红外分光光计确认方案通信电子光网络传输_通信电子-电子设计.pdf

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1、.红外分光光度计确认方案 *药业有限公司 .确认报告 确认名称：红外分光光度仪确认 确认总结：据 2013 年 02 月 03 日的确认方案，确认小组于 2013 年 02 月 06 日对 FTIR-8400S 红外分光光度计进行了确认。设计确认与安装确认：通过对仪器相关文件资料，基本 资料、基本参数的确认，仪器校验有效期至 2013 年 02 月 27 日，对照使用说明书检查 了安装情况，确认环境、电源等均符合设计方案和检验要求。运行确认：按标准操作 规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，检查了噪音、分辨率。平直度、波数准确度与波数重现性均符合规定。性能确认：取葡萄糖三批，按中国

2、药典 2010 年版二部测定红外光吸收图谱。结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 464 图）一致。结果符合规定。结论：红外分光光度仪测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，适用于检验要求。确认组长：年 月 日 质量控制部审核：审核人：年 月 日 质量保证部审核：审核人：年 月 日 质量负责人审核：审核人：年 月 日 批准：批准人：年 月 日 .小组于年月日对红外分光光度计进行了确认设计确认与安装确认通过对仪器相关文件资料基本资料基本参数的确认仪器校验有效期至年月日对照使用说明书检查了安装情况确认环境电源等均符合设计方案和检验要求运行确认按标准规定性能确认取葡萄糖三批按中国药典年版二

3、部测定红外光吸收图谱结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱光谱图一致结果符合规定结论红外分光光度仪测定数据准确可靠可持续达到预定的效果适用于检验要求确认组长年月日分光光度计确认方案药业有限公司目录概述确认目的确定范围职责人员组成风险评估确认方案内容设计确认及相关文件安装确认运行确认性能确认偏差处理确认结果及评价再确认周期概述傅里叶变换红外光谱仪简称是利用干涉调频.红外分光光度计确 认 方 案 *药业有限公司 .小组于年月日对红外分光光度计进行了确认设计确认与安装确认通过对仪器相关文件资料基本资料基本参数的确认仪器校验有效期至年月日对照使用说明书检查了安装情况确认环境电源等均符合设计方案和检验要

4、求运行确认按标准规定性能确认取葡萄糖三批按中国药典年版二部测定红外光吸收图谱结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱光谱图一致结果符合规定结论红外分光光度仪测定数据准确可靠可持续达到预定的效果适用于检验要求确认组长年月日分光光度计确认方案药业有限公司目录概述确认目的确定范围职责人员组成风险评估确认方案内容设计确认及相关文件安装确认运行确认性能确认偏差处理确认结果及评价再确认周期概述傅里叶变换红外光谱仪简称是利用干涉调频.目 录 1.概述 2.确认目的 3.确定范围 4.职责 5.人员组成 6.风险评估 7.确认方案内容 7.1 设计确认及相关文件 7.2 安装确认 7.3 运行确认 7.4 性能

5、确认 8.偏差处理 9.确认结果及评价 10.再确认周期 .小组于年月日对红外分光光度计进行了确认设计确认与安装确认通过对仪器相关文件资料基本资料基本参数的确认仪器校验有效期至年月日对照使用说明书检查了安装情况确认环境电源等均符合设计方案和检验要求运行确认按标准规定性能确认取葡萄糖三批按中国药典年版二部测定红外光吸收图谱结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱光谱图一致结果符合规定结论红外分光光度仪测定数据准确可靠可持续达到预定的效果适用于检验要求确认组长年月日分光光度计确认方案药业有限公司目录概述确认目的确定范围职责人员组成风险评估确认方案内容设计确认及相关文件安装确认运行确认性能确认偏差处理

6、确认结果及评价再确认周期概述傅里叶变换红外光谱仪简称是利用干涉调频.1概述 傅里叶变换红外光谱仪（简称 FT-IR）是利用干涉调频的工作原理，根据干涉图和光 谱图之间的对应关系，通过测量干涉图和对干涉图进行傅里叶变换来获得光谱图；它能 同时测量、记录来自光源所有谱元的信息，高效率地采集来自光源的辐射能量。检测器 接收到的随光程差变化的信号强度便是光源所有谱元的贡献。数据处理系统通过对干涉 图函数进行傅里叶变换得到按频率（波数）分布的物质的吸收光谱。由于具有多通道的 优点，因有具有较高的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物 质的定性定量及结构成分分析，是测量、研究分子振动、转

