重庆医科大学附属第二医院临床试验管理一体化信息系统.docx

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1、重庆医科大学附属第二医院临床试验管理一体化信息系统机构管理技术参数系统 名称功能名称技术参数机构管理1 ,立项管理1.1系统支持注册类临床试验项目和非注册 类临床试验项目的立项申请在发起申请前可 根据需要选择。1. 2系统支持临床试验立项管理，可实现电子 化申请、审查、批件生产等，支持选择项目 类型注册类项目包含药物临床试验、体外诊 断试剂、医疗器械临床试验，系统提供30余 个（可选）电子表格适合于不同项目，可快 速结合医院的现有纸质表格进行调整，并根 据所需项目类型自动弹出该类型申请表单1.1 3系统支持I-IV的临床试验立项管理，可 实现电子化申请、审查、批件生产、协议签 订等。1.3 系

2、统支持立项过程信息反馈和申请表 单下载。支持根据不同申请表单配置对应附 件资料清单及上传相关模板文件。1.4 学术性审查管理，系统提供对HT项目， 发起学术性审查管理，包括学术会议管理、 审查意见及投票汇总等。2.学术性审查管理，系统提供对临床试验项目项目，发起学术 性审查管理，包括学术会议管理、审查意见 及投票汇总，形成批件等。系统和应用，获取受试者源数据；6 .提供受试者源数据脱敏功能，实现对受试 者敏感信息脱敏处理，包括受试者姓名、身 份证号、手机号、家庭住址等；7 .需提供监查的受试者源数据视图，包括就 诊信息、医嘱信息、检验报告、检查报告等；8 .远程监查需提供监查轨迹跟踪。伦理管理

3、技术参数系统名称功能名称技术参数1.1工作站无需安装软件，仅通过IE、360、谷歌、平板 电脑、手机端浏览器便可直接访问。1. 2系统采用模块化设计，任何软件模块的维护和更新都 不影响其它软件模块，具有容错能力。1. 3系统用户界面操作简便,并提供针对界面的操作帮助 总体要.心 指引。系统中各个模块和应用保持一致的操作界面、操 求作特性，其中包括控件外观、菜单布置、右键功能和功能键等。1. 4系统具有成熟的数据安全性和完整性,具备基于用户 名、密码的用户身份认证和分别基于角色、功能、组织 架构的多维度用户权限管理功能。2.1角色管理：根据临床试验管理与实施的需要，进行功能操作角色的配置。分管理

4、员（办公室管理）、伦理委 伦理管理员（分出主审委员）、伦理办公室主任、伦理秘书、研究者、申办方、独立顾问等角色每人分配系统账号，以 自己的账号登陆工作，分工明确，相互协作，各尽其职。 研究者登陆可查看自己所有项目情况，申办方登陆仅可 查看该账号下所提交的项目情况。2系统管 . 12. 2系统账号管理：用户创建、修改、启用、停用管理。理系统采用网上银行登录错误次数限制模式，即伦理系统 每账号每天连续错误3次，账号就被锁定，每天如账号 频繁登陆，账号也将被锁定，需管理员（伦理秘书）解 锁或者第二天重新登录。2. 3项目管理：项目开展后，可设置相关权限，因年度报 告未交，伦理委员会给出“暂停/中止研

5、究”批文等原 因，可暂停受理某项目所有材料。待处理完遗留问题后,可解除限制。3.1 表单、模板下载：系统具备临床试验各类表单、模 板文件的在线发布下载与版本管理。3.2 制度法规在线阅览：伦理委员会对内发布的规章制 度、SOP,对外发布的法律、法规、指南等文件可在线浏 3.信息发览查看。布与查阅3.3 通知、公告、学术交流等信息发布：基于伦理委员 会对临床研究管理需要，对于通知、公告、学术交流等 信息的发布，需满足HTML编辑、图片上传、格式编辑等 常用功能。4.1 伦理审查对象：支持药物试验、器械试验、体外诊 断试剂、研究者发起、科研项目、新技术和新方法项目 以及其他研究的伦理审查，支持多伦

6、理委员会管理。4.2 伦理审查方式：支持免除伦理审查、快速审查、会 议审查、紧急会议审查等。4.3 3伦理审查类别：支持初始审查、修正案审查、年度 /定期跟踪审查、严重不良事件（SAE）审查、安全性审 查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查、 复审、重新审查、重新开始研究审查等。4.伦理审 4. 4伦理审查工作表：支持审查工作表基于审查要素、查审查目的、研究类型的配置，审查工作表的配置支持审 查要素的逐项填报（必填项）以及（不适用）场合选填项的 自动逻辑控制。4. 5审查文件：支持基于不同审查目的的审查文件类型、 输入项等配置，在伦理申请时可自动加载并向申请人提 供向导提示，同时支

