2023年-厂房与设施设备验证方案及报告新.docx
《2023年-厂房与设施设备验证方案及报告新.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2023年-厂房与设施设备验证方案及报告新.docx(75页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、江西山香药业有限公司管理标准设备管理标准(厂房设施、空调、锅炉)制订:2001年7月30日执行:2001年9月15日进行,维修人员必须有足够的知识,技术熟练,且必须按设备手册和技术 说明书进行检修,并要给维修人员配备必要的工具、仪器及足够的维修场 所。7.本厂或外单位进行维修工作时的准则:由于药品质量的易受外界影响的缘故,维修人员必须与生产人员密切 合作,才能进行维修工作。7. 1进入维修地点时的注意点:进入生产区域和实验室维修人员必须同操作人员一样遵循有关的SOP 条款要求,应备工作服供维修人员使用。7. 2准备工作7. 2. 1切断有关供给系统:检查并通知下列有关部门: 火灾警报器,切断正
2、在进行维修工作区域的警报器 电源:开关上锁,挂警告标示牌。 水:通知有关人员,必要时亦通知消防队 道路和区域:必要时将维修区用绳子隔开如果维修工作可能引起爆炸或火灾,则必须得到所在车间主任的书面 同意,报上级部门批准。7. 2. 2维修前应检查下列各项: 有防火设备 有紧急出口 关上防火门 维修区应尽可能清洁,没有废料 易燃物品存放在规定的存放处如对特殊的容器或在特殊区域进行维修时,应注意:地上的排水沟是否畅通 房间、容器等没有其它气体 可能的话,装一个焊接挡板 上述维修工作须用行政办法加以管理以达高效、安全。7. 2. 3车间在维修前的准备工作维修工作必须要先得到该车间负责人的同意,他们应对
3、有关规定作明 确说明。车间主任应负责告知下述内容: 可能时应将维修的设备移至机修车间处理 维修工作是否可以不考虑特殊或局部性 要采取预防措施 可能的安全开关 实际的维修工作是否妨碍邻近部门(引起损坏、中断工作等) 车间工作是否有碍维修进行 车间操作人员负责维修前适当的清洁工作7. 3维修以后: 电焊完成后,电焊机应及时搬回机修间备用 开启切断的电气系统 拆除临时性的防护装置做好该区卫生工作,废物和多余物质清理并送到相应废物处理站归还借用设备机器和设备放至合适的位置出厂:所有外来人员均应按照公司制定的制度接受检查7 . 4注意事项: 必须经有关人员同意才能在维修场所使用车辆禁止吸烟 禁止带有家禽
4、 禁止接触原料、中间体、包装材料和标签等 不通过规定以外的路线和地段8 .管理下列各项均应建立有关管理办法: 按预先确定的时间进行预防性检修 档案(见附表),必须有维修手册、维修指令和备件,有记录并存 放得有条不紊。 库存记录系统必须有备件和其它机修材料 维修人员应按时间先后和工作次序工作,例如当安全系统出现故 障时,须立即抢修以使恢复,这是紧急而必须先办的头等大事,其它维修 工作,例如备件检查和机器零件的更新,不需要抢修,因而可以按排在较 后一些时间修理。 必须充足备妥维修用的设备零部件、机器和工具,加以管理,以便作维修计划或进行维修时获得最佳的成效。颁发部门总经理办公室题目洁净厂房验收管理
5、制度分发部门设备部、生产部、质保部文件编码:sxGLSB02004新订:V替代:编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订(变更):目的:明确洁净厂房验收管理制度。范围:洁净厂房。责任人:设备部、生产部、质保部。内容:洁净厂房的工程竣工后,应参照国家行业标准JG1790洁净室施工及 验收规范进行验收,首先是进行工程的竣工验收,再进行综合性能全面 评定,同时,对洁净室进行性能检测,一般前者常在空态或静态下进行, 后者则由建设单位、设备单位和施工单位三方协商确定。1 .竣工验收:即应对各部分工程做外观检查,单机试运转,系统联合试运转,并在 空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和
