XX药店医疗器械质量管理制度.pdf

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1、XX药店医疗器械质量管理制度一、岗位责任制1、药店质量负责人负责购进医疗器械产品的验收。2、药店质量负责人负责索要医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证及购进 单位的经营许可证的复印件。3、药店质量负责人负责对不合格的医疗器械产品进行处理。4、药店的营业员应该熟悉相关医疗器械的用途和性能。二、员工法律法规、质量管理培训及考核1、每年年初制定全年的培训计划，列出培训计划表。2、每月进行一次培训，培训内容为医疗器械相关法律法规及医疗器械质量管理。3、每月进行一次口头考试，每半年进行一次书面考试。三、医疗器械购销管理制度工、药店应从有资质单位购进医疗器械，进货时需索要供货单位的医疗器械经营许可

2、证复印件，并索要所购进品种的医疗器械注册证复印件和生产企业的备案登记表或生产许 可证的复印件。2、药店需严格按照医疗器械经营许可证的经营范围进行经营，不得超范围经营。3、药店销售医疗器械需向消费者提供消费凭证，凭证上需注明所销售产品的品名、批号、销售日期、生产厂家。四、质量验收、保管及出库复核记录药店质量负责人负责 对购进医疗器械产品进行质量验收。五、不合格产品处理程序 不合格产品退还给供货企 业（填写退货记录）或自行销毁（填写销毁记录）六、质量跟踪和可疑不良事件报告制度对于消费者反映的质量问题，由药店质量负 责人进行收集，及时反馈给供货单位。对于消费者上报的不良反应，由药店质量负责人 收集并

3、及时上报药监部门。七、文件、记录、票据管理制度药店质量负责人负责质量文件的制定和修改，关于 医疗器械的各种文件记录由质量负责人如实填写，所有购进的票据由质量负责人装订并妥 善保管。八、售后服务制度及时处理消费者反馈的问题，根据供货协议，由药店或供货方提 供相关售后服务。九、首营企业和首营品种审核制度对首次供货的企业和首次经营的医疗器械品种，由药店质量负责人对其资质进行审核，并填写相关记录。十、仪器、设备、计量器具管 理制度药店质量负责人负责仪器、设备、计量器具的日常管理养护，需要校准的仪器按 规定由质量技术监督局进行检定。医疗器械管理制度范文一：一、质量管理部质量职责工、坚持“质量第一”的原则

4、，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章；2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行；3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行；4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权；5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作,接受企业内部关于质量技术问题的咨询；6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理；7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督；8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的；9、负责医疗

5、器械不良反应信息的收集报告工作；10、完成其它核实的质量管理工作。二、业务部质量职责1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施；2、向财务部提供资金需求及付款计划；3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案；4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价；5、负责医疗器械货源和价格行情的调研；6、负责采购合同的起草，并提交审批核准；7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核；8、负责本部门员工培训计划的制定；9、负责本部门员工业绩考评。三、配送中心质量职责1、坚持质量第一的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工

6、作，并维护质量管理体系的正 常运行。3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续。4、配合质量验收员完成来货验收，详细详细检查来货药品的各类标识，外观和包装 质量，发现质量疑异及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关。5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放。6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好 状况，防止出库差错。7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生。8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实 施落实。9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做

7、好交接手续。10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。四、医疗器械购进管理制度一为认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、产品质量法、计量法、合同 法等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法 购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。二严格坚持按需进货，择优采购，质量第一”的原则。三在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应 进行调查和评价，并建立合格供货方档案。四采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质 量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的 质量保证协议

8、书。协议书应明确有效期。五购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购 销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。六对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的医疗器械经营企业许可证、营业执照，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准。七从生产（经营）企业购进首批医疗器械应向生产（经营）企业索取测试合格报告。并 建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题。八购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货 相符。票据和记录应按规定妥善保管。九按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财 务部门付款。凡验收不