7、持审查文件版本号、版本日期等信 息必填控制。4.6伦理审查申请：支持各类研究项目和伦理审查类别 的审查申请提交、审查文件上传与修改。4. 7审查受理与处理：（1）支持审核岗位（伦理秘书）对各类审查申请的在线 形式审查、受理、主审委员的指派、独立顾问咨询的发 起等伦理审查受理与处理业务。有常见问题回复选项， 可设置常见回复用句。（2）发送受理通知或生成补充修改材料通知：审核岗 位（伦理秘书）受理时进行送审文件的形式审查，可通 过审查资料清单查看是否完成资料递交，如需补充可填 写意见，生成补充/修改材料通知发给申办者/研究者， 申办者/研究者进行送审文件的修改。（3）受理成功后自动按规则生成伦理受

8、理号。4.8委员预审：支持针对会议审查项目，在预审窗口期 内为上会委员提供审查项目送审材料的在线审阅。4. 9主审审查：支持伦理审查的主审审查并实现审查文 件的在线审阅与工作表的在线填报、打印且支持委员能 够看到该项目既往审核的全部资料及审查结果。4. 10独立顾问咨询表：根据伦理审查的需要，支持添加 独立顾问咨询表的咨询事项配置并实现在线咨询填报。4. n伦理会议安排：（1）支持伦理会议流程的快速获取通报项目（快速审查、 免除审查、实地访查、受试者抱怨）及结果，添加会议 审查项目（初始审查、修正案审查、年度/定期跟踪审查、 严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、 研究完成审查、

9、复审、重新审查、重新开始研究审查） 并支持向参会委员和项目负责人及项目联系人发送会议 通知。（2 ）支持上传对应开会各项目汇报的PPT以及其他材料。（3）支持伦理会议所需的会议议程、会议记录、委员签 到表、审查投票表等文件的自动生成与打印输出功能。（4） 支持参会委员在线投票和通过系统自动生成的一 维码扫码投票以及填写审查意见，系统自动统计汇总投 票情况并通过图表实时呈现。（5）支持对伦理审查意见一键汇总，并按模板生成伦理 批件或意见函。4. 12实地访查管理：支持研究项目的实地访查信息记录 并添加到伦理会议的审查议程中。4. 13受试者抱怨管理：支持受试者抱怨的信息记录并添 加到伦理会议审查

10、议程中。4. 14审查表格、函件打印：支持伦理审查各流程节点的 申请表、审查工作表、审查意见函、伦理批件等各类文 件的自动生成与打印。4. 15决定下达：系统支持在线下达伦理批件或意见函。5.资料备案管理支持临床研究实施过程中的各类备案文件、补充材料的 上传、存档管理。6.查询与提醒支持送审项目登记、审查项目查询、审查会议查询、审 查类别查询、监督管理查询、审查方式查询、跟踪审查 提醒、复审提醒、批件有效期提醒、会议提醒、办公室 工作提醒。其中跟踪审查提醒秘书会看到按跟踪到期时 间排序的项目清单。项目到期前1个月也会给申办者/研 究者自动发送短信、邮件等提醒。系统支持通过在线消 息通知、短信、

11、邮件把各角色流程操作有机结合起来， 即到一个节点就提醒对应的用户操作对应的事，无须使 用传统工作方式多次跟客户、主审委员、独立顾问电话 或邮件进行沟通。7.查询统计根据伦理委员会的需要，可自动生成月度、季度、年 度或者任意时间范围、任意内容（包括研究类别、研究科室、主要研究者、审查结果等）的伦理审查工作状况 各种统计报告，项目信息数据分析多种统计分析模型以 图和表形式展现。8 .伦理审对于伦理批准的研究方案、知情同意书等文件提供在线 查结果查检索与查阅，仅限于主审委员对以往的审查项目查阅， 阅和下载其他委员无访问权限。支持备案文件及伦理审查过程文件，如修正案审查、年 度/定期跟踪审查、严重不良