6、调整,以及对有关的施工检 查记录审查等,质量控制部门的化验室应先于车间进行验收。1. 1外观检查项目,即对洁净室各部门工程的外观检查,包括:1. 1. 1各种管道(风管、排水管)、净化空调设备(空调器、风机、 净化空调机组、高效空气过滤器等)的安装应正确、牢固严密。1. 1. 2对于各类调节装置要求严密,调节灵活并且操作方便。1. 1. 3高、中效过滤器与风管及风管与设备的连接处要求密封,不得 漏风。1. 1. 4洁净室的内墙面、天花板、地面要求光滑、平整、色泽均匀、 不起尘,同时要求地面不积聚静电。1. 1. 5送、回风口及各类未端装置,各类管道照明及动力线配管穿越洁净室之处应做密封处理。1
7、. 1. 6洁净室内各类配电盘、柜门应严密,进入洁净室的电线、管线 管口应有可靠密封。1. 2单机试运转指对净化空调器、排风系统局部净化设备,余压阀等 和其它有试运转要求的设备分别进行试运转,审查是否符合有关技术文件 的规定。1. 3系统联合试运转在单机试运转合格后进行,运转时各项设备部件 联动运转必须协调,动作正确,无异常现象。1. 4施工单位应在竣工验收时提供下列文件。设计文件或设计变更证明文件和竣工图。主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件。单位工程,分次分部工程质量检验评定表。开工、竣工报告,各类隐蔽工程系统封闭记录,设备开箱检验记录, 管道压力试验记录,管道系统吹洗(脱脂)
8、记录,风管漏风检查记录,中 间验收单和竣工验收单。各单机试运转,系统联合试运转的调试检验记录。2.综合性能全面评定。综合性能全面评定检测前,应按洁净室的清洁规程将洁净室和净化空 调系统彻底清洗,合格后再进行检测。2. 1检测室内送风量,系统总新风量,有排风时室内排风量。2.2检测室内静压差。2. 3检测室内温度和相对湿度。2. 5检测室内照度和照度均匀度。2. 6检测室内30万级别范围浮游菌和沉降菌。综合性能全面检测的方法及评定标准应符合GMP规定。颁发部门总经理办公室题目洁净厂房管理制度分发部门设备部、生产部、质保部文件编码:sxGLSB02005新订:V替代:编写人日期部门审查审核日期日期
9、修订(变更):批准人分发日期日期执行日期目的:明确洁净厂房管理制度。范围:洁净厂房。责任人:设备部、生产部、质保部。内容:1.洁净室的使用和运行。1. 1人员、物料和洁净工作服的管理,应遵循人员、物料经净化程序 进出,确保不产生污染和交叉污染。洁净工作服的清洗、干燥、消毒、贮 存各环节的洁净度要与使用洁净服的洁净区洁净级别一致。1. 2洁净室内生产操作用设备、物料容器具管理。严格控制不必要的 设备、物料、容器具等进入洁净室,对于必须使用的物料、容器具及设备 应控制在最低限度,且所用设备等应尽量不产尘,所用器具的材料最好选 用不锈钢或其它发尘少的材料制作。1. 3净化空调系统的运行管理。在启用净
10、化空调系统生产前,应根据系统本身的自净时间及温、 湿度达到恒温、恒湿的时间来确定开机运行时间。1. 3. 2为保证洁净室内正压、开机运行时必须先开空调送风,后开回 风、排风系统。1. 4净化设备的管理过滤器应定期检测初、中效过滤器过滤布袋,每3个月清洗一次,高效过滤器,视清洁程度12年进行更换。1. 5洁净室的监测。1. 5. 1洁净室的正压测定监测频率为30万级洁净室每月测定一次;洁净室内的正压控制是指不 同等级洁净室之间,空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5 帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕(即1毫米水柱)。1. 5. 2洁净室内温、湿度的测定:洁净室内温度应控制在
