大容量注射剂质量控制点机械机械理论及资料.pdf

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1、大容量注射剂（软袋）生产过程质量控制 工序 控制项目 内容 检杳频次 责任人 备注 制水 纯化水 电阻率、氨、酸碱度、氯化物，应有记录。每两小时 当班人员 贮罐、管道定期清洗 消毒 注射用水 电阻率、氨、PH值、氯化物，应有记录。每两小时 当班人员 空调 温度、湿度 18C 26 C;45%65%每班 当班人员 定期监测、维护 净化系统 空气洁净度（尘埃粒子、菌落数等）。定期 QC 配料 浓配 每次收料前应检查原辅料的外观质量，核对品名、批号、生 产厂家、数量。脱掉外包装后，送料员应在内包装上贴标签，标明品名、批号，数量，否则拒收。每班 物控送料员、浓配 当班人员 防混 投料与余料的 管理 每

2、次称量后余料应包装好后，在包装上贴好标签；投料前复 核数量，如有偏差，应在规定的范围内，如不符合偏差规定，应及时通知 QA带班长，共同分析原因，确认不影响产品质 量方可投料。每班 称料员 稀配 1、体积准确、混合均匀。2、QA审核符合要求才能进行下 一工序；3、如需加料加水量超出日常添加量时，及时通知 带班长和现场 QA,确认无潜在质量隐患后方可加料加水 每班 当班人员、QG QA 取样要有代表性 配液罐、管道 清洗 换品种清洗管道后，取洗净水检查理化项目，停产后再 生产需取洗净水做全检。每班 班长、QG 制袋灌封 膜、口管 检查洁净度，是否脱外包装。逐件 当班人员 印字 确认品名、规格、批号

3、、生产日期、有效期。每班生产前 班长 组合盖 每桶组合盖使用前检查组合盖标识是否元整，盖是否干净无 杂质。每桶 当班人员 按先进先出原则用 盖 灌装前的确 认 每班灌装的前 6 组重点检查澄明度，调节装量，合格才可继 续灌装。每班灌装前 当班人员、QA 避免污染 口管焊接 1 检查焊接头温度、焊接效果。每小时 当班人员 气洗效果确认 吹针完整，能放电，吹气、吸气现象明显；气洗管路不漏气。每2小时 班长 QA 焊盖封口 1观察加热片温度，2观察加热片、组合盖、接口三者的位 置和距离 3不定时的抽查2组产品，用人工挤压的方法 检查焊接封口情况、歪头情况。随时 班长 QA 可见异物、装 量 每 1

4、小时抽查一次，每次 20袋，检查可见异物、用电子称 检杳装量。每小时 班长、QA 洗净水 换品种清洗管道后，取洗净水检查理化项目，停产后再 生产需取洗净水做全检。每天 班长、QC 火菌 上袋 1检查从灌封室输送过来的产品是否焊封严密，是否有歪 头，杂质，装量是否有明显差异。2产品在火菌车上的摆放要整齐。摆放数量要一致。随时 当班人员 火菌温度、时 间、压力 1每次灭菌前检查柜内各点的温度探头是否完好，2控制好 压力系数、灭菌时间、温度及冷却出柜温度。3 产品出柜 后必须有标识，品名，批号要完整 每柜 当班人员、QA 如有异常及时通知 带班长和现场QA 下袋 1核对产品品名、规格、批号。每柜 当

5、班人员、QA 如有异常及时通知 带班长和现场QA 烘干 温度 检查设定温度（6070C）每班 当班人员、QA 氯化物应有记录注射用水电阻率氨值氯化物应有记录温度湿度净化系统浓配投料余料的管理稀配空气洁净度尘埃粒子菌落数等每次收料前应检查原辅料的外观质量核对品名批号生产厂家数量脱掉外包装后送料员应在内包装上贴标签围内如不符合偏差规定应及时通知带班长共同分析原因确认不影响产品质量方可投料体积准确混合均匀审核符合要求才能进行下一工序如需加料加水量超出日常添加量时及时通知带班长和现场确认无潜在质量隐患后方可加料加水配外包装制袋灌封印字确认品名规格批号生产日期有效期组合盖每桶组合盖使用前检查组合盖标识是