12、事件（SAE）审查、违背方9 .文件存 案审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查、复审、重 档管理新审查、重新开始研究审查，按设置的归档视图自动归档到对应项目的文件夹下，并支持归档文件的调整及锁 定。支持设置药物、器械、研究者发起、体外诊断试剂、医 疗器械审查的审查收入细项，配置主审、独立顾问、参 10.费用管会委员的支出费用，自动计算每个项目的收入和支出清 理单，和根据人员来统计的支出清单。入账登记、费用支出、费用统计、包括发票信息、新任务提醒及执行结果、 项目财务情况。11.培训管理12.电子签 名、登录查 询和修改 留痕系统培训模块具有机构内部培训、培训信息查询，支持 在线创建培训，上传

13、培训材料以及针对培训创建多个活 动，包括培训考试，问卷调研等，并支持学员在线学习 在线参加考试，达到对于分数线可按模板自动发放证书。 12. 1系统每个过程操作记录均符合FDA的21 CFR Part 11 的电子签名要求，同时支持集成医院提供的电子商务认 证授权机构（CA, Certificate Authority）电子签名软 件CA电子签名。12. 2系统支持记录每个用户登录的用户名称、IP地址、 上线时间、下线时间等信息。12. 3系统支持记录用户对项目名称、分期类别、申办者、主要研究者、CRO信息等主要内容的修改操作进行留痕记 录，也支持记录审查时主审委员调整的记录。13.表单内 容

14、多版本 和修改功能系统中所有的表单内容均是配置生成，支持采购人使用 系统多年后随着SOP调整显示同一表单的不同版本，即 历史项目显示和打印原样式，新项目用新的样式。14.年度工作报告系统支持自行生成符合NMPA要求的伦理委员会年度工作 报告，包括伦理委员会人员名单、年度审查情况（审查 类别、研究类别、年度审查决定类别汇总、年度初始审 查决定类别汇总、监督管理、年度会议情况、平均审查 周期）、年度培训情况等。15.委员管理提供伦理委员管理，包括委员专业、职业等信息管理， 及委员委任时间、到期提醒管理，提供伦理委员出勤、 审查工作统计功能委员，支持伦理委员个人或伦理秘书 在线维护委员培训经历、证书

15、等。项目实施管理技术参数系统名称功能名称技术参数临床研 究项目 实施管 理系统1.项目用 户授权管 理支持按照临床试验项目的授权分工表进行项目成员的授 权，包括主要研究者、研究护士、应用管理员、CRC等角 色的用户授权配置。2.项目管理系统支持与医院当前在用的门诊临床试验检验检查开单模 块集成对接，自动将项目基本信息推送给门诊临床试验检 验检查开单模块，无需重复录入。3.临床试 验方案部 署3.1 支持一个项目配置多个方案，每个方案可配置独立的 研究内容，访视期及研究内容的执行规则，满足多种研究 路径的需求。3.2 系统支持根据项目方案配置研究内容，包括临床试验4.自付费 用与临床 研究费用

16、自动分解5.受试者 全流程管 理方中规定的访视事务和检验检查项目。3. 4支持按院内HIS数据交换标准推送访视方案。3.1 系统支持通过接口获取到HIS系统中的检验检查字典, 包括检验检查项目名称、编码、费用等信息，并支持定期 或手动更新。3.2 支持对接医院出5、LIS等系统，实现在医院住院系统 中嵌入GCP相关模块，包括患者招募入组、临床试验检验 检查项目开立，自动匹配受试者随访周期生成待完成事项。 4.3支持基于部署的临床试验方案，推送方案规定检验检 查项目并进行标记，实现自付费用与临床研究费用自动分 解。4. 4支持研究型病房系统推送受试者标记信息，供HIS系 统标记展示该患者是临床试

17、验受试者。5. 1受试者基本信息和状态管理:支持受试者基本信息在 线录入和管理，包括姓名、年龄、性别、名族、身份证号 等相关信息进行维护，支持记录受试者知情同意签署时间, 筛选时间、筛选结论等信息。支持对受试者状态标记管理, 可对受试者筛选、入组、剔除、脱落、出组等状态进行管 理。6. 2项目受试者入组进展管理，支持查看所开展的临床试 验项目受试者入组进展，包括计划入组多少例，筛选期多 少例，入组多少例以及出组多少例等信息；7. 3受试者随访管理，支持根据受试者的分组情况记录受 试者每次随访的情况，支持通过移动端OCR扫描获取受试 者检验检查结果和门诊病历记录并上传系统。8. 4支持计划外随访