7、动光谱的重要工具。2.确认目的 确认傅里叶变换红外光谱仪测定数据准确可靠，符合检验要求。3.确认范围 本文件适用于傅里叶变换红外光谱仪的确认。4.职责 4.1 质量控制部职责 负责起草确认方案、总结报告；负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品检验。4.2 质量保证部职责 做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；负责确认方案的审核；负责确认实施的协调；负责确认档案的管理。5.人员组成 部 门 成 员 质量控制部 质量保证部 组 长 6.风险评估 6.1 风险识别 6.1.1 注意仪器是否稳定牢固，防止仪器不稳定。6.1.2 注意样品室的光学系统及

8、温湿度，防止性能下降。.小组于年月日对红外分光光度计进行了确认设计确认与安装确认通过对仪器相关文件资料基本资料基本参数的确认仪器校验有效期至年月日对照使用说明书检查了安装情况确认环境电源等均符合设计方案和检验要求运行确认按标准规定性能确认取葡萄糖三批按中国药典年版二部测定红外光吸收图谱结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱光谱图一致结果符合规定结论红外分光光度仪测定数据准确可靠可持续达到预定的效果适用于检验要求确认组长年月日分光光度计确认方案药业有限公司目录概述确认目的确定范围职责人员组成风险评估确认方案内容设计确认及相关文件安装确认运行确认性能确认偏差处理确认结果及评价再确认周期概述傅里叶变

9、换红外光谱仪简称是利用干涉调频.6.2 风险控制 6.2.1 6.2.2 1530，相对湿度 应小于 65%，适当通风换气，以避免积聚过量的二氧化碳和有机溶剂蒸气。7 确认实施 7.1 设计确认及相关文件 7.1.1 基本情况 项 目 规 格 设备名称 生产厂家 安装日期 型 号 光谱范围 分辨率 检测器 分束器 光 源 使用部门 工 作 间 序号 项 目 要 求 1 仪器能量值 单光谱最高值/最低值为 3：1 5：1 2 基线噪声 P-P（峰-峰）6000：12000：1 3 波数范围 中红外 4000 cm-1 400 cm-1 截止频率噪声 2%T 4 波数准确度 所设分辩率的 1/2

10、5 透过率准确度 0.1%T 6 基线重复性 99.8%T 99.3%T 7 基线倾斜重复性 0.3%T .小组于年月日对红外分光光度计进行了确认设计确认与安装确认通过对仪器相关文件资料基本资料基本参数的确认仪器校验有效期至年月日对照使用说明书检查了安装情况确认环境电源等均符合设计方案和检验要求运行确认按标准规定性能确认取葡萄糖三批按中国药典年版二部测定红外光吸收图谱结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱光谱图一致结果符合规定结论红外分光光度仪测定数据准确可靠可持续达到预定的效果适用于检验要求确认组长年月日分光光度计确认方案药业有限公司目录概述确认目的确定范围职责人员组成风险评估确认方案内容设

11、计确认及相关文件安装确认运行确认性能确认偏差处理确认结果及评价再确认周期概述傅里叶变换红外光谱仪简称是利用干涉调频.8 波数重复性 小于设置分辩率的 1/2 9 透过率重复性 0.1%T 0.5%T 10 吸光度重复性0.005 11 扫描速度 1 次/s（4000 cm-1 400 cm-1，分辩率为 4 cm-1）结论 检查人 检查日期 复核人 复核日期 7.1.2 仪器、仪表校验情况 检验所需仪器、仪表应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。序号 仪器名称 型 号 校验有效期至 检查结论 1 傅里叶变换红外光 符合 不符合 谱仪 2 电子分析天平 符合 不符合 检查人 检查日期