11、1826,相对湿度控制在4565%之间。在测 定前,净化空调系统需连续运行24小时,每次间隔30分钟。1. 5. 3洁净室的风速和风量的测定:洁净室内风速、风量的测定频率为每月一次。1. 5. 4洁净室的洁净度监测尘埃粒子测定测定仪器采用尘埃粒子计数器、测定频率为每季度一次。微生物测定测定频次为每周度一次。颁发部门总经理办公室题目净化空调系统 管理制度分发部门设备部、生产部、质保部文件编码:sxGLSB03001新订:V替代:编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订(变更):目的:明确空气净化系统管理制度。范围:空气净化系统。责任人:设备部、生产部、质保部。内容:空气净化系
12、统的正常运行是制药生产的必要保证,其作用是控制室内 空气浮游微粒及细菌对生产的污染,使室内空气洁净度符合工艺要求,确 保生产顺利进行。1 .净化空调系统启动时,必须先开风机,再开冷热媒体开关,调节 温、湿度、停机时顺序正好相反,即先关冷热媒体开关再关风机。2 .利用除尘系统排风的房间,当除尘系统停机时,要同时开启排风, 以保持系统压力正常3 .有消毒系统的空调,当室内排风时要先开送风,再开排风机,并要 预先调好正压,不可出现负压。4 .空调系统要每月检查一次风机及皮带的状况,检查新风口过滤器, 及初、中效过滤器的堵塞情况,如需要应更换过滤器,更换皮带,每次更厂房保养、维修管理制度sxGLSB0
13、20011厂房保养、维修巡回检查制度SXGLSB020022厂房与设施维修大纲SXGLSB020034洁净厂房验收管理制度SXGLSB02004 11洁净厂房管理制度SXGLSB02005 14净化空调系统管理制度SXGLSB03001 16初、中效过滤器清洗管理制度SXGLSB03002 18高效过滤器的更换管理制度SXGLSB03003 20空调机组的维修与保养管理制度SXGLSB03004 22空调系统的清洁制度SXGLSB03005 24空调岗位交接班制度SXGLSB03006 26锅炉压力容器管理制度SXGLSB04001 27锅炉巡回检查管理制度SXGLSB04002 30锅炉事故
14、报告管理制度SXGLSB04003 31锅炉水质管理制度SXGLSB04004 33锅炉安全生产管理制度SXGLSB04005 35锅炉交接班制度SXGLSB04006 37锅炉房卫生管理制度SXGLSB04007 38锅炉及其辅机的操作规程SXGLSB04008 39锅炉设备维修与保养管理制度SXGLSB04009 52换过滤器后,必须将过滤段前后空调箱体洗干净。5 .空调正常运行中,禁止随意打开箱体门,并保持空调机房的环境清 洁、干燥。6 .各高效送风口不可随意打开,松动,各种风阀调节好风量后要坚固 把手,不能随便打开或关闭。7 .以上规定,各车间操作人员一定要严格遵守,在运行中如发现问题
15、 故障,要及时上报设备部,由设备部安排人员尽快解决。颁发部门总经理办公室题目初、中效过滤器清 洗管理制度分发部门设备部、生产部、质保部文件编码:SXGLSB03002新订:V替代:编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订(变更):目的:建立一个初、中效过滤器清洗管理制度。范围:空调机组所有初、中效过滤器。责任人:净化空调系统操作员、设备部。内容:1 .清洁:对初效过滤器,每半个月用吸尘器清洁12次,中效过滤 器则每季清洁12次。2 .清洗:拆下初、中效过滤器的滤袋,手提滤袋的一端,用木棒轻 轻拍打滤袋,使吸附在滤袋上的灰尘等物脱落。3 .将滤袋浸入含高效洗衣粉的自来水中,启
16、动洗衣机10分钟后捞出滤袋,在清水中漂洗干净。4 .重复程序3中在清水中漂洗两次至三次。5 .捞出滤袋,用洗衣机甩去水份,在烘房中烘干。6 .烘干后的滤袋用塑料袋密封保存备用。7 .清洁周期:初效过滤器为每季清洗一次,中效过滤器为每季度清洗 一次。8 检查方法:目测滤袋上无异物、白净后,对强光察看布眼通畅即合格。9 .清洁工具的清洗与存放。10 .木棒在使用后,用水洗净、抹干。工作完毕后做好洗衣机的保养 工作。11 .木棒存放入工具箱内,洗衣机保管放置在工作间内。12 .回风口的初效滤器,一季度清洗一次,发尘量大的工作间,应每 月清洗一次。13 .滤器的安装、清洁、维修均由设备部负责。14 .