18、添加和管理,并记录医嘱用药等相关 的情况。9. 5受试者临床试检验检查查项目管理，支持与医院业务系统集成获取医院检验检查项目名称及金额；5. 6实现按临床试验方案配置检验检查项目,并和医院HIS 对接获取临床试验检验检查的结果信息；5.7支持受试者随访预约，可向研究者及受试者提供受试 者预约提醒，支持短信、邮件等提醒方式。5. 8受试者随访日程安排管理，系统支持自动根据受试者 来院随访时间自动匹配本次随访的日程，确定受试者本次 随访是第几个随访周期，根据受试者实际到访时间自动更 新后续随访预计到访时间，满足受试者随访日程的管理。5.9受试者随访待完成事项管理，根据随访日程自动按临 床试验方案生

19、成本次随访所需要进行的事务，包括检验检 查、用药等事务提示。5. 10支持受试者用药登记管理，受试者领药后系统自动 记录受试者用药记录，包括记录所用药物名称、药物数量 和药品编号等信息。6. 1 按照GCP和NMPA （国家药品监督管理局）的要求， 支持研究者、临床研究协调员（CRC）、研究护士在线填写 严重不良事件（SAE）报告表、本院SUSAR,并按照NMPA6严重不 良事件管 理（国家药品监督管理局）模板生成SAE上报文档并通知机 构，SAE经机构审核后才能发送伦理委员会、申办方和相 关部门。6. 2支持自动发起对SAE的伦理审查，当主要研究者上报 受试者发生的SAE报告，伦理秘书接收到

20、SAE报告可发起 对SAE的伦理审查，伦理秘书可选择SAE启动审查并指派 主审委员。6. 3提供接口，支持ICH MedDRA （人用药品技术要求国际 协调理事会MedDRA） , ICDT1 （国际疾病分类第H一次修 订本）等临床试验字典编码；6. 4SUSAR管理包括申办方-研究者-机构-伦理等提交路径 管理，支持本院和外院的SUSAR备案和管理。6.5提供5人、SUSAR综合查询功能，便于机构管理者、伦 理委员会和项目组成员跟踪SAE情况；3.合同管理支持临床试验项目合同/协议在线递交、修改 与审批（项目财务可依照合同/协议进行管 理），支持上传合同/协议的扫描件，并对文 件的查阅进行记

21、录和权限限制。4.人遗管理系统支持人类遗传资源在线申请审批功能， 提供入遗审查申请表单，并支持申请人上传 附件资料，审批人可在线查看申请附件资料 并在线审批。5.结题管理5.1系统提供试验结题在线审查功能，审查过 程中会自动把各方面的信息情况等以任务的 方式发给相关人员处置，并将汇总成完整的 数据资料按照流程递交给负责人进行审核和 决定。5. 2系统提供结题逻辑控制能力，支持按照项 目结题流程进行管控，如需完成伦理结题， 再进行机构结题（经主要研究者授权同意结 题、机构秘书确认项目财务、机构药品管理 员确认药品情况、机构资料管理员确认项目 资料齐全等流程），结题流程需依次经相关 人员在线审查同

22、意后才完成项目结题工作。6.项目文档管理6.1系统提供文档管理功能,支持SOP文档管 理、机构/伦理/药房工作文档管理、项目文 档过程文档管理、项目文档归档管理等，对 审核完成的文档及表单添加水印。6. 2系统提供文档在线预览查看,可实现档案 在线阅读，能够根据要求设置档案查看下载 权限，并支持打包下载，实现档案查看下载 管控。6. 3系统提供SOP文档管理，支持SOP文档在线审批、，以及版本升级更新管理，并记录 完成审批修改过程。6. 4项目过程文档按项目形成一个大的文件 夹，文件夹内按机构、伦理的审查类型形成 目录，可以集中查看项目立项所有过程及伦 理审查过程的申请文件和审查信息。6. 5

23、系统提供归档视图配置功能，可实现自 动归档，支持对用户上传的文档和项目进行 过程中系统生成的文档进行集中管理，根据 机构的SOP要求配置档案归档列表后，系统 自动根据项目运行归档项目文档，同时支持 在系统中记录文档存放位置。7.1项目财务管理，支持项目经费自动核算, 可在线查看各项目的入账总额、支出总额、 余额等，并可查看费用明细，以及支持申办 方/CRO在线完善发票抬头信息；支持受试者 免费检查项目的财务信息自动跟踪和统计。7.财务管理7. 2项目合同管理与维护，从机构管理角度对 所有临床试验项目合同/协议进行统一管理。 合同类型支持主合同、委托合同、补充合同、 CRC协议等；付款类型支持按