12、复核人 复核日期 7.1.3 文件资料的确认 序号 文件名称 存放位置 检查结论 1 傅里叶变换红外光谱仪使用说明书 化验室 符合 不符合 2 安装调试确认书 化验室 符合 不符合 3 仪器出厂合格证 化验室 符合 不符合 4 傅里叶变换红外光谱仪使用操作规 化验室 符合 不符合 程 5 安装完成报告书 化验室 符合 不符合 6 中国药典 2010 年版二部 化验室 符合 不符合 检查人 检查日期 复核人 复核日期 7.2 安装确认 对照使用说明书检查安装情况，确认环境、电源等符合要求。.小组于年月日对红外分光光度计进行了确认设计确认与安装确认通过对仪器相关文件资料基本资料基本参数的确认仪器校

13、验有效期至年月日对照使用说明书检查了安装情况确认环境电源等均符合设计方案和检验要求运行确认按标准规定性能确认取葡萄糖三批按中国药典年版二部测定红外光吸收图谱结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱光谱图一致结果符合规定结论红外分光光度仪测定数据准确可靠可持续达到预定的效果适用于检验要求确认组长年月日分光光度计确认方案药业有限公司目录概述确认目的确定范围职责人员组成风险评估确认方案内容设计确认及相关文件安装确认运行确认性能确认偏差处理确认结果及评价再确认周期概述傅里叶变换红外光谱仪简称是利用干涉调频.检查内容 可接受标准 结果 结论 1、避开高温高湿环境。环 境 2、室内无强电磁干扰源及化学腐蚀性

14、气体。符合不符合 3、工作台避开太阳直射。工作温度 15 30 符合不符合 工作湿度 65%符合不符合 安装位置 仪器应稳固的工作台上，不应该有强震动源 符合不符合 电 压 220V10%符合不符合 电源线 接插件均能紧密配合且接地良好 符合不符合 结 论 检查人 检查日期 复核人 复核日期 7.3 运行确认 按操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能。7.3.1 噪 音 打开计算机开关，待屏幕激活 windows 后进入软件平台，点选软件的设置功能 （setup）,将波数范围设置在-1；以常规扫描参数测定空白吸收（-1）。4000 400 cm 4 cm 连续测定三次。记录光谱图

15、。在透光率 100%线上观察其最大噪声的大小，均应小于 0.5%。7.3.2 分辩率 将聚苯乙烯薄膜放入光路，按照操作规程，测定其吸收光谱，连续测定三次。设置 -1 -1 分辩率为 2 cm 和适宜的扫描次数。在 3110 2850 cm 范围内，应能显示 7 个峰，其中-1-1-1 到谷 2870 峰 1583 cm 与谷 1589 cm 之间的分辩深度应不小于 12%透光率，峰 2581 cm-1 18%透光率。cm 分辩深度应不小于 7.3.3 100%线平直度 观察上述“6.2 噪音确认”项下图谱中最高点与最低处之间的距离，应小于 2%透光 率。7.3.4 波数准确度与波数重现性 将聚

16、苯乙烯薄膜放入光路，将波数范围设置在 4000 400 cm-1，以常规扫描参数，测定其吸收光谱，连续测定三次，将吸收数据打印下来，读取下表相对应的各吸收带的 波数值。.小组于年月日对红外分光光度计进行了确认设计确认与安装确认通过对仪器相关文件资料基本资料基本参数的确认仪器校验有效期至年月日对照使用说明书检查了安装情况确认环境电源等均符合设计方案和检验要求运行确认按标准规定性能确认取葡萄糖三批按中国药典年版二部测定红外光吸收图谱结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱光谱图一致结果符合规定结论红外分光光度仪测定数据准确可靠可持续达到预定的效果适用于检验要求确认组长年月日分光光度计确认方案药业有限