6、否元整盖是否干净无每两小时每两小时每班定期每班当班人员当班人员当班人员贮罐管道定期清洗消毒定期监测维护物控送料员浓配检漏 剔除漏液 所设参数与实际是否相符。每批 当班人员、QA 如有异常及时通知 带班长和现场QA 灯检 光源 照度 2 OOOLX 3 0 00LX。每月 QA 注意避免视力疲劳 视力 0.9 以上（不包含矫正后的视力）。每年 灯检员 方法 按直、横、倒三步法，每次拿 1 袋,每袋检测 10秒。人眼与 产品的距离 25cmo 每袋 当班人员 判断 外观：袋身完整清洁，无砂眼，焊缝完整、印字清晰，袋身 干燥无明显水珠等。每袋 当班人员 可见异物检查：药液澄明无异物。每袋 当班人员

7、不合格品 不合格品必须将拉环拉掉，用剪刀剪破，倒出药液。每袋 当班人员 包装 物料 班长收料时应核对品名、数量、规格，每批包装前班长应按 生产指令计数领取膜、说明书、加药便签、合格证、纸箱。每班 班长、当班人员 包材的领用数=使用 数+残损数+剩余数。核对 每批纸箱、合格证的批号、生产日期、有效期打样后交班长 复核，确认无误后开始包装。合格证上有对应的装箱人员签 名 每班 班长、当班人员 装箱时应每层或每箱逐袋点数，封箱前检查合格证、装箱单、说明书、加药便签是否齐全。每班 当班人员 氯化物应有记录注射用水电阻率氨值氯化物应有记录温度湿度净化系统浓配投料余料的管理稀配空气洁净度尘埃粒子菌落数等每

8、次收料前应检查原辅料的外观质量核对品名批号生产厂家数量脱掉外包装后送料员应在内包装上贴标签围内如不符合偏差规定应及时通知带班长共同分析原因确认不影响产品质量方可投料体积准确混合均匀审核符合要求才能进行下一工序如需加料加水量超出日常添加量时及时通知带班长和现场确认无潜在质量隐患后方可加料加水配外包装制袋灌封印字确认品名规格批号生产日期有效期组合盖每桶组合盖使用前检查组合盖标识是否元整盖是否干净无每两小时每两小时每班定期每班当班人员当班人员当班人员贮罐管道定期清洗消毒定期监测维护物控送料员浓配大容量注射剂（塑瓶）生产过程质量控制 工序 控制项目 内容 检杳频次 责任人 备注 制水 纯化水 电阻率、

9、氨、酸碱度、氯化物，应有记录。每两小时 当班人员 贮罐、管道定期清洗 消毒 注射用水 电阻率、氨、PH值、氯化物，应有记录。每两小时 当班人员 空调 温度、湿度 18C 26 C;45%65%每班 当班人员 定期监测、维护 净化系统 空气洁净度（尘埃粒子、菌落数等）。定期 QC 配料 浓配 每次收料前应检查原辅料的外观质量，核对品名、批号、生 产厂家、数量。脱掉外包装后，送料员应在内包装上贴标签，标明品名、批号，数量，否则拒收。每班 物控送料员、浓配 当班人员 防混 投料与余料的 管理 每次称量后余料应包装好后，在包装上贴好标签；投料前复 核数量，如有偏差，应在规定的范围内，如不符合偏差规定，