24、访视付款、按受 试者例数付款、分阶段付款等。PI及机构管 理员能查阅项目的经费收支情况、实时余额。7. 3合同入账/支出管理，支持合同入账登记, 审批CRA发起入账申请，确认申请入账经费 到账后自动记录项目经费入账信息，记录入 账项目，入账金额，入账次数以及上传付款 凭证，方便记录项目费用入账记录。主要研 究者发起报销申请填写费用报销申请表，机构财务管理人员审批报销申请，审批通过后 自动从项目经费中扣除所报销金额，系统自 动完成合同支持登记。7. 4支持CRC在线统计项目受试者入组情况、 访视情况、检验检查情况，并统计相关费用， 定期形成报表。8.人员管理8.1系统支持用户组设置并分配用户权限

25、，支 持按医院需求添加用户组和角色，用户组包 含主要研究者、机构办主任、伦理秘书、申 办方、CRA、CRC等用户组。8. 2用户组管理功能提供了对用户权限的设 置和管理，基础数据等管理功能提供了对用 户信息、专业信息、系统编码和用户组（角 色）的维护功能，支持维护用户的培训时间、 简历、专业方向等用户信息。8. 3系统提供统一的用户管理：包括编辑、设 置角色、查看信息、重置帐户密码、锁定/解 锁帐户废除/删除帐户停用/启用帐户。8. 4支持单用户多角色分配，赋予账户多角 色。7.5系统支持0、CRC的交接管理，交接时 支持添加交接内容。9.培训管理9.1系统提供一站式的机构培训模块，能够实 现

26、机构培训的电子化管理。9. 2支持各种类型的培训活动，如国家相关法 律法规学习、机构各环节流程培训、系统使 用须知等。9. 3培训管理员可在培训资料管理列表上 传相应的培训资料、设置资料的相关参数信 息；培训管理员可在考试题库列表维护和管理试题，可添加、编辑、删除试题，支持试 题分类、试题类型设置（如单选、多选、判 断等），支持试题选项和正确答案维护。9. 4系统提供考试试卷设置功能，支持固定试 卷、随机试卷等不同的考卷类型。选择随机 试卷时，管理员只需设置好随机规则，点击 考试时，系统将根据随机规则自动从题库提 取信息生成随机试卷（配套答案），支持试 卷在线预览、打印。系统支持考试人员登记,

27、 支持在线录入考试分数，并自动生成考试结 果统计表。9. 5系统提供在线考试功能，支持CRC、机构 人员在线报名培训及在线考试，支持在线考 试自动阅卷评分。9. 6系统在线统计分数:支持在线考试自动阅 卷评分；支持线下考试在线登记分数并自动 统计分数。支持在线考试通过自动生成培训 证书；同时系统支持批量为学员在线分发培 训证书；支持证书查询、下载和打印。系统 提供学员列表和培训证书列表，自动将培训 证书电子化归档到对应学员名下，并根据证 书有效期限自动提醒即将失效的GCP考试证 书。10.质控管理10.1系统集质量控制与质量保障于一体的全 面质控管理，对临床试验全过程，包括项目 受试者从筛选、

28、入组到出组的全过程质量管 理，实现精细化质量管理；10. 2支持三级质控和质控节点管理，支持 机构质控、专业组质控、项目组质控，可按照医院质控特色设定质控计划，对质控参数 如启动会召开质控、首例受试者入组质控、 按频率质控、按入组比例质控、按受试者序 号质控等按项目需要实现配置；10. 3非计划质控任务创建，系统提供的质量 管理完全是参数化设计，可以满足相关法律 法规调整或医院要求提供质控内容配置，同 时支持随时发起的计划外质控，灵活配置性 高；10. 4系统自动分配和跟踪质控任务，并能提 醒相关质控人员完成相关任务；有效避免质 控工作遗漏和任务完成超期；10. 5质控检查内容管理与维护，临床