17、公司目录概述确认目的确定范围职责人员组成风险评估确认方案内容设计确认及相关文件安装确认运行确认性能确认偏差处理确认结果及评价再确认周期概述傅里叶变换红外光谱仪简称是利用干涉调频.波数准确度：各次测定波数值的平均值减去参考波数值即是波数准确度，应 2 -1 cm。-1 波数重现性：波数测得的最大值减去波数测得的最小值即为波数重现性，应 2 cm。波数参考值：序号-1）序号-1）波数（cm 波数（cm 1 3027.1 4 1801.6 2 2850.7 5 1601.4 3 1944.0 6 1583.1 7.3.5 检查结果 项 目 可接受标准 噪 音 最大噪声应小于 0.5%序号 波数（cm

18、-1）7 1154.3 8 1028.0 9 906.7 检查结果 最大噪声：3110 2850 cm-1 范围内，应能显示 7 个吸收带 符合不符合 -1-1 分辩率 峰 1583 cm 与谷 1589 cm 之间的分辩深度应不小 分辩深度：于 12%透光率 峰 2581 cm-1 到谷 2870 cm-1 分辩深度应不小于 18%分辩深度：透光率 100%线平直 最高点与最低处之间的距离，应小于 2%透光率 距离：度 波数准确度 波数准确度：应 2 cm-1 最大值：与波数重现 最大值：性 波数重现性：应 2 cm-1 结 论 检查人 检查日期 复核人 复核日期 7.4 性能确认 7.4.

19、1 确认方法 取葡萄糖三批，按中国药典 2010 年版二部测定红外光吸收图谱。7.4.2 可接受标准 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 464 图）一致。.小组于年月日对红外分光光度计进行了确认设计确认与安装确认通过对仪器相关文件资料基本资料基本参数的确认仪器校验有效期至年月日对照使用说明书检查了安装情况确认环境电源等均符合设计方案和检验要求运行确认按标准规定性能确认取葡萄糖三批按中国药典年版二部测定红外光吸收图谱结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱光谱图一致结果符合规定结论红外分光光度仪测定数据准确可靠可持续达到预定的效果适用于检验要求确认组长年月日分光光度计确认方案药业有限公司

20、目录概述确认目的确定范围职责人员组成风险评估确认方案内容设计确认及相关文件安装确认运行确认性能确认偏差处理确认结果及评价再确认周期概述傅里叶变换红外光谱仪简称是利用干涉调频.7.4.3 检查结果 批 号 可接受标准 检查结果 一致 不一致 本品的红外光吸收图谱应与对照的 不一致 图谱（光谱集 464 图）一致 一致 一致 不一致 结 论 检查人 检查日期 复核人 复核日期 8.偏差处理 检验方法确认中，应严格按照确认方案、中国药典 2010 年版二部等进行操作和判定。如出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：8.1 按检验结果超标（OOS）进行调查和处理。8.2 若确认为方法不适

21、用的问题，则应建立适用的新方法，新方法应经过确认并经过批 准。9.确认结果及评价 9.1 确认小组负责收集各项确认结果并记录，根据确认结果做出评定并起草确认报告，报质量部。9.2 质量部负责对结果进行综合评审，做出确认结论。9.3 对确认结果的评审应包括：9.3.1 确认是否有遗漏？9.3.2 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？9.3.3 确认记录是否完整？9.3.4 确认结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步 补充检查？10 再确认周期。10.1 设备大修后需再确认。10.2 由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要

22、技术参数和功能 有影响时，应进行再确认。10.3 更换主要部件或对仪器性能有怀疑时，应进行再确认。.小组于年月日对红外分光光度计进行了确认设计确认与安装确认通过对仪器相关文件资料基本资料基本参数的确认仪器校验有效期至年月日对照使用说明书检查了安装情况确认环境电源等均符合设计方案和检验要求运行确认按标准规定性能确认取葡萄糖三批按中国药典年版二部测定红外光吸收图谱结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱光谱图一致结果符合规定结论红外分光光度仪测定数据准确可靠可持续达到预定的效果适用于检验要求确认组长年月日分光光度计确认方案药业有限公司目录概述确认目的确定范围职责人员组成风险评估确认方案内容设计确认及