9、符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。十进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质 量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题。十一业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在 保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。五、质量验收的管理制度工、为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据医疗器械监 督管理条例等有关法律法规，制定本制度。2、医疗器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应有高 中以上学历，并经岗位培训后方可上岗。3、验收员应对照随货单据及业务部

10、门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照 医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收。4、到货医疗器械应在待验区内，在规定时限内及时验收，验收完毕后，及时入库。5、医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6个月（含）的不得入库。6、应做好医疗器械质量验收记录”（微机），记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章（微机员应注意保密本人口令密码），验 收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。7、退货验收按进货验收程序进行验收。六、医疗器械储存与养护管理制度一为了保证对医疗器械（区）实行规范管理，正确合理的储存，保证医疗器械的储 存质量，根据医疗器械监督管理

11、条例及有关法律、法规的规定要求，特制定本制度。二按照安全、方便节约、高效的原则，正确造反仓位，合理使用仓容，按照五 距”要求，合理堆码、整齐、牢固，无例置现象。三库存医疗器械产品应按批号及效期远近依序存放，不同批号的产品不得混垛。四根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午10点，下午4 点各观测一次并做好温湿度记录，并根据医疗器械的性质及时调节温湿度，确保不同性质 的医疗器械产品储存安全有效。五医疗器械要有效实施色标管理，待验产品，退货产品区-黄色;合格产品，待 发产品区-绿色;不合格产品区-一红色。六医疗器械产品应分类储存管理。应分：卫生材料敷料类、金属器械类，一次性 无菌器械

12、类、电子诊断类、含药成份类、乳胶类等分大灯摆放。七实行医疗器械效期储存管理的产品，对近效期的产品可设定近效期标志。对近 效期的产品应按月进行催销。八保持库房（区）货架的清洁卫生，定期进行清量打扫，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。九医疗器械产品，坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库养护工作，防止 医疗器械产品变质失效，确保储存器械产品质量的安全、有效。十养护人员应按照医疗器械产品养护的管理规定要求，定期对在库器械产品，根 据流转情况进行养护与检查，并做好养护记录，发现质量问题，及时向质量管理部报告，对有问题的产品设置明显标志并暂停配送发货。防止不合格产品流入市场。七、医疗器械

13、配发复核管理制度1、为规范医疗器械出库配发管理工作，确保本企业销售的医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定制度。2、医疗器械出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。3、医疗器械按先产先出近期先出，按批号发货“的原则出库。4、业务按照配货计划和连锁门店上报的进货计划向配送中心发出发货通知保管人 员按内部移库单发货完毕后，在内部移库单上签字或盖章，并分发至对应门店的货位或周 转箱内，交复核人员复核。复核人员必须按内部移库单逐品种、逐批号对药品进行质量检 查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。5、对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在内部移库单上签字或盖章，明确复核 结论并记录

14、复核内容。复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂 商、有效期、配送日期，以及要货部门名称和复核人员等项目。出库复核记录凭证应保存不得少于3年。6、出库复核与检查中，复核人中如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；医疗器械超出有效期；八、医疗器械效期产品管理制度一为合理控制医疗器械的经营过程中的管理，防止医疗器械过期失效，确保医疗 器械的储存养护质量，根据医疗器械监督管理条例等有关法律、法规制定本制度。二医疗器械凡应标明有效期的，未标准有效或更改有效期有按伪

15、劣医疗器械处理。三医疗器械应按批号进行储存养护，根据医疗器械的有效期相对集中存放，按效 期远近依次堆码存放。四未标准有效期的入库质量验收时应判定不合格医疗器械。验收人员应拒绝收货。五在近期6个月的产品应在货位上设置近效期标志或标牌。六近效期医疗器械产品，配送中心仓库各连锁门店，按月填写效期崔销报表，报 总部业务部和总经理，以便于掌握近效期情况，进行崔销或与供货方调解。由于工作疏忽 没有及时上报，造成损失，责任由部门自负，按有关罚则处罚。七有效期不是6个月的，不得购进，不得验收入库。八及时处理过期失效产品，严格杜绝过期失效产品发出流入市场。九、不合格医疗器械管理制度一医疗器械用于人体防治、治疗疫