29、试验 质量检查内容可按照医院质量管理S0P的要 求进行配置，有相关提醒功能；10. 6提供对项目质控情况进行动态实时分 析；对质控过程中产生的问题/质疑进行归类 分析，并提供相关的图表分析；10. 7质控检查问题添加并反馈项目组，提供 质控问题/质疑汇总列表，便于研究者、项目 组成员、机构管理者对质控问题/质疑进行查 阅以及了解整改/反馈情况；11. 1支持GCP药房集中管理，专业科室药 房独立管理以及GCP药房和专业科室分级管 理等模式，并可按项目独立灵活配置；11.药品管理11. 2支持药物临床试验药品的交接管理；11. 3支持药物临床试验药品的用药申请、审 批、回收申请、审批、退还登记和

30、销毁登记 的管理；11. 4提供临床试验药品的库存管理功能， 包括出入库管理，登记药品数量、有效期、 批号、温湿度记录等，并支持按规则生成药 品编号，满足临床试验药品管理的特殊性， 包括最大包装单位和最小单位；11. 5支持根据冰箱位置创建多个子库，实现 对药品入库出库管理。11. 5提供药物临床试验药品的警示及逻辑 提醒，如：药品有效期提醒、库存提醒等；11. 6实现药物临床试验药品的管理和使用基 于医疗流程及管理与使用的数据全程可溯源 性；支持定期启动药品盘点。11. 7通过实现与临床试验相关部门、研究流 程各节点的信息关联与信息共享，对流程节 点进行管理与控制，保证试验用药物管理按 既定

31、的流程进行；11. 8提供与药物临床试验相关仪器设备的管 理功能，支持在线维护相关仪器设备的出入 库、校准时间等信息，支持记录库房温湿度 记录，并提供即将到期提醒。12预约管理系统提供启动会预约、质控预约、放药预约 等，并支持在线审批，以及出具批件。13.1系统支持对各个审批流程、申请表单按 照机构当前在用流程和表单做定制化调整使 其符合医院本地化特色。13. 2电子签名：支持与院内CA系统对接实现 电子签名管理。13.机构其他管理功能13. 3项目统计分析（现状版）：系统提供 现状版和综合查询功能，基于现状版和综合 查询功能可对机构项目一览查看，现状板中 支持支持按专业、科室、项目状态（预审

32、、 在研、伦理审查、立项失败、暂停等）、项 目类型等分类支持进行项目信息图表及列表 形式的查看，同时可以查看所有管理药物现 状一览，便于管理人员分层次地查阅信息，了 解项目的现状和决策；综合查询中可以查看 SAE、伦理审查、伦理备案、受试者导出、检 验检查结果等等功能查询，可进行支持多种 方式进行项目检索。13. 4项目报表管理，系统采用了行业中非 常成熟的报表引擎，使用该引擎可以快速的 部署各类要求的报表，支持根据用户角色权 限和项目权限，相应的分配数据统计查询功 能的权限，能满足日常数据查阅、差异对比 和相关信息统计的要求。（如药房管理员可 以进行药品统计查询、伦理秘书可以进行伦 理审查统

33、计查询、PI只能查询自己项目相关 数据统计。）项目报表支持导出，所有报表 可以实时在线查看，也可以导出成PDF.WORD. EXCEL 等。13. 5信息交互管理，系统提供针对每个用户的“我的任务”、“我的消息”等，自动汇 总个人工作从而提高工作效率，所有任务会 根据紧急程度自动进行优先级排序。也可机 构根据需要自定义优先级。个人工作日历功 能提供了约会、会议和提醒等功能，内置了 在线通讯功能与医院邮件系统、短信系统等 对接可，可通过系统消息、email、短信提示、 微信等发送通知。系统提供消息发送方式设 置，置为邮件发送时消息将发送至用户登记 的外部邮箱。13. 6公告管理：系统提供通知公告

34、发布功 能，可以新建、编辑、删除公告，支持通知 公告、学术交流等多种类型的信息发布。公 告发布功能支持HTML编辑、图片上传、格式 编辑和附件上传等常用功能，并提供公告有 效期、公告可见对象设置等功能。13. 7下载专区：系统提供下载专区功能，并 支持机构、伦理相关制度文件、SOP、模板文 件的在下载，并支持下载权限设置。L支持远程监查预约、审查、在线通知;2 . 监查受试者数据管理，提供受试者临床 试验全过程数据检查，包括受试者信息、知 情同意时间、筛选结果、受试者状态、随访 数据以及用药信息等；远程监查3 .支持远程监查账号权限管控，可支持监查 起始时间和结束时间；4 .远程监查页面需全程提供系统水印，水印 内容包括监查用户名，日期等信息；5 .支持对接院内HIS、LIS、患者360视图等