10、应及时通知 QA带班长，共同分析原因，确认不影响产品质 量方可投料。每班 称料员 稀配 1、体积准确、混合均匀。2、QA审核符合要求才能进行下 一工序；3、如需加料加水量超出日常添加量时，及时通知 带班长和现场 QA,确认无潜在质量隐患后方可加料加水 每班 当班人员、QG QA 取样要有代表性 配液罐、管道 清洗 换品种清洗管道后，取洗净水检查理化项目，停产后再 生产需取洗净水做全检。每班 班长、QG 洗罐封 上瓶 瓶子干净、无变形、无异物、无气泡、无杂质、瓶口、瓶身、胶口完整。逐个 当班人员 瓶的贮存 上吊环 1 检查吊环 看是否完整、无毛边、无翘起现象 2 保证每 个瓶上都能上好吊环，3

11、发现瓶子有不合格的要剔除 逐个 当班人员 氯化物应有记录注射用水电阻率氨值氯化物应有记录温度湿度净化系统浓配投料余料的管理稀配空气洁净度尘埃粒子菌落数等每次收料前应检查原辅料的外观质量核对品名批号生产厂家数量脱掉外包装后送料员应在内包装上贴标签围内如不符合偏差规定应及时通知带班长共同分析原因确认不影响产品质量方可投料体积准确混合均匀审核符合要求才能进行下一工序如需加料加水量超出日常添加量时及时通知带班长和现场确认无潜在质量隐患后方可加料加水配外包装制袋灌封印字确认品名规格批号生产日期有效期组合盖每桶组合盖使用前检查组合盖标识是否元整盖是否干净无每两小时每两小时每班定期每班当班人员当班人员当班人

12、员贮罐管道定期清洗消毒定期监测维护物控送料员浓配 焊吊环 1 检查焊接头温度 2 吊环焊接效果 每小时 当班人员 灌装前的确 认 每班灌装的前 40瓶重点检查澄明度，调节装量，合格才可 继续灌装。每班灌装前 当班人员、QA 避免污染 组合盖 每桶组合盖使用前检查组合盖标识是否元整，盖是否干净无 杂质。每桶 当班人员 按先进先出原则用 盖 气洗效果确认 吹针完整，能放电，吹气、吸气现象明显；气洗管路不漏气 每2小时 班长 QA 包括洗瓶、洗盖 封 口 1观察加热片温度，2观察加热片、瓶口、吸盖头三者的位 置和距离 3不定时的抽查2组产品，用人工挤压的方法 检查封口情况、歪头情况 随时 班长 QA

13、 澄明度、装量 每 1 小时抽查一次，每次 30瓶，检查澄明度、装量。每小时 班长、QA 洗净水 换品种清洗管道后，取洗净水检查理化项目，停产后再 生产需取洗净水做全检。每天 班长、QC 火菌 上瓶 1检查从灌装室输送过来的产品是否有歪头，气泡、杂质，装量是否有明显差异 2产品在灭菌车上的摆放要整齐。摆 放数量要适宜。随时 当班人员 火菌温度、时 间、压力 1每次灭菌前检查柜内各点的温度探头是否完好，2控制好 压力系数、灭菌时间、温度及冷却出柜温度。3 产品出柜 后必须有标识，品名，批号要完整 每柜 当班人员、QA 如有异常及时通知 带班长和现场QA 下瓶 1核对产品品名、规格、批号 每柜 当

14、班人员、QA 如有异常及时通知 带班长和现场QA 检漏 检测度漏检 率 所设参数与实际是否相符，每批 当班人员、QA 如有异常及时通知 带班长和现场QA 氯化物应有记录注射用水电阻率氨值氯化物应有记录温度湿度净化系统浓配投料余料的管理稀配空气洁净度尘埃粒子菌落数等每次收料前应检查原辅料的外观质量核对品名批号生产厂家数量脱掉外包装后送料员应在内包装上贴标签围内如不符合偏差规定应及时通知带班长共同分析原因确认不影响产品质量方可投料体积准确混合均匀审核符合要求才能进行下一工序如需加料加水量超出日常添加量时及时通知带班长和现场确认无潜在质量隐患后方可加料加水配外包装制袋灌封印字确认品名规格批号生产日期