16、苗的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关,为严格控制不合格品的管理，不合格品的进入或流出本企业，确保消费者使用安全有效，特制定本制度。二质量管理部是负责企业对不合格医疗器械产品实行有效控制的管理机构三质量不合格的医疗器械不得采购，入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定 不符的医疗器械均属不合格产品。四在医疗器械入库验收过程中发现不合格的产品，应存放于医疗器械不合格品库（区）挂红牌标志。报质量管理部同时填写拒收报告单，通知业务部、财务部把住付款关，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。五质量管理部在检查医疗器械的过程中发现不合格的产品，应出具医疗器械不合 格产品通知单，及时通知配送中心

17、仓库和各连锁门店立即停止出库，配送和销售，同时按 配送记录追回已配发到各连锁门店的不合格产品，集中存放于配送中心不合格产品库（区）挂红牌标志。六在医疗器械养护，出库过程中发现不合格产品，应立即停止配送和发货。同进按配送记录追回已发的不合格产品，并将不合格产品移放于不合格产品移于不合 格产品库（区）挂红牌标志。十、1、为了保证医疗器械质量，创造一个有利医疗器械质量管理的优良的工作环境，依 据医疗器械监督管理条例等相关法律、法规、制定本制度。2、卫生管理责任到人，办公场所应明亮，整洁，无环境污染物。3、办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落，地面光洁，无垃圾，尘土和污染物。4、办公场所地面、桌面等每天

18、清洁，每月进行一次彻清洁。5、库区内不得种植易生虫的草木，地面光洁、无积水，垃圾，排水设施正常使用。6、库房门窗结构严密、牢固、物流畅通有序，并有安全防火、防虫、防鼠等设施。7、库内设施设备及医疗器械包装不得积压污损。8、在岗员工必须着装整洁，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理发，男、女发型适宜，不得留 怪发型。9、每年定期在四月份组织全员健康体检。健康检查应在当地卫生行政部门认定的体 检机构进行，体检结果由综合办存档备案。10、严格按照规定的检查项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。经体检如 发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它的疾病，应立即调离原岗位或办理病休手续。患 者身体恢复健康后应经体检合

19、格方可上岗。十一、医疗器械产品技术资料管理制度一为了便于对医疗器械产品是行物理检测和养护保管，所有经营品种均应取得产 品标准。二医疗器械检验的标准为（一）医疗器械注册管理办法（二）医疗器械新产品审 批规定（三）医疗器械生产企业监督管理办法。三产品标准包括：生产、制造所采用的质量标准与技术参数，检测报告、生产制 造许可证书、新产品技术报告，产品性能自测报告，产品使用说明。四质量管理部为产品标准管理部门，负责公司总部门店所经营品种的产品标准的 管理和归档工作。质量管理部门有权对没有医疗器械注册证的商品拒收。五质量管理部对业务部门采购新产品必须向厂方索要产品技术报告，产品性七上级食品药品监督管理部门

20、、卫生行政防疫部门、技术监督部门抽查、检验判 定为不合格产品时，或上级药品监督部门，卫生行政部门、技术监督部门公告，发文，通 知查处发现的不合格产品，本企业应立即通知各有关部门及连锁门店停止配送和销售。同 时，按配送记录追回不合格产品，并效不合格产品移入不合格品库（区）挂红牌标志等待处 理。八不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。报损、销毁工匝配送中心统一管理,各连锁门店不得擅自销毁不合格医疗器械产品，不合格产品的报损，销毁由配送中心仓库 部门提出申请。填报损不合格产品清单、销毁清单和各审批表，经批准后，并填写财务损 益单，报财务记心、保卫科等部门监督下不进行销毁。九明确不合格医疗器械仍继续配