17、清洗、清洁、维护均应及时记录。颁发部门总经理办公室题目高效过滤器的更换管理制度分发部门设备部、生产部、质保部文件编码:sxGLSB03003新订:V替代:编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订(变更):目的:保证高效过滤器的滤效。范围:生产区的高效过滤器。责任人:设备部、质保部。内容:1 .更换次数应据工作室的发尘量大小,每日班组次数,开机使用等而定,通常使用1224个月即应更换。2 .如出现下列情况之一者,应即时更换:2. 1气流过度降至最低限度,即使更换初、中效滤器外,气流速度仍不能增大,调节回风口阀门后室内仍不能建立正压。2. 2高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。2
18、 . 3如高效滤器的阻力小于400pa,或终阻为初阻的2倍时,或高效 空气过滤器的风量为原风量的70%o3 .严禁用水冲洗高效过滤器及扩散孔板。4 .高效过滤器的维修与更换,由设备部负责,但生产部与质保部可提 供检测数据与建议。5 .将高效过滤器有关的风柜电源关闭。5. 1将需要更换的高效过滤器表面及连接软管的表面清洁干净, 以免污染洁净区。5. 2将高效过滤器的进风阀关闭。5. 3松脱高效过滤器连接口的夹子,把连接软管小心拔出连接口, 并移到一边。5. 4切开密封硅胶,以便把过滤器移走。5. 5小心地把过滤器移出支架,用干净抹布擦拭支架一遍,然后 把新的高效过滤器放入支架,放置平稳,重新用密
19、封硅胶封密支架与过滤 器间隙确保不漏风。5. 6用干净抹布擦拭连接软管的内表面,然后套入高效过滤器连 接口,把夹子上的螺栓拧紧。5. 7安装完毕后,用尘埃粒子计数器扫描法检漏,监测其滤效及 有关参数。5. 8检漏合格后,做好高效过滤器更换记录。颁发部门总经理办公室题目空调机组的维修与 保养管理制度分发部门设备部、生产部、质保部文件编码:sxGLSB03004新订:V替代:编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订(变更):目的:保证空调系统正常运行。范围:空调系统。责任人:设备部、空调系统岗位人员。内容:1 .每天检查送风机运行是否正常,注意风机皮带松紧度,风机马达 与轴承润
20、滑油的加注,电路接头情况等。2 .按要求检查初、中、效过滤器的清洁情况,并按初、中效过滤器清洗的标准操作程序处理。3 .每3个月对高效滤器进行一次检漏及风量检测,并按高效滤器的 维修、更换处理。4 .每天检查水系统,包括冷冻水、水泵、水泵电机等情况。5 .每天检查电气系统,包括电机绝缘,电气控制箱内各部件的完 好等情况。6 .每天检查热交换器及蒸气管道,注意各阀门、管道有无滴、冒、 跑、漏等情况。7 .值班人员每隔二小时巡视记录温湿度一次,每天上下午巡视空 调机组风机全压一次,每周巡视记录车间操作室压差计相对外界压差一次。8 .正常情况下,风组全压应达到16501750pa,若低于900pa,
21、则可 判断初、中效过滤器的滤效已基本丧失,需清洗或更换。9 .若风机全压高于1800pa,车间内压差计压差V20pa,应及时测试 高效送风口风量,以判明高效过滤器的滤效丧失情况,然后再确定是否更 换高效过滤器。10 .严禁非设备部管理人员、维修人员对空调系统进行操作、维修。颁发部门总经理办公室题目空调系统的 清洁制度分发部门设备部、生产部、质保部文件编码:sxGLSB03005新订:V替代:编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订(变更):目的:建立空调系统的清洁制度。范围:整个空调系统。责任人:岗位操作人员。内容:1 .冷冻机组。1. 1每月用水及清洁剂对压缩机外表及连接
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 2023 厂房 设施 设备 验证 方案 报告
限制150内