23、相关文件安装确认运行确认性能确认偏差处理确认结果及评价再确认周期概述傅里叶变换红外光谱仪简称是利用干涉调频.红外分光光度计确认报告 .小组于年月日对红外分光光度计进行了确认设计确认与安装确认通过对仪器相关文件资料基本资料基本参数的确认仪器校验有效期至年月日对照使用说明书检查了安装情况确认环境电源等均符合设计方案和检验要求运行确认按标准规定性能确认取葡萄糖三批按中国药典年版二部测定红外光吸收图谱结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱光谱图一致结果符合规定结论红外分光光度仪测定数据准确可靠可持续达到预定的效果适用于检验要求确认组长年月日分光光度计确认方案药业有限公司目录概述确认目的确定范围职责人员

24、组成风险评估确认方案内容设计确认及相关文件安装确认运行确认性能确认偏差处理确认结果及评价再确认周期概述傅里叶变换红外光谱仪简称是利用干涉调频.*药业有限公司 目 录 1.概述 2.确认结果 2.1 设计确认及相关文件 2.2 安装确认 2.3 运行确认 2.4 性能确认 3.偏差处理 4.确认结果及评价 5.再确认周期 6.附件 .小组于年月日对红外分光光度计进行了确认设计确认与安装确认通过对仪器相关文件资料基本资料基本参数的确认仪器校验有效期至年月日对照使用说明书检查了安装情况确认环境电源等均符合设计方案和检验要求运行确认按标准规定性能确认取葡萄糖三批按中国药典年版二部测定红外光吸收图谱结果

25、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱光谱图一致结果符合规定结论红外分光光度仪测定数据准确可靠可持续达到预定的效果适用于检验要求确认组长年月日分光光度计确认方案药业有限公司目录概述确认目的确定范围职责人员组成风险评估确认方案内容设计确认及相关文件安装确认运行确认性能确认偏差处理确认结果及评价再确认周期概述傅里叶变换红外光谱仪简称是利用干涉调频.1.概述 根据红外分光光度计确认方案，对红外分光光度计进行了确认。通过对红外分光光度计的设计、安装、运行以及性能的确认。红外分光光度计各个方面均符合要求，说明该红外分光光度计测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，适用于检验要求。2.确认结果 2.1 设计确

26、认 按设计方案对仪器设计确认及相关文件，基本资料，基本参数的确认，校正有效期等符合规定。记录见下表。2.1.1 基本情况 项 目 规 格 设备名称 生产厂家 安装日期 型 号 光谱范围 分辨率 检测器 分束器 光 源 使用部门 工 作 间 序号 项 目 要 求 1 仪器能量值 .小组于年月日对红外分光光度计进行了确认设计确认与安装确认通过对仪器相关文件资料基本资料基本参数的确认仪器校验有效期至年月日对照使用说明书检查了安装情况确认环境电源等均符合设计方案和检验要求运行确认按标准规定性能确认取葡萄糖三批按中国药典年版二部测定红外光吸收图谱结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱光谱图一致结果符合规

27、定结论红外分光光度仪测定数据准确可靠可持续达到预定的效果适用于检验要求确认组长年月日分光光度计确认方案药业有限公司目录概述确认目的确定范围职责人员组成风险评估确认方案内容设计确认及相关文件安装确认运行确认性能确认偏差处理确认结果及评价再确认周期概述傅里叶变换红外光谱仪简称是利用干涉调频.2 基线噪声 3 波数范围 4 波数准确度 5 透过率准确度 6 基线重复性 7 基线倾斜重复性 8 波数重复性 9 透过率重复性 10 吸光度重复性 11 扫描速度 结论 检查人 检查日期 复核人 复核日期 2.1.2 仪器、仪表校验情况 检验所需仪器、仪表应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。序号

28、 仪器名称 型 号 校验有效期至 检查结论 1 傅里叶变换红外光 符合 不符合 谱仪 2 电子分析天平 符合 不符合 检查人 检查日期 复核人 复核日期 2.1.3 文件资料的确认 序号 文件名称 存放位置 检查结论 1 傅里叶变换红外光谱仪使用说明书 符合 不符合 2 安装调试确认书 符合 不符合 3 仪器出厂合格证 符合 不符合 4 傅里叶变换红外光谱仪使用操作规 符合 不符合 程 .小组于年月日对红外分光光度计进行了确认设计确认与安装确认通过对仪器相关文件资料基本资料基本参数的确认仪器校验有效期至年月日对照使用说明书检查了安装情况确认环境电源等均符合设计方案和检验要求运行确认按标准规定性