21、送销售的，应按经营责任制，质量责任制度的有 关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。十不合格医疗器械的报损，销毁记录应按规定妥善保存三年。安全卫生管理制度 能自测报告，产品使用说明书交质管部存档，没有以上报告的新产品，一律拒收。十二、医疗器械销售与售后服务制度一为保证医疗器械产品经营行为的合法性、规范性，确保器械产吕的销售质量，安全，有效合理地为消费者提供放心医疗器械产品和优质服务，根据医疗器械监督管理 条例等有关法律、法规的规定要求，制定本制度。二连锁总部和门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品，总 部和连锁门店在显著的位置悬挂医疗器械经营企业许可证、营业执照。三医疗器

22、械产品实行公司总部统一采购、统一配送到连锁门店销售。不得向其他 单位销售，门店不得自行采购和销售。四公司总部和门店不得经销无产品注册证、无生产许可证的医疗器械产品。五 总部和门店不得经销过期、失效、不合格及国家淘汰的医疗器械产品。六企业应有经营品种目录，并建立销售记录台帐，内容项目完整，不漏项目，不 得违规超范围经营医疗器械产品。七总部和门店不得误导、欺骗顾客、散布违法广告、不得损害消费者合法权益。八应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见。九应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题。十需要维修的医疗器械产品总部和门店积极度为消费者做好退换货的管理工作。并做好退

23、换货记录。十三、质量跟踪和不良反应报告制度1、为了加强经营医疗器械的安全监管，医疗器械不良反应监测工作的管理，确保医 疗器械使用安全有效。根据医疗器械监督管理条例的有关规定，制定本制度。2、业务部应建立完整的医疗器械购销记录，保存完整的有效证件，购销记录及有效 证件必须保存到产品有效期限后满2年。3、发现不合格医疗器械，应立即停止销售，及时向质量管理部报告。经验证为不合 格的及时公告，主动收回不合格产品。4、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械的不良信息。各部门、门 店应注意收集所经营医疗器械不良信息，及时填报不良反应报告，上报质管部。十四、门店进货验收陈列制度1、医疗器械必须从总

24、部购进，不得自行从其它渠道采购医疗器械。2、门店应按照具体品种的销售情况，及时向总部报送要货计划，要货计划应做到优 化存储结构，保存经营需要，避免积压滞销。3、门店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。4、质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货医疗器械的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及数量的核对，并对其包装外观进行检查。5、陈列医疗器械的货柜、橱窗保持清洁干净。6、凡有质量疑问的医疗器械，一律不予上架陈列、销售。医疗器械管理制度范文二：质量管理制度目录（一）岗位责任制；（二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（三）医疗器械购销管理制度；（四）质量验收、保

25、管及出库复核制度；（五）不合格产品处理程序；（六）质量跟踪和可疑不良事件的报告制度；（七）文件、记录、票据管理制度；（八）售后服务制度；（九）医疗器械召回制度；（十）首营企业和首营品种审核制度；（十一）仪器、设备、计量器具管理制度；（十二）人员健康管理制度。企业负责人岗位责任制一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器 械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司 所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把 关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经

26、费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故 的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质 量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。质量负责人岗位责任制一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收

27、、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性 和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。验收员岗位责任制一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐 批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。二、验收医疗器械质量应检查以下内容：1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证;对于一次 性

28、使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格 品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续;对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审 核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定 保存、备查。3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加 盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售 产品的生产批号、注册

29、号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证 合格后，方可放入合格区内。四、验收中发现质量变化情况，直接拒收，填写“退货通知单”。五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册 证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保 存至产品有效期满后二年备查。六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批 准的合法证明文件（注册证）。七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药 品监督管理部门禁止

