Q P-0 5应急计划管理程序 ST-Q P-34经营计划管理程序 ST-Q P-0 4质量管理体系策划程序 ST-Q P-0 6M3经营计划管理一过程分析乌龟图1、计算机及网络;3、复印机；5、会议室；机柜匕 印案告 打档公 2 4 6用何资源？设施 设备 环境知识 能力 意识7由谁来做？1、过程责任者：总经理2、过程相关责任：各部

48、门。应对风险可选择规避风险，为寻求机 遇承担风险，消除风险源，改变风险 的可能性或后果，分担风险，或通过 信息充分的决策而保留风险。机遇可能导致采用新实践、推出新产 品、开辟新市场、赢得新顾客、建立 合作伙伴关系、利用新技术和其他可 行之处，以应对组织或其顾客的需求。应急计划的策划与制定质量目标及其实现的策划1、品质部制定年度品质管理计划 优先减少不合格品计划、质量目标 管理考核计划2、人事部制定年度培训计划3、配售部制定年度销售计划和年度顾 客满意度计划和顾客走访计划，成 品交付计划4、生产办制定年度生产计划5、总经理做内外部宏观环境分析报告 及风险和机遇的应对措施报告6、技术部制定新产品开

49、发计划及技改 技措计划，模具开发计划7、生产车间制定应急计划Q liH攵加生11比南号岛*；上411、顾客导向过程（COP）、支持过 程（SP）、管理过程（M P）酗绩效指标？:1、计划完成率 2、质量目标达底SU风险和机遇管理一过程分析乌龟图1、计算机及网络;3、复印机；5会议室；机柜唱 印案告 打档公设施 设备 环境知识由谁来做？能力 意识1过程贡任者：总经理2、过相关责任：各部门。策划质量管理体系时，组织应考虑4.1和4.2的要1 可能对企业的目标造成影响的变更和趋 势；2、与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；3、企业管理、战略优先、内部政策和承诺；4、资源的获得和优先供给、技术变

50、更。5、与质量管理体系有关的相关方要求求，确定需应对的风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系实现期望的结果；1b）确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客Hc）预防或减少非预期的影响；d）实现持续改进。组织应策划：a）风险和机遇的应对措施；b）如何如何去做？k 1 风险和机遇管理记录；IV 2、风险和机遇有效识别率95%用/出，非预期输出风险：对风险未知，失去机遇。T-绩效指标？1、风险和机遇的应对措施管理工作流程2）评价这些措施的有效性采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、ffl 务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。注：可选的风险应对措施包括风险规避风险降低a 险接受等。检验