15、有效期组合盖每桶组合盖使用前检查组合盖标识是否元整盖是否干净无每两小时每两小时每班定期每班当班人员当班人员当班人员贮罐管道定期清洗消毒定期监测维护物控送料员浓配灯检 光源 塑瓶：照度 2 OOOLX 3 0 OOLX。每月 QA 注意免视力疲劳 视力 0.9 以上（不包含矫正后的视力）。每年 灯检员 方法 按直、横、倒一步法，每次拿 1-2瓶，每瓶 1O秒。人眼与产 品的距离 25cmt 每瓶 当班人员 判断 外观：瓶身完整清洁，无砂眼、大气泡等。每瓶 当班人员 药液澄明度：澄明无异物。每瓶 当班人员 不合格品 不合格品必须将拉环拉掉 每瓶 当班人员 包装 物料 班长收料时应核对数量、品名、规

16、格，每批包装前班长应按 生产指令计数领取标签、说明书、合格证、纸箱。每班 班长、当班人员 包材的领用数=使用 数+残损数+剩余数。残损标签销毁有记 录 核对 每批纸箱、标签、合格证的批号、生产日期、有效期打样后 交班长复核，确认无误后开始包装。样签附于生产记录中。合格证上有对应的装箱人员签名 每班 班长、当班人员 每层或每箱装完后应逐瓶点数，封箱前检查合格证、装箱单、说明书是否齐全。有加药便签的检查给药签的数量.每班 当班人员 氯化物应有记录注射用水电阻率氨值氯化物应有记录温度湿度净化系统浓配投料余料的管理稀配空气洁净度尘埃粒子菌落数等每次收料前应检查原辅料的外观质量核对品名批号生产厂家数量脱

17、掉外包装后送料员应在内包装上贴标签围内如不符合偏差规定应及时通知带班长共同分析原因确认不影响产品质量方可投料体积准确混合均匀审核符合要求才能进行下一工序如需加料加水量超出日常添加量时及时通知带班长和现场确认无潜在质量隐患后方可加料加水配外包装制袋灌封印字确认品名规格批号生产日期有效期组合盖每桶组合盖使用前检查组合盖标识是否元整盖是否干净无每两小时每两小时每班定期每班当班人员当班人员当班人员贮罐管道定期清洗消毒定期监测维护物控送料员浓配物料管理过程质量控制 名称 质控点（主要物料供应商质量体系评估应符合要求，定点米购）原 辅 料 项 目 验货 请验、取样 不合格物料处理 合格物料的发放 控 制

18、方 法 每次到货，卸货时检查外包装 的完整性、品名、批号、批准文号、有效期、厂家、数量应符合要求。入库放固定位置后挂上待验标示及 货位卡，并进帐。不符合要求的拒 收。应有验货记录 每次入库的货物应 及时填写请验单交质检 科。QC 取样后，负责包装 好并贴上取样封签。收到质管科发放的不合格 报告单，应及时填写“不合格物 料处理申请单”，交质管科科长 签审核意见，交厂长审批后，在 QA监督卜处理并填写处理记录。根据生产指令，按先进先出、效期 短的先出、取过样的先出的原则发料。领、发双方确认后在交接单上签名，同 时物控科当班人员在货位卡及帐上填 与记录，应做到 QA随时抽查帐、卡、物、相符。责 任

19、人 当班人员 当班人员、QC 仓库主管 当班人员 内 包 装 材 料 项 目 验货 请验、取样 不合格物料处理 合格物料的发放 控 制 方 法 每次到货，卸货时检查外包装 的完整性、品名、批号、厂家、数 量应符合要求。入库放固定位置后 挂上待验标示及货位卡，并进帐。不符合要求的拒收。应有验货记录。每次入库的货物应 及时填写请验单交质检 科。QC取样后，负责包装 好并贴上取样证。收到质管科发放的不合格 报告单，应及时填写“不合格物 料处理申请单”，交质管科科长 签审核意见，交厂长审批后，在 QA监督卜处理并填写处理记录。根据生产指令，按先进先出、取过 样的先出的原则发料。领、发双方确认 后在领料