29、能确认取葡萄糖三批按中国药典年版二部测定红外光吸收图谱结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱光谱图一致结果符合规定结论红外分光光度仪测定数据准确可靠可持续达到预定的效果适用于检验要求确认组长年月日分光光度计确认方案药业有限公司目录概述确认目的确定范围职责人员组成风险评估确认方案内容设计确认及相关文件安装确认运行确认性能确认偏差处理确认结果及评价再确认周期概述傅里叶变换红外光谱仪简称是利用干涉调频.5 安装完成报告书 符合 不符合 6 中国药典 2010 年版二部 符合 不符合 检查人 检查日期 复核人 复核日期 2.2 安装确认：对照使用说明书检查安装情况，确认环境、电源等均符合要求。记录见

30、下表。检查内容 可接受标准 结果 结论 1、避开高温高湿环境。环 境 2、室内无强电磁干扰源及化学腐蚀性气体。符合不符合 3、工作台避开太阳直射。工作温度 15 30 符合不符合 工作湿度 65%符合不符合 安装位置 仪器应稳固的工作台上，不应该有强震动源 符合不符合 电 压 220V10%符合不符合 电源线 接插件均能紧密配合且接地良好 符合不符合 结 论 检查人 检查日期 复核人 复核日期 2.3 运行确认 按操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能。2.3.1 噪 音 打开计算机开关，待屏幕激活 windows 后进入软件平台，点选软件的设置功能 （setup）,将波数范围设

31、置在-1；以常规扫描参数测定空白吸收（-1）。4000 400 cm 4 cm 连续测定三次。记录光谱图。在透光率 100%线上观察其最大噪声的大小，均小于 0.5%。符合规定。记录见（2.3.5）2.3.2 分辩率 将聚苯乙烯薄膜放入光路，按照操作规程，测定其吸收光谱，连续测定三次。设置 -1 和适宜的扫描次数。在-1 范围内，应能显示 7 个峰，其中 分辩率为 2 cm 3110 2850 cm .小组于年月日对红外分光光度计进行了确认设计确认与安装确认通过对仪器相关文件资料基本资料基本参数的确认仪器校验有效期至年月日对照使用说明书检查了安装情况确认环境电源等均符合设计方案和检验要求运行确

32、认按标准规定性能确认取葡萄糖三批按中国药典年版二部测定红外光吸收图谱结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱光谱图一致结果符合规定结论红外分光光度仪测定数据准确可靠可持续达到预定的效果适用于检验要求确认组长年月日分光光度计确认方案药业有限公司目录概述确认目的确定范围职责人员组成风险评估确认方案内容设计确认及相关文件安装确认运行确认性能确认偏差处理确认结果及评价再确认周期概述傅里叶变换红外光谱仪简称是利用干涉调频.峰 1583 cm-1 与谷 1589 cm-1 之间的分辩深度应大于 12%透光率，峰 2581 cm-1 到谷 2870 cm-1 分辩深度大于 18%透光率。符合规定。记录见（2.

33、3.5）2.3.3 100%线平直度 观察上述“噪音确认”项下图谱中最高点与最低处之间的距离，小于 2%透光率。符 合规定。记录见（2.3.5）2.3.4 波数准确度与波数重现性 将聚苯乙烯薄膜放入光路，将波数范围设置在 4000 400 cm-1，以常规扫描参数，测定其吸收光谱，连续测定三次，将吸收数据打印下来，读取下表相对应的各吸收带的 波数值。-1 波数准确度：各次测定波数值的平均值减去参考波数值即是波数准确度，2 cm，符合规定。波数重现性：波数测得的最大值减去波数测得的最小值即为波数重现性，-1。2 cm 符合规定。记录见（2.3.5）波数参考值：序号-1）序号-1）序号-1）波数（