30、使用的医疗器械。九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械 记录，做到票、帐、物相符。十、店长负责医疗器械的购进工作。养护人员岗位责任制一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责在库医疗器械的养 护和质量检查工作。二、负责药店医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。三、做好药店温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。五、正确使用养护设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档 案，定期检查保养。营业人员岗位责任制1、遵照医药商业服务规范及营业员守则，

31、开展优质服务，满足顾客需求。2、认真专研业务，熟悉医疗器械相关知识、熟悉柜台的业务环节，关心业务进展，能 向顾客介绍医疗器械的性质用途、用量、禁忌症等知识。3、医疗器械陈列丰满整洁、美观大方、科学合理、明码标价、六标齐全。4、经常检查柜台内医疗器械的质量，发现医疗器械包装袋破损等必须停止销售，请示 质量负责人处理，不应将有质量问题的药品售给顾客。5、应该注意检查有效期（使用期、保存期），防止过期失效，不得在柜台上代卖私人。6、坚决执行药品管理法不销售无批号、无批准文号、无注册商标、变质失效、淘 汰的医疗器械。7、对本人工作质量负责，因人为原因照成质量事故和经济损失按有关规定处理。员工法律法、规

32、质量管理培训及考核制度一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。二、质量负责人负责药店的质量教育、培训及考核工作。三、质量负责人每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器 械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考 核。四、质量管理负责人每年需接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受培训学习，以及药品监督管理 部门的培训和考核。六、对新近的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，并经药品监督管 理部门的培训和考核合格后方可上岗。七、每

33、个员工需建立培训档案。医疗器械购销管理制度一、医疗器械的采购1、购进医疗器械必须编制采购计划，填写采购计划表交质量管理负责人审核，法人或 企业负责人审批后，方可购进。2、购进医疗器械应以质量为前提，从具有法定资格的企业进货。首营企业必须审查确 认其资格，做好记录，并留档备案。3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据 和记录保存期不得少于三年，有效期的产品应保存至超过有效期后两年。4、购进医疗器械应根据原始票据凭证，严格按照医疗器械的供货单位、品名、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容填写购进记录。5、购进医疗器械的合同应明确质量条款。6

34、、购进首营品种，应进行质量审核，合格后方可经营。7、对首营企业和首营品种的审核，参照药品“首营企业和首营品种质量审核制度”执行。二、医疗器械的销售1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产 品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。2、销售人员须经培训合格上岗。3、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年，并不得少于3年。4、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品

35、出库。5、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助处理客户投诉和质量问 题，及时进行改进服务质量。医疗器械质量验收、保管、及出库复核制度一、医疗器械的质量验收1、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量 准确，特制定本制度。2、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。3、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品 和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并报质量负责人。4、进口医疗

36、器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是 否用使用中文;标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;说明书的适用范 围是否符合注册证中规定的适用范围;产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定；标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一 律不得收货。7、对与验收内容不相符的，验收员有

37、权拒收，填写，退货通知单，。8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。9、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。10.经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即通 知质量负责人进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。11、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供 货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满 后2年。二、医疗器

38、械的在库保管、养护工、要根据不同季节、气候变化，做好药房的温湿度管理工作，坚持每日两次按时观察 温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节 温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温10-30,阴凉保存温度30,;湿度 控制在45-75%之间。需阴凉保存的医疗器械放置在冰箱中，货架上只陈列空包装盒。2、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，并做好养护记录，发现问题,应挂黄牌停止发货并及时报告质量负责人。3、养护员对近效期商品按月填报近效期催销表，督促营业员及时催销，以防过期失效。4、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防

39、鼠、防污染 等工作。5、医疗器械实行分类管理：6、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色;合格品 区、发货区为绿色;不合格品区为红色。三、医疗器械的出库复核1、医疗器械出库销售，质量管理人员要把好复核关，必须逐项复核医疗器械品名、规 格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况 等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。2、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按销售凭证 对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，报质量负责 人处理：外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等