20、单上签名，同时物控科当班人 员在货位卡及帐上填写记录，应做到 QA随时抽查帐、物、卡相符。责 任 人 当班人员 当班人员、QC 仓库主管 当班人员 外 项 目 验货 请验、取样 不合格物料处理 合格物料的发放 氯化物应有记录注射用水电阻率氨值氯化物应有记录温度湿度净化系统浓配投料余料的管理稀配空气洁净度尘埃粒子菌落数等每次收料前应检查原辅料的外观质量核对品名批号生产厂家数量脱掉外包装后送料员应在内包装上贴标签围内如不符合偏差规定应及时通知带班长共同分析原因确认不影响产品质量方可投料体积准确混合均匀审核符合要求才能进行下一工序如需加料加水量超出日常添加量时及时通知带班长和现场确认无潜在质量隐患后

21、方可加料加水配外包装制袋灌封印字确认品名规格批号生产日期有效期组合盖每桶组合盖使用前检查组合盖标识是否元整盖是否干净无每两小时每两小时每班定期每班当班人员当班人员当班人员贮罐管道定期清洗消毒定期监测维护物控送料员浓配包 装 材 料 控 制 方 法 每次到货，卸货时检查外包装 材料颜色的均一性、品名、数量、材质应符合要求。入库放固定位置 后挂上待验标示及货位卡，并进帐。不符合要求的拒收。应有验货记录。每次入库的货物应 及时填写请验单交质检 科。QC 抽检后的样品，一 份留样，其它送回原位。收到质管科发放的不合格 报告单，应及时填写“不合格物 料处理申请单”，交质管科科长 签审核意见，交厂长审批后

22、，在 QA监督卜处理并填写处理记录。根据生产指令，按先进先出的原则 发料。领、发双方确认后在领料单上签 名，同时物控科当班人员在货位卡及帐 上填写记录，应做到 QA随时抽查帐、物、卡相符。责 任 人 当班人员 当班人员、QC 仓库主管 当班人员 成 品 项 目 入库 不合格品处理 出库 控 制 方 法 产品入库应放指定的区域并核 对数量，双方在交接单上签字，当班 人员应及时填写货位卡、帐并挂待验 标示。应做到QA随时抽查帐、物、卡相符。收到质管科发放的不合格报告单，应及时将不合格产品 转入不合格区并填写“不合格品处理申请单”，交质管科科 长签审核意见，交厂长审批后，在 QA监督下处理并填写处

23、理记录。收到销售部的发货指令，按效期短 的批号先出的原则发放产品，物控科应 监督搬运产品的全过程，以免错发、多 发、少发的情况，及时填写帐、卡、销 售记录。每批销售完毕，应及时将 销售记录送质管科归档。责 任 人 当班人员 主管 主管、当班人员 备注：如仓库发放的合格物料中因某些特殊原因，有极个别不合格的物料，经 QA 确认后，通知仓库及时收回，并在领料单上说明，此物料按“不合格物 料处理”。塑瓶成型工序质量控制 岗位 质控点（每班生产前检查现场，生产后清洁现场）氯化物应有记录注射用水电阻率氨值氯化物应有记录温度湿度净化系统浓配投料余料的管理稀配空气洁净度尘埃粒子菌落数等每次收料前应检查原辅料

24、的外观质量核对品名批号生产厂家数量脱掉外包装后送料员应在内包装上贴标签围内如不符合偏差规定应及时通知带班长共同分析原因确认不影响产品质量方可投料体积准确混合均匀审核符合要求才能进行下一工序如需加料加水量超出日常添加量时及时通知带班长和现场确认无潜在质量隐患后方可加料加水配外包装制袋灌封印字确认品名规格批号生产日期有效期组合盖每桶组合盖使用前检查组合盖标识是否元整盖是否干净无每两小时每两小时每班定期每班当班人员当班人员当班人员贮罐管道定期清洗消毒定期监测维护物控送料员浓配制 瓶 项目 瓶胚 瓶 请验 控 制 方 法 每班两次，每模抽 20个，检查：1、肉眼观察外观，应无气泡、结块、异物等 现象。