34、cm 波数（cm 波数（cm 1 3027.1 4 1801.6 7 1154.3 2 2850.7 5 1601.4 8 1028.0 3 1944.0 6 1583.1 9 906.7 2.3.5 检查结果 项 目 可接受标准 检查结果 噪 音 最大噪声应小于 0.5%最大噪声：3110 2850 cm-1 范围内，应能显示 7 个吸收带 符合不符合 分辩率 峰 1583 cm-1 与谷 1589 cm-1 之间的分辩深度应不 分辩深度：小于 12%透光率 -1-1 峰 2581 cm 到谷 2870 cm 分辩深度应不小于 18%分辩深度：透光率 100%线平直度 最高点与最低处之间的距

35、离，应小于 2%透光率 距离：波数准确度与 波数准确度：应 2 cm-1 最大值：.小组于年月日对红外分光光度计进行了确认设计确认与安装确认通过对仪器相关文件资料基本资料基本参数的确认仪器校验有效期至年月日对照使用说明书检查了安装情况确认环境电源等均符合设计方案和检验要求运行确认按标准规定性能确认取葡萄糖三批按中国药典年版二部测定红外光吸收图谱结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱光谱图一致结果符合规定结论红外分光光度仪测定数据准确可靠可持续达到预定的效果适用于检验要求确认组长年月日分光光度计确认方案药业有限公司目录概述确认目的确定范围职责人员组成风险评估确认方案内容设计确认及相关文件安装确认

36、运行确认性能确认偏差处理确认结果及评价再确认周期概述傅里叶变换红外光谱仪简称是利用干涉调频.波数重现性 波数重现性：应 2 cm-1 最大值：结 论 检查人 检查日期 复核人 复核日期 2.4 性能确认 2.4.1 确认方法 取葡萄糖三批，按中国药典 2010 年版二部测定红外光吸收图谱。2.4.2 检查结果 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 464 图）一致。符合规定。记录见下表。2.4.3 检查记录 批 号 可接受标准 检查结果 一致 不一致 本品的红外光吸收图谱应与对照的 一致 不一致 图谱（光谱集 464 图）一致 一致 不一致 结 论 检查人 检查日期 复核人 复核日期 3

37、.偏差处理 检验方法确认中，严格按照确认方案、中国药典 2010 年版二部等进行操作和判断，未出现偏差。4.确认结果及评价 根据确认结果的分析，确认过程中无不可接受偏差存在，确认红外分光光度计各个方面均符合规定。说明该红外分光光度计测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，适用于检验要求。5.再确认周期。5.1 设备大修后需再确认。5.2 由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能 .小组于年月日对红外分光光度计进行了确认设计确认与安装确认通过对仪器相关文件资料基本资料基本参数的确认仪器校验有效期至年月日对照使用说明书检查了安装情况确认环境电源等均符合设计方案和检验

38、要求运行确认按标准规定性能确认取葡萄糖三批按中国药典年版二部测定红外光吸收图谱结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱光谱图一致结果符合规定结论红外分光光度仪测定数据准确可靠可持续达到预定的效果适用于检验要求确认组长年月日分光光度计确认方案药业有限公司目录概述确认目的确定范围职责人员组成风险评估确认方案内容设计确认及相关文件安装确认运行确认性能确认偏差处理确认结果及评价再确认周期概述傅里叶变换红外光谱仪简称是利用干涉调频.有影响时，应进行再确认。5.3 更换主要部件或对仪器性能有怀疑时，应进行再确认。.小组于年月日对红外分光光度计进行了确认设计确认与安装确认通过对仪器相关文件资料基本资料基本参数的确认仪器校验有效期至年月日对照使用说明书检查了安装情况确认环境电源等均符合设计方案和检验要求运行确认按标准规定性能确认取葡萄糖三批按中国药典年版二部测定红外光吸收图谱结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱光谱图一致结果符合规定结论红外分光光度仪测定数据准确可靠可持续达到预定的效果适用于检验要求确认组长年月日分光光度计确认方案药业有限公司目录概述确认目的确定范围职责人员组成风险评估确认方案内容设计确认及相关文件安装确认运行确认性能确认偏差处理确认结果及评价再确认周期概述傅里叶变换红外光谱仪简称是利用干涉调频