40、现象;包装标识模糊不清 或脱落;已超出有效期。不合格医疗器械处理程序一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、质量管理人员做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器 械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认：工、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质 量复检确认为不合格的；2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种；3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；四、不合格医疗器械的报告：1、在入库验

41、收过程中发现不合格品，直接拒收、退回，填写退货通知单2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量负责人确认后，按销售记 录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格品区，挂红牌标志。3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合 格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。凡属报损商品，养护员要填写不合格医疗器械报告单，质量负责人审核，并填写报损 销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量负责人的监督下进行销毁。发生质量 问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格

42、医疗器械处理程序执行。医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度一、医疗器械的质量跟踪1、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理小组组织，销售部门协助进行。且应加强对无 菌器械的质量跟踪。2、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。3、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可 采用信访（写信、传真、电话），走访等形式进行。4、质管管理人员资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。二、医疗器械的不良事件报告1、质量管理小组负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。2、药店营业人员和其他有关人员要积极利用多种途径收集有关药品不良反应的情况，及时做好不良反应记

43、录，进行具体分析，做好妥善处理。3、发现包括新的可疑不良反应，须进行详细调查记录，按要求填写医疗器械不良反 应报告表，严重不良反应及时报告，必要时可直接向药品监管药品局等有关监测主管部门 报告。4、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。有关文件、记录和票据管理制度一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据医疗器械监督管理条例等 法律、法规制定本项制度。二、文件管理制度1、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的 一系列过程的管理活动。2、质量管理文件由质量管理人员负责起草。3、起草后的文件由质量负责人负责审核后，由药店负责人批准。

44、4、执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按 月整理装订交质量管理人员保存。二、记录、票据管理制度1、记录、票据按分工由各岗位人员负责填写，质量管理人员每年整理，并按规定归档 与妥善保管。2、记录要求：、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。、质量记录应符合以下要求：质量记录格式统一由质量管理人员编写;质量记 录按分工由各岗位人员填写;质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可 追溯性;质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索，使用计算机的要及时备份，防 止丢失;质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质量

45、管理人员组织销毁，并作记录。3、票据要求：、本制度中的票据主要指购进票据和销售票据。、购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。（?）、购进票据和销售票据应妥善保管。4、质量管理人员负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。售后服务管理制度一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本 服务制度。二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量 要求同步。三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械提供的维修条款。四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意

46、见或利用各种机会等 方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反 映的意见应及时反馈到有关领导，提出改进措施，并组织实施。五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，应认真做好接待处理工作，做到态度热情 虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客 之间的联系，并做好相关记录。六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产 品分别归档管理。七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的 问题，同时将处理意见上报质量管理小组。八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化

47、、标准化，不断提高服 务质量。九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给领导，促使领 导正确决策。医疗器械召回制度一、目的：建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存 在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。为加强对本公司医疗 器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。二、定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的 存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并 完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。三、本药店应协助医疗器械生产企业、医疗器

48、械批发企业履行召回义务，按照召回计 划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。四、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量 负责人五、质量负责人经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向企业负责人汇报六、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报 告七、对于我公司销售的品种，质量管理小组应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗 器械缺陷的调查评估，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害2）在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验

49、或者验证能够解 释伤害发生的原因3）伤害所涉及的地区范围和人群特点4）对人体健康造成的伤害程度5）伤害发生的概率6）发生伤害的短期和长期后果7）其他可能对人体造成伤害的因素八、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：1）一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的3）三级召回：使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要找回的九、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由质量小组及 时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日 内。质量管理小组对召回医疗器械处理

50、应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效 果进行评价，评价结果存档备查。首营企业和首营品种审核制度一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据医疗器械监督管理条例等 法律、法规制定本项制度。二、首营企业，应审核首营企业（包括更改进货渠道、更改厂牌）的法定资格，由对 方提供加盖红章的医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照。审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。对企业的销售 人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书原件（明确规定授权范围）并提供委托人 身份证复印件等。审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议有量值的仪器设备。3、首次经营的品种（新规格