25、2、用电子秤称其(500ml，250ml,100ml)重量应符合规定。应有记录。每两小时一次，每次抽3组，检查：1、肉眼观察外观，应无气泡、结块、异物、无凹凸等现象。2、是否十净，瓶口是否有 损伤 3.胶口是否完整，底部声深浅是否合适 每季度检一次，原料供应商有变动或模具 大修后的第一批取样检测 责任人 当班人员、班长 当班人员、班长 班长、成型主管 制 盖 项目 内盖 外盖 请验 控 制 方 法 每两小时一次，每次取2模检查：1、肉眼观察无气泡、结块、缺边、异物、毛 边等现象。应有记录。2、送卜工序应有 合格标示。1 当班人员应每两小时检测一次拉 力。拉力检测应小于7 5牛、无拉断现象，每班

26、留两模灭菌后送中检测拉力应有记录 2、无毛边、无气泡，拉环处无裂开，异物 等现象。3、每班将接班后的前十模送组盖 组好后交灌装封口，然后送火菌班火菌，出柜后观察盖是否积水(如有外盖积水的 盖子，记下盖号通知成型班进行调整或重 试)根据情况 4、送下工序应有合格标示。每季度检一次，原料供应商有变动或模具 大修后的第一批取样检测。责任人 当班人员、班长 当班人员、班长 QC QA 班长、成型主管 吊 环 控 制 方 法 肉眼观察1干净，完整无缺损现象 2 无异物毛边等现象。3无翘起，无软吊环现象 当班人员、班长 组 控 制 方法 内、外盖，胶塞外观 组盖外观 氯化物应有记录注射用水电阻率氨值氯化物

27、应有记录温度湿度净化系统浓配投料余料的管理稀配空气洁净度尘埃粒子菌落数等每次收料前应检查原辅料的外观质量核对品名批号生产厂家数量脱掉外包装后送料员应在内包装上贴标签围内如不符合偏差规定应及时通知带班长共同分析原因确认不影响产品质量方可投料体积准确混合均匀审核符合要求才能进行下一工序如需加料加水量超出日常添加量时及时通知带班长和现场确认无潜在质量隐患后方可加料加水配外包装制袋灌封印字确认品名规格批号生产日期有效期组合盖每桶组合盖使用前检查组合盖标识是否元整盖是否干净无每两小时每两小时每班定期每班当班人员当班人员当班人员贮罐管道定期清洗消毒定期监测维护物控送料员浓配盖 责任人 胶塞的包装应完整，内

28、外盖确认合格。逐个检查：1、内外盖组合平整，无缺胶塞、内盖现象，内外盖表面无污染物，组合后外盖 无凸起现象。2、送下工序应有合格标示。当班人员 当班人员 如有异常情况应及时查找原因解决问题和增加检查次数。氯化物应有记录注射用水电阻率氨值氯化物应有记录温度湿度净化系统浓配投料余料的管理稀配空气洁净度尘埃粒子菌落数等每次收料前应检查原辅料的外观质量核对品名批号生产厂家数量脱掉外包装后送料员应在内包装上贴标签围内如不符合偏差规定应及时通知带班长共同分析原因确认不影响产品质量方可投料体积准确混合均匀审核符合要求才能进行下一工序如需加料加水量超出日常添加量时及时通知带班长和现场确认无潜在质量隐患后方可加料加水配外包装制袋灌封印字确认品名规格批号生产日期有效期组合盖每桶组合盖使用前检查组合盖标识是否元整盖是否干净无每两小时每两小时每班定期每班当班人员当班人员当班人员贮罐管道定期清洗消毒定期监测维护物控送料员浓配